消毒劑消毒效力及有效期驗證報告00

消毒劑消毒效力及有效期驗證報告00PHARMACEUTICALCO.,LTD***藥業(yè)有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證報告Doc.No./編號：VR8009-01Page/頁碼：2/4EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD成都苑東藥業(yè)有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證報告Doc.No./編號：VR8009-01Page/頁碼：1/41ThisDoc.isconfidential.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden.僅限成都苑東藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝。CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證報告報告審核批準(zhǔn):ReportReview/ApprovalSignatures報告審核/批準(zhǔn)簽字Date日期Draftedby/起草人（QC）Reviewedby/審核人（QC主管）（QC經(jīng)理）（QA）QA主管）Approvedby/批準(zhǔn)人（質(zhì)量總監(jiān)）***PHARMACEUTICALCO.,LTD***藥業(yè)有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證報告Doc.No./編號：VR8009-01Page/頁碼：PAGE3/40本公司的潔凈區(qū)分為A級、C級和D級，用于潔凈區(qū)消毒的有以下消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯,本次驗證選用以上5種消毒劑分別進(jìn)行了驗證試驗。為了確認(rèn)消毒劑的消毒效力，通過實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分分別進(jìn)行驗證。其中，用定量懸浮試驗法和表面實驗法進(jìn)行實驗室考察試驗部分。潔凈區(qū)設(shè)施表面材質(zhì)有不銹鋼和玻璃兩種，故表面試驗法選用不銹鋼載片和玻璃裁片模擬潔凈區(qū)設(shè)施表面進(jìn)行驗證試驗?，F(xiàn)場考察試驗部分選擇固體車間（D級）的制粒一、QC微生物檢測室（C級）、QC微生物檢測室超凈工作臺（A級）設(shè)備表面和臺面消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，測定其微生物數(shù)量。消毒劑有效期確認(rèn)試驗部分用消毒劑的消毒效力試驗所確認(rèn)的作用時間和方法進(jìn)行驗證試驗，確定消毒劑的有效期制定是合理的、消毒效力是穩(wěn)定的，并且不會變化，符合要求。通過驗證試驗表明：在利用消毒劑進(jìn)行實驗室考察部分驗證中，0.3%新潔爾滅溶液、0.5%醋酸洗必泰用定量懸浮試驗法進(jìn)行試驗；75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、40mg/L的二氧化氯用表面實驗法進(jìn)行實驗?zāi)?，消毒劑的作用時間分別為8min、10min、12min時，其殺滅對數(shù)值

(KL)均不低于3個對數(shù)單位。故在利用消毒劑進(jìn)行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時間應(yīng)不少于10分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的作用時間應(yīng)不少于10分鐘。在消毒劑現(xiàn)場考察驗證中，對固體車間（D級）的制粒一、QC微生物檢測室（C級）、QC微生物檢測室超凈工作臺（A級）設(shè)備表面和臺面消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，3次試驗測試結(jié)果表明：消毒后A級均1CFU/25cm2、C級均25CFU/25cm2、D級均50CFU/25cm2，符合驗證方案規(guī)定。在進(jìn)行消毒劑有效期確認(rèn)試驗中，分別在消毒劑儲存的第6天、第7天、第8天、第28天第30天、第32天取樣試驗（40mg/L的二氧化氯溶液為配制臨配新用，不做有效期考察）。0.3%新潔爾滅溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液用定量懸浮試驗，75%乙醇溶液和0.1%新潔爾滅溶液用表面試驗法，作用時間為10min，其殺滅對數(shù)值

(KL)均不低于3個對數(shù)單位。故本公司的消毒劑的在密封保存下，A級、C級的有效期為7天，D級的為30天。驗證結(jié)果匯總?cè)缦拢合緞┫拘Яυ囼灲Y(jié)果：序號驗證時間消毒劑名稱所用的中和劑試驗方法殺滅對數(shù)平均值

(KL)8min10min12min12011-06-03～2011-06-070.5%醋酸洗必泰溶液1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80定量懸浮試驗4.44.84.622011-06-08～2011-06-130.3%新潔爾滅溶液1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80定量懸浮試驗4.74.74.7序號驗證時間消毒劑名稱所用的中和劑試驗方法殺滅對數(shù)平均值

(KL)不銹鋼載片（min）玻璃載片（min）810128101212011-06-10～2011-06-130.1%新潔爾滅溶液1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80表面試驗法6.77.27.56.46.56.522011-06-13～2011-06-1640mg/L的二氧化氯溶液0.5%硫代硫酸鈉表面試驗法7.27.27.27.27.27.232011-06-14～2011-06-1775%乙醇溶液1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80表面試驗法6.96.96.97.47.67.3有效期確認(rèn)試驗結(jié)果總匯：序號消毒劑名稱試驗方法殺滅對數(shù)平均值

(KL)第0天第6天第7天第8天第28天第30天第32天10.5%醋酸洗必泰溶液定量懸浮試驗4.85.44.94.94.44.84.320.3%新潔爾滅溶液定量懸浮試驗4.75.04.64.43.43.53.330.1%新潔爾滅溶液表面試驗法6.76.56.46.46.26.26.2575%乙醇溶液表面試驗法6.96.56.46.46.16.16.1驗證用物品設(shè)備序號設(shè)備名稱規(guī)格型號編碼生產(chǎn)廠家1生化培養(yǎng)箱LRH-250FA0054上海一恒科技有限公司2霉菌培養(yǎng)箱MJ-250-ⅡA0052上海一恒科技有限公司3集菌儀Htysteritest601A0046杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司菌種序號名稱序列號代次來源1金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第4代四川省藥品檢驗所2枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]第3代四川省藥品檢驗所3大腸埃希菌[CMCC(B)44102]第4代四川省藥品檢驗所4白色念珠菌[CMCC(F)98001]第3代四川省