2024年大學試題(醫(yī)學)-藥事管理學筆試考試歷年典型考題及考點含含答案

2024年大學試題(醫(yī)學)-藥事管理學筆試考試歷年典型考題及考點含含答案第1卷一.參考題庫(共75題)1.1953年新中國頒布的第一部藥品標準法典是（）A、《中華藥典》B、《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》C、《中華人民共和國藥典》D、《中華人民共和國藥品管理法》E、《藥品生產質量管理規(guī)范》2.國營藥典供應和調配毒性藥品（）。A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方賣不超過3日級量B、平工作證銷售給個人，不超過2日級量C、憑醫(yī)師處方，不超過3日級量D、憑意識處方可供應四日級量E、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過2日級量3.申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級FDA4.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A、采取查封扣押的緊急控制措施B、可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施C、責令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施D、按照無證經(jīng)營藥品處罰E、依照《廣告法》的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請5.第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量6.藥品注冊申請包括的形式：（），（），（），（），（）。7.OTCdrugs8.醫(yī)療用毒性藥品（medicinaltoxicdrug）9.2000年版的ISO9000族標準主要包括以下核心標準（）A、ISO9000B、ISO9001C、ISO9002D、ISO9004E、ISO1901110.根據(jù)國際公約的有關規(guī)定，不以（）為目的，非法使用或濫用的（）和（）均屬于毒品11.我國藥事管理學理論和法規(guī)體系研究任務是（）A、建立適應經(jīng)濟社會發(fā)展需要B、調整人與藥品的經(jīng)濟社會關系C、為發(fā)展社會主義市場經(jīng)濟服務D、追求經(jīng)濟利益目標E、引導我國藥學事業(yè)健康發(fā)展12.簡述藥品注冊管理學的研究內容。13.何謂知識產權？其性質有哪些？14.druginteraction15.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度改革的啟動和相關措施的實施，將為醫(yī)療機構建立這樣的機制創(chuàng)造良好的外部條件的原因為（）。A、醫(yī)院和患者之間有了保險機構，它將為維護患者和保險機構利益選擇適合的醫(yī)療機構，通過契約對醫(yī)院提出種種要求和限制B、對醫(yī)療行為進行經(jīng)常性的監(jiān)督和審核C、醫(yī)療保險獎金來源于單位和個人，他們對醫(yī)療費用的使用會十分關心，人們自我保護意識日益增強，對醫(yī)院和醫(yī)療行為的合理性就越來越重視D、國家實行“醫(yī)藥非楷核算，分別管理”制度，醫(yī)院追逐藥品收入受到抑制E、隨著社會發(fā)展政府職能轉變，政府和社會都會加強對醫(yī)院的監(jiān)督力度。這樣可以防范部分行業(yè)不正之風，同時也使一部分醫(yī)療險有一定保障，緩解醫(yī)療機構的經(jīng)濟壓力16.藥品注冊的概念及類型17.我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及（）。A、藥品管理B、藥事組織管理C、醫(yī)療保險用藥管理D、藥品價格管理E、藥品，藥事組織，執(zhí)業(yè)藥師行政管理18.drugapprovalnumber19.擬訂和修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施的部門是（）A、藥品市場監(jiān)督司B、藥品注冊司C、人事教育司D、藥品安全監(jiān)管司E、醫(yī)療器械司20.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（）A、10年B、15年C、20年D、25年21.試論述我國實施GSP的意義。22.直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準才可以使用，注冊部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家衛(wèi)生部C、省級的食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家發(fā)展和改革委員會23.藥品的社會功能是防病治病保障人們身體健康，鑒此藥品生產經(jīng)營組織應（）A、將社會效益放在首位B、將經(jīng)濟利益放在首位C、將合理用藥放在首位D、供應藥物為首位E、生產藥物為首位24.藥品生產的外延是原料藥的生產和制劑的生產。25.當今新藥的研究開發(fā)實質上也就是現(xiàn)代化的神農嘗百草的過程。26.醫(yī)療機構制劑，是指（）。A、配置工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑B、處方固定不變，配置工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑C、醫(yī)療機構配置的，自用的固定處方D、醫(yī)療機構根據(jù)單位臨床需要而配置的，自用的固定處方E、醫(yī)療機構根據(jù)單位臨床需要經(jīng)批準而配置，自用的固定處方制劑27.生命的本質是什么？疾病的本質是什么？28.臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內容。A、安全性評價B、藥理學評價C、有效性評價D、毒理學研究29.必須憑醫(yī)生的處方方可在零售藥店零售的藥品是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、放射性藥品E、醫(yī)療用毒性藥品30.brandname31.