沙格列汀的市場前景評估

沙格列汀的市場前景評估沙格列汀作者：辛思名稱：沙格列汀英文名稱：saxagliptin原研商品名：ONGLYZA原研企業(yè)：施貴寶申報類別：化藥6類原研上市時間：2009年8月在美國首次上市；隨后在英、德、歐盟、日本等主要國家上市，2011年在中國獲批進口。受理企業(yè)和時間：施貴寶（原研進口）、科倫、石藥、恒瑞、齊魯、正大天晴、北京萬生、江蘇奧賽康、河北天成等規(guī)格：5mg、2.5mg適應癥：II型糖尿病。目前最快進度：原研上市，國內仿制企業(yè)半數以上獲得臨床批文。預測最早上市時間：2019年獲批可能性：★★★★（口服）新藥看點：。預計未來市場規(guī)模：3億預計臨床前研發(fā)費用：800-1500萬生產批文轉讓費用：3000萬以上臨床批文轉讓費用：1000萬項目并購價值：★★☆新藥述評：2型糖尿病無論在世界，還是中國，都是大病種。由于活動量和體力勞動的減少，以及高熱量食物的攝取增加，2000年全球估計有1.7億2型糖尿病患者，預測到2030年將翻倍，達到3.6億，屆時糖尿病患者將占當時全球人口的4.4%。中國的糖尿病患者人數，2010年估計在4000萬人左右，占我國總人口的3%左右。預計到2020年糖尿病患者人數將達到6300萬人。糖尿病到目前為止仍無根治性的治療方法，除了運動和飲食控制外，主要就是靠長期藥物控制。20世紀，糖尿病的治療藥取得了長足的進步，先后開發(fā)出了胰島素、二甲雙胍、磺酰脲類、噻唑烷二酮類、糖苷酶抵制劑類等多種不同機理的降糖藥。盡管這些藥對于控制血糖，減少并發(fā)癥起到了重要的作用，但由于糖尿病患者胰島功能的進行性衰退，糖尿病的發(fā)展仍具有漸進性，約有半數的患者不能將HbA1c（糖化血紅蛋白）指標保持在推薦水平（7%以下）。突出的優(yōu)勢，要想搶奪市場份額，并非易事；二是因為新藥在國內的市場準入障礙較多，比如招標和醫(yī)保的問題，列汀類之前沒有進入醫(yī)保，更增加了市場開拓的難度。值得注意的是，目前上市列汀類藥物全部進入了新調整的醫(yī)保目錄，預期這類藥未來可進入快速增長的通道。沙格列汀作為第三個上市的列汀類藥物，是由施貴寶與阿斯利康公司合作開發(fā)的強效高選擇性DPP-IV抑制劑，用于治療II型糖尿病，單用或與糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮、磺酰脲類、雙胍類合用，治療靠節(jié)食和運動仍不能控制血糖的患者。臨床前研究和臨床試驗顯示，沙格列汀提高了體內GLP-1的濃度，促進了胰島素的分泌，具有確切的降血糖療效。單用時，HbA1c降幅可達0.7-0.9%。而且服用方便，一天只需服藥一次。沙格列汀的這些特點與列汀類中的其它品種，如西格列汀、利格列汀、阿格列汀等，基本相當。與其它列汀藥物類似，沙格列汀在降糖治療應用上有以下幾個定位：由于具有改善β細胞功能的作用，沙格列汀可用于早期患者，防止糖尿病高危人群進展為糖尿病?；蛟贖bA1c指標不高于7.5%時，可以單藥治療。對于傳統(tǒng)口服降糖藥物（特別是二甲雙胍）禁忌或不耐受的患者，可以用沙格列汀作為替代用藥；對于已經使用其它類別的降糖藥物治療血糖控制不達標的患者，可以加用沙格列汀進行聯合用藥治療。但對沙格列汀不利的一點是，沙格列汀在心血管獲益試驗的數據顯示，沙格列汀不但沒有增加心血管患者的獲益，還比安慰劑增加了心衰的住院風險。這對沙格列汀的市場發(fā)展可能會有一定的影響。與此同時，其它列汀類藥品在心血管獲益方面的結果最好也就是“無影響”，沒有取得獲益（即沒有降低心血管疾病的風險）的證據。而SGLT-2抑制劑（列凈類）中的恩格列凈，于2016年率先拿到了心血管獲益的臨床證據，并被獲準寫進說明書，這使得列凈類降糖藥被普遍看好。從總體看，沙格列汀的原研廠商是在降糖藥領域擁有二甲雙胍和達格列凈的施貴寶，市場推廣能力應不是問題。沙格列汀無論在國內還是國外，其市場表現基本受制于列汀類的總體發(fā)展狀況，在列汀類中排名在前三位，與first-in-class的西格列汀有著顯著的差距，與其第三個上市的位次也