藥品檢驗所培養(yǎng)基序號名稱批號來源1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基20110210北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司2營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20110106北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司3改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基201008-01北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司4改良馬丁培養(yǎng)基110215北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司5胰蛋白胨大豆瓊脂接觸碟1104230111062101南京便診生物科技有限公司6玫瑰紅鈉瓊脂接觸碟11052601南京便診生物科技有限公司中和劑鑒定試驗結(jié)果工作菌液同步計數(shù)結(jié)果菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-5494145金黃色葡萄球菌10-5455550枯草芽孢桿菌10-5484044白色念珠菌10-5373033.5陰性對照試驗結(jié)果序號項目類型菌落數(shù)CFU/ml平皿1平皿211%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800020.5%硫代酸鈉0030.9%氯溶液00EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD***藥業(yè)有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證報告Doc.No./編號：VR8009-01Page/頁碼：PAGE11/40工作菌液為金黃色葡萄球菌時，中和劑鑒定試驗結(jié)果序號項目類型菌落計數(shù)結(jié)果（CFU/ml）75%乙醇溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.3%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.5%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯8040mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉60mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉1（消毒劑+工作菌液)+稀釋液00000002(消毒劑+工作菌液)+中和劑6105155854153405306353中和劑+工作菌液4.11×1061.70×1064.55×1065.15×1064.77×1064.66×1064.73×1064(消毒劑+中和劑)+工作菌液3.92×1064.60×1064.35×1064.35×1064.55×1064.15×1064.27×1065陽性對照組4.23×1066第3、4、5組間誤差率2.67%4.14%2.66%8.37%4.20%4.83%4.81%可接受標(biāo)準(zhǔn)第1組無菌生長，或僅有少數(shù)試驗菌菌落生長；第2組菌落數(shù)比第1組菌落數(shù)多，但比第3、4、5組菌落數(shù)少；第3、4、5組有相似菌落數(shù)生長，其每組間菌落數(shù)是誤差率不超過15%；陰性對照組應(yīng)無菌生長。結(jié)論符合規(guī)定工作菌液為枯草芽孢桿菌時，中和劑鑒定試驗結(jié)果序號項目類型菌落計數(shù)結(jié)果（CFU/ml）75%乙醇溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.3%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.5%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯8040mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉60mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉1（消毒劑+工作菌液)+稀釋液0000000(消毒劑+工作菌液)+中和劑4904356056106354454953中和劑+工作菌液4.85×1065.22×1064.71×1064.98×1064.76×1065.44×1065.54×1064(消毒劑+中和劑)+工作菌液4.35×1064.48×1064.35×1065.53×1064.43×1064.70×1064.60×1065陽性對照組5.34×1066第3、4、5組間誤差率6.80%7.12%7.50%3.85%6.82%5.94%7.24%可接受標(biāo)準(zhǔn)第1組無菌生長，或僅有少說試驗菌菌落生長；第2組菌落數(shù)比第1組菌落數(shù)多，但比第3、4、5組菌落數(shù)少；第3、4、5組有相似菌落數(shù)生長，其每組間菌落數(shù)是誤差率不超過15%；陰性對照組應(yīng)無菌生長。結(jié)論符合規(guī)定工作菌液大腸埃希菌為時，中和劑鑒定試驗結(jié)果序號項目類型菌落計數(shù)結(jié)果（CFU/ml）75%乙醇溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.3%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.5%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯8040mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉60mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉1（消毒劑+工作菌液)+稀釋液00000002(消毒劑+工作菌液)+中和劑3454405356657105504353中和劑+工作菌液4.25×1064.55×1064.01×1064.70×1065.00×1064.27×1064.52×1064(消毒劑+中和劑)+工作菌液4.70×1064.21×1064.50×1064.22×1064.33×1064.40×1063.94×1065陽性對照組4.05×1066第3、4、5組間誤差率5.62%4.37%7.23%5.79%8.07%2.99%5.60%可接受標(biāo)準(zhǔn)第1組無菌生長，或僅有少說試驗菌菌落生長；第2組菌落數(shù)比第1組菌落數(shù)多，但比第3、4、5組菌落數(shù)少；第3、4、5組有相似菌落數(shù)生長，其每組間菌落數(shù)是誤差率不超過15%；陰性對照組應(yīng)無菌生長。