(高清版)GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求Medicalelectricalequipment—Part2-12:Particularrequirementsforbasi2020-04-09發(fā)布IGB9706.212—2020 201.1范圍、目的和相關(guān)標準 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 4201.4通用要求 201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 8201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 8201.7ME設(shè)備標識、標記和文件 9201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護 201.11對超溫或其他危險(源)的防護 201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 201.101氣體連接 201.102VBS及其附件的要求 201.103*能源缺失期間的自主呼吸 201.104*培訓(xùn) 201.105*運行持續(xù)時間的指示 201.106信號輸入/輸出部分 201.107顯示環(huán)圖 201.108*有限時間的通氣暫停 202醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 206醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求并列標準：可用性 208醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 附錄C(資料性附錄)ME設(shè)備、ME系統(tǒng)標記和標識要求指南 附錄D(資料性附錄)標記符號 ⅡGB9706.212—2020附錄AA(資料性附錄)特殊指南和基本原理 45附錄BB(資料性附錄)基本原理索引 參考文獻 Ⅲ本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設(shè)備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：Y射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-12部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB9706.28—2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機》,與GB9706.28—2006相比，主要技術(shù)變化如下：——修改了適用范圍，包括了重癥護理呼吸機及其附件，這些附件可能影響呼吸機的基本安全和基本性能，因此范圍不僅僅是重癥護理呼吸機本身(見201.1.1,2006年版的1.1); 修改了呼氣支路阻塞(持續(xù)氣道壓力)報警狀態(tài)要求(201.12.4.107和201.12.4.108,2006年版的51.108);——增加了對于重癥護理呼吸機及其附件的基本性能的識別(見201.4.3.101);——增加了通氣性能測試(見201.12.1.101和201.12.1.102);——增加了機械強度測試(見201.15.3.5.101);——增加了新的符號(見201.7);——增加了重癥護理呼吸機作為ME系統(tǒng)的一部分的要求(見201.16);——增加了外殼安全測試(進水)(見201.11.6.5.101);——增加了呼吸機封閉式吸痰測試(見201.9.101);——增加了清洗與消毒程序測試(見201.11.6.6);——增加了來自氣路且輸送到患者的呼吸氣體污染物的考慮(見201.11.6.4)。本部分使用重新起草法修改采用ISO80601-2-12:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》。本部分與ISO80601-2-12:2011的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用等同采用國際標準的GB/T1962.1代替了ISO594-1:1986(見201.101.3.1);●用等同采用國際標準的GB/T1962.2代替了ISO594-2:1998(見201.101.3.1);●用等同采用國際標準的GB/T4208代替了IEC60529:1989(見201.11.6.5.101);●用等同采用國際標準的GB/T4999代替了ISO4135:2001(見201.3);●用修改采用國際標準的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2005+A1:2012(見全文);●用修改采用國際標準的GB/T31523.1—2015代替了ISO7010:—和ISO7010:2003(見●用修改采用國際標準的YY0339—2009代替了ISO8836:2007(見201.9.101);●用等同采用國際標準的YY0461代替了ISO5367:2000(見201.101.3.2.3、201.102.3);●用等同采用國際標準的YY0505代替了IEC60601-1-2(見全文);●用修改采用國際標準的YY0636.1代替了ISO10079-1:1999(見201.9.101);●用等同采用國際標準的YY0636.3代替了ISO10079-3:1999(見201.9.101);●用等同采用國際標準的YY0709代替了IEC60601-1-8(見全文);●用等同采用國際標準的YY/T0735.1代替了ISO9360-1:2000(見201.3、201.102.4.2);●用等同采用國際標準的YY/T0735.2代替了ISO9360-2:2001(見201.102.4.2);●用等同采用國際標準的YY0786代替了ISO8185:2007(見201.3、201.102.4.1);●用修改采用國際標準的YY/T0799代替了ISO5359:2008(見201.7.2.101、201.101.2)●用修改采用國際標準的YY0893代替了ISO11195:1995(見201.102.5);●用等同采用國際標準的YY/T1040.1代替了ISO5356-1:2004(見201.101.3);●刪除了ISO32:1977、ISO80601-2-55:-;●增加引用了GB50751、YY0601;V●將注日期引用的ISO7396-1:2007+A1:2010+A2:2010、IEC60601-2-2:2009、IEC60601-1-11:2010改為不注日期引用。本部分做了下列編輯性修改：——按照GB/T1.1—2009規(guī)范了術(shù)語來源格式；——用修改采用國際標準的GB9706.12代替了IEC60601-1-3;——附錄AA中將201.4.6按章條號調(diào)整到201.4.3.101的后面；——刪除了國際標準的術(shù)語索引。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分起草單位：上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第1章適用。GB9706.1—2020中1.1由以下內(nèi)容替換：——本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設(shè)備：預(yù)期用于依賴機械通氣的患者、且由專業(yè)操作者照管的；并且注1:這類呼吸機被認為是生命支持的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。——預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的急救護理環(huán)境中，或預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所內(nèi)的轉(zhuǎn)運。注2:在專業(yè)醫(yī)療場所內(nèi)用于轉(zhuǎn)運的重癥護理呼吸機不認為是一種急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機。本部分的各項規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。本部分不適用于不依賴機械通氣的患者所使用的通氣模式下運行的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。