負責日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）A、日本藥品監(jiān)督管理局B、厚生勞動省藥物局C、都道府縣藥品監(jiān)督管理機構D、藥品和化學安全32.藥品管理法規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢、責令修改說明書B、暫停生產、銷售和使用C、撤銷該藥品批準證明文件D、追究當事人民事責任E、追究當事人刑事責任33.異地發(fā)布已審核批準藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（）A、持所在地省級藥監(jiān)管理部門審查批準文件，經(jīng)廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準文號，方可發(fā)布B、在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新辦理藥品廣告批準文號，方可發(fā)布C、發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布D、持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準文件，向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布34.醫(yī)療機構所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批單位是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會E、司法部門35.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生（）A、身體依賴性B、精神依賴性C、藥物依賴性D、身體依賴性和精神依賴性36.利用細胞培養(yǎng)生產活性成分及試管培育繁殖技術的應用研究是（）A、中藥材質量研究B、無污染藥材研究C、中藥材生物技術研究D、擴大中藥材應用部位研究E、海洋藥用資源研究37.請說出《藥品管理法》對“假藥”的定義；哪幾種情形之一，按假藥論處。38.醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）。A、藥品劑型的特點B、原料藥穩(wěn)定性實驗結果C、制劑穩(wěn)定性實驗結果D、外包裝材料的穩(wěn)定性實驗結果E、國家藥監(jiān)管理部門指定的原則39.按中國藥典規(guī)定藥品分為那三大類？40.請簡述藥事的內涵。41.甲類非處方藥零售必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書。42.藥的外延是治療藥、診斷藥和預防藥。43.藥品知識產權是指一切與藥品有關的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產權，分為藥品專利、藥品商標權、醫(yī)藥著作權、醫(yī)藥商業(yè)秘密權。44.藥事管理學就是研究政府如何對藥學工作者的工作進行科學管理的學科，通俗講就是管理藥學科學家的工作的社會知識體系。45.臨床試驗藥物應當在符合GMP的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行GMP的要求。46.麻醉藥品非注射劑處方（不含控緩釋制劑）不得超過（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量47.負責醫(yī)療器械產品的注冊和監(jiān)督管理是（）A、藥品注冊司的職責B、安全監(jiān)管司的職責C、市場監(jiān)管司的職責D、醫(yī)療器械司的職責E、人事教育司的職責48.B型ADR是指非劑量相關、與藥理學、作用無關，與用藥時間有關，發(fā)生率低、死亡率高的ADR49.藥學技術人員是指取得藥學類專業(yè)學歷，依法經(jīng)過國家有關部門考試考核合格，取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關實踐活動的技術人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。50.根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定，不能在零售藥店銷售的藥品是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、處方藥E、毒性藥品51.藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。52.藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產品藥學服務C、理論聯(lián)系實際研究成果付諸實踐D、促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展E、職業(yè)藥師隊伍逐漸擴大53.毒性藥品是指（）。A、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品B、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品C、毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品54.由制藥工業(yè)、藥用玻璃包裝工業(yè)企業(yè)及地區(qū)性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥科研、設計單位組成的是（）A、中國醫(yī)藥教育協(xié)會B、中國非處方藥物協(xié)會C、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會D、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會E、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會55.擬訂和修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施是（）A、藥品注冊司的職責B、安全監(jiān)管司的職責C、市場監(jiān)管司的職責D、醫(yī)療器械司的職責E、人事教育司的職責56.簡述藥品流通的渠道。57.簡述我國藥品質量監(jiān)督管理的特點。58.藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的（）環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。A、生產B、購進C、儲運D、加工E、銷售59.某制藥有限責任公司生產的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊商標名。請分析該廠商這么做的原因60.違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，致使麻醉藥品流入非法渠道造成危害，但尚不構成犯罪的（）。A、5年內不得提出有關麻醉藥品的申請B、處5萬元以上10萬元以下罰款C、處藥品代值金額2倍以上5倍以下罰款D、處2萬元以上5萬元以下罰款E、處5000元以上2萬元以下罰款61.隨著公眾生活質量提高和環(huán)境意識增強，在中藥材生產及管理中應重視（）A、中藥材質量研究B、無污染藥材研究C、中藥材生物技術研究D、擴大中藥材應用部位研究E、海洋藥用資源研究62.請說出藥品管理的行政組織的功能和組織劃分63.簡述GSP的基本精神。64.通過監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)并制止危害人民身體健康的行為，提前排除各種潛在的危害因素，體現(xiàn)了我國藥品質量監(jiān)督性質的（）A、預防性B、促進性C、完善性D、情報性E、教育性65.藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售的交易方式直接向公眾銷售（）A、處方藥B、OTCC、保健食品D、保健藥品66.國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指（）A、用于臨床使用的治療性藥品B、用于預防、診斷、治療性藥品C、臨床使用資料驗證的藥品D、便于患者使用的藥品E、便于臨床使用的營養(yǎng)保健藥品67.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（）A、法制化B、多樣化C、實用化D、科學化E、國際化68.為什么說“藥事管理學”的形成是社會發(fā)展的需要？69.縣級以上衛(wèi)生行政部門對藥學專業(yè)技術人員應當給予表彰或者獎勵的情形有（）。A、在職業(yè)活動中，醫(yī)德高尚B、在醫(yī)院藥學領域做出突出貢獻的C、對藥學學科的發(fā)展和藥學專業(yè)技術有重大圖譜的D、長期在邊緣貧困地區(qū)，少數(shù)民族地區(qū)條件艱苦的基層單位努力工作，市級突出的E、衛(wèi)生行政部門規(guī)定應當予以表彰或者獎勵的其他情形的70.《醫(yī)療機構制劑配置質量管理規(guī)范（試行）》中規(guī)定的“一批”是指（）。A、具有同一性質和質量并連續(xù)生產出來的藥品B、具有用以性質和質量并在同一容器中制備出來的制劑C、在同一配置周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配置的制劑D、具有均質性并在一定配置時間中配置出來的制劑E、具有均質性并由一定數(shù)量的常規(guī)配置制劑71.藥的外延是手性藥物及非手性藥物。72.藥品廣告內容原則性規(guī)定的具體內容是什么73.藥的外延是中藥、化學藥和生物制品。74.藥事管理學的外延是：藥品監(jiān)督管理學、藥事組織學、藥學技術人員管理學、藥品管理立法學、藥品注冊管理學、藥品知識產權保護學、藥品信息管理學、藥品生產、經(jīng)營管理學、醫(yī)療機構藥事管理學、中藥管理學。75.負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作的是（）。A、省級藥品檢驗所B、國家藥典委員會C、藥品審評中心D、藥品評價中心E、藥品認證管理中心第2卷一.參考題庫(共75題)1.我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導思想明確要求以（）A、發(fā)展為主題B、結構調整為主線C、企業(yè)為主線D、科技進步為支撐E、化學藥發(fā)展為切人點2.簡述中藥保護品種的范圍及申請中藥保護品種的具體的條件。3.著作權的合理使用必須具備的條件（）A、只能使用他人已經(jīng)發(fā)表作品B、無需取得著作權人許可，但需適當支付報酬C、限于國家規(guī)劃教材編寫使用D、限于九年義務教育使用E、限于對原作品進行分析評論需要4.零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方保存（）。A、1年B、2年C、3年D、有效期后1年E、5年5.違反《藥品管理法》和《實施條例》有關藥品價格管理規(guī)定的（）A、按無證經(jīng)營處罰B、按銷售假藥處罰C、按銷售劣藥處罰D、按廣告法處罰E、按價格法處罰6.請簡述藥事的外延。7.為什么說藥品是特殊商品？8.依據(jù)“瀕危野生動植物種國際貿易公約”，我國明確禁止貿易，并取消藥用標準的中藥是（）A、麝香B、虎骨C、鹿茸D、犀角E、羚羊角9.簡述我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責。10.任何一個概念都有它的內涵和外延，外延的大小與內涵成反比關系。內涵越多，外延就越??；內涵越少，外延就越大。11.根據(jù)《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，下列屬于國家檢定的藥品的是（）A、處方藥B、非處方藥C、保健藥品D、首次在中國銷售的藥品12.國家設置或確定的藥檢機構的法定業(yè)務不包括（）。A、新藥，國家標準藥品，醫(yī)院制劑的審批檢驗B、藥品強制性檢驗C、進口藥品審批檢驗D、藥品生產企業(yè)藥品出廠前檢驗E、藥品質量監(jiān)督檢查檢驗13.針對國際上各國對現(xiàn)有藥品專利保護覆蓋面不盡相同的特點應（）A、主動出擊，加快創(chuàng)新B、研究專利，藥方改造C、老藥沿用，老藥新用D、等待時期，仿制投產E、購置專利，進口藥品14.國家食品藥品監(jiān)督管理局內設有藥品注冊司、（）、藥品市場監(jiān)督司、醫(yī)療器械司、人事教育司、國際合作司、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調司、食品安全監(jiān)察司及辦公室10個部門。15.對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是（）。A、根據(jù)藥品的穩(wěn)定性B、根據(jù)藥品的有效性C、根據(jù)藥品品種，規(guī)格，適應癥，劑量及給藥途徑D、根據(jù)藥品的安全性E、根據(jù)藥品的可靠性16.