結(jié)論符合規(guī)定工作菌液白色念珠菌為時，中和劑鑒定試驗結(jié)果序號項目類型菌落計數(shù)結(jié)果（CFU/ml）75%乙醇溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.3%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%新潔爾滅溶液中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.5%醋酸洗必泰中和劑：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯8040mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉60mg/L的二氧化氯中和劑：0.5%硫代硫酸鈉1（消毒劑+工作菌液)+稀釋液00000002(消毒劑+工作菌液)+中和劑6256405505904404905303中和劑+工作菌液3.11×1063.70×1063.88×1063.11×1063.27×1063.80×1063.05×1064(消毒劑+中和劑)+工作菌液3.50×1063.22×1063.42×1063.70×1063.55×1063.29×1063.33×1065陽性對照組3.406第3、4、5組間誤差率4.49%5.05%5.88%5.78%2.83%5.81%4.29%可接受標(biāo)準(zhǔn)第1組無菌生長，或僅有少說試驗菌菌落生長；第2組菌落數(shù)比第1組菌落數(shù)多，但比第3、4、5組菌落數(shù)少；第3、4、5組有相似菌落數(shù)生長，其每組間菌落數(shù)是誤差率不超過15%；陰性對照組應(yīng)無菌生長。結(jié)論符合規(guī)定EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD成都苑東藥業(yè)有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationBalance消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證報告Doc.No./編號：VR8009-01Page/頁碼：PAGE40/40消毒劑消毒效力試驗結(jié)果0.3%新潔爾滅溶液驗證時間：2011-06-082011-06-11工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6878184金黃色葡萄球菌10-6938589枯草芽孢桿菌10-6819085.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果項目類型菌落數(shù)CFU/ml平皿1平皿21%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80000.9%氯溶液000.3%新潔爾滅溶液定量懸浮試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌8min＜15.74.710min＜15.74.712min＜15.74.7大腸埃希菌8min＜16.15.110min＜16.15.112min＜161.5.1枯草芽孢桿菌8min＜15.44.410min＜15.44.412min＜15.44.40.5%醋酸洗必泰溶液驗證時間：2011-06-032011-06-05工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6817578金黃色葡萄球菌10-6727975.5枯草芽孢桿菌10-6838986白色念珠菌10-6636966供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果項目類型菌落數(shù)CFU/ml平皿1平皿21%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80000.9%氯溶液000.5%醋酸洗必泰溶液定量懸浮試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌8min＜16.05.010min＜16.05.012min＜16.05.0大腸埃希菌8min＜16.05.010min＜16.05.012min＜16.05.0枯草芽孢桿菌8min1.74.93.210min＜14.94.912min＜14.93.9白色念珠菌8min＜15.44.410min＜15.44.412min＜15.44.40.3%新潔爾滅溶液驗證時間：2011-06-10—2011-06-13工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6877983金黃色葡萄球菌10-6938790白色念珠菌10-6798280.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片0000000.1%新潔爾滅溶液表面試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌8min1.22.07.96.75.910min0.81.97.16.012min01.87.96.1大腸埃希菌8min1.11.08.06.97.010min0.40.87.67.212min0.2＜17.87.0白色念珠菌8min1.41.67.96.56.310min＜11.56.96.412min＜11.46.96.540mg/L二氧化氯溶液溶液驗證時間：2011-06-13—2011-06-16工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6898185金黃色葡萄球菌10-6958791枯草芽孢桿菌10-6887883白色念珠菌10-6838182供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片00000040mg/L二氧化氯定量懸浮試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌8min＜1＜17.96.96.910min＜1＜16.96.912min＜1＜16.96.9大腸埃希菌8min＜1＜18.07.97.910min＜1＜17.97.912min＜1＜17.97.9枯草芽孢桿菌8min＜1＜17.96.96.910min＜1＜16.96.912min＜1＜16.96.9白色念珠菌8min＜1＜17.96.96.910min＜1＜16.96.912min＜1＜16.96.975%乙醇溶液溶液驗證時間：2011-06-14—2011-06-17工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6778480.5金黃色葡萄球菌10-6909793.5白色念珠菌10-6828985.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片00000075%乙醇溶液定量懸浮試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌8min＜10.67.96.97.310min＜10.26.97.712min＜1＜16.96.9大腸埃希菌8min＜10.38.07.07.710min＜10.57.07.512min＜1＜17.07.0白色念珠菌8min＜10.77.96.97.210min＜10.26.97.712min＜106.97.9結(jié)論：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯在消毒效力試驗中，殺滅對數(shù)值均不低于3個對數(shù)單位，符合方案要求。消毒劑有效期確認(rèn)試驗0.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗0.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗第0天數(shù)據(jù)見5.2.30.