(高清版)GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求equipment2022-03-15發(fā)布GB9706.222—2022 I 201.1范圍、目的和相關標準 201.2規(guī)范性引用文件 201.3術語和定義 2201.4通用要求 201.5ME設備試驗的通用要求 201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類 201.7ME設備標識、標記和文件 201.8ME設備對電擊危險(源)的防護 201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危害的防護 201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護 201.11對超溫和其他危險(源)的防護 201.12控制器件和儀表的準確性和危險輸出的防護 201.13ME設備危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設備的結構 201.17ME設備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性 附錄D(資料性)標記用符號 附錄AA(資料性)特定指南和基本原理 參考文獻 I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設備》的第2-22部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：Y射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替了GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》,與GB9706.20—2000相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：Ⅱ——通用部分引用了GB9706.1—2020;——修改了范圍和目的(見201.1,2000年版的第1章);——增加了規(guī)范性引用文件(見201.2);——刪除了術語“瞄準光點”“(醫(yī)用)激光設備”“光閘”和"工作激光器"(見2000年版的2.1.103、2.1.111、2.1.116和2.1.121);——增加了“1C類”"封閉式激光器""良好接觸""激光發(fā)射控制開關""激光操作者""最大允許照射201.3.220和201.3.224);——修改了術語“操作者防護濾光器”"目標指示裝置""工作光束"(見201.3.221、201.3.225和201.3.227,2000年版的2.1.115、2.1.118和2.1.120);——修改了術語“準備”和標準中涉及“準備”的部分(見201.3.219、201.3.222、201.10.4.101d)、的103,2000年版的2.1.114、2.1.117、——修改了對ME設備標識、標記和文件的要求(見201.7,2000年版的第6章);——增加了對“部件的隔離”的要求(見201.8.5);——刪除了“如果激光設備具有一符合IEC60947-3要求的緊急終止器，則不要求具有緊急激光終止器”(見2000年版的51.101);到該條款中。同時在該條款中增加了“對激光輸出的限制”“1C類激光設備的聯(lián)鎖系統(tǒng)”“光學觀察器中的激光輻射濾光器”的要求。(見201.10.4,2000年版的第32章、第55章和56.101);——增加了對“光譜不純度”的要求(見201.12.4.4.102);——刪除了“爬電距離和電氣間隙”的要求(2000年版的57.10);——修改了“ME設備危險情況和故障狀態(tài)”,將原標準的“不正常運行和故障狀態(tài)”和“定時器”部分修改整合到該條款中，增加了“過度的激光輸出”和“失去良好接觸后的照射終止失效”的要求(見201.13,2000年版的第52章和56.102)。本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-22:2019《醫(yī)用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備基本安全和基本性能的專用要求》。本文件與IEC60601-2-22:2019的技術性差異及其原因如下：——關于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在“規(guī)范性引用文件”中，具體調整如下：●用修改采用國際標準的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012;●用等同采用國際標準的GB7247.1—2012代替了IEC60825-1:2014。 