生化試劑溯源及性能評價課件

臨床生化試劑溯源及應(yīng)用MAKERBIOTECHNOLOGY生化試劑溯源及性能評價臨床生化試劑溯源性生化性能指標(biāo)在醫(yī)院評審中的要求目錄生化試劑溯源及性能評價臨床生化試劑溯源性MAKERBIOTECHNOLOGY生化試劑溯源及性能評價為什么要溯源？原因：沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化！

困惑：同一實驗室內(nèi)或不同實驗室間，用不同廠家試劑，同一份血清，同一項目；

AST(A廠家)≠AST(B廠家)≠AST(C廠家)

A、B、C使用相同參考范圍。要求：檢驗結(jié)果一致性（同城互認(rèn)、一單通）ISO25680.9

:檢驗結(jié)果的可比較性取決于通常的

計量學(xué)溯源生化試劑溯源及性能評價溯源：醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準(zhǔn)化的（唯一）有效途徑Traceabilityasauniquetooltoimprove

standardizationinlaboratorymedicine

—MauroPanteghini量值溯源的一致性是國際間相互承認(rèn)結(jié)果的前提條件，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（簡稱CNAS）將量值溯源視為測定結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。

—CNAS-CL06《量值溯源要求》生化試劑溯源及性能評價定義：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

——引自VIM:1993,定義6.10溯源性（traceability）生化試劑溯源及性能評價檢驗試劑的溯源鏈(JCTLM)不確定度二級參考物質(zhì)一級參考物質(zhì)工廠主校準(zhǔn)品試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品

一級參考方法二級參考方法

工廠選定的檢測方法

工廠標(biāo)準(zhǔn)檢測法

醫(yī)院常規(guī)檢測法

常規(guī)樣本結(jié)果研究機(jī)構(gòu)參考實驗室醫(yī)院檢驗國際單位生化試劑溯源及性能評價溯源的認(rèn)識量值溯源解決的問題抗干擾性線性準(zhǔn)確度精密度靈敏度√生化試劑溯源及性能評價量值溯源是系統(tǒng)溯源靶值校正品分析儀試劑邁克邁克日立SOP生化試劑溯源及性能評價國際溯源組織檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)WG1：參考物質(zhì)的篩選和確定；（2010.02.1更新）參考方法的篩選和確定。（2010.02.5更新）

WG2：組織參考實驗室能力驗證；參考實驗室認(rèn)可；推薦參考測量服務(wù)。生化試劑溯源及性能評價國內(nèi)溯源組織全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會、衛(wèi)生部臨床檢驗中心2005年起每年舉行酶學(xué)參考實驗室會議組織參考實驗室基礎(chǔ)能力測試組織參考實驗室能力測試2009.8月邀請JCTLM主席Schumann教授到北京講學(xué)2009.11月邀請IFCC主席Panteghini教授到成都、北京講學(xué)生化試劑溯源及性能評價國內(nèi)溯源組織2011.10第七屆（2011）參考實驗室年會于10月在浙江嘉興召開，邁克生物派5人參加了會議。其中3人大會發(fā)言，涉及不確定度評定，肌酐參考方法（分光光度法），尿酸參考方法（分光光度法）的初步研究。2012.9第八屆（2012）參考實驗室年會于9月在浙江嘉興召開，邁克生物派4人參加了會議。其中2人大會交流，涉及參考系統(tǒng)在診斷試劑廠商的應(yīng)用和肌酐參考方法。生化試劑溯源及性能評價邁克生物參考系統(tǒng)部2005年成立酶學(xué)參考實驗室，2008年在酶學(xué)參考實驗室基礎(chǔ)上成立參考系統(tǒng)部參考系統(tǒng)部主任酶學(xué)組參考物質(zhì)組常規(guī)生化組質(zhì)量主管技術(shù)主管免疫比濁組

制造廠商的溯源組織生化試劑溯源及性能評價參考系統(tǒng)部的工作與目的工作：參考方法建立（以JCTLM網(wǎng)站推薦為準(zhǔn)）；有證參考物質(zhì)引進(jìn)（SRM,ERM,WHO-RM等）；國際和國內(nèi)能力比對（驗證其溯源能力）；醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可（ISO15195）；目的：保證公司校準(zhǔn)品的量值溯源；公司商品試劑盒準(zhǔn)確性驗證；加入國家和國際參考實驗室網(wǎng)絡(luò)；用參考方法對外檢測。生化試劑溯源及性能評價邁克參考實驗室已重建參考方法20多種1.ALT:IFCC2002