注3:在上述模式下運行的重癥不認為是生命支持ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。如果某章或某條明確指出僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，標題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除GB9706.1—2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的預(yù)期生理功能固有的危險未包括在本部分的具體要求中。注4:補充的信息見GB9706.1—2020中4.2。本部分不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)ME設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療ME設(shè)備、家用呼吸機、通氣支持ME設(shè)備、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、麻醉呼吸機、高頻噴射呼吸機(HFJVs)和高頻震蕩呼吸機(HFO-Vs)[26]本部分沒有規(guī)定預(yù)期主要在專業(yè)護理場所中用于增加自主呼吸患者通氣的ME設(shè)備的要求。本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO80601-2-13:2015定義的麻醉應(yīng)用的呼吸機或附件的要求。本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO10651-2定義的依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件的要求。本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO10651-3定義的急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機或附件的要求。本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO10651-6定義的家庭護理通氣支持呼吸機或附件的要求。本部分的目的是為了給201.3.222中定義的呼吸機及其附件建立專用的基本安全和基本性能要求。注：包括附件是因為呼吸機和附件的組合需要足夠的安全。附件對呼吸機的基本安全和基本性能有重要的影響。2本部分引用GB9706.1—2020第2章以及本部分201.2中所列適用的并列標準。GB9706.12和IEC60601-1-11不適用。GB9706.1—2020中的1.4由以下內(nèi)容替換：本部分是GB9706.1系列標準中的一個專用標準。專用標準可修改、替換或刪除通用標準或并列標準中包括的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準或并列標準的要求。本部分中將GB9706.1稱為通用標準。并列標準用它們的標準編號表示。本部分中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(yīng)，或者通過加前綴“2××”與適用的并列標準對應(yīng)，此處××是并列標準對應(yīng)國際標準編號最后的數(shù)字。對通用標準文本的變更，規(guī)定使用下列“替換”是指通用標準或適用的并列標準的章和條完全由本部分的條文取代?！把a充”是指本部分的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充?！靶薷摹笔侵赴凑毡静糠謼l文的說明對通用標準或適用的并列標準的章和條的修改。作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。由于通用標準中定義的編號從3.1到3.139,因而，本部分中補充的定義從201.3.201開始編號。補充附錄的編號為AA、BB等，補充列項的對于補充到并列標準中的條、圖或表從2××開始編號，此處“××”是并列標準對應(yīng)國際標準編號最后的數(shù)字?！氨緲藴省币辉~是通用標準、任何適用的并列標準及本專用標準的統(tǒng)稱。若本部分中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標準GB9706.1—2020或適用的并列標準中的章或條，即使可能不相關(guān)，也均適用，對通用標準GB9706.1—2020或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本部分對其給出201.2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。注：資料性引用列在參考文獻中。除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第2章適用。替換：GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求第2部分：鎖定接頭GB/T2423.5—2019環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導(dǎo)則：沖擊(IEC60068-2-27:2008,IDT)GB/T2423.56—2018環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Fh:寬帶隨機振動和導(dǎo)則GB/T3767—2016聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工3GB/T4208外殼防護等級(IP代碼)(GB/T4208—2017,IEC60529:2013,IDT)GB/T4999麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:GB/T31523.1—2015安全信息識別系統(tǒng)第1部分：標志(ISO7010:2011,MOD)GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范YY0339—2009呼吸道用吸引導(dǎo)管(ISO8836:2007,MOD)YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路(YY0461—2003,ISO5367:2000,IDT)YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY0601醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求(YY0601—2009,YY0636.1醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求(YY0636.1—2008,ISO10079-YY0636.3醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備(YY0636.3—2008,YY/T0664—2008醫(yī)療器械軟件軟件生命周期過程(IEC62304:2006,IDT)YY0709醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(YY0709—2009,IEC60601-1-8:2003,IDT)YY/T0735.1麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME)第1部分：用于最小潮氣量為250mL的HME(YY/T0735.1—2009,ISO9360-1:2000,IDT)YY/T0735.2麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs)第2部分：用于氣管切開術(shù)患者的250mL以上潮氣量的HMEs(YY/T0735.2—2010,ISO9360-2:2001,IDT)YY/T0753.1麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第1部分：評價過濾性能的鹽試驗方法YY/T0753.2麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第2部分：非過濾方面(YY/T0753.2—2009,YY0786醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求(YY0786—2010,ISO8185:2007,IDT)YY/T0799醫(yī)用氣體低壓軟管組件(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)YY0893醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器(YY0893—2013,ISO11195:1995,MOD)YY/T1040.1麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套(YY/T1040.1—2015,YY/T1474—2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用(IEC62366:2007,IDT)ISO4871:1996聲學(xué)機器和設(shè)備噪聲排放值的申報和檢定(Acoustics—Declarationandverifi-cationofnoiseemissionvaluesofmachineryandequipment)ISO7396-1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)(Medicalgas器(Pressureregulatiorsforusewithmedicalgases—Part1:PressureISO14937保健產(chǎn)品的消毒醫(yī)療設(shè)備消毒劑的特征以及消毒過程的研發(fā)、確認和程序控制的通4用要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Generalrequirementsforcharacterizationofasterilizingagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)ISO17664醫(yī)療設(shè)備的消毒制造商提供的用于醫(yī)療器械消毒過程的信息(Sterilizationofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythemanufacturerfortheprocessingofresterilizablemedicaldevices)(Medicalelectricalequipment—Part2-13:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialper-formanceofananaestheticworkstation)IEC60601-1-6:2010醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性(Medicalelectricalequipment—Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Usability)IEC60601-1-11醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(Medicalelectricalequipment—Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Requiremformedicalelectricalequipmement)IEC60601-2-2醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備附件的基本安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-2:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequencysurgicaleqries)IEC61672-1:2002電聲學(xué)聲級計第1部分：規(guī)格(Electroacoustics—Soundlevelmeters—界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為便于使用，以下重復(fù)列出了GB/T4999—2003中的某些術(shù)語和定義。氣道壓力airwaypressurePaw患者連接口處的壓力。呼吸系統(tǒng)過濾器breathingsystemfilter;BSF預(yù)期用于減少呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的粒子輸送的裝置[YY/T0753.2—2009,定在一個呼吸周期內(nèi)，通過患者連接口輸送的氣體體積。注1:改寫GB/T4999—2003,定義3.4.2。5注2:當全部傳輸通氣量進入患者呼吸道時，傳輸通氣量也被稱為潮氣量。但當有明顯的氣管套管泄漏(如在新生兒)或在無創(chuàng)通氣時，通常是例外的。當新鮮氣體供氣不足或缺失時，用于抽取空氣的專用進氣口。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.2.3。排氣口exhaustport廢氣排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。注：改寫GB/T4999—2003,定義4.2.1.6。為了正常的功能或患者的安全，氣體須按僅有的一個方向流經(jīng)的組件或附件。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.1.7。傳輸?shù)胶粑鼨C呼吸系統(tǒng)的可呼吸氣體。注1:改寫GB/T4999—2003,定義3.1.8。注2:新鮮氣體不包括：——通過應(yīng)急吸入口吸入的空氣；——由于呼吸機呼吸系統(tǒng)中的泄漏而吸入的空氣；——患者呼出的氣體。氣體吸入口gasintakepor1通過此端口，吸取氣體以供患者使用。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.2.11。氣體輸出口gasoutputport氣體流經(jīng)此端口，并在呼吸壓力下通過吸氣氣道輸送到患者連接口。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.2.8。201.3.210在呼吸壓力下，氣體從患者連接口通過呼氣氣道返回并流經(jīng)此端口。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.2.9。供氣壓力超過100kPa的輸入端口。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.2.10.1。供氣壓力低于100kPa的輸入端口。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.2.10.2。手動通氣口manualventilationport可以連接手動加壓設(shè)備的端口。6注：改寫GB/T4999—2003,定義3.2.12。PLIMmax在正常使用中或單一故障狀態(tài)下的最高氣道壓力。注：改寫GB/T4999—2003,定義3.3.3和定義3.3.4。最大工作壓力maximumworkingpressure在正常使用狀態(tài)下，吸氣相的最高氣道壓力。注1:改寫GB/T4999—2003,定義3.3.5。PLIMmin在正常使用或單一故障狀態(tài)下的最低氣道壓力。注2:最小限制壓力可以是低于大氣壓的。持續(xù)或連續(xù)地測量并向操作者指示一個變量值的ME設(shè)備或部件?；颊哌B接口patient-connectionport預(yù)期用于連接氣道設(shè)備的呼吸機呼吸系統(tǒng)的端口。注1:改寫GB/T4999—2003,定義4.2.1.2。注2:患者連接口是呼吸機呼吸系統(tǒng)鄰近患者的終端。呼氣末正壓positiveend-expiratorypressure;PEEP呼氣相結(jié)束時氣道的正壓。保護裝置protectiondeviceME設(shè)備的部件或功能，在沒有操作者的干預(yù)下，保護患者免受由于能量或物質(zhì)的不正確輸送而引起的危險輸出。呼吸機呼吸系統(tǒng)ventilatorbreathingsystem;VBS在新鮮氣體進入端口、患者連接口和排氣口之間，在呼吸壓力下氣體所流經(jīng)的吸氣和呼氣通道。在連接至患者的氣道時，預(yù)期用于為患者肺部自動增加或提供通氣的ME設(shè)備。7201.4通用要求除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第4章適用。201.4.3基本性能除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的4.3適用。