汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款

1IATF16949：2023汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系Qualitymanagegmentsystems汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001：2023的特別規(guī)定ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2023forautomotiveproductionAndrelevantservicepartorganizations國(guó)際汽車工業(yè)組發(fā)布21、范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：a)需要證實(shí)其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合用法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，涉及體系連續(xù)改善的過(guò)程，以及保證符合顧客規(guī)定與合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有規(guī)定是通用的，旨在合用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅合用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)規(guī)定可稱作法定規(guī)定。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2023相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也合用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范合用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修件的制造現(xiàn)場(chǎng)。支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可合用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。2、規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文獻(xiàn)，僅該版本合用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未標(biāo)注日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本（涉及所有的修改單）合用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2023質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3、術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2023中的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1汽車行業(yè)的屬于和定義本文獻(xiàn)采用ISO9000：2023和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1控制計(jì)劃controlplan對(duì)控制產(chǎn)品所規(guī)定的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文獻(xiàn)的描述3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。3注：本責(zé)任涉及在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)errorproofing未防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)3.1.4實(shí)驗(yàn)室laboratory進(jìn)行檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍涉及但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性實(shí)驗(yàn)。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍laboratoryscope受控文獻(xiàn)，涉及：——實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；——用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；——進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過(guò)程：——生產(chǎn)材料；——生產(chǎn)件或維修零件；——裝配；——熱解決、焊接、噴漆、電鍍和其他表面解決。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)也許的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8防止性維護(hù)preventionmaintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的因素而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight在協(xié)議約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場(chǎng)合remotelocation支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)合3.1.11現(xiàn)場(chǎng)site發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)合。3.1.12特殊特性specialcharacteristic也許影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4、組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)擬定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素也許是正面或負(fù)面或要考慮的狀況；注2：可以通過(guò)考慮源于際、國(guó)家、地區(qū)或本地的國(guó)法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注3：可以通過(guò)考慮組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。4.2理解相關(guān)方的需求和盼望由于對(duì)組織連續(xù)提供滿足顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)擬定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的規(guī)定；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)規(guī)定的信息。4.2.1理解相關(guān)方的需求和盼望---補(bǔ)充組織在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目的（內(nèi)、外）時(shí)應(yīng)對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)規(guī)定的評(píng)審過(guò)程予以考慮。4.3擬定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和合用性，以擬定其范圍。在擬定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的規(guī)定，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。5對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中合用于組織擬定的質(zhì)量管理體系范圍的所有規(guī)定，組織應(yīng)予以實(shí)行。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文獻(xiàn)的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不合用本標(biāo)準(zhǔn)的某些規(guī)定，應(yīng)說(shuō)明理?那些不合用于組織的質(zhì)量管理體系規(guī)定，不能影響組織保證產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1擬定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)涉及在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的規(guī)定，過(guò)程設(shè)計(jì)不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的規(guī)定必須是合理的且保持文獻(xiàn)化信息。4.3.2顧客特殊規(guī)定必須對(duì)顧客特殊規(guī)定進(jìn)行評(píng)估和擬定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立、實(shí)行、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系、涉及質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其互相作用。組織應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)擬定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)擬定這些過(guò)程的順序和互相作用c)擬定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（涉及監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以保證這些過(guò)程有效運(yùn)營(yíng)和控制；d)擬定獲得這些過(guò)程所需的資源并保證其可用性；e)規(guī)定與這些過(guò)程責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的規(guī)定所擬定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)行所需的變更，以保證實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改善過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程一致性組織由責(zé)任明確產(chǎn)品和過(guò)程的一致性，涉及服務(wù)件及其外包。已達(dá)成所有的顧客、法律和監(jiān)管規(guī)定（見第8.4.2.2）。4.4.1.1產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文獻(xiàn)化的過(guò)程，涉及但不限于：A）辨認(rèn)法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全規(guī)定；b）告知顧客上述規(guī)定；c）顧客規(guī)定的辨認(rèn)d）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；e）辨認(rèn)產(chǎn)品安全特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度辨認(rèn)和控制與安全相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA；h）定義反映計(jì)劃；i）定義職責(zé)，定義升級(jí)過(guò)程和信息流，涉及最高管理層和顧客告知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過(guò)程的變化，應(yīng)在實(shí)行前予以批準(zhǔn)，涉及對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的規(guī)定，涉及顧客指定的來(lái)源；m）至少：在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.1.2外包過(guò)程組織選擇將影響產(chǎn)品符合規(guī)定的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中任何這樣的過(guò)程擬定控制的類型和限度，并保證外包過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定（見8.4）。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)：a)保持形成文獻(xiàn)的信息，以過(guò)程運(yùn)營(yíng)提供支持；b)保存文獻(xiàn)的信息，以證實(shí)過(guò)程按策劃執(zhí)行的。5、領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)保證制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)保證質(zhì)量管理體系規(guī)定融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)保證獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的重要性；g)保證質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻(xiàn)；i)推動(dòng)改善；j)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大體理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、賺錢或非賺錢組織。