醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三方協(xié)議書模板(2024版)

編號(hào)：__________醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三方協(xié)議書模板(2024版)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三方協(xié)議書模板(2024版)合同目錄第一章：前言1.1簽訂背景1.2合同主體1.3合同目的第二章：定義與解釋2.1術(shù)語(yǔ)解釋2.2專業(yè)名詞解釋第三章：合同主體及職責(zé)3.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）3.1.1甲方職責(zé)3.1.2甲方權(quán)利與義務(wù)3.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）3.2.1乙方職責(zé)3.2.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.3丙方（臨床試驗(yàn)監(jiān)查方）3.3.1丙方職責(zé)3.3.2丙方權(quán)利與義務(wù)第四章：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述4.2試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)4.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.4試驗(yàn)流程4.5試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械第五章：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與信息5.1數(shù)據(jù)真實(shí)性5.2數(shù)據(jù)保密性5.3數(shù)據(jù)提交5.4數(shù)據(jù)歸檔第六章：臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.1費(fèi)用預(yù)算6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用報(bào)銷6.4費(fèi)用調(diào)整第七章：時(shí)間安排與進(jìn)度7.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間7.2試驗(yàn)完成時(shí)間7.3各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)第八章：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量管理體系8.2質(zhì)量檢查8.3不合格處理第九章：風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.4應(yīng)急預(yù)案第十章：合同的履行與變更10.1合同履行10.2合同變更10.3合同解除第十一章：違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任第十二章：爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2仲裁或訴訟地點(diǎn)第十三章：合同的生效、終止與解除13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同解除條件第十四章：其他約定14.1保密協(xié)議14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬14.3法律法規(guī)遵守14.4合同附件合同編號(hào)_________第一章：前言1.1簽訂背景1.2合同主體甲方：_________乙方：_________丙方：_________1.3合同目的本協(xié)議旨在明確三方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，共同維護(hù)試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。第二章：定義與解釋2.1術(shù)語(yǔ)解釋臨床試驗(yàn)：指在符合倫理審查和法律法規(guī)的前提下，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的人體試驗(yàn)。2.2專業(yè)名詞解釋醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。第三章：合同主體及職責(zé)3.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）3.1.1甲方職責(zé)甲方負(fù)責(zé)提出臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。3.1.2甲方權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，要求乙方和丙方按照約定的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行試驗(yàn)。甲方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)，確保醫(yī)療器械的合法性和合規(guī)性。3.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）3.2.1乙方職責(zé)乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，按照約定的方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。3.2.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)要求甲方提供合格的醫(yī)療器械和相關(guān)支持，有權(quán)要求丙方提供監(jiān)查服務(wù)。乙方應(yīng)按照約定的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行試驗(yàn)，保證試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。3.3丙方（臨床試驗(yàn)監(jiān)查方）3.3.1丙方職責(zé)丙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗(yàn)按照約定的方案和流程進(jìn)行，并負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。3.3.2丙方權(quán)利與義務(wù)丙方有權(quán)要求甲方提供合格的醫(yī)療器械和相關(guān)支持，有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。丙方應(yīng)按照約定的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行監(jiān)查，保證試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。第四章：臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述試驗(yàn)項(xiàng)目名稱為：_________試驗(yàn)項(xiàng)目目的為：_________4.2試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)試驗(yàn)的主要目標(biāo)為：_________次要目標(biāo)為：_________4.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型為：_________4.4試驗(yàn)流程試驗(yàn)流程包括：_________第五章：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與信息5.1數(shù)據(jù)真實(shí)性三方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。5.2數(shù)據(jù)保密性三方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息保密，不得向無(wú)關(guān)方泄露。5.3數(shù)據(jù)提交乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和要求向丙方提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。5.4數(shù)據(jù)歸檔乙方應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進(jìn)行歸檔，并按照約定的保存期限保存。第六章：臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.1費(fèi)用預(yù)算三方應(yīng)共同制定試驗(yàn)費(fèi)用的預(yù)算，并經(jīng)協(xié)商一致后執(zhí)行。6.2費(fèi)用支付方式費(fèi)用的支付方式為：_________6.3費(fèi)用報(bào)銷乙方和丙方應(yīng)按照約定的標(biāo)準(zhǔn)和流程向甲方提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)。6.4費(fèi)用調(diào)整三方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)實(shí)際情況，經(jīng)協(xié)商一致后對(duì)費(fèi)用進(jìn)行調(diào)整。第七章：時(shí)間安排與進(jìn)度7.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間為：_________7.2試驗(yàn)完成時(shí)間試驗(yàn)完成時(shí)間為：_________7.3各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)為：_________第八章：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量管理體系三方應(yīng)建立并維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。8.2質(zhì)量檢查三方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。8.3不合格處理對(duì)于不合格的情況，三方應(yīng)按照約定的程序進(jìn)行處理，并采取措施防止再次發(fā)生。第九章：風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別三方應(yīng)共同識(shí)別試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估三方應(yīng)對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性。9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施對(duì)于評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)，三方應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)的影響。