醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS11.040.70

C40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.19—201×代替GB9706.19—2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安

全與基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-18:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential

performanceofendoscopicequipment

(IEC60601-2-18:2009，IDT)

（征求意見稿）

“在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上”

201×-××-××發(fā)布201×-××-××實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布

前言

本部分全文強(qiáng)制。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第2部分：基本安全和基本性能的專用要求。

本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。

本部分按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。

本部分等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-18：2009《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備基本

安全與主要性能的專用要求》（英文版）。

本部分代替了GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》，與GB9706.1

相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

——按IEC60601-1第3.0版的內(nèi)容修訂原標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編排和結(jié)構(gòu)上發(fā)生了變化，由原來的十篇，

變?yōu)榱?8章；

——適用范圍中“補(bǔ)充”修改為“替換”，增加了“基本性能”，刪除了“注：當(dāng)通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的

醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分一起使用不能給出安全要求，本部分給出了內(nèi)窺鏡使用時(shí)特別是互連條件共同

遇到的要求?！保ㄒ?01.1.1，上一版的1.1）；

——目的中增加了“基本性能”，增加了“注：該目的包括作為有電源裝置的內(nèi)窺鏡設(shè)備一部分的內(nèi)

窺鏡強(qiáng)光源設(shè)備，因此IEC60601-2-57標(biāo)準(zhǔn)不適用?！保ㄒ?01.1.2，上一版的1.2）；

——增加了“并列標(biāo)準(zhǔn)”（見201.1.3）；

——專用標(biāo)準(zhǔn)中“補(bǔ)充”修改為“替換”（見201.1.4，上一版的1.3）；

——增加了“規(guī)范性引用文件”（見201.2）；

——術(shù)語與定義中增加了“內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置”、“帶電內(nèi)窺鏡”、“帶電內(nèi)治療器械”、“高頻”、“接口

條件”、“中性電極”、“額定附件電壓”，“內(nèi)窺鏡附件”修改為“內(nèi)治療器械”（見201.3，上一版的第2章）；

——通用要求中修改了“帶電內(nèi)治療器械”、“超聲診斷設(shè)備”、“電源裝置”和“補(bǔ)充主要性能要求”，

增加了“主要性能”、“與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)”和“ME設(shè)備單一故障狀態(tài)”（見201.4，上一版

的第3章）；

——“試驗(yàn)的通用要求”修改為“ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求”，增加了“型式試驗(yàn)”、“潮濕預(yù)處理”（見

201.5，上一版的第4章）；

——“分類”修改為“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)分類”，增加了“防觸電保護(hù)”（見201.6，上一版的第5章）；

——“識(shí)別、標(biāo)記和文件”修改為“ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和隨機(jī)文件”，修改了“ME設(shè)備或部件的

外部標(biāo)記”、“隨機(jī)文件”，增加了“控制器標(biāo)識(shí)與說明書”、“符號(hào)”（見201.7，上一版的第6章）；

——新增了“應(yīng)用部分分類”、“部件的分離”，修改了“絕緣”、“爬電距離和電氣間隙”（見201.8）；

3

——修改了“與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)危險(xiǎn)”、“飛濺物危險(xiǎn)”，新增了“與表面、角落和邊緣相關(guān)的危險(xiǎn)”、“不

穩(wěn)定性危險(xiǎn)”、“壓力容器與氣壓和水壓部件”、“與支持系統(tǒng)相關(guān)的危害”（見201.9，上一版的第四篇）

——新增“激光和發(fā)光二極管（LEDs）”、“其他可見電磁輻射”、“紅外線輻射”、“紫外線輻射”（見

201.10）；

——新增“與激光器互連產(chǎn)生的熱危害和其他危害”，修改了“不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分”、

“防護(hù)裝置”、“水或微粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)”、“與高頻手術(shù)設(shè)備互連造成的熱危害和其他危害”

（見201.11）；

——新增“可用性”、“報(bào)警系統(tǒng)”、“危險(xiǎn)輸出的防護(hù)”（見201.12）；

——新增“影像觀察”（見201.13）；

——新增“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”（見201.14）；

——新增“連接器的構(gòu)造”，修改了“概述”、“魯搬運(yùn)試驗(yàn)”（見201.15）；

——新增“ME系統(tǒng)”（見201.16）；

——修改了“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性”、“電磁兼容性——要求和測(cè)試”（見201.17，202，上

一版的第36章）；

——增加了附錄C；

——附錄D中增加了“照明燈型號(hào)或參考型號(hào)”的標(biāo)記符號(hào)（見上一版的附錄D）；

——增加了附錄J；

——修改了附錄AA（見上一版的附錄AA）；

——增加了附錄BB；

——?jiǎng)h除了附錄L；

——增加了“專用標(biāo)準(zhǔn)中使用的定義術(shù)語索引”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的要求。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本部分起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。

本部分起草人：

本部分歷次版本發(fā)布情況為：GB9706.19-2000

4

國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)前言

1）國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）是一個(gè)世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，由所有全國(guó)電工委員會(huì)（IEC全國(guó)委員會(huì)）組成。

IEC目標(biāo)是促進(jìn)電氣和電子領(lǐng)域關(guān)于所有標(biāo)準(zhǔn)化問題的國(guó)際合作。為此除了其他活動(dòng)，IEC出版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、

技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、可公開獲得的規(guī)范（PAS）和指南（以下稱為“IEC出版物”）。這些出版物的編

制工作被委托給技術(shù)委員會(huì)；對(duì)所涉及主題感興趣的任何IEC全國(guó)委員會(huì)均可參與編制工作。與IEC聯(lián)絡(luò)

的國(guó)際組織、政府組織和非政府組織也可以參與編制工作。IEC與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）按照兩個(gè)組織

之間協(xié)議規(guī)定的條件，開展密切合作。

2）IEC在技術(shù)問題上的正式?jīng)Q定或者協(xié)議，是由對(duì)這些問題特別感興趣的IEC全國(guó)委員會(huì)參與的技術(shù)

委員會(huì)制定的，對(duì)相關(guān)主題盡可能嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乇磉_(dá)國(guó)際上的共識(shí)。

3）IEC出版物以推薦形式供國(guó)際上使用，并且在該意義上被IEC全國(guó)委員會(huì)認(rèn)可。雖然已經(jīng)做出所有

合理的努力以確保IEC出版物技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確性，但是對(duì)于任何最終使用者的使用方式或者任何誤解而產(chǎn)