因IEC60947-3中未對緊急終止器作要求，且IEC60601-2-57新版討論稿中已刪除該條款，故刪除了201.12.4.4.101中“如果激光設備具有一符合IEC60947-3要求的緊急終止器，則不要求具有緊急激光終止器。”——因201.12.4.4.101刪除了與IEC60947-3相關條款，故刪除了參考文獻的IEC60947-3?！騃EC/TR60878:2003已經(jīng)作廢，現(xiàn)行有效的為IEC/TR60878:2015,故刪除了表D.1腳注a中IEC/TR60878的年代號?！黾恿?01.7.9.2.101f)的“要給出測量設備經(jīng)過定期計量校準，滿足相應技術法規(guī)要求的信息?！北疚募隽讼铝芯庉嬓愿膭樱孩蟆獎h除了201.7.9.2.101注3的“整形”;——刪除了國際標準的術語索引。請注意本文件的某內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2000年首次發(fā)布為GB9706.20—2000;——本次為第一次修訂。IV醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為9706系列標準，由通用標準、并列標準、專用標準、指南和解釋構成?！ㄓ脴藴剩横t(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準，即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此基礎標準要求。——并列標準：醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設備才需要滿足此類標準要求?！獙Ｓ脴藴剩耗骋活愥t(yī)用電氣設備應適用的安全標準，且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用標準?！改虾徒忉專簩ι婕暗臉藴手邢嚓P要求的應用指南和條款的解釋說明。GB9706系列標準中，除了已發(fā)布的標準和本文件之外，已列入計劃的標準如下。——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。——第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件中星號(“)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄AA中有與該項目相關的專用指南和原理說明。附錄AA的相關內容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術發(fā)展而修訂標準的進程。1醫(yī)用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求除下述內容外，通用標準的第1章適用。本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷、整形激光設備的基本安全和基本性能，該激光設備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類、3B類或4類激光產(chǎn)品。在本文件中，將激光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設備”。注1:這些應用中分類為1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于GB7247.1—2012和通用標準。如果一章或一條僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)，該章或條的標題和內容將明確說明這一點。如果沒有明確說明，該章或條適用于相關的ME設備和ME系統(tǒng)。除通用標準7.2.13生理效應外，本文件范圍內的具體要求不包括激光設備預期生理功能的內在危險(源)。注2:見通用標準4.2ME設備或ME系統(tǒng)的風險管理過程。注3:如果激光設備被分為1C類，并用于家用，則該激光設備符合本文件的目的是規(guī)定外科、整形、治療和診斷激光設備基本安全和基本性能的安全專用要求。增補：本文件引用通用標準第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標準。在GB9706系列中，專用標準可依據(jù)所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標準相對應(例如，本文件中201.1對應通用標準第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標準相對應，此處“×”是并列標準對應國際標準編號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對應并列標準YY9706.102中第4章的內容，本文件中203.4對應并列標準GB9706.103中第4章的內容等)。