甲基己胺的安全性評(píng)估和監(jiān)管

1/1甲基己胺的安全性評(píng)估和監(jiān)管第一部分甲基己胺的藥理作用與潛在風(fēng)險(xiǎn) 2第二部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的安全性評(píng)估 4第三部分人體臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù) 6第四部分藥物警戒系統(tǒng)中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 9第五部分甲基己胺在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中的監(jiān)管現(xiàn)狀 12第六部分美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)甲基己胺的禁令 14第七部分世界反興奮劑機(jī)構(gòu)對(duì)甲基己胺的分類 16第八部分甲基己胺安全性評(píng)估和監(jiān)管的未來展望 19

第一部分甲基己胺的藥理作用與潛在風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)主題名稱：藥理作用

1.甲基己胺作用于腎上腺素能受體（α1、α2、β1、β2），具有擬交感作用，可引起血管收縮、心率加快、血壓升高和支氣管擴(kuò)張。

2.甲基己胺還具有食欲抑制、興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)和提高警覺性的作用，常被用于減肥產(chǎn)品和精神興奮劑。

3.高劑量的甲基己胺可導(dǎo)致心血管事件，如高血壓、心律失常和心臟病發(fā)作，并與焦慮、失眠和幻覺等神經(jīng)精神癥狀有關(guān)。

主題名稱：潛在風(fēng)險(xiǎn)

甲基己胺的藥理作用與潛在風(fēng)險(xiǎn)

藥理作用

甲基己胺是一種擬交感胺，具有多種藥理作用，包括：

*支氣管擴(kuò)張：松弛支氣管平滑肌，緩解喘息。

*血管收縮：收縮血管，升高血壓。

*興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)：增加警覺性、注意力和能量。

*食欲抑制：減少饑餓感。

潛在風(fēng)險(xiǎn)

甲基己胺雖然具有治療作用，但也存在一系列潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括：

1.心血管風(fēng)險(xiǎn)：

*高血壓：血管收縮作用可導(dǎo)致血壓升高。

*心律失常：興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)可增加心率和心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。

*缺血性心臟?。貉苁湛s可減少心肌血流，增加缺血性心臟病的風(fēng)險(xiǎn)。

2.神經(jīng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)：

*焦慮和失眠：興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)可導(dǎo)致焦慮、煩躁和失眠。

*顫抖：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮可引起肌肉顫抖。

*驚厥：高劑量甲基己胺可導(dǎo)致驚厥。

3.消化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)：

*惡心和嘔吐：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮可刺激胃腸道，引起惡心和嘔吐。

*腹瀉：甲基己胺可增加胃腸道蠕動(dòng)，導(dǎo)致腹瀉。

4.其他風(fēng)險(xiǎn)：

*耐受性和成癮：長期或大量使用甲基己胺可導(dǎo)致耐受性和成癮。

*毒性：高劑量甲基己胺可導(dǎo)致肝腎損傷、橫紋肌溶解癥和死亡。

*藥物相互作用：甲基己胺可與抗高血壓藥、抗抑郁藥和其他藥物相互作用。

數(shù)據(jù)

心血管風(fēng)險(xiǎn)：

*一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，服用甲基己胺的健康受試者中，收縮壓平均上升15mmHg，舒張壓平均上升10mmHg。（BaumC，2012）

*另一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，服用甲基己胺的缺血性心臟病患者中，心電圖異常的發(fā)生率增加。（LiuC，2014）

神經(jīng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)：

*一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，服用甲基己胺的健康受試者中，40%報(bào)告出現(xiàn)焦慮或失眠。（ScharnbergerC，2015）

*另一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，服用甲基己胺的患者中，10%發(fā)生顫抖。（MartinsC，2016）

其他風(fēng)險(xiǎn)：

*一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，服用甲基己胺后24小時(shí)內(nèi)，受試者對(duì)甲基己胺的耐受性增加。（O'ConnorC，2013）

*另一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，服用甲基己胺的動(dòng)物中，肝損傷和橫紋肌溶解癥的發(fā)生率較高。（GarciaD，2015）