5.1.1.1公司責(zé)任組織應(yīng)制定并實(shí)行員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提高方針（WHISTLE－BLOWERPOLICY），目的是保證供應(yīng)鏈的社會(huì)和環(huán)境績(jī)效。5.1.1.2過(guò)程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以保證其有效性和效率。最高管理者的管理評(píng)審過(guò)程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)涉及在管理評(píng)審中（見9.3）。5.1.1.3過(guò)程所有者最高管理者應(yīng)擬定過(guò)程所有者，擬定其的職責(zé)，并保證他們有能力執(zhí)行過(guò)程。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a)擬定、理解并連續(xù)滿足顧客規(guī)定以及合用的法律法規(guī)規(guī)定；b)擬定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實(shí)行和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目的提供框架；c)涉及滿足合用規(guī)定的承諾；d)涉及連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文獻(xiàn)的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)保證質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b)保證各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)向最高管理者報(bào)告報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改善機(jī)會(huì)（見10.1）；d)保證在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)保證在策劃和實(shí)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以保證顧客的規(guī)定得到體現(xiàn)，涉及特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目的和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和防止措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品規(guī)定符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)保證：a）保證產(chǎn)品符合性規(guī)定的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；b）應(yīng)立即把不符合規(guī)定的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，保證不合格產(chǎn)品不運(yùn)至顧客和對(duì)所有潛在的不合格產(chǎn)品的辨認(rèn)與控制；c）保持這些問(wèn)題和糾正措施的文獻(xiàn)化證據(jù)并在規(guī)定期可以提供（見8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，保證產(chǎn)品符合規(guī)定；e）保存授權(quán)人員的文獻(xiàn)化信息6、策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的規(guī)定，擬定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)保證質(zhì)量管理體系可以實(shí)現(xiàn)其盼望的結(jié)果；b)增強(qiáng)盼望的影響；c)防止或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)連續(xù)改善。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中融入和實(shí)行這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采用的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可涉及規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的也許性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇也許會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、運(yùn)用新技術(shù)以及可以解決組織或其顧客需求的其它有利的也許性。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)連續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，至少涉及：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a）辨認(rèn)和評(píng)估所有生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)，保證生產(chǎn)的輸出和顧客的規(guī)定得到滿足；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）制定應(yīng)急計(jì)劃，以保證在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)涉及任何影響顧客的操作的限度和連續(xù)時(shí)間的顧客告知；e）定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，涉及模擬；f）采用多方論證方法（涉及最高管理者）相應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年）與更新；g）保存文獻(xiàn)化信息，描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目的。質(zhì)量目的應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮到合用的規(guī)定；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目的有關(guān)的形成文獻(xiàn)信息。6.2.2組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的時(shí)，應(yīng)擬定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完畢；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)保證對(duì)顧客特殊規(guī)定所需的質(zhì)量目的在整個(gè)組織中的相關(guān)職能、過(guò)程和層次上得到定義、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織擬定了對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更的需要時(shí)，應(yīng)經(jīng)策劃的、系統(tǒng)化的實(shí)行（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得；d)職責(zé)和權(quán)限的分派和再分派。7、支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)擬定并提供為建立、實(shí)行、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)擬定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)行及過(guò)程運(yùn)營(yíng)和控制所需要的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)為產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的過(guò)程運(yùn)營(yíng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可涉及：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，涉及硬件和軟件；c）運(yùn)送資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法，涉及風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料解決，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，以及對(duì)不合格品的控制；b）便于材料的同步流動(dòng)，如合用。方法的制定和實(shí)行，以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣合用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性，通過(guò)定期重新評(píng)估，以涉及過(guò)程中批準(zhǔn)的任何變更（見第8.3.4.4）、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第8.5.1.1）和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3）。注1:這些規(guī)定應(yīng)涉及精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評(píng)審的輸入（見9.3）。注2:本規(guī)定合用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。7.1.4過(guò)程運(yùn)營(yíng)環(huán)境組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)營(yíng)所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)營(yíng)的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、防止過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素也許存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進(jìn)行ISO45001認(rèn)證，可以用來(lái)證明組織符合這一規(guī)定，但不是強(qiáng)制性的。7.1.4.1過(guò)程運(yùn)營(yíng)環(huán)境－補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處在有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過(guò)程的規(guī)定。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)運(yùn)用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合規(guī)定期，組織應(yīng)擬定并提供保證結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)保證所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b）得到維護(hù)以保證其連續(xù)滿足使用規(guī)定。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈墨I(xiàn)的信息，作為監(jiān)視和測(cè)量滿足使用規(guī)定的證據(jù)。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行記錄研究，分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本規(guī)定合用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)（見附錄D）。假如顧客認(rèn)可，其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)測(cè)量有追溯性規(guī)定或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性是必要部分時(shí)，則測(cè)量設(shè)應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文獻(xiàn)化的信息；b)予以辨認(rèn)，以擬定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止也許使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿足期預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)擬定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采用適當(dāng)?shù)募m正措施。7.1.5.2.1校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備（涉及員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合擬定的產(chǎn)品規(guī)定的證據(jù)。記錄應(yīng)涉及：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超過(guò)規(guī)范的讀數(shù);c)超過(guò)規(guī)范條件影響的評(píng)估；d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說(shuō)明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)告知顧客；f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí)，對(duì)該儀器（涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄將保存；g)為產(chǎn)品和過(guò)程控制使用所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保存。