(高清版)GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求2010-09-02發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)的4.10為推薦性，其余的為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB19083—2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB19083—2003標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化內(nèi)容如下：——補(bǔ)充和修訂了“規(guī)范性引用文件”;——增加和編輯性修改了術(shù)語(yǔ)和定義；——?jiǎng)h除了口罩的尺寸要求；——?jiǎng)h除了對(duì)鼻夾長(zhǎng)度的要求；——依據(jù)GB/T16886.10—2005修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求，明確了試驗(yàn)方法；——?jiǎng)h除了標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)的技術(shù)要求；——環(huán)氧乙烷殘留量對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法，用GB/T14233.1—2008中的氣相色譜法代替了原來(lái)的GB15980—1995中規(guī)定的檢測(cè)方法；——修訂了微生物指標(biāo)的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B為規(guī)范性附錄，附錄A為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡(jiǎn)稱口罩)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2428—1998成年人頭面部尺寸GB/T4745—1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水試驗(yàn)GB/T5549—1990表面活性劑用拉起液膜法測(cè)定表面張力GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T18664—2002呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)YY/T0691—2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、水平噴射)YY/T0700—2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，口罩對(duì)空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)?？谡种苓吪c具體使用者面部的密合程度。適合因數(shù)fitfactor在人佩戴口罩模擬作業(yè)活動(dòng)過(guò)程中，定量測(cè)量口罩外部檢驗(yàn)劑濃度與漏入內(nèi)部的濃度的比值。4技術(shù)要求4.1口罩基本要求口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。24.2鼻夾4.2.1口罩上應(yīng)配有鼻夾。4.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。4.3口罩帶4.3.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。4.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。4.4過(guò)濾效率在氣體流量為85L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)符合表1的要求。表1過(guò)濾效率等級(jí)等級(jí)過(guò)濾效率%4.5氣流阻力在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2Pa(35mmH?O)。4.6合成血液穿透將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。4.7表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃?jí)應(yīng)不低于GB/T4745—1997中3級(jí)的規(guī)定。4.8微生物指標(biāo)4.8.1口罩應(yīng)符合GB15979—2002中微生物指標(biāo)的要求，見(jiàn)表2。4.8.2包裝標(biāo)志上有滅菌或無(wú)菌字樣的口罩應(yīng)無(wú)菌。表2口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4.9環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。4.10阻燃性能所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5s。4.11皮膚刺激性口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過(guò)1。4.12密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。5試驗(yàn)方法5.1口罩基本要求取3個(gè)口罩，在3001x～700lx的照度下目力檢查，應(yīng)符合4.1要求。按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合4.2要求。35.3口罩帶5.3.1樣品數(shù)量：取4個(gè)口罩，打開(kāi)包裝，其中2個(gè)進(jìn)行溫度預(yù)處理，2個(gè)不進(jìn)行預(yù)處理。5.3.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a)70℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h;b)-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。5.3.3通過(guò)目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測(cè)量，結(jié)果均應(yīng)符合4.3要求。5.4過(guò)濾效率與氣流阻力試驗(yàn)5.4.1樣品數(shù)量：應(yīng)該使用6個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理，3個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理。5.4.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a)70℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h;b)-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。5.4.3氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85L/min±2L/min。規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉(NaCl)氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑(CMD)在0.075μm±0.020μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.86(相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑(MMAD)0.24μm±0.06μm)。濃度不超過(guò)200mg/m3。5.4.3.1過(guò)濾效率測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合4.4的要求。5.4.3.2吸氣阻力測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合4.5的要求。5.5合成血液穿透5.5.1樣品數(shù)量：應(yīng)該使用5個(gè)口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。5.5.2預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在21℃±5℃,相對(duì)濕度85%±5%環(huán)境試驗(yàn)箱中預(yù)處理至少4h?？谡謽悠窂沫h(huán)境箱中取出1min內(nèi)作測(cè)試。5.5.3按照YY/T0691—2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。合成血的配制方法5.6表面抗?jié)裥栽囼?yàn)取3個(gè)口罩，參照GB/T4745—1997規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果均應(yīng)符合4.7的要求。5.7微生物指標(biāo)5.7.1按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.8.1的要求。