8.Urea:美國CDC19802.AST:IFCC20029.TC:Abell-Kendall19863.LDH:IFCC200210.TP:Doumas19814.GGT:IFCC200211.TBil:Doumas19835.CK:IFCC200212.DBil:選定J-G法6.AMY:IFCC200613.CRP:IFCC賦值方案20027.GLU:美國CDC197614.ALP:IFCC2007……生化試劑溯源及性能評價國際有證參考物質(zhì)的持續(xù)引入（35種/76項）ERMAD-452（GGT）ERMAD-453（LDH）ERMAD-454（ALT）ERMAD-455（CK）ERMAD-456（AMY）ERMAD-457（AST）JSCCERM（酶類7項）SRM916a（TBIL）SRM909b（代謝類12項）SRM967（Crea）ERM-DA470（蛋白類12項）SRM927（TP）SRM965a（Glu）BCR647（ADA）GBW09203b（TC）GBW09201（Urea）WHOSP1-01（apoA1）WHOSP3-08（apoB）GBW09148（TC、TG）GBW09152(無機(jī)元素8項)……生化試劑溯源及性能評價邁克試劑檢測體系溯源肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL

ADA、PA腎功：Urea、Crea、UA、β2-MG、Cys

C(膠乳比濁法)、

CysC(膠體金比濁法)糖類：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C離子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止2012-9-1HITACHI系列生化分析儀(36項、共44種)生化試劑溯源及性能評價邁克試劑檢測體系溯源BECKMANCOULTER

AU系列、OLYMPUSAU系列生化分析儀(35項)肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL

ADA、PA腎功：Urea、Crea、UA、Cys

C(膠乳)、

CysC(膠體金)糖類：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C離子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止2012-9-1生化試劑溯源及性能評價溯源能力驗證MAKERBIOTECHNOLOGY生化試劑溯源及性能評價國際能力驗證試驗（一）RELA試驗：醫(yī)學(xué)參考實驗室能力驗證試驗。主辦：IFCC承辦：DGKL參加單位：全球研究單位和試劑廠商參考實驗室網(wǎng)址：項目：7大類（33個項目）次數(shù)：每年一次成績公布：當(dāng)年參加，于下年度6月左右公布生化試劑溯源及性能評價2008年RELA試驗：全球7個試劑廠商實驗室2009年RELA試驗：全球7個試劑廠商實驗室2010年RELA試驗：全球11個試劑廠商實驗室2011年RELA試驗：全球11個試劑廠商實驗室國際能力驗證試驗（一）

參加項目合格項目2008年882009年10102010年11112011年1212邁克參考系統(tǒng)部參加RELA試驗項目數(shù)及合格率全球第一生化試劑溯源及性能評價RELA-2008結(jié)果編號51為邁克生物生化試劑溯源及性能評價LabcodeAe.u.ABe.u.B31.0040.0253.470.07761.080.0333.50.024121.0960.0433.5620.123161.0250.0523.4450.17323-0.997-0.012-3.245-0.02271.0240.0273.4570.1381.0640.0843.440.081410.9890.0343.3250.114460.9540.0143.2610.031470.970.0283.3660.07251-1.021-0.019-3.419-0.06454-1.021-0.019-3.386-0.127551.0040.0243.3490.056611.0430.0433.4350.047651.0050.0323.330.047740.9430.0373.30.08477-0.97-0.04-3.21-0.0883-1.091-0.03-3.447-0.07RELA-2009結(jié)果生化試劑溯源及性能評價RELA-2010結(jié)果LabcodeAe.u.ABe.u.B33.8040.0821.440.03363.6820.0061.4810.021123.7640.1271.5180.052133.6310.0911.3790.1191600.09100.119183.640.081.390.06253.6530.1941.430.076273.6660.0921.3910.035383.6860.0571.4410.053413.680.0611.4610.024463.5220.1161.4020.046473.7560.0961.4490.04513.6570.11.4260.12553.6360.0631.4270.032613.7270.0751.440.043643.580.0511.390.024653.5520.0931.4020.037743.6410.0961.3810.044773.750.0831.4180.019833.4730.0871.3560.035873.7330.0991.460.051913.7070.0961.4660.0361033.5290.0831.3480.0311043.7610.111.4370.047生化試劑溯源及性能評價RELA-2011結(jié)果生化試劑溯源及性能評價ApoA1溯源證書ApoB溯源證書國際能力驗證試驗（二）生化試劑溯源及性能評價國際能力驗證試驗（三）溯源到美國國家膽固醇教育計劃（NCEP）推薦的HDL-C準(zhǔn)確度水平，本溯源活動通過CRMLN參考實驗室用新鮮人血清樣本直接進(jìn)行方法學(xué)比較完成，其血清樣本的HDL-C量值范圍包括NCEP規(guī)定的醫(yī)學(xué)決定水平。對于廠商產(chǎn)品而言，該認(rèn)證系統(tǒng)具有普遍的代表性，認(rèn)證證明四川邁克生物科技股份有限公司的產(chǎn)品性能完全符合NCEP在準(zhǔn)確度和精密度的要求。通過方法學(xué)比較，獲認(rèn)證分析系統(tǒng)性能如下：不精密度（CV）0.4%不準(zhǔn)確度（偏倚）-2.8%總誤差3.6%HDL-C：2010年8月4日獲得CDC溯源證書生化試劑溯源及性能評價中國酶學(xué)參考試驗室能力測試（EQA）主辦：衛(wèi)生部臨床檢驗中心時間：每年一次項目：酶學(xué)六個參加：2009有11個參考實驗室參加