國家藥品監(jiān)督管理局的職能機構有（）A、5個B、8個C、10個D、15個E、20個17.請簡述藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證、新藥證書號、藥品廣告批準文號的格式。18.什么是政府定價、政府指導價？哪些單位必須執(zhí)行藥品政府定價和政府指導價？19.醫(yī)療機構使用假藥（）A、按無證經(jīng)營處罰B、按銷售假藥處罰C、按銷售劣藥處罰D、按廣告法處罰E、按價格法處罰20.工藝用水是指生產工藝中使用的水，包括（）A、純凈水B、自來水C、飲用水D、純化水E、注射用水21.drugretailer22.藥事管理是涉及到人類與藥品相關的社會活動、經(jīng)濟活動、法律活動、管理活動等行為科學的活動。23.藥品生產、流通過程中形成的價格水平是指藥品質量特性中的（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、經(jīng)濟性24.藥品生產的外延是特殊管制藥物的生產及非特殊管制藥物的生產。25.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。26.1407年，意大利城熱那亞法典中對（）做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。27.簡述藥品說明書和標簽管理的基本原則28.藥品說明書中特殊藥品、外用藥品標識位置應在（）A、藥品說明書的右上角B、藥品說明書的左上角C、藥品說明書的正上方D、藥品說明書標題下面E、藥品說明書標題上面29.必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的是（）A、抗生素B、化學原料藥C、中藥材D、中藥飲片E、生物制品30.《藥品管理法》第七十六條規(guī)定從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。31.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是（）。A、處理醫(yī)療糾紛，醫(yī)療訴訟的依據(jù)B、處理藥品質量事故的依據(jù)C、處理醫(yī)療責任事故的依據(jù)D、加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據(jù)E、加強藥品監(jiān)督管理，知道臨床用藥的依據(jù)32.國家對野生藥材資源實行（）、（）相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。33.口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚以右丙氧酚堿計60mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復方制劑按（）管理。A、處方藥B、非處方藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥品E、第二類精神藥品34.（）是指一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。A、質量B、質量管理C、全面質量管理D、藥品質量E、藥品質量監(jiān)督管理35.處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。36.藥事管理學的特點中“政策性”的內涵是指什么？37.目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）A、虎骨B、豹骨C、梅花鹿茸D、羚羊角38.我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（）A、新穎性B、經(jīng)濟性C、創(chuàng)造性D、可復制性E、實用性39.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配置質量管理規(guī)范（試行）》，潔凈室（區(qū)）應定期監(jiān)測并記錄（）。A、微生物數(shù)和塵粒數(shù)B、溫度，濕度C、溫度，濕度，氣壓D、溫度，濕度，微生物數(shù)和塵粒數(shù)E、溫度，濕度，氣壓，微生物數(shù)和塵粒數(shù)40.宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理（drugsupervi-sion）41.制定《中藥品種保護條例》的目的是（）A、提高中藥品種的質量B、提高中藥品種的質量、增加中藥數(shù)量C、保護中藥生產企業(yè)的合法權益D、保護和合理利用中藥資源E、促進中藥事業(yè)的發(fā)展42.1240年完成的一系列衛(wèi)生立法中，把藥業(yè)從（）中分化出來，并將它置于官方監(jiān)督管理之下，規(guī)定貯藥倉庫屬于藥房范圍。43.藥事管理學的不同于藥理、藥劑、藥化等學科的基本特征是（）A、具有社會科學的性質B、具有藥學的二級學科的性質C、具有邊緣性學科的性質D、具有應用型學科的性質44.drugdependence45.藥品廣告內容禁止性規(guī)定的具體內容是什么？46.藥品經(jīng)營就是指藥物買賣活動。47.我國生產及使用的麻醉藥品有（）。A、地芬諾酯B、巴比妥C、勞拉西泮D、挫批坦E、司可巴比妥48.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。49.處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經(jīng)營許可證》的銷售機構才能調配、銷售給患者。乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準的普通商店銷售。50.請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時效性。51.新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號。52.國家對易制毒化學品的生產、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行（）制度。53.藥品廣告批準文號的審批單位是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會E、司法部門54.