5.7.2標(biāo)志為滅菌或無(wú)菌的口罩按照GB/T14233.2—2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。5.8環(huán)氧乙烷殘留量5.8.1氣相色譜儀條件氣相色譜儀應(yīng)滿足下列條件：a)氫焰檢定器：靈敏度不小于2×10-1g/s〔苯，二硫化碳(CS?)〕。b)色譜柱：所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開(kāi)，并有一定的耐水性。色譜柱可選用表3推薦的條件。表3色譜柱推薦條件柱長(zhǎng)內(nèi)徑擔(dān)體柱溫2mm～3mmGDX-407177μm～147μm(80目～100目)約130℃Porapakq-s177μm～147μm約120℃4c)儀器各部件溫度d)氣流量N?:15mL/min～30mL/min;H?:30mL/min;5.8.2測(cè)試步驟按照GB/T14233.1—20089.4GB15980—1995中附錄G規(guī)定的極限浸提法，以水為溶劑進(jìn)行平行試驗(yàn)，按照GB/T14233.1—20089.5.2GB15980—1995中附錄G規(guī)定的相對(duì)含量法進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果以算術(shù)平均值計(jì)算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測(cè)定。結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。5.9阻燃性能5.9.1樣品數(shù)量：應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩樣品。2個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理。5.9.2溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a)70℃±3℃空氣中24h;b)-30℃±3℃空氣中24h。在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4h。5.9.3.1將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當(dāng)直接對(duì)著燃燒器放置時(shí))的距離應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。5.9.3.2將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探針測(cè)量火焰的溫度，應(yīng)為800℃±505.9.3.3將頭模以60mm/s±5mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過(guò)火焰，并記錄口罩通過(guò)一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合4.10要求。5.10皮膚刺激性按照GB/T16886.10—2005中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.11的規(guī)定。5.11密合性選10名受試者，按照使用說(shuō)明書(shū)佩帶好口罩，作6個(gè)規(guī)定動(dòng)作，按照附錄B中規(guī)定方法測(cè)試，應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。6標(biāo)志與使用說(shuō)明6.1標(biāo)志6.1.1口罩最小包裝的標(biāo)志口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)志：b)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e)濾料級(jí)別或相應(yīng)說(shuō)明；f)“使用前請(qǐng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”的文字或符號(hào)；5g)貯存條件及有效期；i)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式。6.1.2包裝箱標(biāo)志：包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志：a)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱和地址；c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e)規(guī)格數(shù)量；f)生產(chǎn)日期或批號(hào)；h)貯存條件及有效期。6.2使用說(shuō)明使用說(shuō)明至少應(yīng)使用中文，并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：a)用途和使用限制；b)產(chǎn)品顏色代碼的意義(如適用);c)使用前需進(jìn)行的檢查；d)佩戴適合性；e)使用方法；f)貯存條件；g)所使用的符號(hào)和(或)圖示的含義；h)應(yīng)給出可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題及注意事項(xiàng)；i)有關(guān)口罩使用時(shí)間的建議；j)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；k)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7包裝和貯存7.1.1口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。按使用說(shuō)明的規(guī)定進(jìn)行。6(資料性附錄)合成血液配制方法A.1試劑按照如下配方制備1L合成血液：羧甲基纖維素鈉[例如，CMC-Sigma9004-32-4中粘度]2g聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐單月桂酸酯{例如，吐溫20[Fluka9377]}0.04g氯化鈉(分析純)2.4g磷酸二氫鉀(KH?PO?)蒸餾水或去離子水加至1L注1:可在合成血液中加入2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽(MIT)(0.5g/L)以延長(zhǎng)溶液的貯存期。注2:Sigma9004-32-4,Fluka9377,Sigma915-67-3以及Fluka9377是合適的商用產(chǎn)品舉例。給出這一信息是為了方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，并不代表對(duì)該產(chǎn)品的認(rèn)可。A.2配制方法將羧甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60min。在一個(gè)小燒杯中稱量吐溫20,加入水混勻。將吐溫20溶液加到羧甲基纖維素鈉溶液中，用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。將NaCl溶解在溶液中。將KH?PO?和Na?HPO?溶解在溶液中。加入MIT(如使用)和莧菜紅染料。用水將溶液稀釋近1000mL。用磷酸鹽緩沖液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1,定容至1000mL。按照GB/T5549—1990測(cè)量合成血液的表面張力，結(jié)果應(yīng)是0.042N/m±0.002N/m。(規(guī)范性附錄)適合性試驗(yàn)方法B.1試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)空間大小應(yīng)能容納受試者自由進(jìn)行規(guī)定的測(cè)試動(dòng)作?？諝庵蓄w粒數(shù)應(yīng)不小于70×10?個(gè)/m2。如顆粒數(shù)過(guò)少，可使用氣溶膠發(fā)生器增加環(huán)境中的顆粒，氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生顆粒的粒數(shù)中值直徑(CMD)在約為0.04μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差約為2.2(相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑(MMAD)0.26μm)。如使用氯化鈉氣溶膠，則空氣的相對(duì)濕度應(yīng)不大于50%。在口罩接近佩帶者口鼻部的“呼吸區(qū)域”穿刺，安裝采樣管。采樣管應(yīng)在受試者頸部佩戴的支持裝置上固定以減小試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)口罩的干擾。選10名受試者，男女各半，頭型符合GB/T2428—1998中國(guó)頭型系列。男性刮掉胡須。按照使用說(shuō)明佩戴好口罩。測(cè)試前應(yīng)進(jìn)行檢查，包括口罩無(wú)移動(dòng)趨勢(shì)、口罩帶不要過(guò)松或過(guò)緊、鼻夾貼適鼻梁，周邊不要漏氣等。測(cè)試過(guò)程進(jìn)行中不允許再調(diào)整。要求受試者做以下6個(gè)規(guī)定動(dòng)作，每個(gè)動(dòng)作做1min:a)正常呼吸——站立姿勢(shì)，正常呼吸速度，不說(shuō)話。b)