三體系+實(shí)驗(yàn)室體系

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系交流

ZXP目錄CONTENTSISO相關(guān)內(nèi)容介紹ISO9001、ISO14001、ISO45001介紹0102

ISO9001內(nèi)容介紹ISO/IEC17025介紹4.1管理要素4.2技術(shù)要素030401ISO相關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介首次發(fā)布于1987年首次發(fā)布于1996年首次發(fā)布于1999年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization，簡(jiǎn)稱為ISO)是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中的一個(gè)國際性非政府組織。ISO一來源于希臘語“ISos"，即“EQUAL”平等之意。ISO成立于1947年，是全球最大最權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，全體大會(huì)是ISO最高權(quán)力機(jī)構(gòu)，理事會(huì)是ISO重要決策機(jī)構(gòu)，中國是ISO常任理事國。中國是ISO的正式成員，代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的目的和宗旨是：“在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作?！逼渲饕顒?dòng)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，與其他國際組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）、挪威船級(jí)社(DNV)、必維國際檢驗(yàn)集團(tuán)（BVQI）、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS）等13個(gè)組織于1999年聯(lián)合推出的國際性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001（質(zhì)量管理體系）、ISO14001（環(huán)境管理體系）、OHSAS18001（ISO45001職業(yè)健康安全管理體系）是企業(yè)做的最多的三個(gè)體系認(rèn)證，所以通常被稱為“三體系”。02ISO9001、ISO14001、ISO45001介紹ISO9001：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。屬于體系要求的標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)百量保證技術(shù)委員會(huì))制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。屬于體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本。ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9000、ISO9001、ISO9004。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)明確了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，適用于生產(chǎn)型及服務(wù)型企業(yè)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為從事和審核質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系提供了指導(dǎo)方針。IS09000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)包括了3個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)和8條指導(dǎo)方針。3個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)分別是IS09001、9002和9003;8個(gè)指導(dǎo)方針是IS09000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要標(biāo)準(zhǔn)是IS09001，它為設(shè)計(jì)、制造產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織，明確指出了一套完整質(zhì)量體系中的20條要素。ISO9002為只制造產(chǎn)品但不設(shè)計(jì)產(chǎn)品及提供服務(wù)的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進(jìn)行檢驗(yàn)的組織明確指出了16條要素。（1）ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語——講述質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)理論和一些關(guān)鍵的名詞解釋；（2）ISO9001質(zhì)量管理體系要求——從保障顧客利益的角度出發(fā)提出一些基本的質(zhì)量管理要求，常用于認(rèn)證或顧客驗(yàn)廠；（3）ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南——圍繞經(jīng)營業(yè)績(jī)，兼顧企業(yè)、顧客、員工等諸方面利益團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)調(diào)做好每一項(xiàng)工作，為企業(yè)提供了改進(jìn)業(yè)績(jī)的參考方法；（4）ISO19011質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南——為認(rèn)證審核、內(nèi)部審核、驗(yàn)廠審核等審核工作提供了工作方法和參考。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)每5至7年修訂一次。ISO14001是指環(huán)境管理體系認(rèn)證的代號(hào)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC207)制定的的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。TC207于1993年6月成立并開始工作，是針對(duì)全球性的環(huán)境污染和生態(tài)破壞越來越嚴(yán)重，臭氧層破壞、全球氣候變暖、生物多樣性的消失等重大環(huán)境問題威脅著人類未來生存和發(fā)展，順應(yīng)國際環(huán)境保護(hù)的需求，依據(jù)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的。ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)是。到1996年10月先后制定并經(jīng)ISO頒布了兩批共5個(gè)屬于環(huán)境管理體系和環(huán)境審核方面的標(biāo)準(zhǔn)。以后又陸續(xù)頒布了術(shù)語、環(huán)境標(biāo)志、生命周期評(píng)價(jià)等方面的標(biāo)準(zhǔn)。

第一批頒布的5個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，我國均已等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，即：