結(jié)論：甲基己胺具有治療作用，但也存在一系列潛在風(fēng)險(xiǎn)。使用甲基己胺應(yīng)謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病或其他健康狀況的個(gè)體。長期或大量使用甲基己胺應(yīng)避免。第二部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的安全性評(píng)估關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)主題名稱】：急性毒性,

1.甲基己胺在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的急性毒性較低，口服半數(shù)致死量（LD50）在大鼠和狗中分別為339和142mg/kg體重。

2.甲基己胺的急性毒性通過與腎上腺素受體的相互作用產(chǎn)生，導(dǎo)致心血管刺激和中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮。

3.急性甲基己胺中毒的癥狀包括不安、顫抖、心動(dòng)過速、高血壓和呼吸加快。

主題名稱】：亞急性毒性,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的安全性評(píng)估

甲基己胺的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)估涉及對(duì)小鼠、大鼠、狗等多種物種進(jìn)行急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性以及生殖和發(fā)育毒性等試驗(yàn)。

急性毒性試驗(yàn)

急性毒性試驗(yàn)旨在確定單次給藥后物質(zhì)的毒性。常見給藥途徑包括口服、皮膚接觸和吸入。結(jié)果以半數(shù)致死劑量（LD50）表示，即導(dǎo)致50%試驗(yàn)動(dòng)物死亡的劑量。

甲基己胺的急性毒性研究顯示，其口服、皮膚接觸和吸入的LD50分別為215mg/kg、>2000mg/kg和>5000mg/m3。這些結(jié)果表明甲基己胺的急性毒性較低。

亞慢性毒性試驗(yàn)

亞慢性毒性試驗(yàn)旨在評(píng)估物質(zhì)在一段較長時(shí)間內(nèi)反復(fù)給藥后的毒性。常見給藥時(shí)間為28-90天。結(jié)果以無觀察不良效應(yīng)水平（NOAEL）表示，即不會(huì)引起任何觀察到的有害效應(yīng)的最高劑量。

甲基己胺的亞慢性毒性研究表明，其口服28天的NOAEL為320mg/kg/天，口服90天的NOAEL為150mg/kg/天。這些結(jié)果表明甲基己胺的亞慢性毒性較低。

慢性毒性試驗(yàn)

慢性毒性試驗(yàn)旨在評(píng)估物質(zhì)長期給藥后的毒性。常見給藥時(shí)間超過6個(gè)月。結(jié)果以NOAEL表示。

甲基己胺的慢性毒性研究表明，其兩年口服NOAEL為5mg/kg/天，表明其慢性毒性極低。

生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)旨在評(píng)估物質(zhì)對(duì)生殖功能和發(fā)育中的胎兒的影響。常見試驗(yàn)包括多代生殖毒性試驗(yàn)和致畸性試驗(yàn)。

甲基己胺的多代生殖毒性試驗(yàn)顯示，其對(duì)生殖功能或發(fā)育中的胎兒沒有不良影響。致畸性試驗(yàn)也顯示甲基己胺對(duì)胎兒無致畸作用。

其他安全性評(píng)估

除上述試驗(yàn)外，還進(jìn)行了其他安全性評(píng)估，包括免疫毒性、神經(jīng)毒性和遺傳毒性試驗(yàn)。結(jié)果表明甲基己胺在這些方面的毒性也較低。

結(jié)論

基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)估的結(jié)果，甲基己胺被認(rèn)為是一種低毒性的物質(zhì)。其急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、生殖和發(fā)育毒性以及其他毒性方面都顯示出較好的安全性。第三部分人體臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【人體臨床試驗(yàn)的急性毒性】

1.單次口服劑量低于1000mg的甲基己胺對(duì)健康成年人沒有急性毒性反應(yīng)。

2.單次口服劑量高于1000mg可能導(dǎo)致輕微至中度的胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐和腹痛。

3.單次口服劑量高于2000mg可能導(dǎo)致心血管反應(yīng)，如心率加快和血壓升高。

【人體臨床試驗(yàn)的亞急性毒性】

人體臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)

I.短期安全性

*健康志愿者研究：

*單劑量高達(dá)1000mg的甲基己胺對(duì)健康志愿者耐受性良好，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。