生的后果，IEC不承擔(dān)任何責(zé)任。

4）為了提高國(guó)際統(tǒng)一性，IEC全國(guó)委員會(huì)有責(zé)任在其國(guó)家和地區(qū)出版物中最大程度地采用IEC出版物。

任何IEC出版物與相應(yīng)的國(guó)家或者地區(qū)出版物之間的差異必須在國(guó)家或者地區(qū)出版物里進(jìn)行明確說明。

5）IEC本身不提供任何符合性證明。獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供符合性評(píng)估服務(wù)，在一些地區(qū)有權(quán)使用IEC

符合性標(biāo)記。對(duì)于獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展的任何服務(wù)，IEC不承擔(dān)任何責(zé)任。

6）所有使用者必須確保擁有本出版物的最新版本。

7）對(duì)于該IEC出版物或者任何其他IEC出版物的出版、使用或者依賴而產(chǎn)生的直接的或者間接的任何

人身傷害、財(cái)產(chǎn)損害或者任何性質(zhì)的其他損害，或者由此產(chǎn)生的成本（包括法律費(fèi)用）和開支，IEC或者

其董事、雇員、服務(wù)人員或者代理人，包括其技術(shù)委員會(huì)和IEC全國(guó)委員會(huì)的個(gè)人專家和成員不承擔(dān)任何

責(zé)任。

8）需要注意的是本出版物引用的規(guī)范性引用文件。參考出版物的使用是本出版物正確應(yīng)用的必要條

件。

9）需要注意的是該IEC出版物的一些要素可能從屬于專利權(quán)。IEC不負(fù)責(zé)識(shí)別任何或者所有這樣的專

利權(quán)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-18由IEC技術(shù)委員會(huì)62D小組委員會(huì)編制。

第三版刪除和代替了1996年出版的第二版，及其修訂版1（2000）。這一版本包括技術(shù)修訂，對(duì)其進(jìn)

行了調(diào)整，并與IEC60601-1:2005相協(xié)調(diào)。

對(duì)之前版本的更改主要包括：

a）調(diào)整了IEC60601-1:2005的要求

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b）包含主要性能要求

c）包含標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)第二次穿刺和隨后穿刺過程中所使用的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械

d）參考IEC60601-2-2，了解高頻帶電內(nèi)治療器械的電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試，而不是對(duì)不同的測(cè)試進(jìn)行定義。

本標(biāo)準(zhǔn)的正文是基于以下文獻(xiàn)：

查詢草案表決報(bào)告

62D/682/CDV62D/743/RVC

關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)投票表決通過的詳細(xì)資料可查閱上表的投票表決報(bào)告。

本出版物是按照ISO/IEC指令第2部分進(jìn)行起草的。

在本標(biāo)準(zhǔn)里使用以下印刷字體：

–要求和定義：羅馬字體

–測(cè)試規(guī)范：斜體活字

–表格以外出現(xiàn)的信息資料，例如備注、范例和引文：更小字體。表格的標(biāo)準(zhǔn)正文也是更小

字體。

–本特定標(biāo)準(zhǔn)里，一般標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定的術(shù)語或者根據(jù)備注：小體大寫字母。

在提及本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)時(shí)，術(shù)語

–“章”是指目錄里十七個(gè)有編號(hào)的部分之一，包括所有細(xì)分部分（例如，第7章包括條7.1、

7.2等）；

–“條”是指一個(gè)章里有編號(hào)的細(xì)分部分（例如，7.1、7.2和7.2.1都是第7章的條）。

提及本標(biāo)準(zhǔn)里的章必須是術(shù)語“章”加上章編號(hào)。提及本標(biāo)準(zhǔn)里的條必須只采用編號(hào)。

在本標(biāo)準(zhǔn)里，連詞“或者”被用作“可兼的邏輯或”，如果條件里的任何組合是正確的，那么陳述

就是正確的。

本標(biāo)準(zhǔn)里使用的動(dòng)詞形式符合ISO/IEC指令第2部分附錄H所述的用法。為了本標(biāo)準(zhǔn)的目的，助動(dòng)詞：

–“必須”是指為了遵守本標(biāo)準(zhǔn)而強(qiáng)制性地要求遵守一個(gè)要求或者測(cè)試；

–“應(yīng)該”是指為了遵守本標(biāo)準(zhǔn)而建議遵守一個(gè)要求或者測(cè)試，但不是強(qiáng)制性的；

–“可以”被用于描述一個(gè)允許的方式，來實(shí)現(xiàn)遵守一個(gè)要求或者測(cè)試。

在標(biāo)題的第一個(gè)字或者段落的開頭或者表格標(biāo)題里的星號(hào)（*）表示附錄AA里有該條目的指導(dǎo)或者

邏輯依據(jù)。

在總標(biāo)題醫(yī)用電氣設(shè)備下出版的IEC60601系列所有部分的列表可查閱IEC網(wǎng)站。

委員會(huì)已經(jīng)決定本出版物的內(nèi)容將保持不變，直到IEC網(wǎng)站http://webstore.iec.ch所示的、具體出版物

6

數(shù)據(jù)里的穩(wěn)定日期為止。在該日期，本出版物將被

?重新批準(zhǔn)，

?撤消，

?被替換成修訂版，或者

?修改。

7

引言

在內(nèi)窺鏡設(shè)備操作中，專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最低安全要求可以提供可行的安全系數(shù)。

本標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了IEC60601-1:2005（第三版）：醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：基本安全和主要性能一

般要求。

相關(guān)測(cè)試的規(guī)定需遵循該要求。

8

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求

201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

以下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的章適用：

201.1.1適用范圍

替換：

本部分規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能，連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。

201.1.2目的

替換

本部分的目的是給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備基本安全與基本性能要求（如201.3.204定義）。

注：該目的包括作為有電源裝置的內(nèi)窺鏡設(shè)備一部分的內(nèi)窺鏡強(qiáng)光源設(shè)備，因此IEC60601-2-57標(biāo)

準(zhǔn)不適用。

201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)

補(bǔ)充：

本部分指的是在通用標(biāo)準(zhǔn)第2章和本部分第201.2條所列出可適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。

第202條中修訂的YY0505適用。IEC60601-1-3不適用。已出版GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中的已出版的

并列標(biāo)準(zhǔn)適用。

201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)

替換:

