《GMP實(shí)務(wù)》課件-單元十一 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理

GMP實(shí)務(wù)藥品生產(chǎn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)教學(xué)資源庫(kù)主要內(nèi)容1委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)概述……P163-1652

委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)審批……P165-1673委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)控……P98-1004

GMP第十一章確認(rèn)與驗(yàn)證……P162-163單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理1.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)概述委托生產(chǎn)—擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。委托檢驗(yàn)—是指企業(yè)為了對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和判定，委托具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或合同約定對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告給委托人，檢驗(yàn)結(jié)果一般僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。概念單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理1.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)概述委托生產(chǎn)的類(lèi)型異地改造委托生產(chǎn)

中藥前處理及提取委托生產(chǎn)

化學(xué)原料藥委托生產(chǎn)產(chǎn)能不足的委托生產(chǎn)生化原料藥委托生產(chǎn)

委托生產(chǎn)的類(lèi)型境外廠商委托生產(chǎn)

單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理1.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)概述不能委托的情形？哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)不能委托？麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理2.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)審批委托生產(chǎn)審批流程現(xiàn)場(chǎng)考核試制三批樣品現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢查申請(qǐng)

對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況、資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核及評(píng)估，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并符合GMP要求

在受托方生產(chǎn)車(chē)間試制三批樣品

向省或地市藥監(jiān)局申請(qǐng)抽樣委托生產(chǎn)審批

接到試制三批的合格檢驗(yàn)報(bào)告后，委托方向藥監(jiān)局提交資料進(jìn)行審批受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并向委托方發(fā)《藥品委托生產(chǎn)批件》。單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理2.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)審批委托生產(chǎn)申報(bào)資料（1）委托生產(chǎn)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告（包括委托方和受托方的概況、委托生產(chǎn)原因、委托生產(chǎn)時(shí)限、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控模式等），另附《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(省局審批的一式2份，國(guó)家局審批的一式5份)。（2）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（3）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝。（5）委托方擬委托生產(chǎn)藥品經(jīng)批準(zhǔn)的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。（6）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)（7）委托生產(chǎn)合同（要具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利和義務(wù)）。（8）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由本省藥品檢驗(yàn)所抽取、存封，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理2.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)審批原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申請(qǐng)延期申報(bào)資料（1）申請(qǐng)延期委托生產(chǎn)書(shū)面報(bào)告（包括委托方和受托方的概況、延期委托生產(chǎn)原因、委托生產(chǎn)時(shí)限、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控模式等），另附《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(省局審批的一式2份，國(guó)家局審批的一式5份)。（2）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件。（3）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。（4）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)（包括每批次產(chǎn)品的質(zhì)量情況）。（5）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理3.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)控委托方職責(zé)12345對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估委托方須向受托方提供所有必要的資料委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理3.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)控委托方職責(zé)受托方企業(yè)資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、持有與受托產(chǎn)品相適應(yīng)生產(chǎn)范圍的GMP證書(shū)

1.受托方情況調(diào)查

受托方質(zhì)量體系2.受托方情況審核產(chǎn)品質(zhì)量審核過(guò)程質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核委托生產(chǎn)評(píng)估單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理3.委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)控受托方職責(zé)123受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿(mǎn)足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。單元十一委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理1.確認(rèn)與驗(yàn)證管理合同管理

1.規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)

2.規(guī)定雙方的責(zé)任3.規(guī)定由哪方的質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序

4.規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制，何方負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)5.規(guī)定委托方可隨時(shí)調(diào)閱和檢查受托方保存的記錄、樣品6.