GB+19083-2023醫(yī)用防護口罩

CCSC44中華人民共和國國家標準GB19083—2023代替GB19083—2010Protectivefacemaskformedicaluse2023-11-27發(fā)布2025-12-01實施國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會Ⅰ前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14要求 24.1基本要求 24.2口罩帶連接強度 24.3過濾效率 24.4呼吸阻力 24.5死腔 24.6總泄漏率 34.7抗合成血液穿透性 34.8微生物指標 34.9環(huán)氧乙烷殘留量(若適用) 34.10易燃性(若適用) 34.11生物相容性 35試驗方法 35.1試驗條件 35.2基本要求 35.3溫濕度預處理條件 35.4口罩帶連接強度 45.5過濾效率 45.6呼吸阻力 55.7死腔 65.8總泄漏率 75.9抗合成血液穿透性 85.10微生物指標 85.11環(huán)氧乙烷殘留量 85.12易燃性 85.13生物相容性 86標志與使用說明 96.1標志 96.2使用說明 97包裝和貯存 97.1包裝 97.2貯存 9附錄A(資料性)口罩選用前的適合性檢驗方法 10參考文獻 13Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》,與GB19083—2010相比,除結構調整和編輯性改動外,主要技術變化如下:a)更改了規(guī)范性引用文件(見第2章,2010年版的第2章);b)增加了死腔、總泄漏率的術語和定義(見3.2、3.3);c)刪除了適合因數的術語和定義(見2010年版的3.3);e)刪除了氣流阻力、表面抗?jié)裥浴⒚芎闲缘囊?見2010年版的4.5、4.7、4.12);f)更改了抗合成血液穿透性的要求(見4.7,2010年版的4.6);g)更改了微生物指標的要求(見4.8,2010年版的4.8);h)增加了生物相容性的要求(見4.11)。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—2003年首次發(fā)布為GB19083—2003,2010年第一次修訂;—本次為第二次修訂。11范圍存,描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式口罩(半面罩)。本文件不適用于防護任何化學氣體和蒸氣的口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB2626—2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料GB/T32610—2016日常防護型口罩技術規(guī)范YY0469醫(yī)用外科口罩YY/T0691—2008傳染性病原體防護裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)YY/T0866醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法中華人民共和國藥典(2020年版)四部ISO16900-5:2016/Amd.1:2018呼吸防護裝置測試方法和設備第5部分:呼吸機、代謝模擬器、呼吸防護裝置頭模和體模、工具和驗證手段/修訂1:呼吸防護裝置頭模前視和側視圖(Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftestandtestequipment—Part5:Breathingmachine,metabolicsimula-tor,RPDheadformsandtorso,toolsandverificationtools/Amendment1:RPDheadformsfrontandsideview)3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。