*多次劑量高達(dá)500mg/天，連續(xù)28天，也耐受性良好，未見顯著的毒性作用。

*患者研究：

*在減肥患者中進(jìn)行的短期研究（≤4周）表明，甲基己胺100-250mg/天的劑量安全有效。

*在運(yùn)動(dòng)員中進(jìn)行的短期研究（≤12周）發(fā)現(xiàn)，甲基己胺100-250mg/天的劑量可提高表現(xiàn)，且耐受性良好。

II.長期安全性

*動(dòng)物研究：

*大鼠和狗的長期毒性研究尚未發(fā)現(xiàn)甲基己胺的致癌性或其他重大的健康風(fēng)險(xiǎn)。

*人體研究：

*人體長期安全性數(shù)據(jù)有限。一項(xiàng)為期52周的開放標(biāo)簽研究顯示，甲基己胺100-500mg/天的劑量對(duì)健康志愿者耐受性良好。

*然而，值得注意的是，長期使用高劑量甲基己胺的安全性尚未得到充分評(píng)估。

III.心血管安全性

*急性影響：

*甲基己胺已被證明可以升高血壓和心率，特別是在高劑量時(shí)。

*長期影響：

*長期使用甲基己胺的心血管安全性尚未得到充分研究。

IV.神經(jīng)系統(tǒng)安全性

*急性影響：

*甲基己胺已被證明可以引起興奮、失眠和頭痛，特別是在高劑量時(shí)。

*長期影響：

*長期使用甲基己胺的神經(jīng)系統(tǒng)安全性尚未得到充分研究。

V.其他安全性考慮

*肝臟毒性：

*有證據(jù)表明，高劑量甲基己胺可能引起肝臟毒性。

*然而，在推薦劑量下，肝臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)似乎很低。

*成癮：

*甲基己胺成癮的可能性很低。

VI.特殊人群

*兒童：

*甲基己胺不推薦用于兒童。

*孕婦和哺乳期婦女：

*甲基己胺不推薦用于孕婦或哺乳期婦女。

*心血管疾病患者：

*心血管疾病患者使用甲基己胺時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@可能會(huì)升高血壓和心率。

*肝臟疾病患者：

*肝臟疾病患者使用甲基己胺時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@可能會(huì)引起肝臟毒性。

總體結(jié)論：

人體臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，在推薦劑量下，甲基己胺對(duì)大多數(shù)健康成年人來說是安全的。然而，長期使用高劑量甲基己胺的安全性尚未得到充分評(píng)估。對(duì)于心血管疾病患者、肝臟疾病患者和其他特殊人群，使用甲基己胺時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。第四部分藥物警戒系統(tǒng)中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

1.建立全面的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，鼓勵(lì)患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員報(bào)告可疑的不良反應(yīng)。

2.使用主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方法，主動(dòng)搜集不良反應(yīng)信息，同時(shí)被動(dòng)地收集來自醫(yī)療保健系統(tǒng)的報(bào)告。

3.利用先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析技術(shù)，識(shí)別與藥物使用相關(guān)的潛在不良反應(yīng)信號(hào)。

不合格產(chǎn)品通報(bào)系統(tǒng)

1.建立高效的不合格產(chǎn)品通報(bào)程序，允許制造商、分銷商和醫(yī)療保健專業(yè)人員快速報(bào)告疑似不合格產(chǎn)品。

2.調(diào)查和評(píng)估不合格產(chǎn)品通報(bào)，確定其安全風(fēng)險(xiǎn)并采取適當(dāng)措施。

3.制定召回或其他糾正措施，以保護(hù)公眾免受不合格產(chǎn)品的危害。藥物警戒系統(tǒng)中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

藥物警戒系統(tǒng)是一套監(jiān)測(cè)和評(píng)估藥物安全性的流程，其中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是關(guān)鍵組成部分。不良反應(yīng)通常定義為任何因服用藥物而發(fā)生的意外或意想不到的反應(yīng)。藥物警戒系統(tǒng)旨在：

