體外診斷試劑現(xiàn)場檢查的要求及檢查技巧

體外診斷試劑現(xiàn)場檢查的要求及檢查技巧什么是體外診斷試劑（儀器）？顧名思義：體外使用；用于輔助診斷、監(jiān)測病程及預(yù)后；試劑：實(shí)現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)；儀器：用于分析物質(zhì)成分、化學(xué)結(jié)構(gòu)及某些物理特性的儀器。預(yù)期用途：體外檢測人體體液、細(xì)胞或組織中待測物質(zhì)的量：即“定性或定量”。臨床應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)：健康體檢篩查就診觀察病程發(fā)展、治療效果及預(yù)后公安機(jī)關(guān)：吸食毒品檢測等體育比賽：服用興奮劑檢測等家庭自測：懷孕自測，血糖自測、尿液自測等等體外診斷試劑分類：1、其他臨床檢驗(yàn)用的分類方法：(1)按檢測方法學(xué)分類（酶法、酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光、透射比濁、PCR檢測、基因測序等）；(2)按檢測靶物質(zhì)分類（脂類代謝、蛋白質(zhì)、糖類代謝、核酸、電解質(zhì)與微量元素、酶活力、微生物、激素等）；(3)按臨床學(xué)科分類（血液、肝功能、腎功能、血?dú)?、?nèi)分泌、自身免疫系統(tǒng)、傳染病等）；2、監(jiān)管方面有法規(guī)依據(jù)的分類方式：按國食藥監(jiān)械[2009]320號《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》分為十六個體系考核類型分類表，主要兼顧了生產(chǎn)工藝，見下表：

分類產(chǎn)品型別及產(chǎn)品舉例（第一類）

酶聯(lián)免疫（酶標(biāo)板、磁珠、微粒子）類試劑酶聯(lián)免疫法：乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；癌胚抗原定量測定試劑盒(免疫熒光法)化學(xué)發(fā)光法：人生長激素（GH）定量測定試劑盒增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法：巨細(xì)胞病毒抗體檢測試劑盒時間分辨熒光法：游離甲狀腺素（FT4）定量測定試劑盒電化學(xué)發(fā)光法：甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（第二類）

膠體金（硒、乳膠）類試劑膠體金法：梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒膠體硒法：HIV(1+2+0)試劑盒（第三類）

免疫印跡試劑免疫印跡試劑盒:風(fēng)濕病自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）（第四類）

蛋白芯片（微陣列）類試劑蛋白芯片（微陣列）：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（蛋白芯片法）；多腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒（蛋白芯片法）（第五類）

單抗類試劑血型定型類試劑：血型定型試劑盒（單克隆抗體）免疫組化：ImmuChem免疫組化試劑盒（單抗）免疫比濁：血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒乳膠凝集：D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒（第六類）

多抗類試劑血型定型類試劑：血型定型試劑盒（人血清/馬血清）免疫組化：癌胚抗原檢測試劑盒（多抗）免疫比濁：β-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）乳膠凝集：沙門氏菌乳膠凝集試劑盒（第七類）

診斷血清（菌液）診斷血清：侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清；志賀氏菌屬四種混合多價血清診斷菌液：傷寒沙門菌菌體（O）抗原、鞭毛（H）抗原診斷菌液（第八類）

血球凝集類試劑抗體致敏血球：破傷風(fēng)抗體診斷試劑（血凝法）；白喉抗體診斷試劑（血凝法）（第九類）

核酸擴(kuò)增類試劑熒光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量測定試劑盒PCR-ELISA：結(jié)核分支桿菌檢測試劑盒（核酸擴(kuò)增酶聯(lián)免疫法）PCR-毛細(xì)管電泳：性染色體多倍體（分型與突變）檢測試劑盒；PCR-電泳：α-地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法）轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）：沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢測試劑盒（第十類）基因芯片（微陣列）類試劑基因芯片（微陣列）：α-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒PCR-雜交：人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向雜交法）（第十一類）

探針放大（原位雜交）類試劑bDNA類：HIV-1bDNA檢測試劑盒；mRNA檢測試劑盒(生物素原位雜交法)（第十二類）

普通生化類試劑（十萬級要求）（包括酶類化學(xué)試劑、凝血試劑類等試劑）酶類化學(xué)試劑:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑盒；堿性磷酸酶（ALP）測定試劑盒凝血試劑:凝血酶原時間（PT）測定試劑盒；組織纖溶酶原激活物（t-PT）測定試劑盒（第十三類）