過濾效率filteringefficiency在規(guī)定檢測條件下,口罩濾除顆粒物的百分比。3.2死腔deadspace從前一次呼氣中被重新吸入的氣體的體積。2注:用CO2在吸入氣中的體積分數表示。[來源:GB/T12903—2008,5.3.10]3.3總泄漏率totalinwardleakage;TIL在實驗室規(guī)定測試條件下,受試者吸氣時從包括口罩在內的所有部位泄漏入口罩內的模擬劑濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。[來源:GB/T12903—2008,5.3.7,有修改]3.4密合性fit口罩周邊與具體使用者面部的貼合程度。4要求4.1基本要求口罩材料和結構設計應符合以下要求:a)口罩外觀無破損、污漬;b)口罩能覆蓋佩戴者的口鼻部,并能緊密貼合面部;c)口罩不應設置呼氣閥;d)口罩上配有鼻夾或替代鼻夾的設計,佩戴時起到固定和密合作用;e)口罩帶采用彈性材料或可調節(jié)設計,便于佩戴和摘除,能將口罩牢固地固定在臉上。4.2口罩帶連接強度4.2.1每根口罩帶的斷裂強力不應小于10N。4.2.2口罩帶與口罩體每個連接點處的斷裂強力均不應小于10N。4.3過濾效率規(guī)定檢測流量條件下,口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1的要求。表1口罩防護級別防護級別過濾效率呼吸阻力總泄漏率吸氣阻力呼氣阻力以每個動作的TIL為評價基礎時(即10人×5個動作),50個動作中至少有46個動作的TIL以人的總體TIL為評價基礎時,10個受試者中至少有8個人的總體TIL1級≥95%≤210Pa≤210Pa≤11%≤8%2級≥99%≤250Pa≤250Pa≤5%≤2%4.4呼吸阻力口罩的吸氣阻力和呼氣阻力應符合表1的要求。4.5死腔吸入空氣中CO2平均體積分數不應超過1%。34.6總泄漏率總泄漏率應符合表1的要求。4.7抗合成血液穿透性將2mL合成血液以16kPa(120mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。4.8微生物指標4.8.1滅菌口罩應無菌。4.8.2非滅菌口罩微生物總數應小于或等于100CFU/g。4.9環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)口罩如經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量不應超過10μg/g。4.10易燃性(若適用)若制造商明示口罩材料不具有易燃性,按照5.12測試,續(xù)燃時間不應超過5s。4.11生物相容性4.11.1皮膚刺激性原發(fā)刺激記分不應大于0.4。4.11.2細胞毒性細胞相對增殖率(存活率)不應小于70%。4.11.3遲發(fā)型超敏反應遲發(fā)型超敏反應不應大于1級。5試驗方法5.1試驗條件除特別要求外,檢測應在溫度為16℃~32℃、相對濕度為(50±30)%的環(huán)境中進行。5.2基本要求從3個最小獨立包裝單元中隨機抽取至少3個口罩,目視檢查并實際佩戴,檢測是否符合4.1的要求。5.3溫濕度預處理條件將樣品去除包裝,按照以下順序進行預處理:a)在(38±2.5)℃、(85±5)%相對濕度環(huán)境放置(24±1)h;b)在(70±3)℃干燥環(huán)境放置(24±1)h;c)在(-30±3)℃環(huán)境放置(24±1)h。采用的預處理方式宜避免熱沖擊,使樣品溫度恢復至室溫后至少4h,再進行后續(xù)預處理或檢測。45.4口罩帶連接強度5.4.1樣品數量取至少4個口罩樣品,按照5.3進行溫濕度預處理。5.4.2檢測方法口罩外側面朝上固定口罩主體,將口罩帶從中間部位剪斷,使口罩帶自然懸垂,在末端施加10N靜拉力,持續(xù)10s,口罩帶及連接處均不得斷開。