通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標準文本的變更：2“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內容所替換?！霸鲅a”即本文件的內容作為通用標準或適用的并列標準的補充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴藴实恼禄驐l或適用的并列標準由本文件的內容所修改。作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1～3.147,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項對于增補到并列標準中的條、圖或表從20×開始編號，此處“×”是并列標準對應編號的末位數(shù)字，例如202對應YY9706.102,203對應于GB9706.103等?！氨緲藴省币辉~是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本文件對其給出說明。涉及激光設備的激光輻射安全，除本文件中規(guī)定、更改或修訂的相關要求外，GB7247.1—2012適用。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內容外，通用標準的第2章適用。增補：GB7247.1—2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求(IEC60825-1:2007,IDT)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)201.3術語和定義通用標準界定的以及下列術語和定義適用于本文件。增補：可達發(fā)射極限accessibleemissionlimit;AEL在某個位置使用孔徑光闌(AEL以W或J為單位)或限制孔徑(AEL以W·m"或J·m-"為單位)所定類別內允許的最大可達發(fā)射。[來源：GB7247.1—2012,3.2、3.3,有修改]瞄準光束aimingbeam產(chǎn)生可見光點的光輻射光束，用來指示工作光束預定的作用點。發(fā)射瞄準光束的激光器。窗口(孔徑)aperture傳送激光輻射的光束傳輸系統(tǒng)的開孔，通過該孔徑人員可以接觸到發(fā)射的激光輻射。3光束傳輸系統(tǒng)beamdeliverysystem將激光輻射從激光源傳輸?shù)焦ぷ鲄^(qū)域的光學系統(tǒng)。201.3.206明確設計接觸應用于皮膚或非眼部組織的任何激光產(chǎn)品的類別。201.3.207在400nm～700nm波長范圍內，在操作過程中，人員接觸激光輻射不準許超過2類AEL的激光產(chǎn)品的類別。在操作過程中，人員接觸激光輻射允許超過1類和2類AEL,但在任何發(fā)射持續(xù)時間和波長，人員接觸激光輻射不準許超過3B類AEL的激光產(chǎn)品的類別。在操作過程中，人員接觸激光輻射允許超過1類和2類AEL,但在任何發(fā)射持續(xù)時間和波長，人員接觸激光輻射不準許超過3R類AEL的激光產(chǎn)品的類別。[來源：GB7247.1—2012,3.22,有修改]201.3.210人員接觸激光輻射允許超過3B類AEL的激光產(chǎn)品的類別。緊急激光終止器emergencylaserstop在緊急情況下用于立即終止激光輸出的手動或腳動裝置。集成在1C類激光設備中的激光器。良好接觸goodcontact當分類為1C類激光的激光設備應用器件放置于目標組織上，而組織表面可以有效地防止眼睛暴露于有害的雜散光輻射時建立的狀態(tài)。激光發(fā)射控制開關laseremissioncontrolswitch用于啟動和停止工作光束發(fā)射的手動或腳動裝置?？梢姷暮?或有聲的信號，用來指示工作光束正在發(fā)射。4激光能量laserenergy激光輸出laseroutput作用在工作區(qū)域上工作光束的輻射能量，其中輻射能量是給定持續(xù)時間△t內輻射通量φ的積分。激光操作者laseroperator操作激光設備的人。激光功率laserpower激光輸出laseroutput作用在工作區(qū)域上工作光束的輻射功率，其中輻射功率是以輻射形式發(fā)射、傳遞或接收的功率。指示激光設備處于準備就緒狀態(tài)的可見裝置。最大允許照射量maximumpermissibleexposure;MPE正常情況下人體受到激光照射不會產(chǎn)生不良后果的激光輻射水平。觀察光學系統(tǒng)的光學路徑中包含可移動或固定的光學濾光器，在允許觀察工作區(qū)域的同時限制工作激光器的輻射危險水平。