普通生化類試劑（清潔環(huán)境）（包括一般化學(xué)試劑、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、血液分析儀用試劑類等）一般化學(xué)試劑：無機(jī)離子（鋁、鎘等）測定試劑盒；白蛋白測定試劑盒（BCG法）；總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法）血?dú)怆娊赓|(zhì):電解質(zhì)分析儀隨機(jī)試劑；生化分析儀用稀釋液、沖洗液血液分析儀用試劑:血液分析儀用稀釋液、溶血劑（第十四類）

干化學(xué)類試劑干化學(xué)試劑（條、卡或盒）：干化學(xué)尿液分析試紙條；尿微量白蛋白（UALB）測試卡（第十五類）

藥敏類試劑藥敏紙片（卡）：抗生素藥敏紙片；隨機(jī)專用藥敏試劑（盒）（卡）（第十六類）

培養(yǎng)基類馬丁干粉培養(yǎng)基；人胚胎干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基臨床常見檢測項(xiàng)目臨床血液學(xué)檢驗(yàn)血常規(guī)；貧血的檢查：血紅蛋白，轉(zhuǎn)鐵蛋白測定等；血栓、凝血異常：血凝試劑系列；輸血前血型鑒定：血型定型試劑等臨床體液、排泄物和分泌物檢驗(yàn)?zāi)虺Ｒ?guī)項(xiàng)目：尿十項(xiàng)干化學(xué)試劑妊娠試驗(yàn)：HCG測定試劑盒消化道出血：便隱血膠體金試劑盒腦脊液、漿膜腔積液，精液，胃液、痰液等測靶物質(zhì)臨床生化檢驗(yàn)蛋白質(zhì)測定：白蛋白，總蛋白糖類及其代謝產(chǎn)物測定：葡萄糖、糖化血紅蛋白血脂、脂蛋白測定：膽固醇、甘油三酯血清酶活性測定：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶肝功能測定：膽紅素（總膽、直膽）非蛋白含氮類化合物測定：尿素，肌酐，尿酸激素及其代謝產(chǎn)物測定：T3、T4電解質(zhì)及微量元素測定：鈉、鉀、鈣等血?dú)馀c酸堿分析：CO2臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)細(xì)菌：革蘭氏陽性、革蘭氏陰性、厭氧菌、腸桿菌等真菌：念珠菌支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼衣原體螺旋體：梅毒螺旋體立克次體：斑疹傷寒病毒：乙肝、艾滋抗菌藥敏感性檢測臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)體液免疫學(xué)測定：免疫球蛋白IgG等、補(bǔ)體測定細(xì)胞免疫學(xué)測定：CT4細(xì)胞免疫組化試劑感染免疫學(xué)檢查：傷寒、病毒性肝炎、寄生蟲病自身抗體測定：類風(fēng)濕因子RF腫瘤標(biāo)志物測定：甲胎蛋白等臨床分子生物學(xué)檢測微生物檢測：HBV等家族遺傳病基因檢測：血友病產(chǎn)前檢查：唐氏篩查基因分型涉及學(xué)科化學(xué)：各種反應(yīng)原理

物理：各種檢測方法與配套儀器

數(shù)理統(tǒng)計學(xué)：參考區(qū)間的確定

臨床醫(yī)學(xué)：臨床意義，參考區(qū)間

免疫學(xué)：抗原抗體反應(yīng)

微生物學(xué)：細(xì)菌、病毒、寄生蟲等

分子生物學(xué)：基因序列測定

細(xì)胞生物學(xué)：單克隆抗體的制備等

試劑及相關(guān)技術(shù)平臺化學(xué)反應(yīng)光譜分析技術(shù)電化學(xué)分析技術(shù)生化自動分析技術(shù)分離培養(yǎng)技術(shù)微生物的血清學(xué)鑒定技術(shù)電泳技術(shù)核酸探針檢測技術(shù)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）指紋分析抗體技術(shù)免疫凝集、沉淀試驗(yàn)免疫濁度測定技術(shù)免疫標(biāo)記技術(shù)酶標(biāo)記、熒光標(biāo)記、放射性核素標(biāo)記、發(fā)光物標(biāo)記金標(biāo)記、生物素-親和素免疫印跡技術(shù)免疫組化技術(shù)體外診斷試劑分類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;劑分類