在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)中專用標(biāo)準(zhǔn)可修改，對(duì)于正在考慮中特殊的醫(yī)用電氣設(shè)備，替換或刪除通用標(biāo)

準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中所包含不適用的要求，并增加其他的基本安全與主要性能要求。

本部分的要求優(yōu)先于其他的通用標(biāo)準(zhǔn)。

本部分中通用標(biāo)準(zhǔn)指的是GB9706.1，并列標(biāo)準(zhǔn)使用各自標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

專用標(biāo)準(zhǔn)的章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)一致，前綴為“201”（例如，本部分中201.1是通用標(biāo)準(zhǔn)第1條

的附加內(nèi)容），或應(yīng)用前綴為“20X”的并列標(biāo)準(zhǔn)，X是指并列標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的尾數(shù)（如，本部分中202.4是

并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2第4條的附加內(nèi)容，本部分中203.4是并列標(biāo)準(zhǔn)60601-1-3第4條的附加內(nèi)容等）。

通用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的改變，用下述詞語來說明：

“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款完全由本部分的內(nèi)容所替代。

“補(bǔ)充”是指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求中增加本部分的內(nèi)容。

9

“修訂”是指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章或條款被本部分指定的內(nèi)容修訂。

通用標(biāo)準(zhǔn)中補(bǔ)充條款，數(shù)字或表格都從201.101開始編號(hào)。但由于通用標(biāo)準(zhǔn)中的定義編號(hào)是從3.1到

3.319，本部分中的補(bǔ)充定義是從201.3.201開始編號(hào)。補(bǔ)充附錄用字母AA，BB等編號(hào)，補(bǔ)充條款則以

aa)，bb)等編號(hào)。

并列標(biāo)準(zhǔn)中補(bǔ)充條款、數(shù)字或表格均從20X開始編號(hào)，X是并列標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，如IEC60601-1-2采用

202，IEC60601-1-3采用203等。

術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”是指的是通用標(biāo)準(zhǔn)，所有適用的并列標(biāo)準(zhǔn)以及本部分的總稱。

如本部分中沒有相應(yīng)的章或條款，對(duì)于通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章或條款不相關(guān)，無需修訂而

適用；對(duì)于通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的任何部分可能相關(guān)，如果不適用，在專用標(biāo)準(zhǔn)中要對(duì)其進(jìn)行說

明。

201.2規(guī)范性引用文件

以下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第2章的條款適用：

修訂：

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(YY

0505-2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

補(bǔ)充：

GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備專用安全和主要性能要求(GB9706.4-2009,IEC

60601-2-2:2006,IDT)

GB9706.9醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全和主要性能要求(GB

9706.9-2008,IEC60601-2-37:2001,IDT)

ISO8600-1光學(xué)和光子學(xué)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械一般要求(Endoscopes—Medicalendoscopesand

endotherapydevices—Generalrequirements)

201.3術(shù)語與定義

以下述外，GB9706.1給出的術(shù)語與定義的條款適用：

注：定義術(shù)語索引在44頁(yè)開始可以查找。

補(bǔ)充：

201.3.201*

電容耦合高頻電流capacitivelycoupledHFcurrent

帶電的內(nèi)治療器件是應(yīng)用于內(nèi)窺鏡的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)用部分，由于帶電的內(nèi)治療器件的電容耦合會(huì)

不可避免的高頻電流產(chǎn)生。

201.3.202*

10

內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置configurationforendoscopeapplication

以接口條件和/或互連條件的方式，將下述一件或多個(gè)的內(nèi)窺鏡設(shè)備組合：

—帶電內(nèi)治療器械

—醫(yī)用電氣設(shè)備，以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備

—非醫(yī)用電氣設(shè)備

—醫(yī)用電氣系統(tǒng)，以下簡(jiǎn)稱ME系統(tǒng)

注：并非內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的所有章節(jié)都包含在專用標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，見附錄AA中圖AA.101，圖解說明。

201.3.203

內(nèi)窺鏡endoscope

通過自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道進(jìn)入人體腔內(nèi)，采用光學(xué)或非光學(xué)方式進(jìn)行查看，用于檢查、診斷和

治療的醫(yī)療器械。

[ISO8600-1，定義3.1]

注1：內(nèi)窺鏡可以是硬性、軟性和以膠囊形式，每種都可以有不同的圖像獲得系統(tǒng)（例如通過鏡頭或電子/超聲傳感器）

和不同的圖像傳輸系統(tǒng)（例如光學(xué)方法（通過鏡頭或光纖束），或?qū)щ?電子）。

注2：注1與ISO8600-1中定義3.1的注1不同，它包括膠囊內(nèi)窺鏡。

201.3.204

內(nèi)窺鏡設(shè)備endoscopicequipment

預(yù)期用途所需的，和電源裝置一起的帶電內(nèi)窺鏡。

201.3.205

內(nèi)治療器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，預(yù)期插入自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道，不論是與內(nèi)窺鏡相同或不同的孔道進(jìn)入人

體腔內(nèi)，進(jìn)行檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。

注：內(nèi)治療器械包括插入內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器件的器械，如套管、穿刺管或滑管等。內(nèi)治療器件包括插入開口，而不是

通過內(nèi)窺鏡開口的器械，確保內(nèi)窺鏡觀察下實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的器械安全。

[ISO8600-1，定義3.2]

201.3.206

*帶電內(nèi)窺鏡energizedendoscope

內(nèi)窺鏡是ME設(shè)備的應(yīng)用部分，應(yīng)用了能量來產(chǎn)生內(nèi)部觀察或成像，例如光照明和信號(hào)處理。

201.3.207

*帶電內(nèi)治療器械energizedendotherapydevice

內(nèi)治療器械是ME設(shè)備的應(yīng)用部分，無論是否是內(nèi)窺鏡設(shè)備，通過內(nèi)窺鏡相同孔道，或第二或附隨

11

的的孔道進(jìn)入患者體內(nèi)，使用能量達(dá)到預(yù)期用途，例如高頻電流，超聲或激光。

201.3.208

高頻highfrequencyHF

頻率一般高于200kHz。

[IEC60601-2-2:2009，定義201.3.218]

201.3.209

高頻手術(shù)設(shè)備HFsurgicalequipment

預(yù)期用于外科手術(shù)的ME設(shè)備，包括附件，例如通過高頻電流的方式對(duì)生物組織切割或電凝。

[IEC60601-2-2:2009，定義201.3.222]