補充：201.4.3.101*基本性能補充的要求補充的基本性能要求在表201.101中列出。表201.101基本性能要求的分布要求章條號在操作者設(shè)置的報警限值內(nèi)患者連接口處的通氣輸送或報警狀態(tài)產(chǎn)生氧濃度報警狀態(tài)201.12.4.101氣道壓力201.12.4.106、201.12.4.107、201.12.4.108呼氣量201.12.4.103電源故障201.11.8.101.1內(nèi)部電源即將耗盡201.11.8.101.2氣源故障201.13.102氣流的錯誤交叉201.101.1202.6.2.1.10列明了評估通氣傳輸?shù)姆椒?，作為完成本部分?guī)定測試后的可接受標準。201.4.6*與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分修訂(在條款結(jié)束處補充):依據(jù)本條款，VBS或其部件或附件的氣路應(yīng)符合對應(yīng)用部分的要求；能接觸到患者的VBS或其部件或附件也應(yīng)符合對應(yīng)用部分的要求。201.4.11.101*壓縮氣體輸入補充的要求201.4.11.101.1過壓要求在額定輸入壓力范圍內(nèi)，呼吸機應(yīng)能正常運行并滿足本部分的要求；在1000kPa的單一故障狀態(tài)下不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風險。最大額定輸入壓力超過600kPa的呼吸機，在兩倍最大額定輸入壓力的單一故障狀態(tài)下，不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風險。注1:可以配備內(nèi)部壓力調(diào)節(jié)器，以適應(yīng)最大輸入壓力的單一故障狀態(tài)，以及輸入壓力的額定范圍。注2:在過壓的單一故障狀態(tài)下，氣體保持連續(xù)流入VBS;在此條件下，來自呼吸機的流量可能會超出規(guī)格。應(yīng)在正常使用和正常狀態(tài)下，通過采用最不利的操作設(shè)置的功能測試來檢驗是否符合要求。此外，還應(yīng)在單一故障狀態(tài)下，通過功能測試來檢驗呼吸機是否符合要求，并查看風險管理文件。201.4.11.101.2兼容性要求如果呼吸機預(yù)期連接符合ISO7396-1要求的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，則：8——額定輸入壓力范圍應(yīng)覆蓋ISO7396-1所規(guī)定的范圍；——在正常狀態(tài)下，1)在壓力為280kPa時，在氣體輸入端口測得的呼吸機所需的每路氣體的10s平均輸入流量不應(yīng)超過60L/min;且2)3s平均的瞬時輸入流量不應(yīng)超過200L/min。3)隨附文件應(yīng)說明：i)280kPa壓力下，在氣體輸入端口測得的呼吸機所需的每種氣體的10s平均輸入ii)280kPa壓力下，在氣體輸入端口測得的呼吸機每種氣體的3s平均最大瞬時輸入iii)警告本呼吸機是高流量設(shè)備，宜連接到應(yīng)用了差異化因素設(shè)計的管道系統(tǒng)上；為了避免超過管道的設(shè)計流量，該系統(tǒng)指明了高流量輸出終端的數(shù)量，從而最大限度地降低呼吸機干擾鄰近設(shè)備運行的風險。在正常使用和正常工作狀態(tài)下，通過采用最不利運行設(shè)置的功能測試來檢驗呼吸機是否符合要求，并檢查隨附文件來檢驗是否符合要求。示例：最高的驅(qū)動氣體消耗量、最高的新鮮氣體輸送量以及(如有提供)任何氣體動力供應(yīng)輸出端最高的額定氣體消耗量。201.5ME設(shè)備試驗的通用要求除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第5章適用。補充：201.5.101*ME設(shè)備試驗的通用要求補充的要求測試時，呼吸機應(yīng)連接到正常使用所規(guī)定的氣源上。如果使用工業(yè)級氧氣和空氣以替代對應(yīng)的醫(yī)用氣體，應(yīng)另行聲明。當使用替代氣體時，應(yīng)注意確保測試氣體是不含油且比較干燥的。201.5.101.2*氣體流量和泄漏規(guī)格在本部分中，氣體流量、體積和泄漏量的所有要求是在標準溫度、標準壓力和干燥的(STPD)條件下表示的，但與VBS相關(guān)的氣體流量、體積和泄漏量的要求是在體溫、環(huán)境壓力和飽和的(BTPS)的條件下表示的。注1:STPD指氣壓為101.3kPa、運行溫度為20℃。注2:BTPS指當?shù)卮髿鈮毫?、相對濕度?00%和運行溫度為37℃。將所有測試結(jié)果修正為以STPD或BTPS形式表述，具體視情況而定。本部分中，聲稱的公差應(yīng)通過測量不確定度進行調(diào)整。制造商應(yīng)在技術(shù)說明書中公開每種聲稱公差的測量不確定度。通過檢查使用說明書和技術(shù)說明書來檢驗是否符合要求。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類GB9706.1—2020的第6章適用。9除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第7章適用。除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的7.2.3適用。替換：呼吸機應(yīng)標有帶強制措施的安全符號：“遵循使用說明書”,GB/T31523.1—2015中參考編號為3-23的圖形符號(見GB9706.1—2020的表D.2,符號10)。補充：201.7.2.101ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標記補充的要求ME設(shè)備、部件或附件上的標記應(yīng)清晰易認，且應(yīng)包括下述內(nèi)容：a)任何特殊的貯存和/或處理說明。b)任何與呼吸機應(yīng)急操作相關(guān)的特殊警告和/或預(yù)警。如適用，ME設(shè)備、部件或附件上的操作者可觸及的標記應(yīng)清晰易認，且應(yīng)包括下述內(nèi)容：c)對于任何氣體專用的輸入口或輸出口，——符合YY/T0799的氣體名稱或化學(xué)符號；——如果使用了顏色代碼，則應(yīng)采用符合GB50751的氣體專用性顏色代碼；示例1:流量控制器、撓性軟管和氣瓶。d)對于任何氣體輸入口或輸出口，氣源壓力范圍和額定流量的要求。e)在操作者不用工具即可取下的對氣流方向敏感的元件上，一個指示其氣流方向的箭頭。f)一個日期指示。ME設(shè)備、部件或附件在該日期之后不宜使用，以年和月表示?？刹捎肶Y/T0466.1—2016中參考編號為5.1.4的圖形符號。g)禁止阻塞應(yīng)急空氣吸入口的警告。h)禁止阻塞氣體吸入口的警告。i)呼吸機最常用配置的質(zhì)量。通過檢查來檢驗是否符合要求。單獨供應(yīng)的附件，應(yīng)滿足201.7.2.101的要求，并應(yīng)用一個標識來標記出該附件對呼吸機基本安全或基本性能的任何局限性或不利影響(如適用)。如果標記附件不可行，該信息可放在使用說明書中。有關(guān)附件的任何局限性或不利影響，通過檢查和檢查風險管理文檔來檢驗是否符合要求。氣路或附件中所有含有天然橡膠膠乳的組件應(yīng)標示包含膠乳。該標記應(yīng)清晰易認?？刹捎肶Y/T0466.1—2016中參考編號為5.4.5的圖形符號(表201.D.2.101,符號10)。使用說明書應(yīng)公開所有含有天然橡膠膠乳的組件。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.7.2.17.101保護性包裝補充的要求包裝上應(yīng)清晰易認地標有下述內(nèi)容：a)裝有預(yù)期一次性使用的呼吸附件的包裝，應(yīng)清晰易認地標有下述內(nèi)容：——對包裝內(nèi)物品的描述；為5.4.2的圖形符號；中參考編號5.2.1～5.2.5的圖形符號(表201.D.2.101,符號2～符號6)之一；——產(chǎn)品批號、型號或序列號，或YY/T0466.1—2016中參考編號5.1.5、5.1.6或5.1.7的圖形符號(表201.D.2.101,符號7～符號9);符號(表201.D.2.101,符號10)。b)裝有預(yù)期重復(fù)使用的呼吸附件的包裝應(yīng)清晰地標有下述內(nèi)容：——對包裝內(nèi)物品的描述；——產(chǎn)品批號、型號或序列號，或YY/T0466.1—2016中參考編號5.1.5、5.1.6或5.1.7的圖形符號(表201.D.2.101,符號7～符號9);——包含天然橡膠膠乳的包裝應(yīng)清晰地標有“膠乳”字樣，或YY/T0466.1—2016中參考編號為5.4.5的圖形符號(表201.D.2.101,符號10)。