在供電網(wǎng)已連接且電源開關接通時，當啟動激光發(fā)射控制開關即能發(fā)射工作光束的操作模式。在供電網(wǎng)已連接且電源開關接通時，即使啟動了激光發(fā)射控制開關，激光設備也無法發(fā)射工作光束的操作模式。雜散光輻射strayopticalradiation從1C類激光設備的應用器件，無論是從邊緣或其他任何路徑散射的非預期的激光輻射。5預期接收工作光束輻射的區(qū)域。工作光束workingbeam用于外科、整形、治療或診斷目的的激光設備發(fā)射的非瞄準光束的激光輻射光束。201.4通用要求通用標準的第4章適用。201.5ME設備試驗的通用要求通用標準的第5章適用。通用標準的第6章適用。除下述內容外，通用標準的第7章適用。201.7.2ME設備或ME設備部件的外部標記增補：見GB7247.1—2012的第5章。a)概述如適用，激光設備應具有1C類或符合GB7247.1—2012中5.5或5.6要求的標記。這些標記應在正常操作位置可見。每臺1C類激光產(chǎn)品應具有警告標記及說明標記(見GB7247.1—2012中5.1),注明：激光輻射按照操作說明1C類激光產(chǎn)品或者，可以將標簽貼在產(chǎn)品上，如圖1所示。圖11C類替代標簽6b)*窗口標記除1C類以外的激光設備應在盡可能靠近每一激光窗口處設置標記。應使用GB7247.1—2012中5.7規(guī)定的標記。需消毒或滅菌的應用器件和光纖除外。在這種情況下，標記應加在一明顯位置，并且：——說明激光窗口位于該光纖/應用器件的末端；或——標上附錄D表D.1中113號符號。注：如果要加標記處的區(qū)域合適，所要求的內容可組合在單個標記內。c)1C類激光設備還應在說明標記中注明封閉的激光器的激光分類。除下列條款外，通用標準的7.9適用。隨附文件應給出合理使用的充分說明，包括清楚的警示，以避免暴露于危險的激光輻射。使用說明書應包括清楚的警示，以避免暴露于危險的激光輻射。201.7.9.2.101給責任方和激光操作者的激光特定信息使用說明書應包括(如適用):a)對配備每一適用附件的激光設備，要給出正常使用時標稱眼危害距離(NOHD)數(shù)據(jù)。注1:NOHD不適用于1C類激光設備。b)以國際單位制(SI)表述激光輻射的光束發(fā)散角、脈沖寬度及最大激光輸出，包括累積測量不確定度大小和在出廠測量值基礎上的附加在出廠后任一時間測量的預期增值，這意味著設備性能不同于預期，見通用標準7.9.2.17。c)如果單個脈沖由一個脈沖串構成，則應給激光用戶提供技術細節(jié)。例如，如果標稱脈沖由預定的子脈沖結構或脈沖串構成，則應說明子脈沖個數(shù)和每個子脈沖的持續(xù)時間。d)應說明波長的潛在變化。e)要有加在激光設備上所有必需的激光標記和危險(源)警告標記的清晰的復制品(顏色可任意)。f)依據(jù)201.12.1給出定期校準激光輸出的資料和指南。資料應包含對測量設備、校準頻次和有關激光輸出定期校準的明確要求的規(guī)定。要給出測量設備經(jīng)過定期計量校準，滿足相應技術法規(guī)要求的信息。g)要清楚指明所有激光窗口的位置。h)要列出控制器件、調整器件的清單及責任方操作和維護的程序，包括警告：“注意：如果不按規(guī)定方法使用控制器件、調整器件或進行操作，會產(chǎn)生危險的輻照量”。i)要說明包括激光輸出特征在內的光束傳輸系統(tǒng)。j)如果激光設備為1C類，要有聯(lián)鎖裝置的詳細技術說明，應用器件錯誤定位后可能出現(xiàn)的限制狀況和故障，完整地描述如何正確地定位應用器件，以及可能導致有害雜散光輻射的使用條件的警告。k)要有一提示，說明激光設備要防止未授權使用，如不使用激光設備時要從鑰匙開關上取走7鑰匙。1)對眼睛保護的說明，1C類激光設備不需要。注2:見GB/T7247.14—2012的8.4.5.2,激光產(chǎn)品的安全第14部分：用戶指南。m)使用排煙和排塵裝置時要有詳細說明，包括警示性說明：“注意：激光器(排出的)煙霧和/或煙氣可能含有生物組織微粒”。n)要有關于光纖在插入、極度彎曲或不恰當固定時引起的潛在危險(源)的資料，說明不按制造者規(guī)定操作會導致光纖或光束傳輸系統(tǒng)的損壞和/或對患者或激光操作者造成傷害。o)要有檢查光束傳輸系統(tǒng)完整性的說明，例如：“檢查傳輸系統(tǒng)完整性的良好方法是讓瞄準光束與工作光束通過同一個傳輸系統(tǒng)。如果瞄準光束強度降低、看起來是發(fā)散的或光束傳輸系統(tǒng)末端無瞄準光束，這可能說明光束傳輸系統(tǒng)已被損壞或出現(xiàn)故障?！薄)要有非激光危險(源)信息，例如：“如果使用激光輸出時存在易燃材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境里使用時，會有火災和/或爆炸的風險”。在富氧環(huán)境下，激光設備在正常使用時所產(chǎn)生的高溫可能會點燃某些材料，如棉毛物。