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C00(征求意見稿)發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布1 2藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范 31.規(guī)范性引用文件 32. 3 4 6 6 2DB32/TXXXX-20XX34567891.3.1.是否建立了藥品生產(chǎn)所使用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；是否制1.3.3.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包括產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼、對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(如有)、產(chǎn)品規(guī)格和的操作內(nèi)容；不限于與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險(xiǎn)；于對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)重偏離法規(guī)要求，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要6.1.2綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求6.1.2.3發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行6.3檢查缺陷分類[14]FDACom

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