對于特定的型號或類型參考號，一次性使用的標識應(yīng)與型號或類型參考號保持一致。通過檢查來檢驗是否符合要求。除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的7.4.3適用。修訂(在表1結(jié)尾處補充一行):所有與VBS無關(guān)的氣體體積、流量和泄漏量的要求應(yīng)在STPD的條件下表示，與VBS相關(guān)的應(yīng)在BTPS的條件下表示。注1:STPD(標準溫度、標準壓力和干燥的)是指氣壓為101.3kPa,運行溫度為20℃。注2:BTPS(體溫、環(huán)境壓力和飽和的)是指當?shù)卮髿鈮毫?、相對濕度?00%,運行溫度為37℃。修訂(用下述內(nèi)容替代第一個破折號內(nèi)容):——名稱或商標和地址●若制造商在境內(nèi)沒有地址的，當代理人的。以供責任方查詢。使用說明書應(yīng)包括下述內(nèi)容：a)如果呼吸機、其部件或附件預(yù)期一次性使用，制造商應(yīng)根據(jù)已知的特性和技術(shù)因素的信息，說明如果重復(fù)使用呼吸機及其部件或附件可能造成的風險；和b)使用說明書的發(fā)布日期或版本號。通過檢查來檢驗是否符合要求。使用說明書應(yīng)包括：a)類似的警告聲明：呼吸機不應(yīng)被遮蓋或被放置在不利于其運行或功能實現(xiàn)的地方，包括適用的示例。示例1:請勿將呼吸機靠近窗簾，以免阻塞冷空氣的流動，從而導(dǎo)致ME設(shè)備過熱。示例2:請勿阻塞氣體吸入口或緊急吸入口，以免妨礙患者通氣。b)類似的警告聲明：在呼吸機失效時，若不能立即采取合適的備用通氣方法，可能導(dǎo)致患者死亡。示例3:一旦呼吸機失效，若不能立即采取類似戴面罩的自動充氣的人工復(fù)蘇器(YY0600.4規(guī)定的)等備用通氣方式，則可能導(dǎo)致患者死亡。c)類似的警告聲明：在VBS中增加附件、其他組件或部件會改變VBS的壓力梯度，VBS壓力梯度的改變可能對呼吸機的性能不利。d)類似的警告聲明：霧化裝置或濕化裝置會增加呼吸系統(tǒng)過濾器的阻力，因此操作者需要頻繁地監(jiān)視呼吸系統(tǒng)過濾器阻力增加和阻塞情況。如果適用，使用說明書應(yīng)包括下述內(nèi)容：e)類似的警告聲明：呼吸機不應(yīng)在高壓氧艙中使用。f)類似的警告聲明：呼吸機不應(yīng)與一氧化氮一起使用。g)類似的警告聲明：呼吸機不應(yīng)與氦或含有氦的混合物一起使用。h)類似的警告聲明：使用霧化器而增加的氣體可能會影響呼吸機的精度。通過檢查來檢驗是否符合要求。注：在本部分中，啟動程序是一種使用前的功能測試，用于判斷呼吸機是否已經(jīng)準備好可以啟用。使用說明書應(yīng)公開一種方法，通過該方法能對所有報警信號進行功能測試，以確定它們是否正常運行。這個測試方法部分可以由呼吸機來自動執(zhí)行，或可能要求操作者來執(zhí)行。示例：開機自檢和操作者操作相結(jié)合。通過檢查來檢驗是否符合要求。使用說明書應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)如下壓力的列表：——最大限制壓力(PLMmax);——如果提供最大工作壓力(Pwmax),并可調(diào)，能設(shè)置的額定范圍；——確保最大工作壓力的方法；——若適用，對于在呼氣相會產(chǎn)生負壓的呼吸機，則要聲明：在呼氣相的氣道壓力可能低于大氣壓力；——對于在呼氣相會產(chǎn)生負壓的呼吸機，在患者連接口的負壓限制。b)VBS中操作者可拆卸的部件的以下特征的額定范圍，在此范圍內(nèi)，呼吸機可以保持設(shè)置和監(jiān)測的通氣量和壓力的精度：——吸氣氣路阻力；——呼氣氣路阻力；和——VBS的順應(yīng)性。這些規(guī)格可以范圍的形式呈現(xiàn)。設(shè)置和監(jiān)測通氣量的精度可作為這些特性的一種函數(shù)呈現(xiàn)。注：順應(yīng)性和阻力可能是非線性的。這些特征可能需要在一個范圍內(nèi)指定，例如，在15L/min,30L/min,60L/min時的最大流量或最大壓力下。c)呼吸機能夠保持使用說明書中公開的控制和顯示變量的精度時的條件。示例2:濕化器中水面高度可接受的范圍。示例3:校準流量傳感器的時間間隔。d)ME設(shè)備上標記的IP等級含義的解釋。e)呼吸機是否預(yù)期用于無創(chuàng)通氣的說明。示例4:面罩通氣。通過檢查來檢驗是否符合要求。和單一故障狀態(tài)使用說明書應(yīng)指明，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，呼吸機的氣路中可能被體液或呼出氣體污染的部分。使用說明書應(yīng)包括在呼吸機呼吸系統(tǒng)中不得使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑蚬艿赖念愃坡暶?。如果適用，使用說明書中應(yīng)公開：a)VBS中對組件安置位置的任何限制。示例：這里的部件是指對氣流方向敏感的元件。b)任何被推薦的附件對呼吸機基本性能或基本安全的不利影響。(補充的要求在201.4.3.101和通過檢查和查閱風險管理文檔中所有與附件的任何不利影響相關(guān)的內(nèi)容來檢驗是否符合要求。如果技術(shù)說明書是與使用說明書分開提供的，使用說明書中應(yīng)有技術(shù)說明書的內(nèi)容列表，如適用，提供一份在技術(shù)說明書中可獲得的補充信息的索引。通過檢查來檢驗是否符合要求。技術(shù)說明書應(yīng)公開：a)針對顯示的或用于控制的所有測量變量和/或計算變量，其過濾技術(shù)和/或平滑技術(shù)的概述；b)呼吸機的氣路圖，包括提供的或使用說明書中推薦的每個VBS中操作者可拆卸部件的氣路c)呼吸機的每種模式開始和結(jié)束吸氣相的方式的概述；如果適用，技術(shù)說明書應(yīng)公開：d)每種推薦的呼吸系統(tǒng)過濾器的基本技術(shù)特征。通過檢查來檢驗是否符合要求。201.7.9.3.101技術(shù)說明書補充的要求如果開機時該檢查不能自動運行，技術(shù)說明書應(yīng)公開一種方法，用于檢查本部分中指定的每種報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)功能。技術(shù)說明書應(yīng)公開哪些檢查是自動運行的。通過檢查技術(shù)說明書來檢驗是否符合要求。201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護GB9706.1—2020的第8章適用。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第9章適用。補充：呼吸機發(fā)出的A計權(quán)聲壓級應(yīng)依照ISO4871:1996和GB/T3767—2016,用2級工程學(xué)方法測量，并在使用說明書中說明。A計權(quán)聲功率級應(yīng)依照GB/T3767—2016中的8.1來計算，并在使用說明書中說明。通過下列測試來檢驗是否符合要求：a)將呼吸機放在聲音反射平面上，并裝配上使用說明書中指出的最不利的VBS。注：根據(jù)應(yīng)用情況，最不利的VBS配置可能因模式、呼吸類型和流量模式而不同。b)如果呼吸機提供了濕化器，應(yīng)帶濕化器進行測試。c)用表201.102所示的順應(yīng)性和阻力數(shù)值的組件來配置模擬肺?！眠m當?shù)姆椒▽δM肺進行聲學(xué)隔離，以確保由模擬肺產(chǎn)生的任何噪聲不會干涉呼吸機的聲音測量；——將患者連接口連到模擬肺上。d)將呼吸機設(shè)置到最不利的模式、呼吸類型和流量形式，以產(chǎn)生如表201.102所述的通氣。注：最不利模式、呼吸類型和流量形態(tài)可能因VBS配置而不同。e)使用符合IEC61672-1:2002規(guī)定的1型儀器要求的聲級計麥克風，測量在一個半球內(nèi)10個位置上的聲壓級，該半球具有以呼吸機幾何中心為圓心的半徑，具體如GB/T3767—2016中f)按照GB/T3767—2016中的8.1,計算在測量表面上的平均A計權(quán)聲壓級。g)按照GB/T3767—2016中的8.6,計算A計權(quán)聲功率級。h)驗證測試時外部噪聲的A計權(quán)背景水平至少比測量值小6dB。i)在GB/T3767—2016中指定的一個反射平面上的自由場中，用聲級計上的頻率加權(quán)特征A和時間加權(quán)特征F進行測量。