2024醫(yī)療器械臨床試驗

2024醫(yī)療器械臨床試驗合同編號：__________甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________鑒于甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械臨床試驗研究者，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械臨床試驗申辦者，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方承擔(dān)乙方委托的醫(yī)療器械臨床試驗項目事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗概述1.1臨床試驗名稱：__________1.2臨床試驗?zāi)康模篲_________1.3臨床試驗類型：__________1.4臨床試驗分期：__________1.5臨床試驗適應(yīng)癥：__________1.6臨床試驗受試者人數(shù)：__________1.7臨床試驗預(yù)計開始時間：__________1.8臨床試驗預(yù)計結(jié)束時間：__________二、甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗方案、時間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗，并保證臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。2.2甲方應(yīng)確保臨床試驗團(tuán)隊成員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并對團(tuán)隊成員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督，確保其了解并遵守臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.3甲方應(yīng)按照約定時間向乙方提交臨床試驗報告、臨床試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)文件，并保證報告和數(shù)據(jù)的客觀性、真實性和完整性。2.4甲方應(yīng)確保臨床試驗過程中受試者的權(quán)益得到保障，遵守倫理準(zhǔn)則，取得受試者的知情同意，并保護(hù)受試者的隱私。2.5甲方應(yīng)按照約定時間和方式向乙方支付臨床試驗費用，并按照乙方要求提供相關(guān)發(fā)票等財務(wù)憑證。三、乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗方案、時間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗，并保證臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。3.2乙方應(yīng)確保臨床試驗設(shè)備和設(shè)施符合相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案要求，并對設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運行。3.3乙方應(yīng)按照約定時間向甲方提交臨床試驗報告、臨床試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)文件，并保證報告和數(shù)據(jù)的客觀性、真實性和完整性。3.4乙方應(yīng)確保臨床試驗過程中受試者的權(quán)益得到保障，遵守倫理準(zhǔn)則，取得受試者的知情同意，并保護(hù)受試者的隱私。3.5乙方應(yīng)按照約定時間和方式向甲方支付臨床試驗費用，并按照甲方要求提供相關(guān)發(fā)票等財務(wù)憑證。四、臨床試驗費用（1）臨床試驗直接費用：包括臨床試驗藥物、醫(yī)療器械、實驗室檢測費用等；（2）臨床試驗間接費用：包括臨床試驗人員工資、設(shè)備折舊、場地租賃、管理等費用；（3）其他費用：雙方約定的與臨床試驗相關(guān)的其他費用。4.2雙方同意，臨床試驗費用的具體金額和支付方式按照本合同約定的時間和方式進(jìn)行。五、合同的履行、變更和解除5.1雙方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗方案、時間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗，并保證臨床試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。5.2除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則任何一方不得單方面變更或解除本合同。5.3雙方應(yīng)按照約定時間向?qū)Ψ教峤慌R床試驗報告、臨床試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)文件，并保證報告和數(shù)據(jù)的客觀性、真實性和完整性。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償對方因此所遭受的損失。6.2若乙方未按照約定時間和方式支付臨床試驗費用，甲方有權(quán)拒絕提供臨床試驗藥物、醫(yī)療器械等相關(guān)物資，直至乙方支付完畢。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案

2.醫(yī)療器械臨床試驗時間表

3.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查批件

4.醫(yī)療器械臨床試驗藥物/醫(yī)療器械說明書

5.醫(yī)療器械臨床試驗受試者知情同意書

6.臨床試驗團(tuán)隊人員資質(zhì)證明文件

7.臨床試驗設(shè)備和設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄

8.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告

9.臨床試驗費用明細(xì)清單

10.其他與臨床試驗相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定的臨床試驗方案、時間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗，導(dǎo)致臨床試驗無法正常進(jìn)行或數(shù)據(jù)失真。

2.甲方未確保臨床試驗團(tuán)隊成員具備相應(yīng)資質(zhì)和能力，導(dǎo)致臨床試驗質(zhì)量受到影響。

3.甲方未按照約定時間向乙方提交臨床試驗報告、數(shù)據(jù)和相關(guān)文件。

4.甲方未確保臨床試驗過程中受試者權(quán)益得到保障，違反倫理準(zhǔn)則。

5.乙方未按照約定時間和方式向甲方支付臨床試驗費用。

6.乙方未確保臨床試驗設(shè)備和設(shè)施符合相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案要求。

7.任何一方未履行本合同約定的其他義務(wù)。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗：指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的前提下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)性評價的活動。

2.研究者：指負(fù)責(zé)組織、實施和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗的人員或機構(gòu)。

3.申辦者：指負(fù)責(zé)發(fā)起、組織、資助和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗的人員或機構(gòu)。

4.臨床試驗方案：指詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、時間表等內(nèi)容的文件。

5.知情同意：指受試者被告知臨床試驗的性質(zhì)、目的、風(fēng)險和利益后，自愿表示同意參加臨床試驗的過程。

6.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的情形。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.臨床試驗過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或丟失：及時查找原因并重新收集數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實性和完整性。

2.臨床試驗受試者招募困難：優(yōu)化招募策略，加強與醫(yī)療機構(gòu)的合作，提高受試者招募效率。

3.臨床試驗費用不足：提前預(yù)算和規(guī)劃，及時與乙方溝通追加費用或調(diào)整合同金額。

4.臨床試驗設(shè)備故障或維護(hù)：定期檢查和維護(hù)設(shè)備，確保設(shè)備正常運行；備用設(shè)備以應(yīng)對突發(fā)情況。

5.臨床試驗團(tuán)隊人員離職或不足：及時補充人員，加強團(tuán)隊培訓(xùn)和凝聚力建設(shè)。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床試驗以評估產(chǎn)品安全性和有效性。

2.醫(yī)療機構(gòu)和研究機