世界衛(wèi)生組織設置的主要機構有（）A、世界衛(wèi)生大會B、麻醉藥品管理委員會C、執(zhí)行委員會D、秘書處E、食品藥品管理局55.中藥的哪幾部分組成，其產業(yè)是如何劃分的？56.可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）A、OTCB、醫(yī)療機構的制劑C、抗生素D、外用藥品E、保健藥品57.藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（）A、藥師與病人的關系B、藥師與其他藥師醫(yī)務人員之間的關系C、藥師與社會的關系D、藥師與家庭的關系E、藥師與法律的關系58.生產和經(jīng)營假劣藥品應該承擔什么法律責任？59.《藥品管理法》適用的對象范圍是在中華人民共和國境內（）A、從事藥品研究的單位和個人B、從事藥品生產的單位和個人C、從事藥品經(jīng)營的單位和個人D、從事藥品監(jiān)督管理的單位和個人E、從事藥品監(jiān)督檢驗的單位和個人60.零售藥店網(wǎng)上售藥應有完整的配送記錄；記錄保存至產品有效期滿1年后，不得少于3年。61.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年，藥物臨床研究被批準后應當在（）年內實施，逾期作廢，應當重新申請。62.藥的外延是：傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥。63.對GMP的實施和產品質量負責任的是（）A、企業(yè)主管生產管理和質量管理的負責人B、總工程師C、副經(jīng)理（廠長）D、質量檢驗室人員64.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國治糖新通道正式進成都”的報道，該報道中稱：“世界上首個動植物合成胰動素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實現(xiàn)直接針對深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉胰島硬化，恢復胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國治糖新通道的標準用藥?！迸c該報道及廣告相呼應，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費捐贈”和“購藥補助”等“大型關愛活動”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關于對違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來函及國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測表明，廣西GX制藥有限公司生產的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過程中，擅自擴大藥品功能主治范圍，絕對化療效承諾等嚴重欺騙和誤導消費者。公告中對該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內銷售。省內各藥品經(jīng)營單位應自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負責組織對轄區(qū)內的藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)進行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責令其暫停銷售，對拒不執(zhí)行的進行封存扣押并抽驗。”被暫停該藥的銷售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請分析案例中的這種違法行為。65.我國生產及使用的第二類精神藥品不包括（）。A、苯巴比妥B、司可巴比妥C、地西泮D、甲丙氨酯E、麥角胺咖啡因66.簡述國家藥品標準的內涵。67.藥品經(jīng)營的外延是醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營和非醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營。68.《藥品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？該核心目的體現(xiàn)了什么？69.編輯出版《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》和《醫(yī)藥企業(yè)》雜志的是（）A、中國醫(yī)藥教育協(xié)會B、中國非處方藥物協(xié)會C、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會D、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會E、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會70.普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二”。71.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡介】 2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產的欣弗未按標準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來共生產欣弗產品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。劣藥如何界定？72.藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（）A、質量B、安全性C、價格D、效益73.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可采取的行政強制措施是（）A、查封B、停止銷售C、扣押D、停止生產E、停止使用74.處方藥的經(jīng)營須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。75.闡述有關藥品廣告批準文號管理的內容。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：C2.