用于清潔和消毒的溶劑和可燃性溶液應在使用激光設備前使其揮發(fā)。同時應注意內部氣體點燃的危險。q)確保患者可接受最小副作用的安全程序信息，包括禁忌癥列表，可以實現(xiàn)預期治療成功和不可避免的不可接受的副作用之間的平衡的所有條件列表。r)要有其他設備的信息，該設備有助于評估可接受治療的有利條件，或評估不可接受或有危險(源)的不利條件。s)幫助用戶收集評估治療有益條件所必要信息的清單和表格。t)適用的國家法規(guī)的相關信息，如激光設備適用于專業(yè)整形方面的國家法規(guī)。u)要有說明確保無菌附件保持無菌狀態(tài)的程序。v)光纖等與激光設備聯(lián)合使用的附件的相關信息。w)當激光設備為了實現(xiàn)其預期目的需要和其他醫(yī)療器械安裝或連接使用時，為了保障安全組合使用，應提供充分的能確認儀器無誤的特征信息。x)如果激光設備的附件可重復使用，則應提供允許重復使用所需合適程序的相關信息，包括清潔、消毒、包裝，重復滅菌的方法(如適用),以及重復使用次數(shù)的所有限制。若附件在使用前需y)若附件有一次性使用說明，制造商應提供已知重復使用該附件時可能出現(xiàn)風險的特性和技術因素的相關信息。如果未提供使用說明，則用戶在需要時可要求獲得該信息。應說明提出此要求的可能性和獲取所需信息的相關規(guī)定。z)要有在附件可使用前所需的任何進一步的處理或處置的詳細信息(比如消毒，最終組裝等)。aa)要有激光設備性能變化時采取的預防措施。bb)合理可預見的環(huán)境條件下，激光設備因暴露于磁場，外部電氣影響，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引燃源等而導致失效時采取的預防措施。cc)具有測量功能的附件，如膚色探測器、激光誘導熒光探測器或頻移散射輻射探測器等的準確性說明。dd)要有操作激光設備時所需符號、控制裝置、操作指南，操作或調整參數(shù)的清楚解釋。注3:如果激光設備設計用于非醫(yī)療專業(yè)人員使用，比如美容護理從業(yè)人員，則他們可能需要本條要求以外的更多信息。201.8ME設備對電擊危險(源)的防護除下述內容外，通用標準的第8章適用。8201.8.5部件的隔離修改：如果OEM(原始設備制造商)激光器和/或OEM電源包含在激光設備中，且OEM產(chǎn)品符合GB4793.1,則OEM產(chǎn)品免于滿足通用標準的不同要求。該豁免適用于8.6、8.8和8.9操作者防護措施的相關要求?；颊叻雷o措施并未豁免。201.8.7漏電流和患者輔助電流除下列條款外，通用標準本分條款適用。增補：激光設備在滿足以下條件的情況下被認為是永久性安裝設備：●它通過網(wǎng)電源插頭連接到供電網(wǎng)上，電源插頭通過機械固定防止意外松動；●電源軟電線導體的橫截面積不小于2.5mm2。注：機械固定的網(wǎng)電源插頭被視為與使用工具斷開連接一樣安全。通過檢查確認是否符合規(guī)定。除下述內容外，通用標準的本條款適用。201.8.10.4有電線連接的手持的部件和腳踏式控制裝置任何腳踏式激光發(fā)射控制開關應具有防護罩，以防止誤操作。開啟開關需要的力，施加于腳踏開關操作表面上任何625mm2的面積上，應不小于10N,且不大于50N。此要求也適用于無線腳踏開關。通過啟動力的測量來檢驗是否符合要求。增補：如果激光設備中使用液體進行冷卻，且液體作為供電網(wǎng)的基本絕緣，則該液體的導電性應符合如下要求：即在正常使用中，不超過通用標準8.7要求的漏電流容許值。激光設備應持續(xù)監(jiān)控液體的導電性。如果因為液體導電性增強，漏電流超過通用標準8.7要求的數(shù)值，激光設備應自動關閉，與供電網(wǎng)斷開連接。通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護通用標準的第9章適用。9201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護除下述內容外，通用標準的第10章適用。修改：在通用標準10.4注釋文本的激光分類列表中增加“1C類”。增補：注1:本文件中的“光”輻射理解為包含GB7247.1—2012中所規(guī)定的光輻射。激光設備應具備：a)GB7247.1—2012中4.4規(guī)定的遙控聯(lián)鎖連接器本要求不適用于：——電池驅動的手持式醫(yī)用激光設備；——1C類激光設備。b)GB7247.1—2012中4.6規(guī)定的鑰匙控制器c)GB7247.1—2012中4.10規(guī)定的光學觀察器d)激光準備就緒指示器激光設備應具備一個可見的激光準備就緒指示器，當啟動控制開關、可能發(fā)射工作光束時，激光準備就緒指示器應點亮，以指示激光設備處于準備就緒狀態(tài)。