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

按藥品受理和審評體外診斷試劑*1、ABO血型定型試劑（盒）；*2、乙型肝炎表面抗原（HBgAg）試劑（盒）；*3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）；*4、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑（盒）；*5、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）梅毒螺旋體抗體試劑（盒）；

6、放免試劑（盒）；

注：以上帶*號的五個品種，預(yù)期用途為血源篩查時按藥品受理和審評，為臨床診斷時按第三類醫(yī)療器械管理。

按藥品受理和審評體外診斷試劑*1、ABO血型定型試劑（盒）；*2、乙型肝炎表面抗原（HBgAg）試劑（盒）；*3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）；*4、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑（盒）；*5、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）梅毒螺旋體抗體試劑（盒）；

6、放免試劑（盒）；

注：以上帶*號的五個品種，預(yù)期用途為血源篩查時按藥品受理和審評，為臨床診斷時按第三類醫(yī)療器械管理。

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級分類

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別：

（一）四級監(jiān)管：對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）第八項(xiàng)“高風(fēng)險體外診斷試劑”包括：

1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。高風(fēng)險體外診斷試劑檢查頻次要求

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號），實(shí)施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。監(jiān)管中的問題及風(fēng)險點(diǎn)中國醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)了良好的發(fā)展勢頭，涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新型企業(yè)，但也存在很多影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展、破壞行業(yè)正常秩序的事情。主要問題有：一、企業(yè)存在的主要問題

1、企業(yè)質(zhì)量意識不強(qiáng)，研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力不足；

2、生產(chǎn)工藝改進(jìn)不足，精細(xì)化生產(chǎn)能力不足；

3、市場依靠價格競爭，核心競爭力不足；

4、產(chǎn)業(yè)工人缺乏系統(tǒng)訓(xùn)練，管理人員缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識；

5、法規(guī)意識不強(qiáng)；

6、誠信自律欠缺。二、監(jiān)管的問題

1、監(jiān)管手段措施單調(diào)，考核、檢查、處罰；2、事中事后監(jiān)管沒有形成體系；3、專業(yè)化的監(jiān)管隊伍能力有待加強(qiáng)；4、社會力量沒有很好的整合和有效利用。

三、行業(yè)存在的主要風(fēng)險1、主要投資人及管理者法規(guī)意識、誠信自律行為產(chǎn)生的風(fēng)險；2、無證生產(chǎn)的風(fēng)險；

3、虛假宣傳的風(fēng)險；4、質(zhì)量管理體系沒有系統(tǒng)性及體系執(zhí)行不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險。5、研制及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險（1）產(chǎn)品研制樣機(jī)與批量生產(chǎn)的不一致性的風(fēng)險；（2）主要原輔料控制不嚴(yán)的風(fēng)險；（3）生產(chǎn)工藝不固定的風(fēng)險；（4）關(guān)鍵工藝或特殊工藝不確定或確定后不執(zhí)行的風(fēng)險；（5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求引用不科學(xué)的風(fēng)險；（6）不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)或不按標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)的風(fēng)險；（7）產(chǎn)品上市后無法追溯的風(fēng)險；（8）沒有建立臨床再評價和開展有效的不良事件監(jiān)測的風(fēng)險。當(dāng)然，流通環(huán)節(jié)及使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險。體外診斷試劑檢查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：1、工藝用水：由于試劑均存在配制過程，各類產(chǎn)品均應(yīng)關(guān)注工藝用水。應(yīng)由企業(yè)根據(jù)具體產(chǎn)品需要制定合理的工藝用水要求。不要一刀切全部強(qiáng)制企業(yè)采用《藥典》用水。企業(yè)能夠提供工藝用水的水質(zhì)選擇的驗(yàn)證記錄，分析性能評估達(dá)到要求，有充分的研發(fā)證據(jù)就應(yīng)該認(rèn)可。對各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是企業(yè)的事，不應(yīng)用行政手段干預(yù)，法規(guī)和規(guī)章應(yīng)原則性規(guī)定對水的管理要求，而不是水質(zhì)要求。

2、原料：重要關(guān)注點(diǎn)。應(yīng)參考國家局醫(yī)療器械認(rèn)證審評中心發(fā)布的各類產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則的要求來規(guī)定?；瘜W(xué)原料類要求分析純、抗原抗體類、核酸類、酶類等都有具體要求。主要核查符合性以及是否發(fā)生變更。物料儲存條件也要關(guān)注。