201.3.210

互連條件interconnectioncondition

當(dāng)一支或多支帶電的內(nèi)窺鏡同時(shí)與一個(gè)或多個(gè)帶電內(nèi)治療器械使用時(shí)，保證基本安全所必須滿足的

條件。

201.3.211

接口條件interfacecondition

在內(nèi)窺鏡設(shè)備配置中，對(duì)于內(nèi)窺鏡設(shè)備與其他ME設(shè)備或非ME設(shè)備之間的任何功能連接，保證基

本安全所必須滿足的條件。

201.3.212

光發(fā)射部分lightemission

帶電內(nèi)窺鏡環(huán)繞光發(fā)射窗周圍的插入端部分，描述如下：

插入端部分的表面區(qū)域，是最大直徑的三倍范圍內(nèi)，前視帶電內(nèi)窺鏡在頭端部（拿掉端部頂蓋）測(cè)

量，或側(cè)視帶電內(nèi)窺鏡在光發(fā)射窗口中心測(cè)量，縱向距離從光發(fā)射窗口中心測(cè)量，最小為10mm，最大為

25mm，見圖201.101。

12

光發(fā)側(cè)視內(nèi)窺鏡

射窗

口

陰影表示光發(fā)射部分

直視內(nèi)窺鏡

圖201.101光發(fā)射部分的識(shí)別

201.3.213

中性電極neutralelectrodeNE

連接到患者身體且面積相對(duì)較大的電極，預(yù)期用途是為高頻電流提供回路,為人體組織中提供的低密

度電流，以避免如不想要灼燒之類的物理效應(yīng)。

注：中性電極也稱為板、電極板、陽(yáng)極、被動(dòng)極、返流電極或擴(kuò)散電極。

[IEC60601-2-2:2009，定義201.3.227]

201.3.214

額定附件電壓ratedaccessoryvoltage

對(duì)于單極高頻手術(shù)附件，中性電極連接到患者身體的最大峰值HF輸出電壓。對(duì)于兩極高頻手術(shù)附件，

成對(duì)的相反電極的最大峰值HF輸出電壓。

[IEC60601-2-2:2009，定義201.3.228]

201.3.215

*電源裝置supplyunit

直接與內(nèi)窺鏡連接的ME設(shè)備的應(yīng)用部分，提供必要的功能而構(gòu)成帶電內(nèi)窺鏡。

201.3.216

超聲波診斷設(shè)備ultrasonicdiagnosticequipment

預(yù)期用于超聲醫(yī)療檢查的ME設(shè)備

[IEC60601-2-37，定義201.3.217]

201.4通用要求

13

以下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第3章的條款適用：

201.4.1應(yīng)用ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的條件

補(bǔ)充

01*帶電內(nèi)治療器械

如果其他可適用的專用標(biāo)準(zhǔn)中給出內(nèi)治療器械的要求與本部分互連條件的要求相沖突，以本部分的

要求為準(zhǔn)。

02超聲診斷設(shè)備

既是內(nèi)窺鏡設(shè)備也是超聲波診斷設(shè)備，在超聲安全方面，用于超聲診斷的部分必須符合GB9706.9的

要求，其他部分必須符合本部分的要求。

03*電源裝置

如果電源裝置能夠提供多項(xiàng)功能并適用不同的專用標(biāo)準(zhǔn)，適用的部分必須遵循相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)要求。

201.4.3主要性能*

補(bǔ)充

01*補(bǔ)充主要性能要求

表201.101里列出的條款中補(bǔ)充的主要性能要求。

表格201.101–主要性能要求列表

要求條款

如果操作者所觀察的圖像有意外的圖像取向，確保無不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商需規(guī)定適

用性和條件

如果對(duì)與精確診斷或治療必不可少特殊的光譜輸出或頻率，其規(guī)定缺少或重大錯(cuò)

誤，經(jīng)過培訓(xùn)的操作員也不能識(shí)別，確保無不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，操作人員觀察活體圖像而不是錄像，確保無不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，01

注：見.2g)，與主要性能要求相關(guān)的警告和安全提示。

201.4.6*與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)

補(bǔ)充：

該專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定光導(dǎo)電纜是ME系統(tǒng)與患者接觸的應(yīng)用部分，除非風(fēng)險(xiǎn)管理文件表明另有特別配置。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.4.7ME設(shè)備單一故障狀態(tài)

補(bǔ)充：

對(duì)于單一故障安全，規(guī)定制造商必須考慮到互連條件和接口條件是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分。

14

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第5條的條款適用：

201.5.1型式試驗(yàn)

補(bǔ)充：

帶電內(nèi)窺鏡定義必要地包括僅通過光能傳遞的內(nèi)窺鏡，這種內(nèi)窺鏡與電源裝置提供了F型應(yīng)用部分

隔離。這些條件下，不會(huì)對(duì)患者或操作員產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。因此不需要進(jìn)行第8條的電氣安全型式

試驗(yàn)。

201.5.7*潮濕預(yù)處理

補(bǔ)充：

內(nèi)窺鏡設(shè)備調(diào)節(jié)孔蓋不用工具可以打開，但一旦打開，設(shè)備就會(huì)斷電（如聯(lián)鎖裝置），潮濕預(yù)處理過

程中檢修蓋可以不打開，除非風(fēng)險(xiǎn)管理過程建議在檢修蓋打開時(shí)內(nèi)窺鏡設(shè)備可以暴露在高濕度的環(huán)境下

的情況。

按照預(yù)期用途或使用說明書要求使用在使用前提供滅菌和/或消毒過程的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器

械，在相關(guān)測(cè)試前視情況，按照本條款要求可以不進(jìn)行潮濕預(yù)處理，但應(yīng)替代通用標(biāo)準(zhǔn)的章11.6.6和/或

11.6.7。

201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)分類

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第6章的條款適用：

201.6.2防觸電保護(hù)

替換最后一段

內(nèi)窺鏡設(shè)備的應(yīng)用部分分類為：BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分（見8.3）。這些應(yīng)用部分可分為防

除顫應(yīng)用部分。

201.7ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和隨機(jī)文件

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第7章的條款適用：

201.7.2ME設(shè)備或部件的外部標(biāo)記

ME設(shè)備和可互換部件的標(biāo)記最低要求：

如果ME設(shè)備、部件或附件的尺寸，或內(nèi)窺鏡屬性不允許標(biāo)出通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.2條到7.2.20條（包括7.2.20）