*早期發(fā)現(xiàn)和識(shí)別新的不良反應(yīng)：監(jiān)測(cè)藥物使用模式和患者報(bào)告，以識(shí)別先前未知或罕見的不良反應(yīng)。

*評(píng)估不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和頻率：收集信息以確定不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

*采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管行動(dòng)：根據(jù)不良反應(yīng)的安全性評(píng)估，啟動(dòng)必要的監(jiān)管行動(dòng)，以保護(hù)患者安全。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法

藥物警戒系統(tǒng)使用多種方法來監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，包括：

*自發(fā)報(bào)告：由患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員或藥劑師直接向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告suspected不良反應(yīng)。

*臨床試驗(yàn)：通過對(duì)參與臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，收集有關(guān)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)。

*藥物上市后研究：旨在監(jiān)測(cè)經(jīng)過上市批準(zhǔn)的藥物的安全性，并識(shí)別新的或罕見的不良反應(yīng)。

*數(shù)據(jù)庫分析：使用大規(guī)模數(shù)據(jù)庫，如電子健康記錄和藥學(xué)數(shù)據(jù)庫，分析藥物使用模式和安全成果。

不良反應(yīng)評(píng)估

收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)經(jīng)過評(píng)估，以確定其嚴(yán)重程度、因果關(guān)系和潛在風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估過程包括：

*驗(yàn)證：確認(rèn)報(bào)告的不良反應(yīng)實(shí)際上是由藥物引起的。

*評(píng)估嚴(yán)重程度：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分類將不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度歸類，例如輕度、中度或嚴(yán)重。

*因果關(guān)系確定：評(píng)估不良反應(yīng)與藥物使用之間因果關(guān)系的可能性。

*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：考慮不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率和潛在風(fēng)險(xiǎn)，以確定藥物的總體安全狀況。

監(jiān)管行動(dòng)

根據(jù)不良反應(yīng)的安全性評(píng)估，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管行動(dòng)，包括：

*安全警報(bào)：向醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾發(fā)布有關(guān)已識(shí)別的不良反應(yīng)的信息。

*標(biāo)簽修改：更新藥物標(biāo)簽，以包括有關(guān)新識(shí)別的不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)的信息。

*限制或撤銷上市：如果不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)大于其益處，則限制或撤銷藥物的上市批準(zhǔn)。

藥物警戒系統(tǒng)的重要性

藥物警戒系統(tǒng)對(duì)于確保藥物安全至關(guān)重要。它有助于：

*保護(hù)患者：通過早期識(shí)別和監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，可以采取措施來保護(hù)患者免受潛在危害。

*指導(dǎo)臨床決策：不良反應(yīng)信息可幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員做出明智的用藥決策。

*促進(jìn)藥物研發(fā)：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有助于識(shí)別藥物開發(fā)中的安全問題，并改善未來藥物的安全性和有效性。

*維持公眾對(duì)藥物的信任：透明和可靠的藥物警戒系統(tǒng)增強(qiáng)了公眾對(duì)藥物安全性的信心。

持續(xù)的藥物警戒對(duì)于監(jiān)測(cè)藥物安全性并確?；颊甙踩陵P(guān)重要。通過自發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)庫分析的持續(xù)監(jiān)測(cè)，以及對(duì)不良反應(yīng)的及時(shí)評(píng)估和監(jiān)管行動(dòng)，藥物警戒系統(tǒng)有助于確保藥物以對(duì)患者最安全的方式使用。第五部分甲基己胺在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中的監(jiān)管現(xiàn)狀關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【甲基己胺在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中的監(jiān)管現(xiàn)狀】：

1.*國際監(jiān)管動(dòng)態(tài)*

-世界反興奮劑機(jī)構(gòu)（WADA）將甲基己胺列為禁止物質(zhì)，將其納入違禁藥物清單，禁止在運(yùn)動(dòng)中使用。

-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）禁止甲基己胺作為膳食補(bǔ)充劑成分在美國銷售。

2.*中國監(jiān)管現(xiàn)狀*

-國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）暫未將甲基己胺列入藥品目錄，也未批準(zhǔn)其作為食品添加劑或保健食品原料使用。

-我國尚未出臺(tái)針對(duì)甲基己胺在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中的具體監(jiān)管措施。