3、生產(chǎn)過程：金標(biāo)類、培養(yǎng)基類、傳染病類重點(diǎn)關(guān)注。主要是對生產(chǎn)環(huán)境的要求，目的是是否能夠保護(hù)產(chǎn)品，保護(hù)大氣環(huán)境，保護(hù)操作人員。溫濕度、滅菌、陽性物質(zhì)的負(fù)壓保護(hù)等。

4、檢測過程：重點(diǎn)關(guān)注檢測系統(tǒng)的建立。出廠檢測儀器、參考物質(zhì)（校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陽性陰性對照等）、樣本的處理等。要求檢測結(jié)果要可追溯，校準(zhǔn)物質(zhì)可溯源。原始記錄要保存。

物料采購：1、是否確定物料采購清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進(jìn)行分級管理。嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗(yàn)收準(zhǔn)則。2、是否建立供方評估制度及合格供方名錄并定期進(jìn)行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。3、主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，包括供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報告。

4、是否按照不同物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5、

必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。工藝用水要求：1、工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。2、制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。3、企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。檢驗(yàn)要求：1、企業(yè)要有單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，主要質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價、潔凈室環(huán)境監(jiān)測、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)報告、成品有效期的確定、合格品評價放行、不合格品評審和處理、協(xié)助評估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。2、企業(yè)是否設(shè)置了待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。是否配備了專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。3、是否建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則等。4、是否保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報告及記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。試劑主要風(fēng)險識別及控制點(diǎn)主要風(fēng)險：錯誤的檢測結(jié)果會導(dǎo)致誤診，從而導(dǎo)致延誤病情或錯誤治療。風(fēng)險點(diǎn)：設(shè)計環(huán)節(jié)：方法學(xué)誤差；參考值范圍的確定；參考物質(zhì)的選擇使用問題等。生產(chǎn)環(huán)節(jié)：配料錯誤、試劑污染、工藝用水問題、儲存條件不符等。使用環(huán)節(jié)：樣本處理問題；使用人員操作錯誤；配套儀器使用錯誤等。檢查員應(yīng)掌握的現(xiàn)場檢查技巧

一、檢查員面臨的問題

二、現(xiàn)場檢查的風(fēng)險分析

三、實(shí)施現(xiàn)場檢查的流程準(zhǔn)備四、檢查方法及檢查技巧

檢查員面臨的問題目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)有質(zhì)量的現(xiàn)場檢查在有限的時間、人手、手段的前提下查實(shí)：發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)、虛假、瞞報找漏：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理缺陷，降低風(fēng)險評價：對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、有效性作出客觀、公正的評價增值：提出具有建設(shè)性的改進(jìn)意見，行業(yè)發(fā)展的參考信息，促進(jìn)企業(yè)能力的提升作為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查員,從跨進(jìn)企業(yè)大門的一刻，

你準(zhǔn)備好了嗎準(zhǔn)備清單相關(guān)法規(guī)√技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)√產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識√規(guī)范檢查要點(diǎn)√以尊重為前提，良好的溝通技巧√謙虛的學(xué)習(xí)態(tài)度√不受干擾的獨(dú)立精神√認(rèn)識完整的現(xiàn)場檢查流程

流程準(zhǔn)備檢查前準(zhǔn)備

▼現(xiàn)場檢查▼首次會議▼收集和驗(yàn)證證據(jù)▼末次會議

▼關(guān)閉整改項(xiàng)