GB/T24001-ISO14001環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南

GB/T24004-ISO14004環(huán)境管理體系原則、體系和支持技術(shù)指南

GB/T24010-ISO14010環(huán)境審核指南―通用原則

GB/T24011-ISO14011環(huán)境審核指南―審核程序―環(huán)境管理體系審核

GB/T24012-ISO14012環(huán)境審核指南―環(huán)境審核員資格要求ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)融合了世界上許多發(fā)達(dá)國家在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗(yàn)，是一種完整的、操作性很強(qiáng)的體系標(biāo)準(zhǔn)，包括為制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持環(huán)境方針?biāo)璧慕M織結(jié)構(gòu)、策劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序過程和資源。其中ISO14001是環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的主干標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)建立和實(shí)施環(huán)境管理體系并通過認(rèn)證的依據(jù)。ISO14000環(huán)境管理體系的目的是規(guī)范企業(yè)和社會(huì)團(tuán)體等所有組織的環(huán)境行為，以達(dá)到節(jié)省資源、減少環(huán)境污染、改善環(huán)境質(zhì)量、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)、健康發(fā)展的目的。歸根結(jié)底是一套管理性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。它是工業(yè)發(fā)達(dá)國家環(huán)境管理經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，在制定國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)又考慮了不同國家的情況，盡量使標(biāo)準(zhǔn)能普通適用。ISO14001適用于商業(yè)、工業(yè)、政府和非盈利性組織。OHSAS18001是一國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。近幾年來，隨著國際上對(duì)職業(yè)健康問題的關(guān)注，有些國家向國際標(biāo)準(zhǔn)化組織提出了制訂職業(yè)健康安全管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃，并建議編號(hào)為ISO18000，因此，我國就有了ISO18000的提法。現(xiàn)已升級(jí)為ISO45001ISO45001職業(yè)健康安全管理體系作為OHSAS18001的新版標(biāo)準(zhǔn)，在舊版的基礎(chǔ)上，經(jīng)過一系列的改革調(diào)整，于2018年3月12日正式發(fā)布實(shí)施，目標(biāo)旨在幫助組織控制其職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)，保證員工的健康和安全，改進(jìn)職業(yè)健康安全績(jī)效。推行、實(shí)施并通過認(rèn)證職業(yè)健康安全管理體系，可以確保企業(yè)提供給全體員工一個(gè)職業(yè)安全健康衛(wèi)生要求得到控制的環(huán)境，使得員工、企業(yè)和相關(guān)方的各種利益得到滿足。ISO45001適用于任何行業(yè)組織。03ISO9001介紹ISO9001設(shè)置原則a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭(zhēng)取超越顧客期望。b）領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。c）全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。d）過程方法將活動(dòng)或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。f）改進(jìn)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。g）詢證決策有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h）與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。作用及意義☆I(lǐng)SO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平?！钍蛊髽I(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩?！钗募墓芾眢w系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求?！羁梢允巩a(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證?！羁梢越档推髽I(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益?！顬榭蛻艉蜐撛诘目蛻籼峁┬判摹！钐岣咂髽I(yè)的形象，增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力?！顫M足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程得到預(yù)期成果PDCA循環(huán)過程方法控制基于風(fēng)險(xiǎn)思維5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5成文信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和研發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析預(yù)評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)03ISO/IEC17025介紹一生二、二生三、三生萬物……萬變不離其宗IOS9001ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)制定ISO9001是質(zhì)量辦理體系認(rèn)證的主要規(guī)范，適用于一切職業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，任何安排都能夠自愿樹立并履行和維護(hù)該質(zhì)量辦理體系。IEC：國際電工委員會(huì)（InternationalElectricalCommission），是由各國電工委員會(huì)組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的是為了促進(jìn)世界電工電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化。國際電工委員會(huì)的起源是1904年在美國圣路易召開的一次電氣大會(huì)上通過一項(xiàng)決議。根據(jù)這項(xiàng)決議，1906年成立了IEC，它是世界上成立最早的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化國際機(jī)構(gòu)。LOREM