e)激光發(fā)射指示器3B類和4類激光設備，以及包含3B類或4類封閉的激光器的1C類激光設備應配有一個可見的或有聲的信號，該信號能夠清楚指示正在發(fā)射超出3R類AEL值的激光輻射。如果激光準備就緒指示器和激光發(fā)射指示器都可見，則兩者都應能夠通過激光防護眼鏡可見，見如果在操作控制或激光窗口附近的人員可以清楚看見或聽見激光發(fā)射指示器，則GB7247.1—2012的4.7.3規(guī)定的2m距離要求不適用。激光發(fā)射指示器應能被激光操作者和參與激光操作過程的人員識別。激光發(fā)射指示器應為失效保護或冗余的。注2:瞄準光束不視為激光發(fā)射指示器。f)*目標指示裝置應指示激光輸出作用的區(qū)域。應在發(fā)射工作光束前進行指示。可能的解決方法包括：1)使用可見瞄準光束；2)安裝在手具上的指向器；3)光學瞄準裝置；4)接觸應用；5)電子指示，如屏幕上的光標。如果目標指示裝置是光束，則目標指示裝置指示的工作點應與工作光束在下列允差范圍內同心：兩光束中心的橫向偏移應小于工作光束直徑的50%。此外，瞄準激光器的直徑不應超過工作光束直徑的兩倍。關于光束直徑的定義，見GB7247.1—2012的3.13。如果目標指示裝置是電子指示裝置，其指示中心與工作光束中心的偏差不應超過工作光束直徑如果選擇了可見光瞄準光束，則其光斑應能通過激光防護眼鏡識別，如使用說明書中所述，參見如果目標指示裝置采用由瞄準激光器發(fā)出，從激光窗口射出的瞄準光束或是工作光束的衰減光束，不能超過3R類AEL值。下列情況除外：對于眼科的瞄準激光器，在激光操作者沒有采取謹慎和積極的措施時，瞄準光束不能超過2類AEL值。1C類激光設備不需要目標指示裝置。g)待機/準備就緒裝置激光設備應具有一待機/準備就緒裝置。該裝置應使工作光束失效。每次將激光產(chǎn)品與供電網(wǎng)接通時，應默認進入待機模式。當激光發(fā)射控制開關啟動時，不能從待機模式轉變成準備就緒模式。注：用該待機/準備就緒裝置的要求代替GB7247.1—2012的4.8光束終止器的要求。h)外殼GB7247.1—2012的以下要求適用：——4.2防護罩——4.2.1一般要求；——4.2防護罩——4.2.2檢修；——4.3擋板和安全聯(lián)鎖。i)對激光輸出的限制激光輸出應受限于激光設備實現(xiàn)預期醫(yī)療，外科或診斷功能所需的量。對激光輸出限制的考慮應包括在通用標準的4.2中所規(guī)定的風險管理過程中。通過測量，設備檢查以及風險管理文檔檢查確認是否符合規(guī)定。201.10.4.1021C類激光設備的聯(lián)鎖系統(tǒng)具有3B類或4類封閉的激光器的1C類激光產(chǎn)品應配有一個聯(lián)鎖系統(tǒng)，該聯(lián)鎖系統(tǒng)能夠檢測是否與皮膚組織建立良好接觸。如果用戶需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)(例如，持續(xù)按下激活按鈕),除非與皮膚失去良好接觸，否則激光應持續(xù)發(fā)射。在用戶保持連續(xù)動作時，聯(lián)鎖系統(tǒng)應檢測任何良好接觸的斷開，并關閉激光發(fā)射。如果滿足1C類要求，則皮膚失去良好接觸與關閉激光發(fā)射之間的時間間隔不應超過0.1s。如果良好接觸在10s內重新建立，則可自動繼續(xù)發(fā)射。如果良好接觸斷開超過10s,則需要用戶重新激活激光設備來重新發(fā)射激光。如果聯(lián)鎖系統(tǒng)中含有可編程電路，則在1C類激光產(chǎn)品所適用的范圍內，該軟件應包含控制201.13.2中特定的故障/錯誤狀態(tài)的措施。見通用標準第14章。注：如果激光輻射通過因傳播介質的折射率與皮膚匹配而引起的受抑全內反射與皮膚耦合，則該設備可能不安全，因為當凝膠或其他折射率匹配物質粘附到輸出窗口時，也會發(fā)生折射率匹配，從而允許發(fā)射。通過以下測試確認是否符合規(guī)定。應使用圓柱形測試樣本測試聯(lián)鎖系統(tǒng)的功能，該測試樣本設計用于模擬人體皮膚，并具有以下特征：——為圓柱形棒體，外直徑比應用器件的最大尺寸大40mm,表面光滑，由具有肖氏硬度不超過25的柔性材料制成；——為了評估雜散光輻射，材料應能模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學特性；——用于檢測皮膚接觸的人造皮膚的表面依次處理如下：●使用未經(jīng)過任何修改的人造皮膚模擬干燥皮膚；●通過在人造皮膚表面使用0.9g/L的生理鹽水然后風干，以此模擬汗液干燥后的皮膚；●通過在人造皮膚表面使用凡士林模擬皮膚的皮脂。對于使用說明中所述的使用諸如凝膠等輔助材料作為正常操作中的接觸方式的激光設備，應在使用以及不使用該材料的情況下開展測試。將激光設備應用器件的輸出窗口放置在測試樣本上，然后從測試樣本移除應用器件，以此測試聯(lián)鎖系統(tǒng)的反應時間，激光輻射應在0.1s內停止發(fā)射。