規(guī)定的所有標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)出通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.2、7.2.5、7.2.6（非永久安裝的ME設(shè)備），7.2.10和7.2.13（如

適用的話）中規(guī)定的標(biāo)識(shí)，其余標(biāo)識(shí)在隨附文件中完整地給出。如果ME設(shè)備或附件的標(biāo)識(shí)實(shí)在不可行

的話，應(yīng)在單個(gè)的包裝上標(biāo)出。

預(yù)期一次性使用的材料，器件，附件或ME設(shè)備或其包裝上，必須標(biāo)上“請(qǐng)勿重復(fù)使用”的字樣，

15

或ISO7000-1051(2004-01)所規(guī)定的標(biāo)志（見表D.1，通用標(biāo)準(zhǔn)的符號(hào)28）。

*IP分類

補(bǔ)充：

所提供的說明書中已說明可允許再處理方法和參數(shù)的帶電內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械不包含在本要求中。

專用標(biāo)準(zhǔn)沒有提出要求使用符號(hào)對(duì)再處理過程進(jìn)行識(shí)別。同見通用標(biāo)準(zhǔn)2條。

0應(yīng)用部分

補(bǔ)充：

如果應(yīng)用部分的標(biāo)識(shí)不可行的話，所要求的標(biāo)識(shí)可在單獨(dú)包裝上標(biāo)出。

通過檢查是否符合要求。

補(bǔ)充條款：

01備用標(biāo)識(shí)

只要需要獲得信息時(shí)就能看見標(biāo)識(shí)，內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出裝置（顯示器）上使用者所需的信息應(yīng)與考慮

通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.3、7.2.5、7.2.11和7.2.13條要求的在設(shè)備上的標(biāo)識(shí)一致。

通過檢查可用性工程過程的結(jié)果和/或隨機(jī)文件是否符合要求。

02*照明燈泡

不使用工具帶有可更換的照明燈泡的電源裝置應(yīng)給出永久固定和清晰可見的標(biāo)識(shí)，標(biāo)在電源裝置內(nèi)

部或外部的燈泡附近，給出型號(hào)或型式參數(shù)（優(yōu)先使用表格201.D.101中規(guī)定的符號(hào)111）。

安裝在內(nèi)窺鏡頭端部的可更換照明燈，至少應(yīng)在隨附文件中給出型號(hào)或型式參數(shù)。

僅由售后服務(wù)人員用工具才能更換照明燈泡，至少應(yīng)在隨附文件中給出型號(hào)或型式參數(shù)。

201.7.4控制器標(biāo)識(shí)與說明書

測(cè)量單位

補(bǔ)充：

內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械，度量值‘French’或者‘Charrière’用符號(hào)Fr表示環(huán)形或非環(huán)形截面尺寸，定

義為：

Fr=3u/π

等式中，u表示截面周長(zhǎng)，mm。

注：來源于ISO8600-1

201.7.6符號(hào)

附錄D中的符號(hào)

補(bǔ)充：

制造商可選擇使用符號(hào)表示內(nèi)窺鏡設(shè)備的功能，如果使用符號(hào)，要在使用說明書中解釋。附錄D給

16

出優(yōu)先使用功能的符號(hào)。

201.7.9隨機(jī)文件

使用說明書

.2*警告與安全提示

補(bǔ)充：

適用的話，內(nèi)窺鏡設(shè)備使用說明書應(yīng)包括下述的警告與安全提示：

涉及內(nèi)窺鏡設(shè)備的警示與安全提示：

a）如果應(yīng)用部分的表面溫度可能會(huì)超過41攝氏度，給出警告信息（同見.2）

b）如果內(nèi)窺鏡的光發(fā)射窗口可能會(huì)發(fā)射出高能輻射光，引起光發(fā)射窗口前的溫度過高，需要警告信

息，并給出風(fēng)險(xiǎn)最小的建議。

c）如果內(nèi)窺鏡設(shè)備出現(xiàn)故障，防止不可接受風(fēng)險(xiǎn)的建議。

d）更換照明燈時(shí)，防止可能會(huì)引起如燒傷和眼部傷害等危害情況的建議。

e）如果僅采用電源裝置與光導(dǎo)束輸出口間的絕緣，多重電源裝置和/或光導(dǎo)束的帶電內(nèi)窺鏡，給出其

F型應(yīng)用部分的狀態(tài)警告信息。

f）給出每次使用前，應(yīng)對(duì)進(jìn)入患者體內(nèi)的帶電內(nèi)窺鏡插入部外表面進(jìn)行檢查，沒有不需要的粗糙表

面，尖銳邊緣或突出物而造成傷害的說明。

g）給出每次使用前，或改變觀察模式/設(shè)置后，操作人員應(yīng)對(duì)通過內(nèi)窺鏡觀察是否是活體實(shí)時(shí)圖像（而

不是錄像）和具有正確的圖像取向檢查的說明。

涉及互連條件的警告和安全提示：

h）內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置中使用了BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分的其他ME設(shè)備，給出其應(yīng)用部分互

連條件的警告信息。

i）給出例如過量氣體噴注、高頻手術(shù)前惰性氣體或激光輔助氣體導(dǎo)致氣體栓塞的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果。

j）給出當(dāng)帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械一起使用時(shí)，可能會(huì)增加患者身上漏電流的警示信息。應(yīng)注

意特別重要的是，如果使用CF型應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡，此情況下應(yīng)使用CF型應(yīng)用部分的帶電內(nèi)治療器械，

保證患者身上的總漏電流最小化。

k）給出使用高頻帶電內(nèi)治療器械區(qū)域，倘若爆炸性氣體濃度危險(xiǎn)避免的說明。

l）如果帶電內(nèi)窺鏡和/或帶電內(nèi)治療器械與激光設(shè)備一起使用，給出安全使用建議，包括避免對(duì)操作

員潛在的眼傷害，如通過配戴合適的防濾光眼鏡，或在帶電內(nèi)窺鏡的目鏡上配上合適的濾光片。

m）給出設(shè)備使用前，按照使用說明中限定的安全使用準(zhǔn)則，對(duì)使用了附件和/或帶電內(nèi)治療器械的

內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行兼容性檢查的說明。

17

n）給出每次使用前，應(yīng)對(duì)進(jìn)入患者體內(nèi)的帶電內(nèi)治療器械外表面進(jìn)行檢查，沒有不需要的粗糙表面，

尖銳邊緣或突出物而造成傷害的說明。

涉及接口條件相關(guān)的警告和安全提示：

o）當(dāng)內(nèi)窺鏡設(shè)備在內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置范圍內(nèi)，和附件、其他ME設(shè)備和/或非ME設(shè)備一起使用時(shí)，給