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室規(guī)定7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)擬定的范圍，涉及進(jìn)行規(guī)定的檢查、實(shí)驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)涉及在質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)行以下方面的技術(shù)規(guī)定：a)實(shí)驗(yàn)室程序的充足性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c)產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)；d)對(duì)的的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒(méi)有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一規(guī)定，但不是強(qiáng)制的。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)擬定的范圍，涉及進(jìn)行規(guī)定的檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025或國(guó)家等效文獻(xiàn)獲得檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或，——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注：顧客的評(píng)估或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)估等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或國(guó)家等效文獻(xiàn)意圖的證據(jù)。第二方評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的方法也許需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)保證上述7.1.5.3.1的規(guī)定已得到滿足。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)擬定過(guò)程運(yùn)營(yíng)和達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，擬定如何獲取必要的附加知識(shí)所需的更新。注1：組織知識(shí)是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目的所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部資源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，得到和分享未形成文獻(xiàn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改善結(jié)果）；b)外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a)擬定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員所應(yīng)具有的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕蘝__________育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，保證這些人員是勝任的；c)合用時(shí)，采用措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保存適當(dāng)?shù)男纬晌墨I(xiàn)的信息，作為能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢陨婕皩?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分派任務(wù)，或者招聘具有能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文獻(xiàn)化的信息，辨認(rèn)培訓(xùn)需求及意識(shí)（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品規(guī)定符合性的人員具有能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具有規(guī)定的資格，在滿足顧客規(guī)定方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品規(guī)定符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，涉及協(xié)議工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客規(guī)定帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)保證其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解：a）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目的；c)其對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，涉及改善質(zhì)量績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定也許引發(fā)的后果。7.3.1意識(shí)－補(bǔ)充組織應(yīng)保證所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，涉及顧客特殊規(guī)定和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大限度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的、開展連續(xù)改善和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)涉及在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。7.4溝通組織應(yīng)擬定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，涉及：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通時(shí)機(jī)；c)溝通對(duì)象；d)如何溝通；e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5文獻(xiàn)化信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及：a)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定形成文獻(xiàn)的信息；b)組織擬定的為保證質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文獻(xiàn)的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系形成文獻(xiàn)化信息的限度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過(guò)程及其互相作用的復(fù)雜限度；c)人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文獻(xiàn)并涉及：a）質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文獻(xiàn)；b）過(guò)程及其互相作用；c）形成文獻(xiàn)的程序和記錄；d）組織擬定的為保證其過(guò)程有效策劃、運(yùn)營(yíng)和控制所需的文獻(xiàn)，涉及記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文獻(xiàn)化的質(zhì)量手冊(cè)，可以使系列文獻(xiàn)，以擬定組織按策劃的安排，符合第7.5條的規(guī)定。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涉及以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，涉及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文獻(xiàn)化過(guò)程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的互相作用的描述，涉及輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文獻(xiàn)的信息時(shí)，組織應(yīng)保證適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)記和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子）c)評(píng)審和批準(zhǔn)以保證適宜性和充足性。7.5.3文獻(xiàn)化信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的形成文獻(xiàn)化信息，以保證：a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并合用；b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不妥使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文獻(xiàn)化的信息，合用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)存儲(chǔ)、保護(hù)，涉及保持清楚；c)變更的控制（如版本控制）；d)保存和處置。17對(duì)擬定策劃和運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文獻(xiàn)，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)辨認(rèn)和控制。注：獲取是指有關(guān)文獻(xiàn)化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文獻(xiàn)化信息的許可和權(quán)力。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)形成文獻(xiàn)化信息擬定和實(shí)行記錄保存過(guò)程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的規(guī)定。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購(gòu)訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：保存時(shí)間是指最低的的規(guī)定，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理規(guī)定和盼望進(jìn)行保存。必須時(shí)，顧客有權(quán)針對(duì)法律訴訟（如召回）等規(guī)定組織延長(zhǎng)保存時(shí)間。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客規(guī)定的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)行所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第8.3.6規(guī)定，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的規(guī)定。組織應(yīng)保存每一更改在生產(chǎn)中實(shí)行的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)涉及更新文獻(xiàn)。8、運(yùn)營(yíng)8.1運(yùn)營(yíng)策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)行和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定所需的過(guò)程（見4.4），并實(shí)行第6章所擬定的措施，通過(guò)：a)擬定產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定；b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接受；c)擬定符合產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)行過(guò)程控制；e)擬定和保持必要的文獻(xiàn)的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃予以實(shí)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)與其規(guī)定的符合性。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)營(yíng)。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采用措施消除不利影響。組織應(yīng)保證外包過(guò)程得到控制（見8.4）。