醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔種植技術(shù)依法執(zhí)業(yè)管理要點(diǎn) (修改)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔種植技術(shù)依法執(zhí)業(yè)管理要點(diǎn)目錄CONTENTS法律依據(jù)PART01執(zhí)業(yè)要點(diǎn)PART02上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所

法律依據(jù)法律《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等行政法規(guī)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等部門規(guī)章《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》《消毒管理辦法》等規(guī)范性文件《口腔種植技術(shù)管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》《病歷書寫基本規(guī)范》等01上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所心血管疾病介入診療技術(shù)人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)人工髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)神經(jīng)血管介入診療技術(shù)四級(jí)外周血管介入診療技術(shù)四級(jí)綜合介入診療技術(shù)四級(jí)婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)三、四級(jí)關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)三、四級(jí)脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)三、四級(jí)小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)三、四級(jí)泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)四級(jí)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)激光角膜屈光技術(shù)胰腺癌根治技術(shù)醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)體外沖擊波碎石技術(shù)面部骨骼輪廓整形技術(shù)人工椎間盤置換技術(shù)連續(xù)性腎臟替代治療技術(shù)高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)口腔種植診療技術(shù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及分子診斷相關(guān)技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)脊髓電刺激鎮(zhèn)痛術(shù)經(jīng)皮穿刺脊髓電刺激鎮(zhèn)痛術(shù)腸道菌群移植術(shù)異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)同種胰島移植技術(shù)同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)同種異體角膜移植技術(shù)性別重置技術(shù)質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)放射性粒子植入治療技術(shù)腫瘤消融治療技術(shù)心室輔助技術(shù)人工智能輔助治療技術(shù)體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)自體器官移植技術(shù)國家限制類技術(shù)上海市限制類技術(shù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018）禁止類技術(shù)限制類技術(shù)非限制類技術(shù)02

執(zhí)業(yè)要點(diǎn)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所第十一條對(duì)限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料；（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料；（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。

備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果；02

執(zhí)業(yè)要點(diǎn)02

執(zhí)業(yè)要點(diǎn)--機(jī)構(gòu)管理管理組織設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織含醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等專業(yè)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任該管理組織負(fù)責(zé)人醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作該管理組織隸屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)管理職責(zé)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評(píng)估定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責(zé)管理制度本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度符合要求的診療科目專業(yè)技術(shù)人員相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量控制體系相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范醫(yī)療技術(shù)目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所02

執(zhí)業(yè)要點(diǎn)--機(jī)構(gòu)管理建立消毒管理組織，制定消毒管理制度；口腔種植器械消毒符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求；消毒人員接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)；房屋建筑面積、功能分區(qū)合理，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》基本要求；具備獨(dú)立的口腔種植診療間，硬件設(shè)施配備齊全；1從事射線裝置的醫(yī)技人員持《放射工作人員證》；依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》要求，定期做好個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康體檢工作；上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所2302

執(zhí)業(yè)要點(diǎn)--人員管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師專業(yè)能力和培訓(xùn)情況授予或取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)人才隊(duì)伍的培養(yǎng)?？谇环N植技術(shù)醫(yī)師基本要求：具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，且執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)；接受口腔種植學(xué)課程120課時(shí)以上或繼續(xù)教育累計(jì)Ι類40分以上或境外培訓(xùn)學(xué)習(xí)滿3個(gè)月；口腔種植科室3年以上，并專職從事口腔種植的醫(yī)師可免于培訓(xùn)。上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所02

執(zhí)業(yè)要點(diǎn)--技術(shù)管理上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所頜骨X線檢查與診斷；必要的血液檢查：血常規(guī)、出凝血等；傳染病篩查。履行告知義務(wù)，簽署種植治療同意書；完善種植門診病歷：X線檢查記錄、治療記錄、種植體登記記錄、復(fù)