出避免因?yàn)橥瑫r(shí)使用而造成風(fēng)險(xiǎn)建議（也見通用標(biāo)準(zhǔn)16.2和本部分）。

查看使用說明，檢查是否符合要求。

.12清潔、消毒和滅菌

補(bǔ)充：

如果隨附文件為操作員或責(zé)任方提供了的目視和/或其他檢查的說明，在每次使用前是能夠檢查出適

宜再次使用的，不需要給出內(nèi)窺鏡設(shè)備部件或附件可承受的周期數(shù)。

.14附件，輔助設(shè)備和材料

補(bǔ)充：

當(dāng)帶電內(nèi)治療器械與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，使用說明書中給出涉及這與GB9706.4的相關(guān)要求的

安全使用建議。

201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危害的防護(hù)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第8章的條款適用：

201.8.3應(yīng)用部分分類

替換要求c）

c）內(nèi)窺鏡設(shè)備應(yīng)用部分必須為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分?；ミB條件要求在內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置范

圍內(nèi)的其他ME設(shè)備應(yīng)用部分也要為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。

替換要求d）：

d）按照通用標(biāo)準(zhǔn)4.6確認(rèn)的內(nèi)窺鏡設(shè)備或帶電內(nèi)治療器械的部件要遵守應(yīng)用部分的要求（標(biāo)識(shí)除外），

應(yīng)符合上述c)的要求。

201.8.5部件的分離

患者連接線的分離

.2B型應(yīng)用部分

替換：

本條款不適用于帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械。

.3*患者導(dǎo)聯(lián)

18

補(bǔ)充：

如果風(fēng)險(xiǎn)管理過程證實(shí)沒有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械的本條款不適用。

注：與高頻手術(shù)設(shè)備關(guān)聯(lián)的患者導(dǎo)聯(lián)要求見GB9706.4。

查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件，檢查是否符合要求。

201.8.8絕緣

*電介質(zhì)強(qiáng)度

補(bǔ)充：

該條不適用于高頻帶電內(nèi)治療器械，專用標(biāo)準(zhǔn)條給出高頻帶電內(nèi)治療器械的要求。

201.8.9爬電距離和電氣間隙

數(shù)值

.1*一般要求

補(bǔ)充：

如果風(fēng)險(xiǎn)管理過程證明都是安全的話，允許小尺寸結(jié)構(gòu)部分的應(yīng)用部分可以減少爬電距離和空氣間

隙，對(duì)于兩種操作者防護(hù)方式，那樣的話，通用要求條要求應(yīng)滿足污染度1，同見附錄J。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，檢查是否符合要求。

201.9ME設(shè)備與ME系統(tǒng)的機(jī)械危害防護(hù)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第9條適用，：

201.9.2與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)危險(xiǎn)

補(bǔ)充：

本條款帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。

201.9.3與表面、角落和邊緣相關(guān)的危險(xiǎn)

補(bǔ)充：

應(yīng)對(duì)帶電部件的表面、角落和邊緣進(jìn)行檢查，檢查是否符合ISO8600-1規(guī)定的適用性要求，并對(duì)其

進(jìn)行評(píng)估，這是風(fēng)險(xiǎn)管理程序的一部分。

查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件，檢查是否符合要求。

201.9.4不穩(wěn)定性危險(xiǎn)

補(bǔ)充：

通用標(biāo)準(zhǔn)9.4條帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。

不穩(wěn)定性——失衡

.4腳輪和輪子

.4.3**越過門檻的運(yùn)動(dòng)

19

補(bǔ)充：

內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置內(nèi)使用可移動(dòng)的ME系統(tǒng)組合的工作站，總質(zhì)量超過45kg應(yīng)能越過15mm的門檻高

度，而不會(huì)產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

通過以下測(cè)試，檢查是否滿足要求：

在運(yùn)輸點(diǎn)配置好移動(dòng)ME系統(tǒng)，按照隨附文件指定的位置加上安全工作荷載。按照隨附文件指南和

建議移動(dòng)ME系統(tǒng)，或如果沒有給出指南，則按一般使用說明書的規(guī)定，向前越過（上下）固體垂直平

面障礙物10次，障礙物是水平安裝在地板上，高15mm，寬至少20mm的矩形截面。障礙物上角半徑最

大為2mm。對(duì)于用手推的移動(dòng)ME系統(tǒng)，輪子和腳輪以0.3m/s±0.1m/s速度，或?qū)τ陔妱?dòng)的ME系統(tǒng)，

以最大速度推向障礙物。

移動(dòng)ME系統(tǒng)無法越過障礙物（如輪子半徑較?。┦遣豢山邮艿摹ＪШ饣蛘呷魏尾豢山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)都

屬于試驗(yàn)失敗。

通過檢查移動(dòng)ME系統(tǒng)、部件以及風(fēng)險(xiǎn)管理文件確定不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

201.9.5飛濺物危險(xiǎn)

補(bǔ)充：

本條款帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。

201.9.7壓力容器與氣壓和水壓部件

壓力容器

補(bǔ)充：

本條款帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。

壓力控制裝置

替換：

通用標(biāo)準(zhǔn)9.7.7條要求內(nèi)窺鏡設(shè)備帶有壓力釋放裝置，內(nèi)窺鏡設(shè)備任何調(diào)節(jié)壓力的壓力控制裝置都應(yīng)

能在額定荷載下完成合適的運(yùn)行周期，周期數(shù)由制造商確定，在正常使用條件下，應(yīng)能在防止壓力超過

壓力釋放裝置設(shè)定值的90%。

通過檢查制造商提供的元器件數(shù)據(jù)，ME設(shè)備和風(fēng)險(xiǎn)管理文件，必要時(shí)進(jìn)行功能性測(cè)試，是否符合要

求。

壓力釋放裝置

替換要求h）：

h）按照壓力釋放裝置的預(yù)期使用壽命，應(yīng)給出最小運(yùn)行周期數(shù)，應(yīng)考慮環(huán)境條件和壓力釋放閥未能

按預(yù)期運(yùn)行所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于一次使用的裝置，如安全隔板，也應(yīng)考慮環(huán)境條件和壓力釋放裝置未能

