重點(diǎn)藥品管理制度

重點(diǎn)藥品管理制度一、制度介紹重點(diǎn)藥品管理制度是指國家針對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用量較大且具有重要醫(yī)療保健價(jià)值的藥品所制定的一套專門管理規(guī)定。重點(diǎn)藥品的管理涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證、藥品審批流程、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品市場(chǎng)監(jiān)管等多個(gè)方面，目的在于保證重點(diǎn)藥品的質(zhì)量安全和替代品的合理使用。二、管理范圍重點(diǎn)藥品管理制度適用于所有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用任何重點(diǎn)藥品的相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括:1.重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)2.重點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)3.重點(diǎn)藥品零售企業(yè)4.臨床使用重點(diǎn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.處方藥品權(quán)利處方者三、管理措施1.重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品生產(chǎn)許可證認(rèn)證，并取得相關(guān)質(zhì)量管理和安全管理認(rèn)證才能生產(chǎn)和出售重點(diǎn)藥品。2.藥品審批流程重點(diǎn)藥品的審批流程必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局以及其他相關(guān)行政部門的審批。同時(shí)，藥品審批過程中必須嚴(yán)格遵守藥品審批法律法規(guī)，并充分考慮重點(diǎn)藥品在醫(yī)療保健方面的特殊性。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效的質(zhì)量控制體系，制定符合藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝流程，并建立藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須成立質(zhì)量管理部門、質(zhì)量驗(yàn)收部門、生產(chǎn)工藝改進(jìn)部門，統(tǒng)一管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量。4.藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)全面管理藥品市場(chǎng)，特別是重點(diǎn)藥品市場(chǎng)。藥品市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)該制定管理措施，通過監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)、抽檢等多種方式掌握重點(diǎn)藥品的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和質(zhì)量安全情況，及時(shí)采取措施治理和消除市場(chǎng)異常。四、管理要求1.全面保障重點(diǎn)藥品質(zhì)量安全重點(diǎn)藥品是醫(yī)療保健部門必須使用的藥品，涉及到廣大公民的醫(yī)療安全。重點(diǎn)藥品管理要求生產(chǎn)企業(yè)建立完善的生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量控制體系確保藥品符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)規(guī)定，合格率達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。2.增強(qiáng)重點(diǎn)藥品市場(chǎng)監(jiān)管保障能力為加強(qiáng)重點(diǎn)藥品市場(chǎng)監(jiān)管能力，市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)藥品市場(chǎng)信息共享和藥品質(zhì)量問題的監(jiān)測(cè)、預(yù)警和處理，提高市場(chǎng)監(jiān)管專業(yè)水平，建立完善的信息系統(tǒng)、電子監(jiān)管系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)化管理等，加強(qiáng)交流合作，切實(shí)增強(qiáng)應(yīng)急響應(yīng)能力。3.合理使用和替代品管理國家相關(guān)部門應(yīng)制定合理使用重點(diǎn)藥品相應(yīng)規(guī)范，毫不松地推進(jìn)用藥指導(dǎo)促進(jìn)合理用藥，逐步推行可替代藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理。4.加強(qiáng)重點(diǎn)藥品的安全教育和管理各級(jí)醫(yī)療保健部門應(yīng)通過不同的宣傳、教育和咨詢方式，提高公民對(duì)重點(diǎn)藥品的安全知識(shí)和增強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引導(dǎo)公眾樹立正確的用藥觀念，對(duì)藥品的正確使用和藥品副作用的預(yù)防及應(yīng)對(duì)有明確的指導(dǎo)建議。五、獎(jiǎng)懲措施1.對(duì)藥品審批過程中有失職瀆職、利益勾結(jié)等行為，構(gòu)成違法犯罪的依法追究刑事責(zé)任;2.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營重點(diǎn)藥品的企業(yè)有大量違法行為，造成嚴(yán)重后果的，要采取一系列措施，直接關(guān)?；虻蹁N許可證等;3.對(duì)重點(diǎn)藥品質(zhì)量安全責(zé)任不落實(shí)、抽檢合格率不達(dá)標(biāo)等情況，對(duì)相關(guān)責(zé)任人要加強(qiáng)執(zhí)法力度，從嚴(yán)處理責(zé)任;4.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營