▼編制檢查報告

檢查前準(zhǔn)備制定檢查方案確定檢查目的、范圍、法規(guī)依據(jù)、準(zhǔn)則、抽樣方式、重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)熟悉產(chǎn)品、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查歷史、信用等級、稽查信息、質(zhì)量公告通知企業(yè)確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人、確定檢查時間書面通知企業(yè)、告知注意事項(xiàng)實(shí)施現(xiàn)場檢查首次會議檢查組成員介紹企業(yè)管理層主要成員介紹宣布本次檢查的目的、范圍、法規(guī)依據(jù)、檢查日程安排、判定準(zhǔn)則、抽樣方式、重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)。告知注意事項(xiàng)企業(yè)基本狀況介紹需要溝通的問題實(shí)施現(xiàn)場檢查查看場地倉庫車間檢測室留樣室工藝用水制備間凈化空調(diào)機(jī)房其他流程準(zhǔn)備上次核查不合格項(xiàng)的整改情況核查上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，查看企業(yè)是否按照糾正預(yù)防程序文件的要求進(jìn)行了有效整改，包括不合格項(xiàng)描述、不合格原因分析、所采取的糾正措施、糾正措施有效性評估等。流程準(zhǔn)備收集與驗(yàn)證證據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性、符合性與相關(guān)人員面談，了解對法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范要求、崗位要求的掌握和理解情況。查看質(zhì)量體系文件和相關(guān)記錄抽查原料、半成品、成品查看追溯性和批記錄完整性等按照規(guī)范條款查看各質(zhì)量要素檢查組討論確定并開具不合格項(xiàng)流程準(zhǔn)備明確本次檢查中不合格項(xiàng)的整改要求和期限對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)明確整改要求及整改期限，比如，“企業(yè)現(xiàn)場已對第×項(xiàng)采取了糾正措施，附××”、“企業(yè)承諾于××月××日前完成對第×項(xiàng)的整改，并遞交了××”。流程準(zhǔn)備末次會議宣讀不合格項(xiàng)評價企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本狀況告知整改要求企業(yè)確認(rèn)現(xiàn)場檢查結(jié)論流程準(zhǔn)備關(guān)閉整改項(xiàng)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提交CAPA證據(jù)檢查組長確認(rèn)整改措施有效性編制相關(guān)報告文書編制檢查報告檢查結(jié)果技術(shù)復(fù)核及行政審批檢查方法及檢查技巧檢查原則堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則堅持判定標(biāo)準(zhǔn)與客觀實(shí)際核對的原則堅持獨(dú)立公正的原則檢查方法及技巧全面檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合揭露問題與防范風(fēng)險相結(jié)合按照查看部門職責(zé)及文件規(guī)定、查看實(shí)際執(zhí)行、收集和驗(yàn)證客觀證據(jù)、核對判定準(zhǔn)則、描述不合格事實(shí)的思路進(jìn)行檢查。檢查方法及技巧按條款要素逐條檢查（入門級）自下而上與自上而下自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后分散到各部門調(diào)查。自下而上：先到各部門調(diào)查、抽樣，然后到集中到管理部門去核查確認(rèn)。正向和逆向正向：按產(chǎn)品形成過程，從開始到結(jié)束。如：訂單-生產(chǎn)-出貨等。逆向：與正向相反，從售后服務(wù)開始，步步追溯到訂單。檢查方法及技巧與受審核方人員面談查閱文件和記錄現(xiàn)場觀察和核對對實(shí)際活動和結(jié)果的驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總、整理、分析顧客反饋檢查方法及技巧將客觀證據(jù)與環(huán)境因素作為一個整體考慮分析；通過多種渠道加以驗(yàn)證；從比較合適的角度分析理解對方的回答；要有職業(yè)敏感性，善于從中捕獲蛛絲馬跡，順藤摸瓜。驗(yàn)證可按以下思路進(jìn)行：有沒有？不要因?yàn)榛卮饒A滿就止步，還要看事實(shí)；做沒做？不能因?yàn)轶w系資料就認(rèn)為符合要求。還要判斷實(shí)際是否執(zhí)行了。做的怎么樣？勤做筆記并與被檢查人員及時確認(rèn)檢查方法及技巧全面、字跡清晰、便于查閱、易于追溯準(zhǔn)確、具體、一看便懂及時，當(dāng)場記錄，避免追憶補(bǔ)充要素：5W抽樣的技巧應(yīng)與檢查目標(biāo)相關(guān)要具有代表性，隨機(jī)性抽取足夠的樣本公正可信，在注意樣本要分布均勻的同時，特別注意要由檢查員親自抽取、或由檢查員在現(xiàn)場的監(jiān)督下抽取個別情況下，檢查員在抽取樣本中發(fā)現(xiàn)是不符合的客觀證據(jù)或者未發(fā)現(xiàn)不符合的客觀證據(jù)時，為了判斷是偶然事件還是系統(tǒng)問題，應(yīng)該進(jìn)行擴(kuò)大抽樣，但不能無限擴(kuò)大。檢查員可以通過提問、查閱文件、抽查質(zhì)量記錄、現(xiàn)場觀察或驗(yàn)證的方式，抽取樣本，尋找客觀證據(jù)抽樣的技巧隨機(jī)抽樣不等于隨便抽樣抽樣的局限性要相信樣本，檢查員尋找的是客觀證據(jù)。而不是不合格要從問題的表面，尋找到真正的不合格。溝通的技巧謀劃力做好方案，明確日程，檢查范圍和重點(diǎn)，分組，目的洞察力從問題的表象發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)存在的缺陷預(yù)見力從不合格項(xiàng)預(yù)估風(fēng)險；從現(xiàn)狀預(yù)估未來的趨勢協(xié)調(diào)力掌握檢查節(jié)奏，協(xié)調(diào)組員、被檢查方的關(guān)系約束力控制脾氣、控制嘴巴、控制貪念溝通的技巧面談技巧提問技巧聆聽技巧觀察技巧面談技巧選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬ο?，選擇不同層次和職能的人員，尤其是活動或者任務(wù)的執(zhí)行人員。面談應(yīng)盡量在接受面談人員的正式工作現(xiàn)場進(jìn)行保持融洽的氛圍，避免對方感到緊張，始終保持禮貌，友善的態(tài)度。提問得當(dāng)，要少說，多聽。面談的理由和所做的筆記予以說明；可以先由對方介紹其工作內(nèi)容；面談的結(jié)果予以歸納，并在適當(dāng)時予以驗(yàn)證；提問技巧選擇正確的對象，提出恰當(dāng)問題;一種按檢查表提問，一種根據(jù)檢查進(jìn)展情況提問禮貌待人，尊重對方，多用“請”字。認(rèn)真聽取受審核方人員的回答，并應(yīng)盡量不打斷對方的講話，如果需打斷時，應(yīng)十分客氣。與訪問人交談時，要創(chuàng)造一種融洽的交流氣氛，避免以勢壓人，或沉默的僵局。向訪問人提問時，注意觀察對方的表情，