按照GB/T3767—2016中的8.1來平均測量值。j)確保測得的聲壓級小于使用說明書中聲稱的值。表201.102聲學(xué)測試的測試條件可調(diào)整的參數(shù)測試條件呼吸機預(yù)期傳輸通氣量范圍Vaa≥300mL300mL≥Vaa≥50mLVaa≤50mL傳輸通氣量Vdei?通氣頻率f20min-l30min-lI/E吸呼比PEEP阻力Rb[22][31][33]5hPa/(L/s)±10%20hPa/(L/s)±10%50hPa/(L/s)±10%等溫順應(yīng)性Cb50mL/hPa±5%20mL/hPa±5%1mL/hPa±5%Vaa通過測試肺上的壓力傳感器測量，這里Vr=C×Pmax?！盋和R的精度適用于測量參數(shù)的全范圍。201.9.101*吸引程序補充的要求為使用封閉式吸引導(dǎo)管，使用說明書應(yīng)公開一種推薦的通氣模式和設(shè)置。呼吸機在使用封閉式吸引導(dǎo)管后應(yīng)繼續(xù)以下預(yù)期運行：——對于每種通氣模式，以使用說明書中規(guī)定的每種預(yù)期傳輸通氣量范圍內(nèi)的最小傳輸通氣量；和——采用使用說明書中指明的順應(yīng)性最小的VBS配置。注1:基于容量目標通氣的壓力控制被視為容量控制的一種形式。通過檢查使用說明書和下列測試來檢驗是否符合要求：a)按照圖201.101所示，連接吸引系統(tǒng)(9),讓封閉式吸引導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭(5)的患者連接口(4)通向大氣，呼吸機斷開。所用封閉式吸引導(dǎo)管(6)最小內(nèi)徑為2.95mm。b)按照如下內(nèi)容調(diào)節(jié)吸引設(shè)備：——關(guān)閉流量控制閥，調(diào)節(jié)吸引設(shè)備的真空調(diào)節(jié)器到封閉真空在環(huán)境大氣壓以下200hPa——打開并調(diào)節(jié)流量控制閥(7)給出一個自由空氣流量(吸引流量):i)30L/min,對于預(yù)期提供傳輸通氣量Vaa≥300mL的呼吸機；ii)15L/min,對于預(yù)期提供傳輸通氣量300mL≥Va≥50mL的呼吸機；iii)5L/min,對于預(yù)期提供傳輸通氣量Va≤50mL的呼吸機。c)關(guān)閉吸引流量，但不要改變流量控制閥的設(shè)置。d)按照圖201.101所示連接呼吸機，用使用說明書中所示的適用于預(yù)期傳輸通氣量范圍內(nèi)的順應(yīng)性最小的VBS。e)將模擬肺連接到封閉式吸引導(dǎo)管的患者連接口處。模擬肺的順應(yīng)性如下：——10mL/hPa±10%,對于預(yù)期提供傳輸通氣量Va≥300mL的呼吸機；——3mL/hPa±10%,對于預(yù)期提供傳輸通氣量300mL≥V≥50mL的呼吸機；——0.5mL/hPa±10%,對于預(yù)期提供傳輸通氣量Va≤50mL的呼吸機。14256971——被測試的呼吸機；2——增加封閉式吸引導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭前的VBS的患者連接口；3——模擬肺；4——增加封閉式吸引導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭后的VBS的患者連接口；5——封閉式吸引導(dǎo)管轉(zhuǎn)換接頭；6——符合YY0339—2009的14Fr封閉式吸引導(dǎo)管；7——流量控制閥(可以組合在8中);8——符合YY0636.1或YY0636.3的吸引設(shè)備；9——吸引系統(tǒng)。圖201.101典型的封閉式吸引測試設(shè)置f)不要使用任何特殊吸引程序模式和收縮封閉式吸引導(dǎo)管。g)執(zhí)行使用說明書中指示的所有順應(yīng)性補償。h)選擇一種容量控制呼吸類型，參數(shù)設(shè)置如下：——在預(yù)期傳輸通氣量范圍內(nèi)的最小傳輸通氣量；——關(guān)閉觸發(fā)，如果觸發(fā)不能設(shè)置為關(guān)閉，則選擇最不易被觸發(fā)的方法和設(shè)置。i)等待穩(wěn)定。j)在封閉式吸引導(dǎo)管遠離患者連接口(4)處預(yù)留1cm～2cm。k)開啟吸引流量，但不影響流量控制閥的設(shè)定，并保持30s。注2:可能激活某些報警狀態(tài)，這是預(yù)料之中的。1)通過關(guān)閉流量控制閥來終止吸引流量，并縮回吸引導(dǎo)管。注3:將吸引導(dǎo)管縮回至其供應(yīng)的套管內(nèi)可能對于密封氣路和減少氣體泄漏很重要。m)等待穩(wěn)定。n)驗證呼吸機能繼續(xù)如預(yù)期運行。示例：傳輸通氣量在要求范圍內(nèi)。o)對每一預(yù)期的傳輸通氣量范圍，重復(fù)a)～n)。p)采用一個壓力控制呼吸類型，重復(fù)a)～o),并用下列參數(shù)設(shè)置替代h)中的參數(shù)設(shè)置：——5cmH?O的通氣壓力，如果呼吸機無法設(shè)置到這么低，就設(shè)置呼吸機的最低通氣壓力；——關(guān)閉觸發(fā)，如果觸發(fā)不能設(shè)置為關(guān)閉，則選擇最不易被觸發(fā)的設(shè)置。q)用被推薦的與封閉式吸引導(dǎo)管一起使用的通氣模式和設(shè)置替代h)中的參數(shù)設(shè)置，重復(fù)a)~o),除非被推薦的通氣模式和設(shè)置已經(jīng)被測試過。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護GB9706.1—2020的第10章適用。201.11對超溫或其他危險(源)的防護除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第11章適用。修訂(在現(xiàn)有文本的后面補充):VBS及其部件和附件的制造商應(yīng)在風險管理程序中處理物質(zhì)濾出或泄漏到氣路中相關(guān)的風險。尤其應(yīng)關(guān)注致癌的物質(zhì)、誘變物質(zhì)或?qū)ι秤卸拘缘奈镔|(zhì)。含有鄰苯二甲酸鹽(鄰苯二甲酸鹽屬于致癌的、致誘變的或有生殖毒性的物質(zhì))的VBS及其部件或附件，應(yīng)在裝置本身或包裝上標明。如果VBS及其部件或附件預(yù)期用于治療兒童或孕婦或哺乳期女性，則在風險管理文檔中應(yīng)特別針對使用鄰苯二甲酸鹽類物質(zhì)給出具體理由。使用說明書應(yīng)包括對于這類人群的剩余風險的信息，如果適用，應(yīng)包括適當?shù)念A(yù)防措施。通過檢查風險管理文檔來檢驗是否符合要求。201.11.6.5.101*水或微粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)補充的要求對于水的有害侵入，呼吸機外殼應(yīng)提供至少IP21等級的防護，呼吸機外殼推薦提供IP22等級的防護。將呼吸機放在正常使用時最不利位置，按GB/T4208的規(guī)定進行測試，并通過檢查來檢驗是否符合要求。在這些程序之后，驗證基本安全和基本性能是否保持。201.11.6.6*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒修訂(補充下述內(nèi)容作為新的第一段):正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能被體液或呼出氣體污染的呼吸機及其附件的氣路，應(yīng)設(shè)計成允許拆卸，以便于進行清洗和消毒或清洗和滅菌(補充的要求見GB9706.1—2020中11.6.7)。修訂(補充的要求并替換符合性測試)呼吸機外殼應(yīng)設(shè)計成允許表面清洗和消毒，以便將下一個患者被交叉感染的風險降低到可接受水平。呼吸機及其附件的處理程序和再處理程序應(yīng)遵守ISO17664和ISO14937的要求，并應(yīng)在使用說明書中公開。通過檢查風險管理文檔來檢驗是否符合要求。當對于本部分的符合性可能受到呼吸機或部件或附件的清洗和消毒影響時，應(yīng)根據(jù)使用說明書中指定的方法將其清洗和消毒10次，包括所有冷卻和干燥程序。執(zhí)行這些程序后，確?；景踩突拘阅軡M足要求。驗證制造商已經(jīng)評估了再處理程序循環(huán)的影響及這些循環(huán)的效力。注：補充的要求見GB9706.1—2020中11.6.6。201.11.8.101ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷補充的要求201.11.8.101.1供電電源中斷的技術(shù)報警狀態(tài)呼吸機應(yīng)配備報警系統(tǒng)，該報警系統(tǒng)包括一個指示電源供應(yīng)超出維持呼吸機正常運行所需值時的高優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)。