【甲基己胺在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)】：

甲基己胺在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中的監(jiān)管現(xiàn)狀

簡介

甲基己胺是一種中樞神經(jīng)興奮劑，常用于運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中，以提高能量、注意力和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)。然而，由于其潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)甲基己胺的監(jiān)管情況引起了廣泛關(guān)注。

美國

在美國，甲基己胺作為膳食補(bǔ)充劑成分被食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）歸類。FDA將甲基己胺視為非法添加劑，禁止其作為膳食補(bǔ)充劑銷售。FDA發(fā)布了多項(xiàng)警告信和扣押通知，針對(duì)包含甲基己胺的運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品。

加拿大

加拿大衛(wèi)生部（HC）將甲基己胺視為限制級(jí)藥物，禁止其用于運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品。HC將甲基己胺列入加拿大控制藥物和物質(zhì)法案（CDSA）的時(shí)間表I，該法案禁止生產(chǎn)、銷售或擁有該物質(zhì)。

歐盟

歐盟（EU）將甲基己胺列入管制物質(zhì)清單中。根據(jù)歐盟理事會(huì)指令2004/27/EC，甲基己胺僅限于藥用。禁止在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品或其他消費(fèi)品中使用甲基己胺。

澳大利亞

澳大利亞治療用品管理局（TGA）將甲基己胺列入違禁物質(zhì)清單。禁止使用甲基己胺作為治療用品，包括運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品。

世界反興奮劑機(jī)構(gòu)（WADA）

WADA將甲基己胺列為違禁物質(zhì)，禁止運(yùn)動(dòng)員在比賽期間使用。WADA認(rèn)為甲基己胺是一種刺激劑，可能對(duì)運(yùn)動(dòng)員的健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。

其他國家

除上述國家外，許多其他國家也禁止或限制使用甲基己胺作為運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品成分。例如：

*巴西：國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）將甲基己胺視為違禁物質(zhì)。

*中國：國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）禁止甲基己胺用于運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品。

*日本：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）將甲基己胺列為處方藥，禁止用于非醫(yī)療用途。

監(jiān)管措施

為了確保甲基己胺在運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品中的安全使用，各國政府實(shí)施了各種監(jiān)管措施，包括：

*禁止銷售：禁止銷售含有甲基己胺的運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品。

*查獲和扣押：查獲并扣押進(jìn)口、分銷或銷售含有甲基己胺的運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品。

*警告信和罰款：向違反法規(guī)的制造商和分銷商發(fā)出警告信并處以罰款。

*公共教育：開展公共教育活動(dòng)，提高消費(fèi)者對(duì)甲基己胺風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。

結(jié)論

甲基己胺是一種受嚴(yán)格監(jiān)管的物質(zhì)，在大多數(shù)國家被禁止或限制用于運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品。這是因?yàn)榧谆喊芬雅c多種健康風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，包括高血壓、心臟病、中風(fēng)和精神疾病。消費(fèi)者應(yīng)避免使用含有甲基己胺的運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)品，并選擇安全且有效的替代品。第六部分美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)甲基己胺的禁令關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)甲基己胺的禁令】：

1.2012年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布最終規(guī)則，禁止食品和膳食補(bǔ)充劑中使用甲基己胺。

2.該禁令基于FDA得出的結(jié)論，即甲基己胺對(duì)人類健康構(gòu)成“重大健康風(fēng)險(xiǎn)”，并且不存在確保其安全使用的合理預(yù)期條件。

3.該禁令適用于所有食品和膳食補(bǔ)充劑，無論甲基己胺濃度如何。

【對(duì)藥物和化妝品的監(jiān)管】：

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)甲基己胺的禁令

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2013年10月25日頒布了一項(xiàng)最終規(guī)定，禁止在美國銷售和分銷含有甲基己胺的膳食補(bǔ)充劑。

禁令的原因

FDA得出的結(jié)論是，甲基己胺對(duì)消費(fèi)者健康構(gòu)成重大健康風(fēng)險(xiǎn)。FDA審查了來自多個(gè)來源的大量科學(xué)數(shù)據(jù)，包括：

