(高清版)GB 23101.1-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷

外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷2008-12-30發(fā)布中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布I本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB23101《外科植入物羥基磷灰石》分為4個(gè)部分：——第1部分：羥基磷灰石陶瓷；——第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；——第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定。本部分為GB23101的第1部分。本部分等同采用ISO13779-1:2000《外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷》。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。Ⅱ目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)。參見參考文獻(xiàn)。1外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷1范圍GB23101的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。或其他形式的磷酸鈣。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB23101的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立(GB/T16886.17—2005,ISO10993-17:2002,IDT)ISO13779-3外科植入物羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于GB23101的本部分。羥基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。羥基磷灰石hydroxyapatite具有為國際衍射數(shù)據(jù)委員會(ICDD),USA的粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶體結(jié)構(gòu)的化學(xué)合成物。燒結(jié)sintering通過加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個(gè)體積顯著減小而實(shí)現(xiàn)致密化，并繼之提高力學(xué)性能的陶瓷生產(chǎn)過程。4技術(shù)要求4.1化學(xué)分析羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應(yīng)按ISO13779-3規(guī)定的方法測定。其鈣磷原子比，Ca/P,應(yīng)該介于1.65≤Ca/P≤1.82。鈣磷原子比按照ISO13779-3規(guī)定的方法測定。4.2微量元素羥基磷灰石陶瓷中特定微量元素的極限含量見表1。引起不良生物學(xué)反應(yīng)可允許金屬總量最大值為50mg/kg。微量元素含量的測定應(yīng)按ISO13779-32的規(guī)定進(jìn)行。其他化學(xué)不純物造成的危險(xiǎn)的評價(jià)應(yīng)按GB/T16886.17的規(guī)定進(jìn)行。表1特定微量元素的極限含量元素最大含量/(mg/kg)砷(As)3鎘(Cd)5汞(Hg)5鉛(Pb)4.3結(jié)晶相含量羥基磷灰石結(jié)晶相含量應(yīng)不少于95%。其他結(jié)晶相允許的最大含量為5%,其余為非晶相。羥基磷灰石結(jié)晶相和其他結(jié)晶相含量的定量分析按照ISO13779-3進(jìn)行。4.4力學(xué)性能——抗壓強(qiáng)度燒結(jié)的羥基磷灰石陶瓷的抗壓強(qiáng)度應(yīng)不低于1.5MPa,并應(yīng)不顯示各向異性。抗壓強(qiáng)度的測定使用圓柱形樣品軸向加載，樣品的高度h和直徑d符合尺寸比1.5≤h/d≤2.0。抗壓強(qiáng)度應(yīng)通過測量開始破裂瞬間記錄的加載力的平均值計(jì)算。[2]ISO8288:1986,Waterquality—Determinationofcobalt,nickel,copper,zinc,cadmiumand[3]NFS94-065,Materialsforsurgicalimplants—Determinationofarsenic,ofcalciumphosphate.ftheforeignphasespresentinca[6]NFS94-068,Materialsforsurgicalimplants—Determinatsizeoftheapatitecrystallitesofhydroxyapatite-basedpowders,depositsandce[7]ASTMF1185-1988,Standardspecificsurgicalimplants.[8]ICDDcards9-432,9-348,9-169,25-1137,37-1497,9-80,9-77,14-1475,5-586X-raydiffractionstandardsforhydroxyapatite,a-tricalciumorthophosphate,β-tricalciumorthophosphate,tetracalciumphosphate,calciumoxide,monetite,brushite,aragonite,calcite.[9]HidekiAOKI,MedicalApplicationsofHydroxyapatite,IshiyakuEuroAmerica,Tokyo,1994.[10]H.DENISSEN,DentalRootImplantsofApatiteCeramicsDoctoralThesis,VrijeUniversiteitAmsterdam,1979.[11]J.H.QUINNandJ.N.KENT,AlveolarRidgeMaintenancewHydroxyapatiteRootImplants.OralSurg.,58,pp.511-516,1984.[12]K.DEGROOT,BioceramicsofCalciumPhosphate,CRCPress,BocaRaton,USA,1983.[13]H.OONISHIetal.,ClinicalSignificanceofChemicalBondsbetweenBioactiveCeramicsandBoneinOrthopaedicSurgery,in:Bioceramics2,GHeimke(ed.),DeutscheKeramischeGesellschaft.[14]R.Z.LEGEROSand