如果呼吸機通過轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源得以繼續(xù)維持正常運行，電源故障高優(yōu)先級報警狀態(tài)則不應(yīng)被激活。任何此類轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源，應(yīng)通過一個信息信號或一個低優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)來指示。通過下列測試來檢驗是否符合要求：a)將供電電源或供電網(wǎng)降到額定值以下，直到電源故障報警狀態(tài)發(fā)生，或者轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源供電以維持正常運行；b)驗證高優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)在不能正常運行時或在不能正常運行之前出現(xiàn)，除非正常運行通過轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源得以繼續(xù)維持；c)如果正常運行通過轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源得以繼續(xù)維持，驗證轉(zhuǎn)換通過一個信息提示或低優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)被指示；d)使供電電源或供電網(wǎng)恢復(fù)到額定值；e)將供電電源或供電網(wǎng)上升到額定值以上，直到電源故障報警狀態(tài)發(fā)生，或者轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源供電以維持正常運行；f)驗證高優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)在不能正常運行時或在不能正常運行之前出現(xiàn)，除非正常運行通過轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源得以繼續(xù)維持；g)如果正常運行通過轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源得以繼續(xù)維持，驗證轉(zhuǎn)換通過一個信息提示或低優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)被指示。201.11.8.101.2內(nèi)部電源或外部備用電源如果呼吸機有內(nèi)部電源，則呼吸機應(yīng)配備一種能測試該內(nèi)部電源剩余電量或剩余運行時間的方法。該指示可以是定性的。配有內(nèi)部電源的呼吸機應(yīng)配備報警系統(tǒng)，該報警系統(tǒng)包括一個指示內(nèi)部電源即將耗盡、失掉所有電量之前的中優(yōu)先級技術(shù)報警狀態(tài)。在內(nèi)部電源耗盡前的至少5min,內(nèi)部電源耗盡的技術(shù)報警狀態(tài)應(yīng)上升為高優(yōu)先級。呼吸機配有內(nèi)部電源或外部備用電源，則使用說明書應(yīng)公開：a)電源充滿電后的運行時間；b)能測試備用電源的方法；c)呼吸機在轉(zhuǎn)換到內(nèi)部電源或外部備用電源后的運行狀況；d)呼吸機在內(nèi)部電源或外部備用電源充電時的運行狀況。通過功能測試和檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第12章適用。201.12.1*控制器和儀表的準確性修訂(在現(xiàn)有句子后面補充):在GB9706.1—2020中7.1.2規(guī)定的條件下，呼吸機的控制器應(yīng)清晰易認。通過應(yīng)用GB9706.1—2020中7.1.2的測試來檢驗是否符合要求。補充：201.12.1.101容量控制呼吸模式選擇一種容量控制呼吸模式且呼吸機在正常狀態(tài)下運行，在本部分中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差來使用。示例：士(5mL+設(shè)定值的10%)至少應(yīng)公開下述內(nèi)容：——與設(shè)定值相關(guān)的傳輸通氣量的最大誤差；——與設(shè)定值相關(guān)的PEEP的最大誤差；和——與設(shè)定值相關(guān)的患者連接口的吸入氧濃度(FiO?)的最大誤差。對于以下的預(yù)期傳輸通氣量范圍，所有誤差可分別告知：——Va≥300mL;——300mL≥Va≥50mL;——Va≤50mL。呼吸機的性能精度應(yīng)由下列任何一個確定：——使用說明書中列明的每種VBS的配置；或——使用說明書中列明的最不利情況下VBS的配置。注1:最不利情況下，VBS配置可能因每個誤差或名義傳輸通氣量的不同而異。如果采用最不利情況下的VBS配置，則應(yīng)在風險管理文檔中列明選擇理由。通過檢查風險管理文檔中的基本原理來檢驗是否符合要求，如果適用，采用下列測試：注2:某些情況下，下列測試可同時進行。a)傳輸通氣量和呼氣末壓力的誤差1)按圖201.102所示，設(shè)置呼吸機。2)如果適用，按使用說明書上關(guān)于順應(yīng)性校正的要求，確定或輸入VBS的順應(yīng)性，并激活此項校正。如果使用了濕化器，在確定VBS的順應(yīng)性之前，將濕化器中的水加到最大允許液面水平。3)根據(jù)所選擇的預(yù)期傳輸通氣量，用表201.103中第一行適用的參數(shù)和設(shè)置來設(shè)定呼吸機。等待達到穩(wěn)定狀態(tài)。注3:對于其中部分測試，例如，那些大順應(yīng)性和大阻力的測試，呼氣末流量會達不到零。24513761——被測試的呼吸機；3——流量傳感器，其從10%上升到90%所需的上升時間不超過10ms;5——數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，最小采樣率為每秒200個樣本；7——模擬肺的氣阻(Rjmg);8——壓力傳感器，其從10%上升至90%所需的上升時間不超過10ms;9——模擬肺的順應(yīng)性(Cug);氧傳感器可放置在VBS中。圖201.102容量控制和壓力控制呼吸模式精度的典型測試設(shè)置表201.103容量控制通氣測試測試序號測試肺參數(shù)呼吸機設(shè)置順應(yīng)性mL/hPahPa/(L/s)(士10%)潮氣量mL通氣頻率min-I吸氣時間SFiO?%PEEPhPa151521351541表201.103(續(xù))測試序號測試肺參數(shù)呼吸機設(shè)置順應(yīng)性mL/hPahPa/(L/s)潮氣量mL通氣頻率min-l吸氣時間s%PEEP51561718159353353531511511555554)確定傳輸通氣量，例如，通過放置在患者連接口的經(jīng)校準過的流量傳感器而獲得流量信號的集成；或者由模擬肺的順應(yīng)性和肺壓力的測量變化而得到的乘積。如果必要，補償由于氣體快速壓縮帶來的溫度影響。注4:關(guān)于等溫模擬肺的結(jié)構(gòu)的補充信息可以在參考文獻[25]中找到。5)將測試結(jié)果與潮氣量設(shè)定值進行比較，并將差值與使用說明書中規(guī)定的公差范圍進行6)如果呼吸機配備了傳輸通氣量監(jiān)護裝置，通過比較傳輸通氣量監(jiān)測設(shè)備的讀數(shù)和4)中測試的傳輸通氣量值來判定傳輸通氣量的監(jiān)測精度。參考201.12.1.104。7)通過測量呼氣相最后50ms氣道壓力的平均值來測試PEEP。8)將測試結(jié)果與PEEP設(shè)定值進行比較，并將差值與使用說明書中所列示的公差范圍進行9)重復(fù)步驟3)～8),連續(xù)做30次呼吸。10)對于表201.103中每組適用的行(根據(jù)預(yù)期傳輸通氣量來選擇)重復(fù)執(zhí)行步驟3)～9)。11)如果濕化器包括在VBS中，則采用濕化器最低水位，重復(fù)氣道壓力測試，而無需重新確定VBS的順應(yīng)性。12)對于呼吸機里的每種流量模式重復(fù)執(zhí)行步驟2)～11),除非能證明以上測試采用了最不利的流量模式(例如，恒定流量，遞減流量等)。13)如果呼吸機允許在沒有順應(yīng)性校正的情況下進行操作，則重復(fù)步驟2)～12),而無需執(zhí)行順應(yīng)性校正。b)FiO?