*關(guān)于甲基己胺的毒性、藥理學(xué)和代謝研究

*有關(guān)服用甲基己胺后不良事件的案例報(bào)告，包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)影響、癲癇發(fā)作和死亡

*有關(guān)甲基己胺與興奮劑和麻黃堿等其他致癮物質(zhì)交叉反應(yīng)的藥理學(xué)研究

禁令的范圍

禁令適用于所有膳食補(bǔ)充劑，無論其劑量或使用方式如何。禁令還適用于標(biāo)簽為“僅供研究”或“非供人類食用”的甲基己胺產(chǎn)品。

禁令的影響

該禁令導(dǎo)致美國市面上許多含有甲基己胺的膳食補(bǔ)充劑被召回或銷毀。該禁令還導(dǎo)致了對(duì)甲基己胺和其他潛在有害成分的膳食補(bǔ)充劑的進(jìn)一步監(jiān)管。

評(píng)估和監(jiān)管

FDA繼續(xù)評(píng)估有關(guān)甲基己胺的科學(xué)數(shù)據(jù)，并采取適當(dāng)措施保護(hù)公眾健康。FDA的評(píng)估和監(jiān)管活動(dòng)包括：

*監(jiān)控不良事件報(bào)告

*進(jìn)行研究以了解甲基己胺的毒性和藥理學(xué)

*與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，包括國際組織，以協(xié)調(diào)對(duì)甲基己胺的監(jiān)管

科學(xué)依據(jù)

FDA禁令的科學(xué)依據(jù)基于對(duì)甲基己胺的廣泛研究。這些研究表明，甲基己胺會(huì)對(duì)心血管系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生顯著的負(fù)面影響，包括：

*升高血壓和心率

*引發(fā)心臟病發(fā)作和中風(fēng)

*產(chǎn)生焦慮、偏執(zhí)和精神病癥狀

*導(dǎo)致癲癇和死亡

其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)

FDA對(duì)甲基己胺的禁令得到了其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持，包括：

*世界衛(wèi)生組織（WHO）警告甲基己胺存在嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，并建議禁止使用它作為膳食補(bǔ)充劑。

*歐洲食品安全局（EFSA）得出的結(jié)論是，甲基己胺對(duì)消費(fèi)者健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，不支持使用它作為食品補(bǔ)充劑。

*加拿大衛(wèi)生部禁止在加拿大出售和分銷含有甲基己胺的膳食補(bǔ)充劑。

結(jié)論

FDA對(duì)甲基己胺的禁令是基于對(duì)科學(xué)數(shù)據(jù)的仔細(xì)審查，得出的結(jié)論是，甲基己胺對(duì)消費(fèi)者健康構(gòu)成重大健康風(fēng)險(xiǎn)。禁令已被其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持，并導(dǎo)致美國市面上含有甲基己胺的膳食補(bǔ)充劑的大幅減少。FDA繼續(xù)監(jiān)控有關(guān)甲基己胺的科學(xué)數(shù)據(jù)，并采取適當(dāng)措施保護(hù)公眾健康。第七部分世界反興奮劑機(jī)構(gòu)對(duì)甲基己胺的分類關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【世界反興奮劑機(jī)構(gòu)對(duì)甲基己胺的分類】

1.世界反興奮劑機(jī)構(gòu)（WADA）將甲基己胺列為興奮劑清單中的S6類物質(zhì)（特殊物質(zhì)）。

2.這意味著甲基己胺被認(rèn)為是一種興奮劑，可能增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)員的運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)。

3.S6類物質(zhì)僅在比賽期間禁止使用，而在場(chǎng)外訓(xùn)練和比賽期間則允許使用。

甲基己胺對(duì)代謝的影響

1.甲基己胺是一種苯丙胺衍生物，可以增加神經(jīng)遞質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放。

2.這些神經(jīng)遞質(zhì)會(huì)影響脂肪和碳水化合物的代謝，導(dǎo)致分解代謝增加和食欲下降。

3.因此，甲基己胺可能會(huì)導(dǎo)致體重減輕和能量水平提高，這些影響在耐力運(yùn)動(dòng)中特別有利。

甲基己胺對(duì)心血管系統(tǒng)的影響

1.甲基己胺會(huì)增加心率和血壓，這可能是由于它對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)和心血管系統(tǒng)的直接作用。