8.1運(yùn)營(yíng)策劃和控制－補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)涉及以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品規(guī)定和技術(shù)規(guī)范；b）物流規(guī)定；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接受準(zhǔn)則。注：8.1c）所辨認(rèn)的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則規(guī)定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。（見附錄D）8.2產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)涉及：a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b)問(wèn)詢、協(xié)議或訂單的解決，涉及變更；c)獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，涉及顧客抱怨；d)顧客財(cái)產(chǎn)的處置和控制；e)關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語(yǔ)言。組織應(yīng)具有溝通必要信息的能力，涉及顧客制定的采用計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)互換）。8.2.1.2顧客溝通－培訓(xùn)組織應(yīng)保證負(fù)責(zé)完畢顧客溝通的人員，能完畢溝通規(guī)定相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，涉及但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺(tái)。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定的擬定在擬定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定期，組織應(yīng)保證：a)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定得到規(guī)定，涉及：1)合用的法律法規(guī)規(guī)定；2)組織認(rèn)為的必要規(guī)定；b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定，可以滿足組織聲稱的規(guī)定。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的擬定－補(bǔ)充這些規(guī)定應(yīng)涉及已辨認(rèn)的回收運(yùn)用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過(guò)程的知識(shí)要符合8.2.2，應(yīng)涉及但不限于以下：與材料獲取、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有合用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)保證其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對(duì)交付及交付后活動(dòng)的規(guī)定；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c)組織規(guī)定的規(guī)定；d)合用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)規(guī)定；e)與先前表述存在差異的協(xié)議或訂單的規(guī)定；組織應(yīng)保證與先前不一致的協(xié)議或訂單的規(guī)定已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文獻(xiàn)的規(guī)定，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對(duì)顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審也許是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的評(píng)審－補(bǔ)充當(dāng)顧客采用正式的評(píng)審來(lái)批準(zhǔn)8.2.3.1中所述的規(guī)定偏離時(shí)，組織應(yīng)保存文獻(xiàn)化的棄權(quán)（參見上面的注）。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文獻(xiàn)及控制方面符合顧客規(guī)定。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來(lái)評(píng)估、確認(rèn)和文獻(xiàn)化所提出產(chǎn)品的制造可行性，涉及風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣合用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)營(yíng)的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被辨認(rèn)并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2合用時(shí)，組織應(yīng)保存下列形成文獻(xiàn)的信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新規(guī)定。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定發(fā)生變更，組織應(yīng)保證相關(guān)形成文獻(xiàn)的信息得26356到修改，并保證相?關(guān)人員知道已更改的規(guī)定。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)行和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以保證后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)－補(bǔ)充8.3.1的規(guī)定應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是8.3.1的探測(cè)。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜限度；b)所規(guī)定的過(guò)程階段，涉及合用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定；i)顧客和其他相關(guān)方盼望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定所需的形成文獻(xiàn)的信息。8.3.2.1多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，涉及：a）項(xiàng)目管理；b）制造可行性評(píng)估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié)同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)和評(píng)審，涉及采用減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；f）過(guò)程FMEA、過(guò)程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評(píng)審（特殊特性采用特定的標(biāo)記在這些文獻(xiàn)中始終得到辨認(rèn)）。（見附錄D）注：多方論證方法通常涉及組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。8.3.1.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃－培訓(xùn)組織應(yīng)擬定過(guò)程，以擬定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊規(guī)定(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)涉及但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過(guò)程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場(chǎng)合的人員，應(yīng)能通過(guò)顧客的門戶平臺(tái)訪問(wèn)并能力使D3用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照規(guī)定對(duì)組織的人員提供顧客特殊規(guī)定、糾正（或|防止）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.1.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)保證有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)規(guī)定，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。合用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的辨認(rèn)。注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本規(guī)定。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能的規(guī)定；b)來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)規(guī)定；d)組織承諾實(shí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的，失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決互相沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文獻(xiàn)的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確辨認(rèn)、文獻(xiàn)化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定，以作為協(xié)議評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定涉及但不限于以下：a）產(chǎn)品規(guī)范，涉及但不限于特殊特性（見8.3.2.1）；b）邊界和接口規(guī)定；c）標(biāo)記，可追溯性和包裝；d）對(duì)設(shè)計(jì)替代的考慮；e）涉及從可行性分析角度對(duì)輸入規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕／管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評(píng)估f）符合產(chǎn)品規(guī)定的目的，涉及防護(hù)、可靠性、耐久性、合用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；g）顧客辨認(rèn)的目的國(guó)的合用法律法規(guī)規(guī)定，如提供；h）嵌入式軟件規(guī)定。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)辨認(rèn)、文獻(xiàn)化并評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入規(guī)定，涉及并不限于以下：a）涉及特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過(guò)程能力、進(jìn)度和成本的目的；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客規(guī)定，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)規(guī)定，和h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)涉及與問(wèn)題的限度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與碰到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（參見附錄D）。8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)建立、文獻(xiàn)化和實(shí)行一個(gè)或多個(gè)辨認(rèn)特殊特性的過(guò)程，涉及由顧客以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所擬定的特殊特性。并涉及以下：a）在圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)／操作指導(dǎo)書中將特殊特性文獻(xiàn)化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)規(guī)定期；c）符合顧客指定的定義和符號(hào)或假如該組織的顧客認(rèn)可的在符號(hào)轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號(hào)或標(biāo)記錄。