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗第6天驗證試驗：2011-06-092011-06-12工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6857781金黃色葡萄球菌10-6879289.5枯草芽孢桿菌10-6778581白色念珠菌10-6828784.5試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min＜18.07.0大腸埃希菌10min＜15.94.9枯草芽孢桿菌10min＜15.94.9白色念珠菌10min＜15.64.60.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗第7天驗證試驗：2011-06-102011-06-13工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6857781金黃色葡萄球菌10-6879289.5枯草芽孢桿菌10-6778581白色念珠菌10-6828784.5試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min＜16.15.1大腸埃希菌10min＜16.05.0枯草芽孢桿菌10min＜15.94.9白色念珠菌10min＜15.54.50.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗第8天驗證試驗：2011-06-112011-06-14工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6788581.5金黃色葡萄球菌10-6918789枯草芽孢桿菌10-6778078.5白色念珠菌10-6857680.5試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min＜16.15.1大腸埃希菌10min＜16.05.0枯草芽孢桿菌10min＜15.94.9白色念珠菌10min＜15.64.60.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗第28天驗證試驗：2011-07-012011-07-04工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6788481金黃色葡萄球菌10-6948891枯草芽孢桿菌10-6908185.5白色念珠菌10-6778380試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min＜16.15.1大腸埃希菌10min＜16.05.0枯草芽孢桿菌10min2.76.13.4白色念珠菌10min＜15.34.30.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗第30天驗證試驗：2011-07-032011-07-06工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6838785金黃色葡萄球菌10-6798582枯草芽孢桿菌10-6908386.5白色念珠菌10-6827980.5試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min＜16.15.1大腸埃希菌10min16.05.0枯草芽孢桿菌10min1.46.04.6白色念珠菌10min＜15.74.70.5%醋酸洗必泰溶液有效期確認(rèn)試驗第32天驗證試驗：2011-07-052011-07-08工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6788581.5金黃色葡萄球菌10-6838885.5枯草芽孢桿菌10-6778581白色念珠菌10-6847981.5試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min1.46.04.6大腸埃希菌10min1.76.04.3枯草芽孢桿菌10min2.36.03.7白色念珠菌10min＜15.64.60.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗0.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第0天見5.1.3。0.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第6天驗證時間：2011-06-142011-06-17工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6848785.5金黃色葡萄球菌10-6798381白色念珠菌10-6827377.5試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min0.76.15.4大腸埃希菌10min1.26.14.9白色念珠菌10min＜15.64.60.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第7天驗證時間：2011-06-15--2011-06-18工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6858183金黃色葡萄球菌10-6778179白色念珠菌10-6837981試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min＜16.05.0大腸埃希菌10min16.05.0白色念珠菌10min＜14.93.90.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第8天驗證時間：2011-06-16--2011-06-19工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6878586金黃色葡萄球菌10-6798180白色念珠菌10-6837780試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min1.46.14.7大腸埃希菌10min1.76.14.4白色念珠菌10min1.05.64.00.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第28天驗證時間：2011-07-06--2011-07-10工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-687929289.5金黃色葡萄球菌10-6778380白色念珠菌10-6858384試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min2.76.03.3大腸埃希菌10min2.96.13.2白色念珠菌10min1.95.63.70.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第30天驗證時間：2011-07-08--2011-07-11工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-691878989.5金黃色葡萄球菌10-6898386白色念珠菌10-6838182試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min2.66.03.4大腸埃希菌10min2.76.13.4白色念珠菌10min2.05.63.60.3%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第32天驗證時間：2011-07-102011-07-13工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6928789.589.5金黃色葡萄球菌10-6778.581白色念珠菌10-6898386試驗結(jié)果項目菌種作用時間試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）金黃色葡萄球菌10min2.56.03.5大腸埃希菌10min3.16.13.0白色念珠菌10min2.05.53.50.