參考答案：E3.參考答案：正確4.參考答案：B5.參考答案：B6.參考答案：新藥申請；已有國家標準藥品申請；進口藥品的申請；補充申請；再注冊申請7.參考答案：非處方藥8.參考答案：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，簡稱毒性藥品。9.參考答案：A,B,C,D10.參考答案：醫(yī)療；麻醉藥品；精神藥品11.參考答案：A,B,E12.參考答案：對藥品注冊管理制度進行探討，包括新藥注冊管理和仿制藥、進口藥品、非處方藥注冊管理和藥品標準的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力13.參考答案： 知識產權是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產生的智力（技術）成果依法享有的一種權利的總稱。它包括專利權、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權、商標權、著作權、商業(yè)秘密、原產地地理標記等一系列技術成果權。這種權利屬于無形資產。 知識產權具有以下性質： （1）國家法律保護發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權利人許可，任何他人不得以生產經(jīng)營為目的使用其智力成果。14.參考答案： 藥物相互作用15.參考答案：A,B,C,D,E16.參考答案： 藥品注冊：是指國家食品藥品安全監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 藥品注冊分類：藥品按其來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。17.參考答案：E18.參考答案：批準文號19.參考答案：A20.參考答案：C21.參考答案： ①實施GSP是貫徹執(zhí)行國家質量管理法規(guī)的需要。 ②實施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在市場競爭中求生存的需要。 ③實施GSP是藥品國際貿易的要求。 ④實施GSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理水平的需要。 ⑤實施GSP是整頓和規(guī)范我國醫(yī)藥市場混亂局面的需要。22.參考答案：A23.參考答案：A24.參考答案：正確25.參考答案：正確26.參考答案：E27.參考答案：生命的本質是食物、空氣等環(huán)境異物的代謝過程，這一過程一旦停止，生命也就終止了。這一過程實質也是酶催化的（生物有機）化學變化。如果這一過程遭到了破壞，機體就會出現(xiàn)混亂、產生不適反應，這就是疾病的本質。28.參考答案：A29.參考答案：C,E30.參考答案：商品名稱31.參考答案：C32.參考答案：B,E33.參考答案：D34.參考答案：A35.參考答案：D36.參考答案：C37.參考答案： 有下列情形之一的，為假藥： （1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的，按假藥論處： ①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ③變質的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號38.參考答案：D39.參考答案：按中國藥店藥品分為中藥、化學藥和生物制品三大類。40.參考答案：藥事的內涵是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督管理等活動有關的事。41.參考答案：正確42.參考答案：正確43.參考答案：正確44.參考答案：正確45.參考答案：正確46.參考答案：B47.參考答案：D48.參考答案：正確49.參考答案：正確50.參考答案：A,B51.參考答案：正確52.參考答案：A,B,C,D53.參考答案：D54.參考答案：E55.參考答案：C56.參考答案： 藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產者轉移到消費者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質分類： 第1種是藥品生產企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售企業(yè)所生產的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨立的，如銷售代理商。 第2種是獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織。 第3種是沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營機構，如零售藥房。57.參考答案：我國藥品質量監(jiān)督管理具有全面質量管理和法制化管理相結合的特點，具有嚴格管理與“監(jiān)、幫、促”相結合的特點，具有監(jiān)督檢驗與群眾參與質量監(jiān)督管理相結合的特點。58.參考答案：B,C,E59.參考答案： 該類藥品生產廠家往往在藥品包裝標簽說明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標示的藥品名稱用商品名或商標名代替，以此給消費者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價。60.參考答案：B61.參考答案：B62.參考答案： 藥品管理的行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的國家行政機構。其功能是代表國家 ①對藥品和藥學事業(yè)組織進行監(jiān)督管理， ②制定宏觀政策， ③對藥事組織發(fā)揮引導作用，以保護國家意志的執(zhí)行。這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。63.參考答案：GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行”。64.參考答案：C65.參考答案：A66.參考答案：B67.參考答案：A,D,E68.