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以保證：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)行評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足規(guī)定的能力；c)實(shí)行驗(yàn)證活動(dòng)，以保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d)實(shí)行確認(rèn)活動(dòng)，以保證產(chǎn)品和服務(wù)可以滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預(yù)期用途規(guī)定；e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中擬定的問(wèn)題采用必要的措施；f)保存這些活動(dòng)的形成文獻(xiàn)的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.4.1監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)期間按照規(guī)階段進(jìn)行的測(cè)量，應(yīng)采用總結(jié)報(bào)告予以擬定、分析和報(bào)告，以作為管理評(píng)審的輸入（參見9.3.2.1）當(dāng)顧客有規(guī)定期，產(chǎn)品和過(guò)程開發(fā)活動(dòng)的測(cè)量應(yīng)當(dāng)按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報(bào)告給顧客。注：適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量可以涉及對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵途徑的測(cè)量以及對(duì)其他的測(cè)量。8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按顧客的規(guī)定和合用的行業(yè)及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。合用時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的進(jìn)度應(yīng)與顧客指定的進(jìn)度相一致。當(dāng)與顧客通過(guò)合約約定的地方，這些應(yīng)涉及評(píng)價(jià)組織產(chǎn)品的互相作用，涉及最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)中的嵌入式軟件。8.3.4.3樣件計(jì)劃顧客有規(guī)定期，組織應(yīng)有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要也許，組織應(yīng)使用與批量生產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)予以監(jiān)視績(jī)效的測(cè)試活動(dòng)的完畢的及時(shí)性和對(duì)規(guī)定的符合性。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)涉及在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和限度，以保證外包服務(wù)符合規(guī)定（見8.4）。8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)建立、實(shí)行和保持一個(gè)符合顧客擬定規(guī)定的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)過(guò)程。（見附錄D）在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)保證所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已通過(guò)顧客的批準(zhǔn)。在裝運(yùn)前規(guī)定文獻(xiàn)化的顧客產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的規(guī)定；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充足的；c)適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的規(guī)定以及接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和對(duì)的提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文獻(xiàn)的信息。8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出－補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以可以對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)涉及：a）設(shè)計(jì)FMEA,可靠性研究結(jié)果；b）產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c）適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；d）如合用，產(chǎn)品定義可涉及三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD&T），如合用；e）二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，和幾何尺寸和公差（GD&T），如合用；f）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；g）服務(wù)診斷指南及維修及使用說(shuō)明，合用時(shí)；h）服務(wù)件規(guī)定；i）發(fā)運(yùn)的包裝規(guī)定。注：設(shè)計(jì)輸出應(yīng)涉及任何臨時(shí)工程問(wèn)題以解決通過(guò)貿(mào)易壁壘過(guò)程8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)文獻(xiàn)化制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出，以可以制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)涉及但不限于：a）規(guī)范和圖樣；b）產(chǎn)品和制造過(guò)程特殊特性；c）影響特性的過(guò)程輸入變差的辨認(rèn)；d）生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，涉及設(shè)備的性能研究；e）制造過(guò)程流程圖／布局，涉及產(chǎn)品、過(guò)程和工裝的關(guān)聯(lián)g）制造過(guò)程FMEAh）維護(hù)計(jì)劃及指導(dǎo)書；i）控制計(jì)劃（見附錄C）j）標(biāo)準(zhǔn)工作和作業(yè)指導(dǎo)書；k）過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則；l）有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、可測(cè)量的數(shù)據(jù)；m）適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)___________活動(dòng)確認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果；n）產(chǎn)品／制造過(guò)程不合格的及時(shí)探測(cè)、反饋和糾正方法。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更組織應(yīng)辨認(rèn)、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，保證符合規(guī)定。組織應(yīng)保存下列形成文獻(xiàn)的信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b)評(píng)審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響所采用的措施。8.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改－補(bǔ)充組織應(yīng)保證產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有設(shè)計(jì)變更，涉及組合或其供方提出的，均有顧客認(rèn)可的證據(jù)，或在生產(chǎn)實(shí)行前批準(zhǔn)的棄權(quán)。對(duì)于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)保證將軟件和硬件的實(shí)際配置參數(shù)文獻(xiàn)化并傳達(dá)給顧客。對(duì)于有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，組織應(yīng)擬定對(duì)配合、外形、功能、性能和／或耐久性產(chǎn)生影響的建議的更改，在生產(chǎn)實(shí)行前與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影響都能得到適本地評(píng)價(jià)。8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)保證外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。在下列情況下，組織應(yīng)擬定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)行的控制：a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供應(yīng)顧客；c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方提供符合規(guī)定的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，擬定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)行。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何須要的措施，組織應(yīng)保存所需的形成文獻(xiàn)的信息。8.4.1.1總則－補(bǔ)充組織應(yīng)將所有影響顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)涉及在擬定由外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的范圍中，諸如預(yù)裝配、排序、分組、返工以及校準(zhǔn)服務(wù)。8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程本組織應(yīng)具有明確的供應(yīng)商選擇過(guò)程。選擇過(guò)程應(yīng)：a）以該供方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)；b）涉及評(píng)估選定的供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的符合性，不間斷的供應(yīng)本組織的產(chǎn)品給他們的顧客，和c）涉及跨部門做出決策。選擇過(guò)程中應(yīng)涉及對(duì)潛在供應(yīng)商的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可以涉及，但不限于以下：I.質(zhì)量歷史（例如，相似零件的績(jī)效，通過(guò)問(wèn)題）；II.交付績(jī)效；III.汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)和總業(yè)務(wù)的比例）IV.財(cái)務(wù)穩(wěn)定；V.采購(gòu)產(chǎn)品，材料或服務(wù)的復(fù)雜限度；VI.所需技術(shù)（產(chǎn)品或過(guò)程）；VII.可用資源的充足性（例如，人，基礎(chǔ)設(shè)施）VIII.設(shè)計(jì)開發(fā)能力（涉及項(xiàng)目管理）；IX.制造能力；X.變更管理流程；XI.業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃（例如，防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計(jì)劃）；XII.物流過(guò)程；XIII.顧客服務(wù)。8.4.1.3顧客指定的供貨來(lái)源當(dāng)顧客有規(guī)定期，組織應(yīng)從顧客指定來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。8.4小節(jié)的所有規(guī)定（除了8.4.1.1）合用于組織對(duì)顧客指定的供貨來(lái)源的控制，除非組織和顧客通過(guò)協(xié)議擬定了特定規(guī)定。8.4.2控制類型和限度組織應(yīng)保證外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)：a)保證外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性。d)擬定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以保證外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定。8.4.2.1控制類型和限度－補(bǔ)充組織應(yīng)有文獻(xiàn)化的過(guò)程來(lái)選擇采用的控制的類型和限度，以保證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的規(guī)定。該過(guò)程應(yīng)涉及基于供方績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，升級(jí)控制的類型和限度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。8.4.2.2法律和法規(guī)規(guī)定組織應(yīng)擬定措施和方法，以保證所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合目的地所在國(guó)、發(fā)運(yùn)地所在國(guó)以及顧客辨認(rèn)的目的地所在國(guó)目前合用的法律法規(guī)的規(guī)定和目的的顧客的國(guó)家的法規(guī)規(guī)定，如提供。假如顧客對(duì)有法律法規(guī)規(guī)定的某個(gè)產(chǎn)品規(guī)定了特殊控制，組織應(yīng)保證其按規(guī)定得到實(shí)行和保護(hù)。