應將激光設備應用器件的輸出窗口放置在測試樣本上，然后旋轉、傾斜、提起，以此測試聯(lián)鎖系統(tǒng)的感應器是否能夠準確探測與測試樣本的良好接觸。如果目標皮膚出現(xiàn)雜散光輻射，則應通過在各個方向位置使應用器件與測試樣本接觸，以此進行測量。發(fā)射水平不應超出GB7247.1—2012規(guī)定的1類AEL值，且最長發(fā)射持續(xù)時間不應超過10s,除非激光產(chǎn)品受限于更短的發(fā)射持續(xù)時間。如果是否符合201.10.4.102的要求取決于電路的運行，應按201.13.1.101和201.13.2.102的規(guī)定對激光設備開展進一步測試。201.10.4.103光學觀察器中的激光輻射濾光器如果激光設備含有光學觀察器比如操作顯微鏡或內窺鏡，且光學觀察器傳輸來自工作激光的輻射，那么光學觀察器應配備一個操作者防護濾光器。操作者防護濾光器應在工作激光發(fā)射時就位。操作者防護濾光器不準許透過目鏡的工作激光輻射超出MPE值。目標指示裝置的功能不應有損失。如果使用投影儀或監(jiān)視器進行觀察，則ME設備可免于這些要求。通過設備檢查，測量或濾光器規(guī)格檢查確認是否符合規(guī)定。201.11對超溫和其他危險(源)的防護除下述內容外，通用標準的第11章適用。201.11.8ME設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補：201.11.8.101發(fā)射的中斷4類激光設備應具有一手動復位裝置，以便能在因使用4類激光設備上的遙控聯(lián)鎖裝置或供電網(wǎng)意外中斷而導致發(fā)射中斷后能恢復激光輻射發(fā)射。201.12控制器件和儀表的準確性和危險輸出的防護除下述內容外，通用標準的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準確性增補：201.12.1.101激光輸出的指示激光設備應具有用于指示工作光束輸出預置值的裝置。指示值應采用SI單位。工作區(qū)域上測得的激光輸出的實際值與設定值的偏差應不大于±20%。如果制造商規(guī)定了激光輸出值固定且不可調整，則標簽應說明固定的激光輸出值。實際脈沖寬度與制造商說明的或操作者設置的脈沖寬度的偏差應不大于±20%。脈沖寬度的定義見GB7247.1—2012的3.67。通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。201.12.4危險輸出的防護除下述內容外，通用標準的本分條款適用。201.12.4.2*有關安全的指示增補：激光設備發(fā)射的激光輸出與預置值的偏差應不大于±20%。直接與激光輸出有關的電氣或光學的被測量應在運行過程中進行監(jiān)測。監(jiān)測應在小于故障容許時間的間隔內進行。典型的解決辦法是：——采用閉環(huán)系統(tǒng)；——采用帶有一個可見的和/或有聲的超差警示的開環(huán)系統(tǒng)。通過以下測試確認是否符合要求：正常狀態(tài)下使用過程中，以及任何可合理預見的單一故障狀態(tài)使用過程中，檢查激光輸出是否在容許的偏差范圍內，或以其他方式提供所要求的警示。根據(jù)實際作用在工作區(qū)域的激光功率(或激光能量)對系統(tǒng)的校準進行定期檢查。應按照201.7.9.2.101f)在使用說明書中說明合適的檢查方法。檢查使用說明以及校準程序確認是否符合規(guī)定。增補：緊急激光終止器應盡快地終止激光輸出的發(fā)射，以防止對任何人造成不可接受的風險。緊急激光終止器應設計成相對獨立于所有其他激光終止系統(tǒng)。其開關應是一個紅色按鈕，并裝在醒目的和激光操作者從操作位置容易迅速觸及的位置?！凹す饨K止”或根據(jù)表D.1序號101的符號應標在按鈕上或其附近。以下設備除外：——600nm～1400nm波長范圍內的非手術或非眼科用的3B類激光器：a)發(fā)射小于皮膚MPE值5倍且平均功率不超過50mW;或b)發(fā)射不超過皮膚MPE值?！?C類激光設備。通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。制造商應在風險管理過程中解決激光輸出中光譜不純度相關的風險，比如因物理參數(shù)變化，輸出設置、溫度和降解效應引起的波長變化。通過檢查風險管理文檔確認是否符合要求。201.13ME設備危險情況和故障狀態(tài)除下述內容外，通用標準的第13章適用。201.13.1特定的危險情況增補：201.13.1.101特定的激光注意事項考慮到本文件中的具體要求，制造商應解決故障引起的可能導致以下情況發(fā)生的風險：a)過度的激光輸出發(fā)射；b)工作光束的誤發(fā)射；c)工作光束的關斷失效；d)1C類激光產(chǎn)品的有害激光發(fā)射進入空氣。通過檢查風險管理文檔確認是否符合要求。