判斷其對檢查的態(tài)度和真實(shí)性。不要連珠炮式發(fā)問

提問技巧與訪問人交談中，評審員應(yīng)少說，提問后盡量不要自己回答。提問一般分為二種方式即開放式提問與封閉式提問開放式的提問：以能得到較廣泛的回答為目的的提問方式“5W1H”（What.Why.Who.When.Where.How)；主題式問題---什么事如何做的？

擴(kuò)展性的問題---為什么，如何，怎樣？

討論性的問題---說出個人見解?

調(diào)查性的問題---覺得怎樣，有什么想法？

重復(fù)性的問題---得到明確答案

假設(shè)性的問題---如果。。則。。

驗(yàn)證性的問題---請拿出證據(jù)，在哪兒？

提問技巧--封閉式提問：可以用是或不是就能回答的問題，此方式容易使對方緊張；--澄清式提問：可獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲的信息，帶主觀導(dǎo)向，不能經(jīng)常用聆聽技巧謙虛和認(rèn)真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取有價值的信息，有助于得出客觀的審核發(fā)現(xiàn)。少講多聽；不怕沉默；排除干擾；多問開放性問題；多鼓勵講話者；保持平等，真誠的態(tài)度；專注認(rèn)真地聽；有耐心并及時反饋；盡可能不要做出不恰當(dāng)反應(yīng)；

觀察的技巧看什么？看多少？怎么看？

觀察的技巧真實(shí)性符合性完整性可追溯性看什么場地設(shè)施設(shè)備物料人員文件記錄

看多少布局功能標(biāo)識狀態(tài)防護(hù)實(shí)際運(yùn)行情況人員的態(tài)度

觀察的技巧觀察的技巧怎么看心中有數(shù)：熟悉條款，清楚工藝流程、特殊要求了然于胸每部分場地按照硬件、狀態(tài)、標(biāo)識、規(guī)程、人員詢問、實(shí)際運(yùn)行的步驟查看可疑證據(jù)拍照、記錄名稱/批號等信息；關(guān)鍵或特殊要求的物料當(dāng)場抽樣開箱查驗(yàn)；關(guān)鍵操作可當(dāng)場要求操作演示觀察人員回答問題時的語氣、面部表情、肢體動作

觀察的技巧怎么看技術(shù)能力：自行研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、外包設(shè)計外協(xié)、外包工序及供應(yīng)商管理國家強(qiáng)制認(rèn)證的物料、有生物安全性要求的物料等新增關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備近期是否有變化的情況：換領(lǐng)導(dǎo)、并購、搬遷、改造、證照到期、法規(guī)調(diào)整、強(qiáng)制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出臺觀察的技巧怎么看特殊生產(chǎn)環(huán)境和防護(hù)要求：輻射、