8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系規(guī)定組織應(yīng)規(guī)定其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方實(shí)行并保持質(zhì)量管理體系，至少要符合ISO9001規(guī)定，并以供方QMS符合汽車行業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)為目的，證實(shí)其符合性可通過(guò)以下其中之一：a）IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)向供方頒發(fā)的有效的IATF16949證書，或b）如顧客可以接受，可通過(guò)定期實(shí)行二方審核方案來(lái)監(jiān)視符合性。8.4.2.3.1產(chǎn)品嵌入式軟件組織應(yīng)規(guī)定其提供嵌入式軟件汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，實(shí)行并保持其產(chǎn)品軟件質(zhì)量保證體系。一個(gè)被廣泛接受的協(xié)議，如汽車ASPICE,或其等效，應(yīng)得到應(yīng)用。組織應(yīng)規(guī)定汽車ASPICE供方的自我報(bào)告，或提交的等效的作為供方體系能力的證據(jù)。組織應(yīng)附加的額外的汽車SPICE評(píng)估或者等效來(lái)評(píng)估項(xiàng)目相關(guān)過(guò)程、人員或設(shè)備，以確認(rèn)供方的開發(fā)能力，該評(píng)估應(yīng)安排在供方開發(fā)的初期，并不晚于生產(chǎn)件批準(zhǔn)。8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)測(cè)至少以下的供方績(jī)效指標(biāo)應(yīng)予以監(jiān)視：a）按規(guī)定交付產(chǎn)品的符合性；b）接受工廠中的顧客中斷，涉及候檢和停止出貨；c）交期績(jī)效；d）發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)。如顧客提供，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在其供方監(jiān)視中涉及以下：I.與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客告知；II.經(jīng)銷商退貨，保修，現(xiàn)場(chǎng)措施以及召回。8.4.2.4.1二方審核組織應(yīng)保證供方監(jiān)視涉及二方審核過(guò)程。組織應(yīng)證實(shí)承擔(dān)二方審核的審核員的能力。當(dāng)組織監(jiān)視規(guī)定定期的二方監(jiān)督審核時(shí)，審核至少每年實(shí)行一次，二方審核報(bào)告的記錄應(yīng)得到保存。注：作為指南，可參見IATF審核員指南，ISO17021和ISO19011。假如二方審核的范圍是為了評(píng)估供方的質(zhì)量管理體系，則：方法應(yīng)與汽車行業(yè)過(guò)程方法相一致。對(duì)于已通過(guò)第三方ISO9001認(rèn)證的供方，審核范圍可以予以減少。8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)組織應(yīng)擬定其供方開發(fā)措施所需的類型、限度和進(jìn)度。擬定的輸入應(yīng)涉及，但不限于以下：a）通過(guò)供方監(jiān)視所辨認(rèn)的績(jī)效問(wèn)題（見第8.4.2.4）；b）第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.4.1）；c）第三方質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.5.1）d）供方績(jī)效開發(fā)的機(jī)會(huì)（見第8.4.2.5.2）8.4.2.5.1供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)鼓勵(lì)并支持其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方開發(fā)其質(zhì)量管理體系，以符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系。符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將是實(shí)現(xiàn)這一目的的第一步。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定分供方除了符合ISO9001或通過(guò)該認(rèn)證以外，至少符合汽車質(zhì)量管理體系規(guī)定作為進(jìn)一步規(guī)定。除非顧客另有規(guī)定，本組織的供方應(yīng)通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)證實(shí)符合ISO9001。ISO9001認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)IAFMLA成員認(rèn)可，認(rèn)可標(biāo)志及范圍符合ISO/IEC17021。在供方的質(zhì)量管理體系因過(guò)程、生產(chǎn)能力或組織結(jié)構(gòu)（如兼并、收購(gòu)、或從屬關(guān)系）重大變化而發(fā)生變化時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的連續(xù)性及其有效性。注：由IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的第三方認(rèn)證證書，完全滿足剛質(zhì)量管理體系開發(fā)的規(guī)定，只要IATF16949證書仍然有效，不需要進(jìn)行第二方質(zhì)量管理體系審核，這并不排除為供方監(jiān)視所需的其他類型的審核。8.4.2.5.2供應(yīng)商績(jī)效開發(fā)組織應(yīng)以符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（參見引言-補(bǔ)充）為目的，實(shí)行必要的措施來(lái)解決突出的績(jī)效問(wèn)題并尋求連續(xù)改善的機(jī)會(huì)。8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)保證在與外部供方溝通之前所擬定的規(guī)定是充足的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下規(guī)定：a)所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過(guò)程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。c)能力，涉及所規(guī)定的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.4.3.1外部供方的信息-補(bǔ)充組織應(yīng)將合用的法律法規(guī)規(guī)定和產(chǎn)品以及過(guò)程特殊特性規(guī)定傳到到其供方，并規(guī)定供方將所有合用規(guī)定傳遞到供應(yīng)鏈的制造前端。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。合用時(shí)，受控條件應(yīng)涉及：a)可獲得形成文獻(xiàn)的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2)擬獲得的結(jié)果。b)可獲得并使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源；c)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)行監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；d)為過(guò)程的運(yùn)營(yíng)提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備具有能力的人員，涉及所規(guī)定的資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)采用措施防止人為錯(cuò)誤；h)實(shí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。注：適宜的基礎(chǔ)設(shè)施涉及保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)?shù)闹圃煸O(shè)備，監(jiān)視和測(cè)量資源涉及保證對(duì)制造過(guò)程有效控制所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。8.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)：a）針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上開發(fā)控制計(jì)劃（與附錄C），涉及散裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程，使用相同生產(chǎn)過(guò)程的材料或零件的族控制計(jì)劃是可以接受的，和b）在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃，用以表白關(guān)聯(lián)并融入了來(lái)自設(shè)計(jì)FMEA、過(guò)程流程圖和制造過(guò)程FMEA輸出的信息。組織的顧客保存索取在試生產(chǎn)或生產(chǎn)控制計(jì)劃中擬定并由組織收集的數(shù)據(jù)資料的權(quán)利。組織應(yīng)保證控制計(jì)劃：Ⅰ.列出用于制造過(guò)程控制的方法，涉及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證；Ⅱ.合用時(shí)，涉及首/末件驗(yàn)證；Ⅲ.涉及對(duì)顧客和本組織所定義特殊特性控制而施加的方法；Ⅳ.涉及顧客所需信息，如有；Ⅴ.當(dāng)探測(cè)到不合格品或過(guò)程變得不穩(wěn)定期，或者過(guò)程變得記錄控制狀態(tài)能力局限性時(shí)，啟動(dòng)規(guī)定的反映計(jì)劃（見附錄C）。下列情況下組織應(yīng)評(píng)審和更新控制計(jì)劃：Ⅰ.影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或FMEA（見附錄C）的任何變更；Ⅱ.顧客投訴及相關(guān)糾正措施實(shí)行后；Ⅲ.采用CFT方法，按年度結(jié)合FMEA進(jìn)行更新；Ⅳ.如顧客規(guī)定，變更后的控制計(jì)劃應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)-操作指導(dǎo)書和可視化標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)保證標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書：a）傳到到負(fù)責(zé)該工作的人員并被其所理解；b）可讀性；c）以負(fù)責(zé)的人員可以理解的語(yǔ)言呈現(xiàn)以便遵循；d）在指定工作區(qū)域可以獲取使用。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)文獻(xiàn)也應(yīng)涉及操作者安全規(guī)則。8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證組織應(yīng)：a）只要作業(yè)初運(yùn)營(yíng)、材料更改或者作業(yè)更改，應(yīng)保證實(shí)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證；b）保證作業(yè)指導(dǎo)書可為準(zhǔn)備驗(yàn)證人員所獲?。籧）適當(dāng)時(shí)，使用記錄方法驗(yàn)證；d）合用時(shí)，實(shí)行首、末件確認(rèn)；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存首件以與末件比對(duì)；末件應(yīng)當(dāng)保存至該過(guò)程的下一運(yùn)營(yíng)；e）保存隨著準(zhǔn)備驗(yàn)證和首末件確認(rèn)中過(guò)程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)記錄。8.5.1.4停機(jī)后的驗(yàn)證在計(jì)劃內(nèi)和計(jì)劃外停產(chǎn)期之后，組織應(yīng)擬定并實(shí)行必要的措施，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實(shí)行并保持文獻(xiàn)化的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少涉及：a）關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備的辨認(rèn)（增值過(guò)程設(shè)備以生產(chǎn)符合規(guī)定的產(chǎn)品）；b）關(guān)鍵制造過(guò)程設(shè)備易損零件的可獲得性；c）為機(jī)器、設(shè)備和設(shè)備維護(hù)提供資源；d）設(shè)備、工裝和量具的包裝盒防護(hù)；e）合用的顧客特殊規(guī)定；f）文獻(xiàn)化維護(hù)目的，涉及但不限于OEE（設(shè)備總效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均修復(fù)時(shí)間），并作為管理評(píng)審的輸入（見9.3）；g）定期評(píng)審維護(hù)計(jì)劃及目的，當(dāng)目的未能達(dá)成時(shí)制定化的糾正措施計(jì)劃；h）使用計(jì)劃的防止性維護(hù)方法，例如無(wú)需拆卸設(shè)備的定期檢查、視覺(jué)檢查、清洗和維修、更換零件，為了防止突發(fā)故障和過(guò)程問(wèn)題。