IPSUMDOLOR

SIT

AMETISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。管理的系統(tǒng)方法

A的輸入A的輸出B的輸出C的輸出

B的輸入C的輸入

17025中，4.1,5.1體現(xiàn)了管理的系統(tǒng)方法。

過程C過程B過程A改進(jìn)計(jì)劃改進(jìn)實(shí)施改進(jìn)檢查持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)改進(jìn)安排在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施以及其他適用措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；確立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)方向；結(jié)合質(zhì)量管理體系將實(shí)驗(yàn)室管理分為了管理要求（11個(gè)要素）和技術(shù)要求（8個(gè)要素）共19個(gè)要素2技術(shù)要求2.1人員2.2設(shè)施和環(huán)境2.3檢測(cè)和校準(zhǔn)2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.5量值溯源2.6抽樣和樣品處置2.7結(jié)果質(zhì)量控制2.8結(jié)果報(bào)告1管理要求1.1組織1.2管理體系1.3文件控制1.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購1.6合同評(píng)審1.7申訴和投訴1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)1.9記錄1.10內(nèi)部審核1.11管理評(píng)審隨著ISO9001等變?yōu)楦唠A結(jié)構(gòu)，17025也隨著變更后：管理要素15個(gè)，技術(shù)要求10個(gè)，共25個(gè)要素。改進(jìn)后更加強(qiáng)調(diào)服務(wù)客戶及內(nèi)部質(zhì)控不符合項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)CNAS中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。CMACMA（ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval），中國計(jì)量認(rèn)證的簡(jiǎn)稱，是根據(jù)中華人民共和國計(jì)量法的規(guī)定，由省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評(píng)價(jià)。類別CNASCMA/CAL性質(zhì)機(jī)構(gòu)自愿政府強(qiáng)制適用對(duì)象第一、二、三方實(shí)驗(yàn)室第三方檢測(cè)認(rèn)證適用范圍國際互認(rèn)中國境內(nèi)管理機(jī)構(gòu)及評(píng)審機(jī)構(gòu)中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審和管理中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)及質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門評(píng)審與管理復(fù)評(píng)監(jiān)督每2年復(fù)審一次3年里最少監(jiān)督評(píng)審一次（一般都是每年一次）顧客供方（分包方）組織（實(shí)驗(yàn)室）認(rèn)可或認(rèn)證機(jī)構(gòu)第一方審核第三方審核第三方審核第二方審核第二方審核04ISO/IEC17025介紹4.1管理要素(15）4.1.1能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體；4.1.2確保所從事的檢測(cè)活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并能滿足客戶、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或其提供服務(wù)的組織的需求；4.1.3實(shí)驗(yàn)室體系能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室的人、機(jī)、物、法、環(huán)；4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)按照法律法規(guī)進(jìn)行；4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有能夠支持技術(shù)服務(wù)的人、機(jī)、物、法、環(huán)的保障。4.1組織4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立、實(shí)施和保持與與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。體系文件傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行；4.2.2實(shí)驗(yàn)室體系文件中包含與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、意義、目的、范圍等內(nèi)容；4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的承諾；4.2.4最高管理者應(yīng)將滿足客戶需求及法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織。4.2.5質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序,并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任,包括確保遵守本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任。4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí),最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。4.2管理體系4.3文件控制4.3.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制定或來自外部的),諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件,檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法,以及圖紙,軟件,規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。注1r本標(biāo)準(zhǔn)中的“文件"可以是方針聲明,程序,規(guī)范﹑校準(zhǔn)表格,圖表,教科書.張貼品,通知.備忘錄.軟件.圖紙.計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上,無論是硬拷貝或是電子媒體,并且可以是數(shù)字的,模擬的、圖片的或書面的形式。注2;有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7中規(guī)定。記錄的控制在4.13中規(guī)定。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1發(fā)放給實(shí)驗(yàn)室人員的所有管理體系文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序,并使之易于獲取,以防止使用無效和(或)作廢的文件。4.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保:a)在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本﹔b)定期審查文件,必要時(shí)進(jìn)行修訂,以確保其持續(xù)適用并滿足使用要求;)及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件,或用其他方法保證防止誤用;d出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件,應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.3.2.3實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和(或)修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定,文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2若可行,更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。4.3.3.3如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改,則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。4.4要求.標(biāo)書和合同的評(píng)審4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求.標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保:a)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求予以充分規(guī)定v形成文件,并易于理解(見5.4.2);b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求;）選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法(見5.4.2).客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異,應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受。注1:對(duì)要求,標(biāo)書和合同的評(píng)審應(yīng)當(dāng)以可行和有效的方式進(jìn)行,并考慮財(cái)務(wù)﹑法律和時(shí)間安排的影響。對(duì)內(nèi)部客戶,要求,標(biāo)書和合同的評(píng)審可以簡(jiǎn)化方式進(jìn)行。注2。對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審,應(yīng)當(dāng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力,人力和信息資源,且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評(píng)審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和(或>為確定測(cè)量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢酗或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。注3:合同可以是為客戶提供檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。4.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。在執(zhí)行合同期間,就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄,也應(yīng)予以保存。注:對(duì)例行和其他簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審,由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)(如簽名縮寫)即可。對(duì)于繭復(fù)性的例行工作,如果客戶要求不變,僅需在初期調(diào)查階段,或在與客戶的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢惻和(或)校準(zhǔn)任務(wù),則應(yīng)當(dāng)保存更為全面的記錄。4.4.3評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。