麻醉蒸發(fā)器 麻醉劑專用灌充系統(tǒng) 編制說明

《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕37號，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》，《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計劃號為：20230502-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織起草。該項(xiàng)目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個月。（二）開展的工作起草階段：2024年1月，建立該標(biāo)準(zhǔn)工作組群，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計劃，布置各起草單位工作安排。2024年2月，起草工作組各自針對已有草案匯總相關(guān)意見。2024年3月29日，起草工作組于騰訊會議召開第一次起草工作組會，對內(nèi)部征求意見逐條討論修改后形成征求意見稿。并同步開展相關(guān)驗(yàn)證工作。（三）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等本文件起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司本文件主要起草人：二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020（采標(biāo)）的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5360：2016《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》?！疚募?guī)定了用于麻醉劑專用蒸發(fā)器的麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的要求，包括尺寸?！疚募匆?guī)定結(jié)構(gòu)材料?！P(guān)于材料的建議，見GB/TXXXX—202X附錄A?！捎诘胤训莫?dú)特性質(zhì)，本文件未規(guī)定這種麻醉劑灌充系統(tǒng)的尺寸?！B接系統(tǒng)的設(shè)計，只允許使用麻醉劑特定的藥瓶適配器，當(dāng)瓶圈到位時，鼓勵使用藥瓶。2.2與國際標(biāo)準(zhǔn)的差異本文件與ISO5360:2016的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：l用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1182代替了ISO1101（見第4章）。本文件與ISO5360:2016的編輯性差異如下：——刪除了ISO5360:2016的前言；——在表2中色樣舉例中增加中國顏色體系舉例，并在參考文獻(xiàn)中增加中國顏色體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T15608-2006。三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗(yàn)方法，由北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司分別進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。基于現(xiàn)有的驗(yàn)證結(jié)果表明本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求是合理的，試驗(yàn)方法是可行的。四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5360：2016《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》，因此為國際一般水平。五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5360：2016《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；無重大分歧意見。八、涉及專利的有關(guān)說明無。（如有，請寫明）九、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個月后實(shí)施。（二）理由和依據(jù)制造商和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可同步實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)?？紤]標(biāo)準(zhǔn)審核出版時間，以及更多檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審議，建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布后12個月后實(shí)施。（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的措施1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時供應(yīng)，以確保相關(guān)利益方均能及時獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作。3.SAC/TC116在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時組織本標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)。及時收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋意見，納入標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)中。十、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議廢止YY/T0755-2009十一、標(biāo)準(zhǔn)所涉及