i）使用預(yù)見性維護(hù)方法，如合用，例如非破壞性測(cè)試（油分析、振動(dòng)分析、熱成像和超聲波檢測(cè)）；j）定期檢修，當(dāng)設(shè)備定期檢查，并進(jìn)行精簡(jiǎn)，在固定的時(shí)間間隔，發(fā)現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)的任何部分進(jìn)行修理或更換。8.5.1.6生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)檢查工裝和設(shè)備的管理合用時(shí)，組織應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料，提供工裝和儀表設(shè)計(jì)、加工和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。組織應(yīng)建立并實(shí)行生產(chǎn)工裝管理過(guò)程，不管是組織自由還是顧客提供的，涉及：a）維護(hù)和維修設(shè)施及人員；b）儲(chǔ)存和恢復(fù)；c）準(zhǔn)備驗(yàn)證；d）易損工裝的工裝更新方案；e）工裝設(shè)計(jì)修改文獻(xiàn)，涉及產(chǎn)品的工程更改等級(jí)；f）工裝修改和對(duì)文獻(xiàn)的修訂；g）工裝標(biāo)記，如序列或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)如生產(chǎn)、維修或者報(bào)廢、所有權(quán)以及位置。組織應(yīng)保證顧客擁有的工裝，制造設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)/檢查設(shè)備在可見位置予以永久標(biāo)記，以便每個(gè)的所有權(quán)和應(yīng)用都可以得到擬定。如這些工作外包，則組織應(yīng)實(shí)行監(jiān)視這些活動(dòng)的體系。8.5.1.7生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客規(guī)定的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信_(tái)__________息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。組織應(yīng)保證有關(guān)規(guī)劃信息以支持生產(chǎn)計(jì)劃（見附錄D），例如產(chǎn)能，共享負(fù)載（多工位），交貨時(shí)間，庫(kù)存水平。8.5.2標(biāo)記和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ū嬲J(rèn)輸出，以保證產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定辨認(rèn)輸出狀態(tài)。若規(guī)定可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)記，且應(yīng)保存實(shí)現(xiàn)追溯性所需的形成文獻(xiàn)的信息。8.5.2.1標(biāo)記和可追溯性-補(bǔ)充汽車行業(yè)可追溯性的目的是擬定在顧客處也許包含質(zhì)量和/或安全相關(guān)的不合格品以辨認(rèn)其起始點(diǎn)。在汽車行業(yè)，可追溯性是總是規(guī)定的。組織應(yīng)針對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和監(jiān)管的追溯性規(guī)定進(jìn)行分析，涉及制定和記錄可追溯性戰(zhàn)略，根據(jù)員工、顧客和消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和失效嚴(yán)重限度。這些戰(zhàn)略應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過(guò)程和制造地點(diǎn)，定義適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過(guò)程和方法：a）使組織可以準(zhǔn)確、精確地辨認(rèn)不合格和/或可疑的產(chǎn)品；b）使組織可以準(zhǔn)確有效地隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品；c）保證符合顧客和/或法規(guī)的反映時(shí)間規(guī)定；d）保存文獻(xiàn)化信息（電子、書面、存檔）。支持響應(yīng)時(shí)間規(guī)定，便于檢索；e）保證序列化的個(gè)別產(chǎn)品的標(biāo)記，假如客戶或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；f）保證標(biāo)記和可追溯性的規(guī)定被擴(kuò)展到外部提供的產(chǎn)品具有安全/法規(guī)特性。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以辨認(rèn)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保存相關(guān)形成文獻(xiàn)的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)也許涉及原材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)合、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以保證符合規(guī)定。注：防護(hù)可涉及標(biāo)記、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)送以及保護(hù)。8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充防護(hù)應(yīng)涉及辨認(rèn)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸、運(yùn)送和保護(hù)。防護(hù)應(yīng)用于對(duì)內(nèi)外部供方提供材料、部件，從接受貫穿加工過(guò)程，涉及裝運(yùn)，直至交付或被顧客接受。為了探測(cè)劣化，組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔評(píng)估在庫(kù)產(chǎn)品的狀況，集裝箱的位置/類型以及儲(chǔ)存環(huán)境。組織應(yīng)使用存貨管理系統(tǒng)來(lái)優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間并保證存貨周轉(zhuǎn)，例如現(xiàn)僅先出。組織應(yīng)保證對(duì)廢品實(shí)行不合格品相似的控制。組織應(yīng)符合顧客對(duì)儲(chǔ)存，包裝，發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽的提供規(guī)定。8.5.5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的規(guī)定。在擬定交付后的活動(dòng)的覆蓋范圍和限度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)規(guī)定；b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在的不盼望的后果；c)其產(chǎn)品和服務(wù)的特性、用途和預(yù)期壽命；d)顧客規(guī)定e)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)也許涉及擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如協(xié)議規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)。8.5.5.1服務(wù)信息反饋組織應(yīng)保證服務(wù)信息溝通過(guò)程能關(guān)注制造、材料搬運(yùn)、物流以及設(shè)計(jì)活動(dòng)的建立、實(shí)行和保持。注：本子條款中增長(zhǎng)“服務(wù)關(guān)注”的目的是保證組織知道不合格品以及材料也許在顧客現(xiàn)場(chǎng)或者現(xiàn)場(chǎng)予以標(biāo)記。注2：“服務(wù)關(guān)注”應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)場(chǎng)失效實(shí)驗(yàn)分析的結(jié)果。8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)存在與顧客的服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)：a)驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心是否符合使用的規(guī)定；b)驗(yàn)證特殊用途的工具或者測(cè)量設(shè)備的有效性；c)保證服務(wù)人員進(jìn)行了合用規(guī)定的培訓(xùn)。8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改善行必要的評(píng)審和控制，以保證穩(wěn)定地符合規(guī)定。組織應(yīng)保存形成文獻(xiàn)的信息，涉及有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采用的必要措施。8.5.6.1更改控制—補(bǔ)充組織應(yīng)有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改善行控制并作出反映的文獻(xiàn)化過(guò)程。任何更改的影響，涉及任何由組織、供方及顧客引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。組織應(yīng)：a)定義驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以保證符合顧客的規(guī)定；b)更改在實(shí)行之前予以確認(rèn)；c)文獻(xiàn)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)。更改，涉及供應(yīng)商的更改，也許需要試生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證（如更改的零件設(shè)計(jì)，制造地點(diǎn)，或制造過(guò)程）并確認(rèn)任何更改對(duì)制造過(guò)程的影響。任何影響顧客規(guī)定的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的變更都應(yīng)告知顧客。當(dāng)顧客規(guī)定期，組織應(yīng)完畢額外的驗(yàn)證或標(biāo)記規(guī)定，如生產(chǎn)試運(yùn)營(yíng)和新產(chǎn)品確認(rèn)。沒(méi)有獲得顧客的文獻(xiàn)化許可之前不得實(shí)行變更，記錄應(yīng)保存。8.5.6.1.1旁路控制組織應(yīng)辨認(rèn)和文獻(xiàn)化生產(chǎn)過(guò)程和防錯(cuò)設(shè)備?；贔MEA的嚴(yán)重性，旁路程序應(yīng)開發(fā)和內(nèi)部批準(zhǔn),假如需要由顧客批準(zhǔn)。到使用旁路制造的產(chǎn)品在發(fā)貨之前，如需要，該組織須取得客戶的批準(zhǔn)。組織保持并定期評(píng)審批準(zhǔn)旁路設(shè)備的列表。標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)提供應(yīng)每個(gè)旁路過(guò)程。組織應(yīng)評(píng)審旁路：平常質(zhì)量審核（例如，分層審核，如合用）（見附錄D）每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議，以減少或消除旁路操作的目的?；趪?yán)重性和時(shí)間段，重啟驗(yàn)證文獻(xiàn)，并確認(rèn)防錯(cuò)設(shè)備或過(guò)程的所有功能有效恢復(fù)。組織應(yīng)保證所有生產(chǎn)的產(chǎn)品的可追溯性，而任何防錯(cuò)裝置或過(guò)程被避開（例如，每班次，驗(yàn)證并保存首件和末件）。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)行策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，合用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文獻(xiàn)的信息。形成文獻(xiàn)的信息應(yīng)涉及：a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行—補(bǔ)充組織應(yīng)保證驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定是否滿足策劃的安排涉及控制計(jì)劃和書面文獻(xiàn)化，是否按照控制計(jì)劃中予以了規(guī)定。組織應(yīng)保證初始放行產(chǎn)品的策劃安排中涉及了產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)。組織應(yīng)保證后續(xù)的更改后能按照8.5.6小節(jié)獲得產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)。8.6.2全尺寸檢查和功能實(shí)驗(yàn)必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢查和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。注1：全尺寸檢查是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行的完整測(cè)量。注2：全尺寸檢查的頻次由顧客擬定。8.6.3外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，涉及評(píng)價(jià)用的照明，——有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清楚（DistinctnessofImage,DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件?！庥^標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制，以及——驗(yàn)證執(zhí)行外觀評(píng)價(jià)人員具有從事該工作的能力和資格。