醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案

******＊*有限公司無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法，是作為批準(zhǔn)無菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對(duì)無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長(zhǎng)來判定樣品的無菌性，液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染?；谖⑸镂廴镜牟痪鶆蛐?使無菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約,如抑菌因素、檢查法、檢驗(yàn)量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無菌技術(shù)等。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關(guān)系到質(zhì)控技術(shù)、方法、手段的科學(xué)性、準(zhǔn)確性的重要組成部分，是保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ).2.驗(yàn)證目的:驗(yàn)證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無菌檢查.即確認(rèn)供試品在該檢驗(yàn)量、該檢驗(yàn)條件下無抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計(jì)。適用于醫(yī)用紗布無菌檢查法的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名姓名職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控及取樣負(fù)責(zé)按制訂無菌檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)檢查驗(yàn)證所需的各類文件資料，應(yīng)齊全；相關(guān)的文件草案是否已具備。文件編碼文件編碼文件名稱存放部門6.2。供試品:隨機(jī)抽取＊**＊**＊醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個(gè)批次醫(yī)用無菌醫(yī)用紗布硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家:改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌生孢梭菌標(biāo)準(zhǔn)菌株購(gòu)自：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究中心各驗(yàn)證用菌種傳代記錄見附件3。壓力蒸汽滅菌器生化培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)）生化培養(yǎng)箱（霉菌培養(yǎng))-4-培養(yǎng)基無菌性檢查記錄培養(yǎng)基培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基培養(yǎng)天數(shù)支數(shù)123456檢測(cè)人/日期:復(fù)核人/日期:7。3.1.接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面子形成。用3—5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取懸液.察結(jié)果。空白對(duì)照管無菌生長(zhǎng)，加菌的培養(yǎng)基管均生長(zhǎng)良好,判靈敏度檢查合格。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基:培養(yǎng)天數(shù)培養(yǎng)天數(shù)1金黃色葡萄球菌21銅綠假單胞菌21枯草芽孢桿菌21生孢梭菌2空白對(duì)照檢測(cè)人/日期：復(fù)核人/日期:培養(yǎng)天數(shù)221黑曲霉菌2空白對(duì)照注備：“+"表示長(zhǎng)菌,“-”表示不長(zhǎng)菌，“±”表示可疑長(zhǎng)菌7.5.擬驗(yàn)證的醫(yī)用紗布無菌檢查試驗(yàn)方法培養(yǎng)基培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基培養(yǎng)天數(shù)支數(shù)123456789注備：“+”表示長(zhǎng)菌，“—"表示不長(zhǎng)菌，“±”表示可疑長(zhǎng)菌檢測(cè)人/日期：復(fù)核人/日期:生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌懸液后加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，作為供試品陽(yáng)性對(duì)照組;另分別取裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為陽(yáng)性對(duì)照組；同時(shí)平行做緩沖液的陰性對(duì)照組。陰性對(duì)照呈陰性，陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性，供試品陽(yáng)性對(duì)照組微生物生長(zhǎng)情況與陽(yáng)性對(duì)照組一致，說明醫(yī)用紗布按照《無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，供試品對(duì)微生物生長(zhǎng)無不良影響,則醫(yī)用紗布的無培養(yǎng)基次數(shù)硫乙醇酸鹽改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌供試品對(duì)照供試品生孢梭菌對(duì)照供試品枯草桿菌對(duì)照供試品銅綠假單胞菌對(duì)照供試品對(duì)照供試品對(duì)照檢測(cè)人/日期:復(fù)核人/日期:培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌供試品對(duì)照供試品生孢梭菌對(duì)照供試品枯草桿菌對(duì)照供試品銅綠假單胞菌對(duì)照供試品對(duì)照供試品對(duì)照注備：“+”表示長(zhǎng)菌，“—”表示不長(zhǎng)菌，“±”表示可疑長(zhǎng)菌檢測(cè)人/日期:復(fù)核人/日期:培養(yǎng)基次數(shù)硫乙醇酸鹽改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌供試品對(duì)照供試品生孢梭