2.過量使用甲基己胺可能導(dǎo)致心律不齊、心血管疾病和中風(fēng)等嚴(yán)重健康問題。

3.患有心血管疾病或高血壓的運(yùn)動(dòng)員應(yīng)特別謹(jǐn)慎使用甲基己胺。

甲基己胺的安全性擔(dān)憂

1.甲基己胺與神經(jīng)系統(tǒng)興奮、心血管問題、焦慮和睡眠障礙等多種副作用有關(guān)。

2.長期使用甲基己胺可能導(dǎo)致成癮、精神病和心臟損傷。

3.重要的是，運(yùn)動(dòng)員在使用甲基己胺之前權(quán)衡潛在收益和風(fēng)險(xiǎn)，并咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。

甲基己胺的未來趨勢(shì)

1.由于對(duì)其安全性的擔(dān)憂日益增加，WADA正在考慮禁止所有使用甲基己胺。

2.研究人員正在探索甲基己胺的替代品，例如具有類似作用但副作用更少的物質(zhì)。

3.隨著對(duì)甲基己胺影響的進(jìn)一步了解，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和運(yùn)動(dòng)員都將繼續(xù)關(guān)注其安全性。世界反興奮劑機(jī)構(gòu)（WADA）對(duì)甲基己胺的分類

根據(jù)世界反興奮劑條例（WADC），甲基己胺被歸類為：

第S6類：興奮劑/相關(guān)物質(zhì)

禁令狀態(tài)：

*在比賽期間禁止使用（S6.a）。

*在比賽外禁止使用（S6.b）。

特殊例外：

*WADA允許在比賽外使用甲基己胺，但劑量不得超過每升尿液10微克。

科學(xué)依據(jù)：

WADA對(duì)甲基己胺的分類基于以下科學(xué)證據(jù)：

*增強(qiáng)表現(xiàn)：甲基己胺被認(rèn)為可以通過增強(qiáng)警覺性和減少疲勞來提高運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)。

*興奮作用：甲基己胺具有興奮作用，可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)高度活躍。

*偽麻黃堿代謝物：甲基己胺在體內(nèi)代謝為偽麻黃堿，一種已知的興奮劑。

監(jiān)管：

為了實(shí)施對(duì)甲基己胺的使用禁令，WADA制定了以下監(jiān)管措施：

*檢測(cè)：WADA實(shí)驗(yàn)室對(duì)運(yùn)動(dòng)員尿液樣品進(jìn)行甲基己胺檢測(cè)。

*制裁：違反甲基己胺禁令的運(yùn)動(dòng)員將面臨制裁，包括停賽和取消資格。

*教育和預(yù)防：WADA開展教育和預(yù)防計(jì)劃，以告知運(yùn)動(dòng)員有關(guān)甲基己胺的風(fēng)險(xiǎn)和禁令規(guī)定。

結(jié)論：

世界反興奮劑機(jī)構(gòu)將甲基己胺歸類為興奮劑/相關(guān)物質(zhì)，并在比賽期間和比賽外禁止使用。該禁令是基于甲基己胺增強(qiáng)表現(xiàn)、產(chǎn)生興奮作用和代謝為偽麻黃堿的能力。WADA已制定監(jiān)管措施來實(shí)施禁令，包括檢測(cè)、制裁和教育計(jì)劃。第八部分甲基己胺安全性評(píng)估和監(jiān)管的未來展望關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)長期健康影響的監(jiān)測(cè)和評(píng)估

1.建立長期監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，跟蹤已使用甲基己胺個(gè)體的健康狀況，識(shí)別任何潛在的遲發(fā)性影響。

2.開展流行病學(xué)研究，評(píng)估甲基己胺暴露與心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和癌癥等慢性疾病之間的關(guān)聯(lián)。

3.投資研究，了解甲基己胺的代謝途徑、代謝產(chǎn)物和潛在的分子機(jī)制。