誤差通過將氧濃度測量裝置的傳感器放置在患者連接口或模擬肺內(nèi)部來評估所輸送的氣體的吸入氧濃度的精度。如果傳感器置于患者連接口，則濃度值為吸氣相期間的流量加權(quán)平均濃度。將氧濃度測量值與FiO?設(shè)定值進行比較，并將差值與使用說明書中所列示的公差范圍進行注5:如果傳感器位于測試肺內(nèi)部，則宜注意讓模擬肺中的氣體有足夠長的時間完成混合，以達到穩(wěn)定的濃度。注6:如果傳感器位于管路系統(tǒng)內(nèi)，則宜注意確保測試設(shè)備有足夠快的響應(yīng)速度來測量吸氣相期間流量加權(quán)平均濃度。注7:如果氧濃度測量裝置具有壓力依賴性，則需對此種依賴性進行補償。14)通過將FiO?設(shè)定值與上述測試a)中的每項測量值進行比較，以此獲得FiO?誤差。15)將每個結(jié)果與使用說明書中的公差范圍進行比較。201.12.1.102壓力控制呼吸模式選擇一種壓力控制呼吸模式且呼吸機在正常狀態(tài)下運行，在本部分中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差來使用。應(yīng)至少公開下述內(nèi)容：——與設(shè)定值相關(guān)的吸氣相末時氣道壓力(Paw)的最大誤差；——與設(shè)定值相關(guān)的呼氣末正壓(PEEP)的最大誤差；——與設(shè)定值相關(guān)的患者連接口處吸入氧濃度(FiO?)的最大誤差。對于以下的預(yù)期傳輸通氣量范圍，所有誤差可分別告知：——Va≥300mL;—-300mL≥Va≥50mL;——Va≤50mL。呼吸機的性能精度應(yīng)由下列任何一個確定：——使用說明書中列明的每個VBS的配置；或——使用說明書中列明的最不利情況下VBS的配置。注1:在最不利情況下，VBS配置對于每個誤差或名義傳輸通氣量可能不同。如果采用最不利情況下的VBS配置，則應(yīng)在風險管理文檔中注明這一配置選擇的基本原理。通過檢查風險管理文檔中的基本原理，如果適用，可采用以下測試來檢驗是否符合要求。注2:在某些情況下，下列測試可同時進行。a)吸氣末和呼氣末壓力誤差1)按圖201.102所示設(shè)置呼吸機。2)如適用，按使用說明書上關(guān)于順應(yīng)性校正的要求，確定或輸入VBS的順應(yīng)性，并激活該項校正。如果使用濕化器，在確定VBS順應(yīng)性之前，將濕化器填充至最高水位。3)根據(jù)所選擇的預(yù)期傳輸通氣量，用表201.104中第一行適用的參數(shù)和設(shè)置來設(shè)定呼吸機。等待達到穩(wěn)定狀態(tài)。注3:對于其中部分測試，例如，那些大順應(yīng)性和大阻力的測試，呼氣末流量會達不到零值。4)通過測量吸氣末之前的50ms內(nèi)的平均值來確定氣道壓力。5)將測試結(jié)果與壓力設(shè)定值進行比較，并將差值與使用說明書中所列示的公差范圍進行6)確定傳輸通氣量，例如，通過放置在患者連接口的經(jīng)校準過的流量傳感器而獲得流量信號的集成；或者由模擬肺的順應(yīng)性和肺壓力的測量變化而得到的乘積。如果必要，補償由于氣體快速壓縮帶來的溫度影響。注4:關(guān)于等溫模擬肺的結(jié)構(gòu)的補充信息可以在參考文獻[25]中找到。7)如果呼吸機配備了傳輸通氣量監(jiān)護裝置，通過比較傳輸通氣量監(jiān)測設(shè)備的讀數(shù)和6)中測試的傳輸通氣量值來判定監(jiān)測精度。參考201.12.1.104。表201.104壓力控制通氣測試測試序號預(yù)期傳輸通氣量“mL模擬肺參數(shù)呼吸機設(shè)置順應(yīng)性mL/hPa通氣頻率min-吸氣時間”S壓力“FiO?%PEEP15152135154155671581935335353151151155555本列中的通氣量是用于選擇基于呼吸機預(yù)期輸送的通氣量的測試條件和參數(shù)的?！粑鼨C上升時間的設(shè)置應(yīng)確保設(shè)置壓力能在吸氣時間內(nèi)被達到。為了測試的目的，該壓力的設(shè)置與PEEP設(shè)置相關(guān)。8)以呼氣相最后50ms內(nèi)的氣道壓力平均測量值，確定為PEEP。9)將測試結(jié)果與PEEP設(shè)定值進行比較，并將差值與使用說明書中所列示的公差范圍進行10)重復(fù)步驟2)～9),連續(xù)做30次呼吸。11)對于表201.104中每組適用的行(根據(jù)預(yù)期傳輸通氣量來選擇)重復(fù)執(zhí)行步驟2)～10)。12)如果濕化器包括在VBS中，則采用濕化器最低水位，重復(fù)氣道壓力測試，而無需重新確定VBS的順應(yīng)性。13)如果呼吸機允許在沒有順應(yīng)性校正的情況下進行操作，則重復(fù)步驟2)～12),而無需執(zhí)行順應(yīng)性校正。b)FiO?誤差通過將氧濃度測量裝置的傳感器放置在患者連接口或模擬肺內(nèi)部來評估所輸送的氣體的吸入氧濃度的精度。如果傳感器置于患者連接口，則濃度值為吸氣相期間流量的某一函數(shù)的加權(quán)平均濃度。將氧濃度測量值與FiO?設(shè)定值進行比較，并將差值與使用說明書中所例示的公差范圍進行注5:如果傳感器位于測試肺內(nèi)部，則宜注意讓模擬肺中的氣體有足夠長的時間完成混合，以達到穩(wěn)定的濃度。注6:如果傳感器位于管路系統(tǒng)內(nèi)，則宜注意確保測試設(shè)備有足夠快的響應(yīng)速度來測量吸氣相期間流量加權(quán)平均濃度。注7:如果氧濃度測量裝置具有壓力依賴性，則需對此種依賴性進行補償。14)通過將FiO?設(shè)定值與上述測試a)中的每項測量值進行比較，以此獲得FiO?誤差。15)將每個結(jié)果與使用說明書中的公差范圍進行比較。如果呼吸機配備了傳輸通氣量監(jiān)護裝置，傳輸通氣量監(jiān)護裝置的精度應(yīng)在使用說明書中公開。對于大于50mL的實際傳輸通氣量，傳輸通氣量監(jiān)護裝置的精度應(yīng)在士(4.0mL+15%實際傳輸通氣量)以內(nèi)。通過下述方法來檢驗是否符合要求。確認在201.12.1.101a)6)和201.12.1.102a)7)中測量的傳輸通氣量監(jiān)護裝置精度在使用說明書中公開的精度范圍內(nèi)。對于大于50mL的傳輸通氣量要確保使用說明書中公開的精度是士(4.0mL+15%實際傳輸通氣量)或者更好。201.12.1.104"呼吸機對氧濃度增加的響應(yīng)使用說明書中應(yīng)公開傳輸通氣量中的氧濃度從體積分數(shù)為21%變化到最大可設(shè)定值的90%所需要的時間。如適用，應(yīng)對500mL、150mL和30mL三種不同的傳輸通氣量分別聲稱這一時間，聲稱應(yīng)基于最不利情況的VBS或內(nèi)部容積最大的VBS,同時，如果提供基礎(chǔ)流量或持續(xù)流量，應(yīng)基于最小的基礎(chǔ)流量或持續(xù)流量。這一時間可能對于每種VBS分別聲稱，或者聲稱一個最大值(對于最不利情況的VBS和最小傳輸通氣量)。通過下述測試來檢驗是否符合要求：a)按照圖201.103所示設(shè)置呼吸機，使用最不利情況的VBS或使用內(nèi)部容積最大的VBS。如果VBS含濕化器，采用使用說明書中指示的濕化器最低水位。b)根據(jù)預(yù)期傳輸通氣量范圍，在表201.105中找到第一個適用的列設(shè)置呼吸機。5241367說明：1——被測試的呼吸機；2——壓力傳感器；3——流量傳感器；4——氧傳感器；5——數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；6—-氣阻；7——模擬肺。圖201.103氧濃度變化測試設(shè)置c)將氧濃度設(shè)置為體積分數(shù)21%,給模擬肺通氣。d)等待，直到患者連接口處的吸入氧濃度達到平衡。e)將氧濃度設(shè)置改為呼吸機允許設(shè)置的最大體積分數(shù)。f)在患者連接口，測量從設(shè)置好新的吸入氧濃度開始到實現(xiàn)90%的最終吸入氧濃度之間的時間延遲。g)確保測得的時間延遲小于或等于使用說明書中規(guī)定的值。h)根據(jù)預(yù)期傳輸通氣量范圍，選擇表201.105中每個適用的列，分別重復(fù)步驟c)～g)。i)如果呼吸機在呼氣相提供了基礎(chǔ)流量，那么在呼吸機可設(shè)置的最小基礎(chǔ)流量下重復(fù)步驟c)～h)。j)如果呼吸機在整個呼吸循環(huán)中提供了持續(xù)流量，那么在呼吸機可設(shè)置的最小持續(xù)流量下重復(fù)表201.105氧濃度變化測試的測試條件可調(diào)整的參數(shù)測試條件呼吸機的預(yù)期傳輸通氣量范圍Vaa≥300mL300mL≥Va≥50mLVa≤50mL傳輸通氣量Vdet?通氣頻率fI/E吸呼比阻力Rb[22][31][3s]