參考答案： 藥事管理學成為一門新的學科是由于 （1）20世紀以來藥學科學的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快； （2）藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產、流通，控制藥品質量、保障供應； （3）如何保證合理用藥，防止藥物濫用； （4）國家需要建立藥事組織，制定藥品標準，供各方共同遵守； （5）政府必須制定相關法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。 因此，需要建立一門學科來研究藥品管理中出現(xiàn)的問題，用法律、政策引導藥學事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學應運而生。69.參考答案：A,B,C,D,E70.參考答案：C71.參考答案：正確72.參考答案： 藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以SFDA批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告必須標明藥品生產企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。 處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。 藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明 書中的適應癥或者功能主治完全一致。 電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布這類內容廣告。73.參考答案：正確74.參考答案：正確75.參考答案：D第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：A,B,C,D,E2.參考答案：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。（2）申請中藥二級保護品種應具備的條件?符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。3.參考答案：A4.參考答案：B5.參考答案：E6.參考答案：藥事的外延是：藥品研制、藥品生產、藥品流通、藥品使用、藥品價格、藥品廣告、藥品信息、藥品監(jiān)督管理等活動事項。在現(xiàn)行的藥事管理學中藥事包含下列事項：藥品監(jiān)督管理；設立藥事組織；培養(yǎng)藥學技術人員；藥品管理立法；藥品注冊；特殊藥品的管理；中藥管理；保護藥品知識產權；收集、整理及傳播藥品信息；藥品生產；藥品經(jīng)營；與醫(yī)療機構相關的藥事。7.參考答案：藥品具有商品的一般屬性，和其他商品一樣，是通過交換渠道進人市場消費領域，特別是在藥品生產、流通過程中，基本經(jīng)濟規(guī)律發(fā)揮著主導作用，符合經(jīng)濟規(guī)律的沉浮變化。但是，藥品又具有防病治病，保護人民健康的作用，同人民的生老病死密切相關，關系到民族生存繁衍和社會生產力的發(fā)展。人們不能完全按照一般商品的經(jīng)濟規(guī)律來對待藥品，所以藥品是特殊商品。8.參考答案：B,D9.參考答案： 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負責藥品監(jiān)管的最高機構，它負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，其主要職責如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 （2）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （3）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負責制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。 （5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。 （6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用等方面的違法行為。 （7）指導地方藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 （8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。10.參考答案：正確11.參考答案：D12.參考答案：D13.參考答案：B14.參考答案：安全監(jiān)管司15.參考答案：C16.參考答案：D17.參考答案： （1）藥品批準文號格式： 國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝，如國藥準字H20051817。 國藥準字H××××××××（化學藥品） 國藥準字Z××××××××（中藥） 國藥準字S××××××××（生物制品） 國藥準字J××××××××（進口分包裝藥品） （2）《進口藥品注冊證》證號的格式： H.Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。例如E.g.H20040797 （3）《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式： H.Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B，C表示國產。例如ue.g.京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏，醫(yī)藥產品注冊證號ZC20100004 （4）新藥證書號的格式： 國藥證字H（Z、S）+4位年號+4順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品。 （5）藥品廣告批準文號格式： “X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； “0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號； “視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號18.