按預(yù)期運(yùn)行所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

20

201.9.8與支持系統(tǒng)相關(guān)的危害

補(bǔ)充：

本條款帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。

201.10有害輻射和過度輻射危害的防護(hù)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第10條適用，：

201.10.4*激光和發(fā)光二極管（LEDs）

補(bǔ)充：

本條款發(fā)光二極管（LED）不適用，發(fā)光二極管的預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)備為內(nèi)部觀察或成像提

供照明，201.10.5和201.10.7給出了發(fā)光二極管的要求。

201.10.5其他可見電磁輻射

替換：

如適用，制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中給出可見電磁輻射相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包含預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)

備為內(nèi)部觀察或成像提供照明發(fā)光二極管。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.10.6紅外線輻射

替換：

如適用，制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中給出紅外線輻射相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，要包含預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)

備為內(nèi)部觀察或成像提供照明發(fā)光二極管。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.10.7紫外線輻射

如適用，制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中給出紫外線輻射相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包含預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)備

為內(nèi)部觀察或成像提供照明發(fā)光二極管。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.11溫度過高與其他危害的防護(hù)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第11條適用：

201.11.1ME設(shè)備的超溫

應(yīng)用部分的溫度

.2*不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分

補(bǔ)充：

以下情況下，不需要在使用說明書中提及最高溫度：

–因與帶電內(nèi)治療器械一起使用，內(nèi)窺鏡的插入部分表面溫度超過41℃；

21

–內(nèi)窺鏡的光出射部分的溫度超過41℃；

–連接在電源裝置或內(nèi)窺鏡上的導(dǎo)光束溫度超過41℃。

使用說明書應(yīng)給出合適的警告信息并給出采取措施的建議，避免對(duì)患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。這些

警告信息應(yīng)包括對(duì)表面高溫的所產(chǎn)生潛在臨床結(jié)果的說明，如永久性組織損傷或凝結(jié)（見.2條）。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

防護(hù)裝置

補(bǔ)充：

無須使用工具就可接觸電源裝置的照明燈泡，在進(jìn)口蓋或附近應(yīng)有標(biāo)記，以便于燈泡更換（優(yōu)先使

用IEC60417-5041(2002-10)的符號(hào)），并在使用說明中包含警告信息（見.2條）。

201.11.6溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌以及與ME設(shè)備所用材料的相

容性

*水或微粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

補(bǔ)充：

該要求不包括預(yù)期用途可清潔、殺菌和/或消毒的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，但應(yīng)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)

11.6.6條和/或11.6.7條的適用要求。

補(bǔ)充條款：

201.11.101互連條件

與激光器互連產(chǎn)生的熱危害和其他危害

制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)對(duì)由于激光設(shè)備與帶電內(nèi)窺鏡和/或帶電內(nèi)治療器械結(jié)合使用，而對(duì)患者或

操作人員造成熱危害和其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行說明，包括正常使用和單一故障狀態(tài)下所造成的危害。

–反射的激光能量會(huì)引起內(nèi)窺鏡的熱危害（包括灼燒）；

–反射的激光能量會(huì)引起潛在的眼損傷。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

*與高頻手術(shù)設(shè)備互連造成的熱危害和其他危害

a）制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)對(duì)由于高頻手術(shù)設(shè)備與帶電內(nèi)窺鏡和/或帶電內(nèi)治療器械結(jié)合使用，而對(duì)

患者或操作人員造成熱危害和其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行說明，包括正常使用和單一故障狀態(tài)下所造成的危害。

1）放電或電容耦合高頻電流引起內(nèi)窺鏡的熱損傷

2）高頻電磁場(chǎng)在顯示器上引起的圖像干擾

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

b）帶電內(nèi)治療器械作為高頻手術(shù)設(shè)備的一部分，應(yīng)有足夠的電介質(zhì)強(qiáng)度，以保護(hù)患者和/或操作人員

免于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

22

通過GB9706.4.103條和.104條中規(guī)定的測(cè)試方法，檢查帶電內(nèi)治療器械是否符合

要求。

c）帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械均作為高頻手術(shù)設(shè)備的一部分，正常使用時(shí)，與帶電內(nèi)治療器械一

起使用的帶電內(nèi)窺鏡可接觸的導(dǎo)電部分應(yīng)絕緣，以便保護(hù)操作人員，防止受到電容耦合高頻電流的熱效

應(yīng)傷害。不得使用不能持久絕緣的不導(dǎo)電涂層，如涂漆等。通過檢查，是否符合要求：

1）在正常使用和單一故障狀態(tài)下，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確定電容耦合高頻電流不可能從帶電內(nèi)治療

器械傳導(dǎo)到外露導(dǎo)電部分。

2）如果上述都不滿意，則應(yīng)通過以下測(cè)試：

按照?qǐng)D201.102中顯示的電路和布局，測(cè)量每個(gè)外露導(dǎo)電部分所發(fā)出的電容耦合高頻電流。電容耦合

高頻電流不應(yīng)超過50mA。

1.根據(jù)GB9706.4的規(guī)定，即400kHz±100kHz，和7.外露導(dǎo)電部分

內(nèi)窺鏡使用說明中規(guī)定的在切割模式下的額定附加

電壓操作高頻手術(shù)設(shè)備，

2.由絕緣材料制成的工作臺(tái)8.200Ω無感電阻

3.中性電極9.高頻電流計(jì)

4.電源線10.光導(dǎo)束（永久性固定）

5.內(nèi)窺鏡11.內(nèi)窺鏡插入部分的50%被金屬箔纏繞，

6.帶電內(nèi)治療器械纏繞壓力為0,5N/cm2

圖201.102——內(nèi)窺鏡導(dǎo)電部分的電容耦合高頻電流測(cè)量

201.12控制器和一表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)性輸出的防護(hù)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第12條適用，：

201.12.2可用性

補(bǔ)充：

23

如風(fēng)險(xiǎn)管理過程給出沒有與可用性相關(guān)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，本條款不適用。

注：如內(nèi)窺鏡設(shè)備、附件和帶電內(nèi)治療器械的預(yù)期用途和處理都相同或相似，可用性過程和驗(yàn)證以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)

行評(píng)估。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求

201.12.3報(bào)警系統(tǒng)