若發(fā)生斷開,應報告斷開部位(口罩帶或連接點處)。若口罩帶與口罩主體無固定連接處,應將口罩帶取下,一端固定,另一端加載10N靜拉力,持續(xù)10s,口罩帶不應斷開。5.5過濾效率5.5.1樣品數量取至少4個口罩樣品,按照5.3進行溫濕度預處理。5.5.2測試裝置和條件測試環(huán)境溫度為(25±5)℃,相對濕度為(30±10)%。過濾效率檢測裝置示意圖見圖1,應符合以下條件。a)氣溶膠發(fā)生系統:1)能產生經過干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物;2)氣溶膠濃度不大于50mg/m3,并且穩(wěn)定后整個測試過程中濃度變化不超過±10%;3)粒徑分布:計數中位徑(0.075±0.020)μm,顆粒分布的幾何標準偏差≤1.86。注:該計數中位徑(CMD)0.075μm相當于空氣動力學質量中位徑(MMAD)約為0.3μm。b)檢測流量范圍為15L/min~110L/min,精度為2%。c)顆粒物動態(tài)檢測范圍為0.001mg/m3~50mg/m3,精度為0.001mg/m3或1%。d)過濾效率檢測范圍為0~99.999%,分辨率至少為0.003%。標引序號說明:1—氣溶膠發(fā)生器;7—口罩;2—壓縮空氣源;8—雙通閥;3—流量控制模塊;9—氣溶膠光度計1;4—放氣(測試流量低于噴霧流量時);10—氣溶膠光度計2;5—補氣(測試流量高于噴霧流量時);11—流量計;6—檢測艙室;12—真空泵。圖1過濾效率檢測裝置示意圖5.5.3檢測方法檢測流量為(85±4)L/min,進行加載測試,總加載量應至少達到(50±5)mg。測試開始前,固定密封口罩邊緣,使口罩形狀與正常佩戴方式保持一致,必要時可采用專用夾具。時,應停止測試,判定樣品不合格。當達到規(guī)定加載量,過濾效率一直未低于該級別要求限值時,判定合格。記錄測試過程中最低值為口罩的過濾效率。5.6呼吸阻力5.6.1樣品數量取至少4個口罩樣品,按照5.3進行溫濕度預處理。5.6.2檢測設備和檢測條件5.6.2.1試驗頭?？刹捎肎B2626—2019中附錄D、GB/T32610—2016中附錄B或ISO16900-5:2016/Amd.1:2018中規(guī)定的頭模。5.6.2.2檢測設備和條件呼吸阻力檢測裝置示意圖見圖2,應符合以下條件:a)流量計量程范圍0L/min~100L/min,精度不低于3%;b)微壓計量程范圍-1000Pa~1000Pa,精度不低于1%,分辨率至少為1Pa。5標引序號說明:1—口罩;5—流量計;2—微壓計;6—抽氣泵(吸氣阻力檢測);3—調節(jié)閥;7—空氣壓縮機(呼氣阻力檢測)。4—轉換閥;圖2呼吸阻力檢測裝置示意圖5.6.3檢測方法將口罩正確佩戴在測試頭模上,對口罩邊緣貼合部位進行密封處理,但應防止口罩變形,并且不要減少通氣面積。呼吸阻力檢測時先對口罩邊緣進行密封,可最大程度減少因使用不同頭模而造成的結果差異。當采用5.6.2.1中不同標準規(guī)定的頭模,或同一標準但不同型號的頭模,在保證邊緣密封的前提下,選擇呼吸阻力最大值作為最終檢測結果。在(85±1)L/min流量下分別檢測吸氣阻力和呼氣阻力,并記錄最大值,檢查是否符合4.4的要求。5.7死腔5.7.1樣品數量取至少4個口罩樣品,按照5.3進行溫濕度預處理。5.7.2檢測設備和檢測條件試驗頭模要求同5.6.2.1。死腔檢測裝置示意圖見圖3,應符合以下條件:a)電磁閥響應時間不大于5ms;b)呼吸模擬器出口到頭?？诓课霘怏w采樣入口之間的管路總體積不超過2L;c)呼出氣體二氧化碳(CO2)分析儀量程不低于10%(體積分數),精度0.01%~0.1%(體積分數);d)吸入氣體二氧化碳(CO2)分析儀量程不低于5%(體積分數),精度0.01%~0.1%(體積分數);e)CO2流量計量程不低于40L/min,精度至少為1L/min;f)呼出氣體中CO2體積分數為(5±0.1)%;g)電風扇吹風使距離樣品正前方5cm處的風速為0.3m/s~0.7m/s。