參考答案： 政府定價是指：依照《價格法》的規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有定價權部門按照定價權限和范圍制定的價格； 政府指導價是指：依照《價格法》的規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關部門按照定價權限和范圍，規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導經(jīng)營者制定的價格； 藥品的生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。19.參考答案：B20.參考答案：C,D,E21.參考答案：藥品零售商22.參考答案：正確23.參考答案：E24.參考答案：正確25.參考答案：正確26.參考答案：藥師執(zhí)業(yè)27.參考答案： 1.國家審批制度： 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 2.內容書寫原則： 藥品說明書：藥品說明書內容應當以SFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品標簽：藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 3.文字和用語要求 文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。28.參考答案：A29.參考答案：A,B,E30.參考答案：正確31.參考答案：D32.參考答案：保護；釆獵33.參考答案：C34.參考答案：C35.參考答案：正確36.參考答案：藥事管理是藥學事業(yè)中各分支系統(tǒng)按照國家制定的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對藥學事業(yè)中相關環(huán)節(jié)活動進行的綜合管理，包括國家對藥學事業(yè)的管理和分系統(tǒng)自身的管理。而依法管理是藥事活動的主要手段和研究的主要內容，國家關于藥品管理的法規(guī)、政策、行業(yè)規(guī)劃的政策導向等，是藥學人員必須掌握的內容。所以，其政策性很強37.參考答案：A38.參考答案：A,C39.參考答案：A40.參考答案：正確41.參考答案：A,C,E42.參考答案：醫(yī)藥業(yè)43.參考答案：A44.參考答案：藥物依賴性45.參考答案： （1）藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確 （2）非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。 （3）藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品 （4）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容；藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設備從事藥品廣告宣傳。 （5）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。 （6）6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容。46.參考答案：正確47.參考答案：A48.參考答案： （一）經(jīng)營方式 （1）藥品批發(fā)：藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的經(jīng)營行為。 （2）藥品零售連鎖：藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 （3）藥品零售：藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。 （二）經(jīng)營范圍 （1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品； （2）生物制品； （3）中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。49.參考答案：正確50.參考答案： 《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》：有效期3年 《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》：1證1次有效 《麻醉藥品進（出）口準許證》或《精神藥品進（出）口準許證》：1批1證有效 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》：有效期3年51.參考答案：正確52.參考答案：分類管理和許可53.參考答案：B54.參考答案：A,C,D55.參考答案： 中藥包括：中藥材、中藥飲片和中成藥三部分。 中藥行業(yè)產業(yè)的劃分： 第一產業(yè)是中藥種植業(yè)及野生藥材資源開發(fā)利用保護； 第二產業(yè)為中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機械制造業(yè)； 第三產業(yè)為中藥商業(yè)、科研教育、對外經(jīng)貿與經(jīng)濟合作以及信息、咨詢、技術服務等新興產業(yè)。56.參考答案：A,D,E57.參考答案：A,B,C58.參考答案： 生產和經(jīng)營假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，依照《藥品管理法》第74條追究其法律責任。生產（包括配制）經(jīng)營假藥者應承擔的法律責任包括： （1）沒收違法生產銷售的藥品和違法所得。這里所應沒收的藥品是法律第48條禁止生產、經(jīng)營的假藥；沒收的違法所得是指生產、經(jīng)營假藥所取得的違法收入。 （2）罰款。即對生產經(jīng)營假藥的，除沒收違法生產經(jīng)營的藥品和違法所得外，還應并處違法生產經(jīng)營藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 （3）撤銷藥品批準證明文件。由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件，以剝奪其從生產經(jīng)營某種藥品的資格。 （4）責令停產、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機關以行政決定的方式責令起在一定期限內停止生產、經(jīng)營活動，進行整頓