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗0.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第0天數(shù)據(jù)見5.3.3。0.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第6天驗證時間：2011-06-162011-06-19工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6878887.5金黃色葡萄球菌10-6778380白色念珠菌10-6798783供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.91.97.96.06.0大腸埃希菌10min0.91.47.97.06.5白色念珠菌10min1.21.57.96.96.40.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第7天驗證時間：2011-06-172011-06-20工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6768480金黃色葡萄球菌10-6859489.5白色念珠菌10-6778581供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min171.97.96.26.0大腸埃希菌10min1.31.78.06.76.3白色念珠菌10min1.21.67.96.76.30.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第8天驗證時間：2011-06-182011-06-21工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6798682.5金黃色葡萄球菌10-6838986白色念珠菌10-6778279.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.71.77.96.26.2大腸埃希菌10min1.21.67.96.76.3白色念珠菌10min1.21.47.96.76.50.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第28天驗證時間：2011-07-082011-07-11工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6918789金黃色葡萄球菌10-6838986白色念珠菌10-6838182供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.72.07.96.25.9大腸埃希菌10min1.51.97.96.46.0白色念珠菌10min1.41.97.96.56.00.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第30天驗證時間：2011-07-102011-07-13工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6928789.5金黃色葡萄球菌10-6778581白色念珠菌10-6898386供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.72.08.06.36.0大腸埃希菌10min1.81.97.96.46.0白色念珠菌10min1.71.87.96.56.10.1%新潔兒滅溶液有效期確認(rèn)試驗第32天驗證時間：2011-07-122011-07-15工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6877983金黃色葡萄球菌10-6758680.5白色念珠菌10-6828784.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.72.07.96.25.9大腸埃希菌10min1.52.07.96.45.9白色念珠菌10min1.51.87.96.46.175%乙醇溶液有效期確認(rèn)試驗75%乙醇溶液有效期確認(rèn)試驗第0天數(shù)據(jù)見5.5.375%乙醇溶液有效期確認(rèn)試驗第6天驗證時間：2011-06-202011-06-23工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6798583金黃色葡萄球菌10-6869389.5白色念珠菌10-6838986供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.8787.96.16.0大腸埃希菌10min1.1328.06.96.4白色念珠菌10min1217.96.96.575%乙醇溶液滅溶液有效期確認(rèn)試驗第7天驗證時間：2011-06-212011-06-25工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6778380金黃色葡萄球菌10-6908788.5白色念珠菌10-6818080.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.61.87.96.36.1大腸埃希菌10min1.31.67.96.66.3白色念珠菌10min1.21.57.96.76.475%乙醇溶液滅溶液有效期確認(rèn)試驗第8天驗證時間：2011-06-222011-06-25工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6778380金黃色葡萄球菌10-6828081白色念珠菌10-6798381供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.61.97.96.36.0大腸埃希菌10min1.41.67.96.56.3白色念珠菌10min1.01.57.96.96.475%乙醇溶液滅溶液有效期確認(rèn)試驗第28天驗證時間：2011-07-122011-07-15工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6858987金黃色葡萄球菌10-6758680.5白色念珠菌10-6828784.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌10min1.72.07.96.25.9大腸埃希菌10min1.61.9796.36.0白色念珠菌10min1.51.97.96.46.075%乙醇溶液滅溶液有效期確認(rèn)試驗第30天驗證時間：2011-07-142011-07-17工作菌液的計數(shù)菌種名稱稀釋級結(jié)果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大腸埃希菌10-6838182金黃色葡萄球菌10-6777978白色念珠菌10-6827779.5供試品組及陰性對照組試驗結(jié)果菌落數(shù)檢查項目皿1皿2平均值皿1皿2平均值不銹鋼載片000000玻璃載片000000試驗結(jié)果項目菌種作用時間不銹鋼載片玻璃載片對照組對數(shù)值（NO）結(jié)果（KL）試驗組對數(shù)值（NO）對照組對數(shù)值（NO）不銹鋼載片玻璃載片金黃色葡萄球菌1