6標引序號說明:1—呼吸模擬器;7—電磁閥;2—輔助活塞;8—頭模;3—單向閥;9—吸入氣體采樣管;4—CO2流量計;10—CO2吸收器;5—體積補償器;11—CO2供給;6—CO2分析儀;12—風扇。圖3死腔檢測裝置示意圖5.7.3檢測方法實驗室應具備良好通風環(huán)境。在被測樣品正前方1m處持續(xù)監(jiān)測環(huán)境中CO2濃度,應不大于0.1%(體積分數),否則測試無效。將口罩正確佩戴在測試頭模上,對口罩邊緣貼合部位進行密封處理,但應防止口罩變形,并且不要減少通氣面積。開啟死腔檢測裝置,將呼吸模擬器呼吸頻率設定為20次/min,潮氣量為1.5L,調節(jié)呼出空氣中CO2濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。連續(xù)監(jiān)測吸入空氣中CO2濃度,直至達到穩(wěn)定值。對口罩樣品的檢測結果取算術平均值(Ca),環(huán)境CO2濃度取算術平均值(Cb),差值(Ca-Cb)即為最終結果,檢查是否符合4.5的要求。5.8總泄漏率5.8.1樣品數量至少10個口罩樣品,按照5.3進行溫濕度預處理。5.8.2檢測方法按照YY/T0866規(guī)定的方法進行檢測,以脈沖式采樣模式下的鈉焰光度計法為仲裁方法。檢測結果按動作和按人統計均符合4.6中各級別下的總泄漏率要求時,判定合格,否則該項不合格。785.9抗合成血液穿透性取至少4個口罩,按照YY/T0691—2008規(guī)定的方法進行試驗,結果均符合4.7的要求時判定合格。合成血配制方法見YY0469。5.10微生物指標按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部無菌檢查法(通則1101)規(guī)定的試驗方法進行,供試品處理及接種培養(yǎng)基按直接接種法中敷料供試品的規(guī)定執(zhí)行。5.10.2微生物限度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部非無菌產品微生物限度檢查中微生物計數法(通則1105)規(guī)定的薄膜過濾法進行試驗,需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數的結果相加,即為微生物總數。供試液制備:至少隨機抽取2個最小包裝,取供試品不少于10g,剪碎后用含0.1%(體積分數)聚山梨酯80(或其他無抑菌性的表面活性劑)的稀釋液,如pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,或pH7.2磷酸鹽緩沖液,或0.9%無菌氯化鈉溶液,制備成1∶50(g/mL)供試液,充分混勻。5.11環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1—2022中9.4規(guī)定的方法進行試驗。5.12易燃性5.12.1樣品數量至少4個口罩樣品,按照5.3進行溫濕度預處理。5.12.2檢測方法按照以下步驟進行檢測,所有樣品均符合4.10要求時,判定合格。a)將口罩戴在金屬頭模上,燃燒器的頂端和口罩最低部分(當直接對著燃燒器放置時)的距離應設置在(20±2)mm。b)將火焰高度調節(jié)在(40±4)mm。在燃燒器頂端上方(20±2)mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度,應為(800±5)℃。c)將頭模以(60±5)mm/s運動線速度通過火焰,記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。5.13生物相容性5.13.1樣品制備按面積比1∶3取口罩帶和口罩主體材料混合作為檢驗樣品,該檢驗樣品按照GB/T16886.12的要求制備浸提液。5.13.2皮膚刺激按照GB/T16886.10中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進行試驗。