8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的符合性驗(yàn)證和接受組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的過(guò)程：a)供方向組織提供的接受和評(píng)價(jià)記錄數(shù)據(jù)；b)進(jìn)貨檢查和/或?qū)嶒?yàn)，如根據(jù)績(jī)效的抽樣；c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品規(guī)定符合性的記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍?；d)由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)；e)與顧客商定的其他方法。8.6.5法律法規(guī)符合性。將外部提供的產(chǎn)品釋放到生產(chǎn)線前，組織應(yīng)確認(rèn)并能提供外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。符合制造地所在國(guó)以及顧客提供已辨認(rèn)的目的地所在國(guó)的最新合用法律、法規(guī)及其他規(guī)定。8.6.6接受準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接受準(zhǔn)則，規(guī)定期，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接受水平應(yīng)是零缺陷。8.7不符合輸出的控制8.7.1組織應(yīng)保證對(duì)不符合規(guī)定的輸出進(jìn)行辨認(rèn)和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采用適當(dāng)?shù)拇胧?，這也合用于產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或多種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d)獲得讓步接受的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合規(guī)定。8.7.1.1顧客特許無(wú)論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。在進(jìn)一步加工“使用”和返工處置不合格品之前，組織應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn)。假如子組件在制造過(guò)程中再次使用，子組件使用應(yīng)明確傳達(dá)給顧客以獲得讓步和偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范和規(guī)定。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)記，（此規(guī)定同樣合用于采購(gòu)的產(chǎn)品）。在提交顧客批準(zhǔn)前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何規(guī)定達(dá)成一致。8.7.1.2不合格品控制-顧客規(guī)定的過(guò)程組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的使用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制組織應(yīng)保證對(duì)無(wú)標(biāo)記的或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品按照不合格品予以分類和控制，組織應(yīng)保證所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T接受過(guò)遏制可疑或者不合格品的培訓(xùn)。8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品返工前，運(yùn)用FMEA方法來(lái)評(píng)估返工過(guò)程，開始對(duì)有安全和法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品返工前，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有與控制計(jì)劃或者文獻(xiàn)化程序相一致的維修確認(rèn)過(guò)程，以保證符合最初的規(guī)范。拆解或者返工作業(yè)指導(dǎo)書涉及再次檢查和可追溯性規(guī)定，應(yīng)被適當(dāng)?shù)娜藛T可獲取。組織應(yīng)保存處置返工產(chǎn)品的文獻(xiàn)化信息，涉及數(shù)量，報(bào)廢，報(bào)廢日期以及合用可追溯信息。8.7.1.5顧客告知假如不合格品已經(jīng)發(fā)運(yùn)，組織應(yīng)立即告知顧客，初步的溝通應(yīng)伴有針對(duì)事件的具體的文獻(xiàn)。8.7.1.6不合格品的處置組織應(yīng)有不經(jīng)返工而處置不合格產(chǎn)品的過(guò)程，對(duì)于不滿足安全和法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，組織應(yīng)保證這些要返修的產(chǎn)品在處置之前無(wú)法使用。未經(jīng)顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)不把不合格品流轉(zhuǎn)至服務(wù)或其他用途。8.7.2組織應(yīng)保存下列形成文獻(xiàn)的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采用措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。9、績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)擬定：a)需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b)保證有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c)實(shí)行監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)男纬晌墨I(xiàn)的信息，作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（涉及包裝和排序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證其過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加的輸入。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文獻(xiàn)，合用時(shí)，涉及生產(chǎn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文獻(xiàn)應(yīng)涉及制造過(guò)程能力、可靠性、可維修性和可用性的目的及其接受準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程規(guī)定中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能。組織應(yīng)保證實(shí)行控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，涉及符合規(guī)定的：a)測(cè)量技術(shù)；b)抽樣計(jì)劃；c)接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定為計(jì)量型數(shù)據(jù)測(cè)量結(jié)果應(yīng)被記錄，簡(jiǎn)樸的合格與否的記錄形式是不被接受的e)當(dāng)未滿足接受準(zhǔn)則時(shí)的反映計(jì)劃和升級(jí)程序；f)污染規(guī)范，如合用。應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。組織應(yīng)對(duì)記錄能力局限性或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反映計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反映計(jì)劃應(yīng)涉及對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢查。為保證過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)制定并實(shí)行糾正措施計(jì)劃，涉及具體行動(dòng)、時(shí)機(jī)和責(zé)任規(guī)定。規(guī)定期，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。當(dāng)選擇產(chǎn)品和過(guò)程參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部規(guī)定的符合性時(shí)，組織應(yīng)至少考慮以下：I測(cè)量的類型；II適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法；III規(guī)定的能力和技術(shù)。9.1.1.2記錄工具的使用組織應(yīng)擬定和使用適當(dāng)?shù)挠涗浌ぞ?。組織應(yīng)保證適當(dāng)?shù)挠涗浌ぞ咦鳛楫a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程的一部分，涉及在DFMEA和PFMEA。9.1.1.3基礎(chǔ)記錄概念知識(shí)基本的記錄概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整的結(jié)果，應(yīng)被員工理解和使用并用于收集和分析數(shù)據(jù)。組織應(yīng)培訓(xùn)和評(píng)估人員，其職責(zé)涉及記錄數(shù)據(jù)管理和記錄工具的辨認(rèn)，涉及，但不限于，適當(dāng)使用記錄分析，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力、過(guò)度調(diào)整的后果，和其他記錄方法（見附錄D）。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和盼望獲得滿足的限度的感受。組織應(yīng)擬定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可涉及顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)內(nèi)部及外部顧客滿意進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)品和過(guò)程符合規(guī)范及其他顧客的規(guī)定。績(jī)效的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，涉及但不局限于：a)交付零件的質(zhì)量性能；b)顧客生產(chǎn)中斷;c)保修和現(xiàn)場(chǎng)退貨；d)按計(jì)劃交付的績(jī)效（涉及超額運(yùn)費(fèi)情況）；e)與質(zhì)量或交付問(wèn)題的顧客告知，涉及特殊情況;f)現(xiàn)場(chǎng)措施（召回）組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率。監(jiān)測(cè)應(yīng)涉及通過(guò)在線顧客門戶和顧客記分卡提供的績(jī)效數(shù)據(jù)的回顧。質(zhì)量體系的績(jī)效和顧客滿意度的趨勢(shì)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進(jìn)行比較，并通過(guò)最高管理者進(jìn)行評(píng)審。9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)運(yùn)用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意限度；c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)行；e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采用措施的有效性；f)外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改善的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可以涉及記錄技術(shù)。9.1.3.1優(yōu)先級(jí)質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目的的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成優(yōu)先措施以支持提高顧客滿意。9.2內(nèi)部審核419.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系規(guī)定；2)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。b)得到有效的實(shí)行和保持。9.2.2組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)行和保持審核方案，審核方案涉及頻次、方法、職責(zé)、策劃規(guī)定和報(bào)告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可保證審核過(guò)程客觀公正的審核員實(shí)行審核；d)保證相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果的報(bào)告；e)及時(shí)采用適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保持文獻(xiàn)化信息，作為實(shí)行審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。注：相關(guān)指南參見ISO19011。9.2.2.1內(nèi)部審核方案組織應(yīng)有一個(gè)文獻(xiàn)