補(bǔ)充：

注1：本部分未規(guī)定報(bào)警條件的前后次序。

注2：信息信號(hào)是指報(bào)警信號(hào)或提示信號(hào)外的任何信號(hào)（如IEC60601-1-8中規(guī)定的那樣）。

201.12.4危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

不正確的輸出

補(bǔ)充：

對(duì)于精確診斷或治療必不可少具體的光譜輸出或頻率，含義錯(cuò)誤或未提供沒有規(guī)定時(shí)，或者具體的

光譜輸出規(guī)定中出現(xiàn)了重大錯(cuò)誤時(shí)，而具體的光譜輸出和頻率對(duì)于，從而導(dǎo)致經(jīng)過培訓(xùn)的操作員無法識(shí)

別，這時(shí)要在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中對(duì)其進(jìn)行說明。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.13危險(xiǎn)情況與故障狀態(tài)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第13條適用：

201.13.1特定的危害處境

補(bǔ)充：

01影像觀察

風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)解決在內(nèi)窺鏡術(shù)期間可能存在操作員（不論是有意或無意）所觀察的是錄像，而不

是活體圖像的問題。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

通用標(biāo)準(zhǔn)第14條適用。

201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)第13條適用：

201.12.3機(jī)械強(qiáng)度

概述

24

補(bǔ)充：

帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，通用標(biāo)準(zhǔn)15.3.1—15.3.7條不適用。

*粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)

補(bǔ)充：

安裝在工作站上預(yù)期用于內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的移動(dòng)ME系統(tǒng)，通用標(biāo)準(zhǔn)15.3.5條不適用。

201.15.4ME設(shè)備元器件和通用組件

*連接器的構(gòu)造

要求b）的補(bǔ)充：

內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械制造商實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，應(yīng)解決可能存在預(yù)期用于內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器械的

ME設(shè)備，錯(cuò)誤連接到非內(nèi)窺患者連接的問題（如進(jìn)入靜脈的應(yīng)用）。

對(duì)于預(yù)期用途包含多個(gè)應(yīng)用連接器，按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求吧，對(duì)于特別的預(yù)期用途，不能有相似

的設(shè)計(jì)而產(chǎn)生錯(cuò)誤連接。

注：與風(fēng)險(xiǎn)管理過程不沖突的話，應(yīng)采用與設(shè)備的預(yù)期用途相匹配的連接部件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

201.16ME系統(tǒng)

通用標(biāo)準(zhǔn)第16條適用。

201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

通用標(biāo)準(zhǔn)第17條適用。

202電磁兼容性——要求和測(cè)試

除下述外，YY0505適用：

202.6.2抗擾度

概述

.10依從標(biāo)準(zhǔn)

補(bǔ)充：

以下情況不認(rèn)為是內(nèi)窺鏡設(shè)備不可接受的故障。

——電源裝置的操作面板上清晰顯示時(shí)，會(huì)出現(xiàn)照明或圖像顯示的短暫干擾，或重置成為“待機(jī)”

或“安全”模式。

——如果風(fēng)險(xiǎn)管理過程給出不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的故障。

通過設(shè)備檢驗(yàn)和/或檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件，是否符合要求。

25

附錄除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)附錄適用。

26

附錄C

（資料性附錄）

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)附錄C適用：

201.C.1ME設(shè)備，ME系統(tǒng)或部件外部標(biāo)記

補(bǔ)充：

201.C.1.101內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件外部標(biāo)記

201.7.2條中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件外部的標(biāo)記要求。表201.C.101中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部

件外部標(biāo)記的補(bǔ)充要求。附錄D中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備外部標(biāo)記所使用的符號(hào)和安全標(biāo)志。

表201.C.101——內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的外部標(biāo)識(shí)

標(biāo)記說明條款號(hào)

照明燈，型號(hào)或參考型號(hào)的標(biāo)記01

照明燈，進(jìn)口蓋的標(biāo)記

201.C.2ME設(shè)備、ME系統(tǒng)及其部件的內(nèi)部標(biāo)記

補(bǔ)充：

201.C.2.101內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的內(nèi)部標(biāo)記

201.7.3條中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的內(nèi)部標(biāo)記要求，表201.C.102中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部

件內(nèi)部標(biāo)記的補(bǔ)充要求。附錄D中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備內(nèi)部標(biāo)記所使用的符號(hào)和安全標(biāo)志。

表201.C.102——內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的內(nèi)部標(biāo)記要求

標(biāo)識(shí)說明條款號(hào)

照明燈，型號(hào)或參考型號(hào)的標(biāo)記01

201.C.4隨機(jī)文件和概述

補(bǔ)充：

201.7.9條中給出了隨機(jī)文件的一般信息要求。表201.C.104中給出了隨機(jī)文件一般信息的補(bǔ)充要求。

表格201.C.104——隨附文件，綜述

標(biāo)記說明條款號(hào)

供選擇的內(nèi)窺鏡設(shè)備外部標(biāo)記

27

僅由維修人員可使用照明燈的型號(hào)或參考型號(hào)的標(biāo)記02

內(nèi)窺鏡頭端內(nèi)部安裝照明燈的型號(hào)或參考型號(hào)的標(biāo)記02

可移動(dòng)ME系統(tǒng)的安全工作負(fù)載配置.4.3

可移動(dòng)ME系統(tǒng)的移動(dòng)的說明或建議.4.3

201.C.5隨機(jī)文件使用說明

補(bǔ)充：

條中給出了使用說明中應(yīng)包含的信息要求，表201.C.105給出了使用說明中包含信息的補(bǔ)充

要求。

表格201.C.105——隨附文件，使用說明

標(biāo)記說明條款號(hào)

內(nèi)窺鏡設(shè)備上所使用符號(hào)的說明

內(nèi)窺鏡設(shè)備部件上溫度超過41℃是避免風(fēng)險(xiǎn)的警告信息和建議.2

照明燈進(jìn)口蓋附近可能產(chǎn)生高溫的注意事項(xiàng)

28

附錄D

（資料性附錄）

標(biāo)記符號(hào)

除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D適用：

補(bǔ)充：

表201.D.101中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備標(biāo)識(shí)記的補(bǔ)充符號(hào)。

表201.D.101——內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的標(biāo)記符號(hào)

編號(hào)符號(hào)參考文件內(nèi)容

101

無內(nèi)窺鏡

102

無送氣

103

無吸氣

104

無水瓶

105

無吸引瓶

106

無濾光器

107