邁克連續(xù)兩年加6項全部符合要求生化試劑溯源及性能評價生化試劑溯源及性能評價生化性能指標(biāo)在醫(yī)院評審中的要求MAKERBIOTECHNOLOGY生化試劑溯源及性能評價4.16.1.3檢驗項目、設(shè)備、試劑管理【Ｃ】1．檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍措施：檢驗項目清單與準(zhǔn)入要求對應(yīng)列表2．檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入

范圍。措施：三證齊全醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證生化試劑溯源及性能評價4.16.1.3檢驗項目、設(shè)備、試劑管理【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，

對存在問題及時改進(jìn)。措施：檢查及整改記錄2．進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證以保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、

線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合

臨床使用需求。措施：試劑性能驗證報告（程序/記錄表）生化試劑溯源及性能評價試劑性能指標(biāo)評價一、準(zhǔn)確度1．有溯源系統(tǒng)的項目2．無法溯源的項目措施：使用具有溯源系統(tǒng)的試劑（溯源報告---試劑/儀器/校準(zhǔn)品）；

準(zhǔn)確度驗證措施：回收實驗生化試劑溯源及性能評價試劑性能指標(biāo)評價二、精密度1．批內(nèi)精密度2．天間精密度措施：2個濃度樣本，連續(xù)測定20次，統(tǒng)計均數(shù)、SD、CV；

措施：2個濃度樣本，每天測定4次，連續(xù)5天，統(tǒng)計均數(shù)、SD、CV

生化試劑溯源及性能評價試劑性能指標(biāo)評價三、靈敏度（功能靈敏度/最低檢測限）定義：某樣品單次檢測可能具有的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測低

限響應(yīng)量，該樣品內(nèi)含有的分析物濃度或其他量值為檢測

低限。措施：度量時，以檢測低限加2倍或3倍檢測限樣品標(biāo)準(zhǔn)差的方式，確

定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度。生化試劑溯源及性能評價試劑性能指標(biāo)評價四、線性定義：線性范圍是指樣品未經(jīng)任何預(yù)處理，由檢驗方法得到可靠

結(jié)果范圍為病人結(jié)果檢測范圍。措施：1、線性評價應(yīng)有5個不同濃度，選擇低值和高值樣本各一個，高值樣

本濃度應(yīng)盡可能達(dá)到檢測范圍的上限，對于難以收集到低限樣本，

可采用生理鹽水進(jìn)行稀釋。將高（H）和低（L）樣本按不同比例

配制混合，形成系列評價樣本。2、每個樣本重復(fù)測定4次，計算平均值3、對預(yù)期值、實測值采用直線回歸方程對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計，得直線回歸

Y=bx+a4、對r；b；a作判定，確定是否達(dá)到要求生化試劑溯源及性能評價試劑性能指標(biāo)評價五、干擾定義：判斷某測定方法(或試劑)給出的結(jié)果是否受非分析物影響及