5.13.3細胞毒性檢驗樣品浸提液用完全細胞培養(yǎng)基稀釋2倍后,按照GB/T16886.5中MTT法進行細胞毒性檢9驗,細胞相對增殖率應不小于70%。5.13.4遲發(fā)型超敏反應采用GB/T16886.10中規(guī)定的遲發(fā)型超敏反應豚鼠最大劑量進行試驗。6標志與使用說明6.1標志口罩最小銷售單元應具有清晰的中文標志,標志內容應至少包括:a)產品名稱和本文件規(guī)定的級別;c)生產日期和(或)批號;d)使用期限或者失效日期;e)制造商名稱及聯系方式;f)執(zhí)行標準編號或產品技術要求編號;g)產品注冊證號;h)“一次性”使用字樣或符號;i)如為滅菌產品,應有滅菌標志,并注明滅菌方式;j)“其他信息見使用說明”字樣或符號。6.2使用說明使用說明應至少包含以下內容:a)本文件規(guī)定的防護級別;b)執(zhí)行標準編號或產品技術要求編號;c)用途和使用限制;d)使用前需進行的檢查;e)口罩佩戴方法、佩戴氣密性檢查方法相關說明;f)貯存條件;g)安全警示信息應說明“因個體臉型差異,本產品不能保證所有佩戴者的適合性,使用前需進行適合性檢驗”,或等同警示。注:口罩選用前的適合性檢驗方法見附錄A。7包裝和貯存7.1包裝口罩的包裝應能防止機械損壞和使用前的污染。7.2貯存按使用說明的要求進行。10附錄A(資料性)口罩選用前的適合性檢驗方法A.1必要性醫(yī)用防護口罩密合性直接關系到佩戴者實際使用時的防護效果。因個體臉型差異,防護口罩產品設計方面的努力僅能提高其在不同個體間的適用性,即能在更大比例的人群中取得較好的面部密合,但不能做到適用于所有佩戴者。對某一型號尺寸的醫(yī)用防護口罩,使用者在選用前需進行適合性檢驗,以降低從貼合部位泄漏的風險。A.2評估周期身體狀況的變化可能會改變使用者佩戴同一品牌、型號、尺寸防護口罩時的密合性,影響因素可能包括體重的明顯變化、面部密合部位的變化(如疤痕、牙齒矯正等)、佩戴舒適性的降低等。相關機構可每年組織一次針對醫(yī)用防護口罩的適合性檢驗,也可根據實際情況或其他規(guī)定確定,必要時可隨時開展。A.3口罩佩戴者注意事項口罩佩戴者需提前了解產品尺寸信息和佩戴方法,外觀檢查是否損壞等,佩戴后按照制造商規(guī)定的方法進行佩戴氣密性檢查。在測試區(qū)域放置一面鏡子,能更好地幫助佩戴者進行檢查。佩戴者選取佩戴時主觀感受舒適的口罩,任何的不舒適感受可能需要佩戴者在佩戴一段時間后才逐漸顯現,如拉緊的口罩帶造成的壓迫感。因此,在適合性檢驗前,佩戴者正確佩戴口罩后主觀感受至少5min,必要時可延長感受時間。感受期間還可使佩戴過程中殘留在呼吸區(qū)域的顆粒物通過呼吸過程完成自凈化,防止對適合性檢驗結果產生影響?？谡峙c面部貼合部位若存在胡須毛發(fā),也會對適合性檢驗結果造成不同程度影響。因此,在適合性檢驗前,佩戴者需刮凈密合部位的皮膚,與適合性檢驗時間間隔不超過24h。若條件允許,在12h內進行。適合性檢驗過程中,佩戴者要保持正常工作中采取的口罩佩戴方式和使用習慣,不采取可能會人為增加密合性的輔助手段,如手扶口罩或鼻夾等。A.4完成動作適合性檢驗過程中,口罩佩戴者可在其他人員監(jiān)督下依次完成以下動作,每個動作持續(xù)時間至少1min。a)正常呼吸。佩戴者保持站姿,不說話,正常呼吸。b)深呼吸。佩戴者保持站姿,以緩慢節(jié)奏深呼吸,但不要換氣過度。氣,轉向另一側過程中呼氣。c)左右轉頭。佩戴者保持站姿或坐姿氣,轉向另一側過程中呼氣。d)上下活動頭部。佩戴者保持站姿,緩慢上下抬頭低頭。在抬頭時吸氣,低頭過程中呼氣。e)說話。佩戴者保持站姿或坐姿,大聲緩慢說話,讓監(jiān)督人員能聽清說話內容。也可閱讀一段提前準備的文字、背誦詩歌或者從100倒數。f)彎腰。佩戴者保持站姿,彎腰做類似摸腳的動作,再回到站立姿勢。不適宜完成該動作時,可用原地慢跑代替。該動作為可選動作。11g)正常呼吸。同動作a)。