9.4應(yīng)急預(yù)案三方應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以便在緊急情況下迅速采取行動(dòng)，保障試驗(yàn)參與者的安全。第十章：合同的履行與變更10.1合同履行三方應(yīng)按照本合同的約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。10.2合同變更如需變更合同內(nèi)容，三方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同解除如需解除合同，三方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。第十一章：違約責(zé)任11.1違約行為三方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的責(zé)任，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第十二章：爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式如發(fā)生爭(zhēng)議，三方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可選擇仲裁或訴訟解決。12.2仲裁或訴訟地點(diǎn)仲裁或訴訟地點(diǎn)為：_________第十三章：合同的生效、終止與解除13.1合同生效條件本合同自三方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件合同終止的條件為：_________13.3合同解除條件合同解除的條件為：_________第十四章：其他約定14.1保密協(xié)議三方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容和試驗(yàn)相關(guān)的信息保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得泄露。14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：_________14.3法律法規(guī)遵守三方應(yīng)遵守相關(guān)的法律法規(guī)，確保試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。14.4合同附件合同附件包括：_________甲方（簽字）：_________乙方（簽字）：_________丙方（簽字）：_________日期：_________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.甲方主導(dǎo)的附加條款1.1試驗(yàn)項(xiàng)目的調(diào)整甲方有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展和市場(chǎng)情況，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程等。1.2試驗(yàn)費(fèi)用的調(diào)整甲方有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)實(shí)際情況，對(duì)試驗(yàn)費(fèi)用進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整方式包括增加或減少費(fèi)用預(yù)算，以及調(diào)整費(fèi)用支付方式等。1.3試驗(yàn)時(shí)間的調(diào)整甲方有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展和市場(chǎng)情況，對(duì)試驗(yàn)時(shí)間進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間、試驗(yàn)完成時(shí)間以及各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。1.4質(zhì)量控制與保證的額外要求甲方要求乙方和丙方提供試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制報(bào)告，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、試驗(yàn)方法的適用性以及試驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性等方面的內(nèi)容。1.5風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案的額外要求甲方要求乙方和丙方提供試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施等方面的內(nèi)容。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明2.1乙方的附加條款2.1.1試驗(yàn)方案的提交乙方應(yīng)按照甲方要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，提交試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)方法等詳細(xì)內(nèi)容。2.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交乙方應(yīng)按照甲方要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，包括但不限于試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等。2.1.3試驗(yàn)進(jìn)度的報(bào)告乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括但不限于試驗(yàn)階段完成情況、試驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵指標(biāo)以及存在的問(wèn)題等。2.2乙方質(zhì)量控制與保證的額外要求乙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并定期向甲方提交質(zhì)量控制報(bào)告。2.3乙方風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案的額外要求乙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，并定期向甲方提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明3.1第三方中介的附加條款3.1.1監(jiān)查服務(wù)的提供丙方應(yīng)按照甲方和乙方的要求，提供試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)查服務(wù)，包括但不限于對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核以及質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。3.2第三方中介的質(zhì)量控制與保證的額外要求丙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并定期向甲方提交質(zhì)量控制報(bào)告。3.3第三方中介的風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案的額外要求丙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，并定期向甲方提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)描述2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔3.試驗(yàn)流程圖4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表5.質(zhì)量控制計(jì)劃6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃7.應(yīng)急預(yù)案8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)文件9.倫理審查批準(zhǔn)文件10.臨床試驗(yàn)備案文件11.試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書12.試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)文件13.試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)14.試驗(yàn)時(shí)間安排表二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為a.未按照約定時(shí)間提交試驗(yàn)方案或數(shù)據(jù)b.未按照約定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)或監(jiān)查c.未按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)或階段目標(biāo)d.試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確或不完整e.未按照約定保密信息或泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)f.未按照約定履行質(zhì)量控制與保證義務(wù)g.未按照約定履行風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案義務(wù)2.違約行為的認(rèn)定a.違約行為根據(jù)合同條款進(jìn)行認(rèn)定b.違約行為的具體情形由三方協(xié)商確定c.違約行為導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)時(shí)，可視為嚴(yán)重違約d.違約行為導(dǎo)致的損失由違約方承擔(dān)三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或其他類似產(chǎn)品。2.臨床試驗(yàn)：指在符合倫理審查和法律法規(guī)的前提下，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的人體試驗(yàn)。3.質(zhì)量控制：指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，以確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。4.風(fēng)險(xiǎn)管理：指對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)，以降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)試驗(yàn)的影響。5.違約：指未履行合同約定的義務(wù)或違反合同條款的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.試驗(yàn)方案調(diào)整解決辦法：三方協(xié)商一致后進(jìn)行方案調(diào)整，并簽訂書面變更協(xié)議。2.試驗(yàn)進(jìn)度延誤解決辦法：分