影響程度。（膽紅素/血紅蛋白/脂濁）措施：1、制作基礎(chǔ)混合血清。2、制作干擾物濃度梯度3、干擾物與血清按1：9比例添加4、測定對照管與各干擾管各3次，計算均值；偏差5、判定偏差是否達(dá)到要求生化試劑溯源及性能評價試劑性能指標(biāo)評價六、參考范圍驗證定義：驗證新的參考范圍，保證臨床醫(yī)生準(zhǔn)確地評價、解釋患者

結(jié)果措施：正常人樣本共20例,分別測定結(jié)果，分析20例測定結(jié)果是否在實驗室采納的正常參考范圍區(qū)間內(nèi)。在20例測試對象的數(shù)據(jù)中，如果有不超過2個數(shù)值（95%參考限--測試結(jié)果的10%）落在科室采納的參考范圍界限以外，那么接受實驗室采納的參考范圍生化試劑溯源及性能評價試劑性能指標(biāo)（程序文件）生化試劑溯源及性能評價產(chǎn)品溯源報告生化試劑溯源及性能評價性能評價-精密度（例）生化試劑溯源及性能評價性能評價-精密度（例）生化試劑溯源及性能評價性能評價-干擾（例）生化試劑溯源及性能評價性能評價-干擾（例）生化試劑溯源及性能評價邁克生化試劑SOP文件生化試劑溯源及性能評價制造商溯源性聲明文件邁克產(chǎn)品溯源報告邁克產(chǎn)品溯源文件邁克產(chǎn)品性能驗證報告邁克產(chǎn)品SOP文件邁克產(chǎn)品溯源性的支撐證據(jù)：邁克連續(xù)四年參加RELA能力驗證的成績邁克參加國內(nèi)酶學(xué)參考實驗室能力驗證的成績

邁克參加RELA以外的項目國際機(jī)構(gòu)溯源驗證的報告生化試劑溯源及性能評價MAKERBIOTECHNOLOGY謝謝生化試劑溯源及性能評價邁克生物簡介MAKERBIOTECHNOLOGY生化試劑溯源及性能評價2009.112004.031995.03獲得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證［〔川〕衛(wèi)藥證字第168號］1994.10成立四川省邁克科技有限責(zé)任公司公司歷史邁克高新科技園區(qū)落成并投入使用整體變更設(shè)立“四川邁克生物科技股份有限公司”生化試劑溯源及性能評價近三年自主產(chǎn)品銷售情況三年復(fù)合增長率：46%生化試劑溯源及性能評價國際一流體外診斷產(chǎn)品代理商

日本日立公司：全自動生化分析儀

日本SYSMEX公司：血球分析儀、尿沉渣分析儀

法國梅里埃：微生物鑒定、藥敏系列

美國伯樂公司：質(zhì)控品、血型鑒定、合血卡生化試劑溯源及性能評價2008-2011年度A級納稅信用企業(yè)生化試劑溯源及性能評價研發(fā)資金投入單位：萬元生化試劑溯源及性能評價

行政大樓

研發(fā)中心

儀器車間車間1：儀器生產(chǎn)車間車間2：試劑凍干車間

技改綜合大樓3樓：試劑總裝車間4樓：生化試劑生產(chǎn)車間5樓：POCT產(chǎn)品生產(chǎn)車間6樓：化學(xué)發(fā)光試劑生產(chǎn)車間7樓：質(zhì)管部、參考系統(tǒng)部

動物中心生化試劑溯源及性能評價

ISO13485質(zhì)量管理體系

CQC環(huán)境管理體系認(rèn)證

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系生化試劑溯源及性能評價研發(fā)中心2006年，研發(fā)中心正式成立

培養(yǎng)、建立了一支具有國際背景的科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)的科研團(tuán)隊

搭建起了邁克產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的創(chuàng)新平臺

形成了以臨床生物化學(xué)，免疫、分子生物、血液學(xué)等多學(xué)科研究的科研開發(fā)布局生化試劑溯源及性能評價對外交流荷蘭同行公司比利時同行公司德國同行公司日本同行公司生化試劑溯源及性能評價邁克生物參加國際臨床化學(xué)家協(xié)2011柏林大會Erling先生在邁克工作IFCC科學(xué)委