A.5評估方法A.5.1概述適合性檢驗方法屬于現場快速檢驗方法,分為定性法適合性檢驗(qualitativefittest,QLFT)和定量法適合性檢驗(quantitativefittest,QNFT)。生產企業(yè)等相關部門必要時可在該適合性檢驗方法的基礎上,抽取合適的樣本量,制定相應檢測規(guī)范,以研究論證其作為快速檢驗方法的可行性可靠性。A.5.2定性法適合性檢驗A.5.2.1原理該方法是依靠佩戴者對模擬劑的主觀感覺進行適合性檢驗的方法。目前,模擬劑通常采用甜味劑或苦味劑,通過佩戴者對味道的感知對防護口罩向內泄漏進行定性判定。測試時只需選擇一種試劑,苦味劑的應用多于甜味劑。甜味劑一般采用糖精鈉溶液(sodiumsaccharinsolution),苦味劑一般采用苯甲地那銨溶液(denatoniumbenzoatesolution,Bitrex)。A.5.2.2方法簡介佩戴者戴好口罩后將頭部套入專用的測試頭罩,另外一名人員向測試頭罩內噴入甜味劑或苦味劑氣溶膠顆粒。佩戴者在完成各動作過程中,若未品嘗到甜味或苦味,則通過適合性檢驗;若品嘗到甜味或苦味,則測試失敗,應重新佩戴該口罩或更換口罩后再進行測試。具體測試方法可按照商用檢測裝置的操作規(guī)程進行。該方法依靠佩戴者的味覺主觀感知泄漏,因此,至少在測試前15min,需杜絕一些可能干擾味覺的行為,如進食、喝飲料、咀嚼口香糖、吸煙等。測試前首先要對佩戴者進行味覺閾值篩選,以證明其能夠通過味覺發(fā)現較低濃度的氣溶膠顆粒。不能通過味覺閾值篩選的佩戴者,不能采用基于甜味劑或苦味劑的方法進行定性法適合性檢驗。佩戴者在味覺閾值篩選或后續(xù)測試過程中品嘗到甜味或苦味后,通常需要一段時間去除唇舌部位殘留的味道,也可采用清洗漱口的方法消除。A.5.3定量法適合性檢驗A.5.3.1簡介定量法適合性檢驗是通過特定的檢測裝置對口罩內外模擬劑濃度進行定量的適合性檢驗方法,其中環(huán)境顆粒凝結核粒子計數法(ambientaerosolcondensationnuclei-counting,CNC)是被廣泛采用的一種定量方法。A.5.3.2CNC法原理該方法利用環(huán)境中的顆粒作為背景值,佩戴者戴好口罩完成規(guī)定動作時,分別檢測環(huán)境和口罩內部的氣溶膠顆粒個數。通過計算口罩內外氣溶膠顆粒個數的比值,得到各動作下的口罩適合因數。由于氣溶膠檢測裝置無法區(qū)分人體產生的氣溶膠顆粒、口罩過濾后和從密合處泄漏進入口罩內部的氣溶膠顆粒,該測試方法需注意人體產生的氣溶膠顆粒會影響測試結果。例如,吸煙后人體肺部會在一段時間內通過呼氣持續(xù)向外釋放顆粒,因此測試前至少30min不要吸煙(包括電子煙)。A.5.3.3CNC法檢測裝置該方法需要的檢測裝置包括:12a)環(huán)境顆粒凝結核粒子計數器;b)其他輔助裝置,包括用于連接口罩和計數器的接頭部件等。A.5.3.4CNC法檢測步驟測試開始前,按照設備制造商規(guī)定的方法調試儀器。佩戴者戴好口罩后測試開始前等待至少1min,使佩戴時捕獲在口罩內部的氣溶膠顆粒通過呼吸過程完成自凈化。連接好相應管路,開始測試并依次完成各規(guī)定動作。A.5.3.5CNC法結果計算分別按照公式(A.1)和公式(A.2)計算總適合因數。QNFF=…………(A.1)式中:QNFF—完成某個動作時的適合因數;Cout—環(huán)境氣溶膠顆粒濃度;Cin—口罩內部氣溶膠顆粒濃度。QNFF=……式中:QNFFoverall—總適合因數;QNFF1—完成第1個動作時的適合因數;QNFF2—完成第2個動作時的適合因數;QNFFn—完成第n個動作時的適合因數;N—完成動作的總個數。A.5.3.6CNC法結果判定醫(yī)用防護口罩總適合因數應不低于100。A.6其他適合性檢驗方法的評價隨著技術發(fā)展,新的適合性檢驗方法或設備也會不斷出現。新方法應用前需跟參比方法進行對比,以證明其可行性和可靠性。具體對比評價方法見ISO16975-3:2017或ANSI/AIHAZ88.10—2010中的相