201.13.2單一故障狀態(tài)增補：201.13.2.101*過量的激光輸出激光設備的設計應確保，如果單一故障狀態(tài)確實導致可達輸出增加，當激光輸出超過允許的±20%時，應提供可見并有聲的超出允差的警示。并且輸出應限制在+50%以下，除非制造商經(jīng)風險評估后表明可接受更高的限值(最高達100%)。如果激光輸出超過該限值，激光發(fā)射應終止。通過檢查制造商的技術文件確認是否符合要求。201.13.2.102照射終止的故障當用一個定時器終止激光照射時，應提供一個獨立于定時器的安全裝置來防止單一故障狀態(tài)，該裝置在超過設定時間20%時被啟動。該安全裝置會終止激光輸出，防止該設備與定時器相關的進一步操作。注：第二個定時器可以滿足該要求。本要求對201.13.2.101和201.13.2.102的下列條款除外：a)被認為是失效保護且需進行預防性維護的元件；b)在激光設備每次啟動過程中檢查的監(jiān)測電路的元件；c)對600nm～1400nm波長范圍內的非手術或非眼科用的3B類激光器，發(fā)射小于皮膚MPE值5倍且平均功率不超過50mW,或發(fā)射不超過皮膚MPE值；d)帶有4類以下封閉的激光器的1C類激光設備。通過檢查和測量確認是否符合要求。201.13.2.103失去良好接觸后的照射終止失效對于1C類激光設備，當失去良好接觸后照射終止，則用于傳輸照射終止信號的信號鏈或其元器件應為失效保護或冗余的。通過檢查和測量確認是否符合要求。201.13.2.104關鍵元器件的故障在風險評估時，應注意以下因素：a)允許或阻止激光功率或激光能量發(fā)射的任何電子、光電子和/或機械的措施(如光閘);b)包括操作者防護濾光器及其機構的光學衰減器；c)激光發(fā)射控制開關；d)監(jiān)測電路的元件；e)1C類激光設備皮膚接觸感應聯(lián)鎖；f)在帶有可更換光束傳輸系統(tǒng)的系統(tǒng)中，檢測光束傳輸系統(tǒng)存在的傳感器。通過檢查制造商的技術文件和風險管理文檔來確認是否符合要求。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標準的第14章適用。201.15ME設備的結構通用標準的第15章適用。通用標準的第16章適用。201.17ME設備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標準的第17章適用。(資料性)標記用符號除下述內容外，通用標準的附錄D適用。表D.1通用符號增加下列符號：序號符號參考描述緊急激光終止器待機/準備就緒(待機)待機/準備就緒(準備就緒)”連續(xù)工作(運行)。激光設備預置的一種工作方式，在這種方式下，照射持續(xù)時間由激光操作者踩動與釋放腳踏開關來限定(控制)單次照射。激光設備預置的一種工作方式，在這種方式下踩動腳踏開關時，按給定的持續(xù)時間照射一次重復照射。激光設備預置的一種工作方式，在這種方式下踩動腳踏開關，便按給定的持續(xù)時間與給定的時間間隔進行一系列的照射照射持續(xù)時間重復照射脈沖重復時間特定的脈沖工作方式。這種脈沖工作方式下的激光，與CO?激光的情況一樣，增強了切割組織的能力，而且可以取代連續(xù)工作方式下的激光瞄準光束瞄準光束，閃爍增加下列符號：序號符號“參考描述遙控聯(lián)鎖連接器，按GB7247.1—2012中3.74的定義光纖/應用器件PRF,脈沖重復頻率(速率)這些符號與IEC/TR60878中的符號一致，或是IEC60601-2-22所特有的。如適用，可以從IEC/TR60878中選擇其他符號。這個符號被列在通用標準表D.1序號16,作為設備部件的“ON”鍵。醫(yī)用激光設備可以使用該符號來指示“待機”和“準備就緒”狀態(tài)。(資料性)特定指南和基本原理AA.1通用指南本文件描述了為防止患者發(fā)生危險而對醫(yī)用激光設備設置的具體要求。AA.2特別章和條的基本原理以下是本文件具體章和條的基本原理。條款201.7.2.101b)醫(yī)用激光設備通常包含一光束傳輸系統(tǒng)。它可以是關節(jié)臂，也可以是光纖，直接與主激光器相聯(lián)。當光束傳輸系統(tǒng)被看作是防護罩的一部分時，應使用工具才能拆除光束傳輸系統(tǒng)，并具有聯(lián)鎖裝置。在這種情況下，不必給最接近光束傳輸系統(tǒng)的激光窗口貼上標簽。一般使用包括手持件、微控制器、波導、掃描器之類的附加應用裝置，該部件與光束傳輸系統(tǒng)連接使用。有時光纖本身構成一應用部件，如當用它作為所謂的“裸光纖”時。在后一種情況下，光纖同時被看作防護罩和應用部件。這樣，所有合適的要求包括窗口標記宜適用。一般光纖末端無法放置窗口標記；在這種情況下，本文件允許標簽貼在可以清楚地提醒激光操作者工作光束是從哪里傳出光束傳輸系統(tǒng)的位置處。1C類激光設備，可考慮該設備由一個遙控激光源、一個不可拆卸的光束傳輸系統(tǒng)以及一個應用器件構成，而應用器件使用皮膚接觸傳感器聯(lián)鎖。如果