4.4.4對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同,應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程,并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.1實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因(如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力)或持續(xù)性的原因(如通過長(zhǎng)期分包,代理或特殊協(xié)議)需將工作分包時(shí),應(yīng)分包給有能力的分包方,例如按照本標(biāo)準(zhǔn)開展所承擔(dān)分包工作的分包方。4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶,適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許,最好是書面的同意。4.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé),由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)中使用的所有分包方的登記表,并保存其有關(guān)工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對(duì)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買.接收和存儲(chǔ)的程序。4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品,試劑和消耗材料,只有在經(jīng)檢驗(yàn)或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投人使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件,應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的信息。這些采購文件在發(fā)出之前,其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。注:該描述可包括型式,類別、等級(jí).準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢驗(yàn)說明,以及包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn).質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)信息。4.6,4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品﹑供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。4.7服務(wù)客戶4.7.1在確保為其他客戶保密的前提下,實(shí)驗(yàn)室在明確客戶要求和允許客戶監(jiān)視其相關(guān)工作表現(xiàn)方面應(yīng)積極與客戶或其代表合作。注1:這種合作可包括;)允許客戶或其代表合理進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和(或>校準(zhǔn)。b)客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和(或>校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備.包裝和發(fā)送。注2客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo),以及根據(jù)結(jié)梁得出的意見和解釋，實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中,應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶.4.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋,無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋,以改進(jìn)管理體系,檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)。注:反饋的類型示例包括:客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢惻或校準(zhǔn)報(bào)告，4.8投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄(見4.11)。4.9不符合檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)工作的控制4.9.1在檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)工作的任何方面,或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保;a)確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力,規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施(包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書);b)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià);)立即進(jìn)行糾正,同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定﹔d必要時(shí),通知客戶并取消工作﹔e）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注:對(duì)管理體系或檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問題的識(shí)別,可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶投訴.質(zhì)量控制﹑儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查,對(duì)員工的考查或監(jiān)督、檢猢報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查,管理評(píng)審和內(nèi)部或外都審核。4.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生,或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí),應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果.數(shù)據(jù)分析,糾正措施﹑預(yù)防措施和管理評(píng)審來持絨改進(jìn)管理體系的有效性。4.11糾正措施4.11.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序,并應(yīng)指定合適的人員,在識(shí)別出不符合工作或?qū)芾眢w系或技術(shù)運(yùn)作政策和程序有偏離時(shí)實(shí)施糾正措施。注:實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動(dòng)來識(shí)別,例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察.4.11.2原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注:原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯,因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括;客戶要求.樣品,樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn),消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別出各項(xiàng)可能的糾正措施,并選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施所導(dǎo)致的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。4.11.4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控,以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別,導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序或符合本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。注:附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行,以確定糾正措施的有數(shù)性。僅在識(shí)別出問題嚴(yán)熏或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí),才有必要進(jìn)行附加審核。4.12預(yù)防措蘢4.12.1應(yīng)識(shí)別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進(jìn)和潛在不符合的原因。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或需采取預(yù)防措施時(shí),應(yīng)制定措施計(jì)劃并加以實(shí)施和監(jiān)控,以減少這類不符合情況發(fā)生的可能性并改進(jìn)。4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制,以確保其有效性。注1:預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程,而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。注⒉除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外,預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析,包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果。4.13記錄的控制4.13.1總則4.13.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集,索引、存取,存檔.存放.維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注:記錄可存于任何媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。4.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄,并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1︰實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑的足夠信息的記錄.校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息,以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素,并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)貴抽樣的人員、每項(xiàng)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。注1:在某些領(lǐng)域,保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。注2技術(shù)記錄是進(jìn)行檢酗和(或)校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)(見5.4.7)和信息的累積,它們表明檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)業(yè)或過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格.合同、工作單、工作手冊(cè),核查表、工作筆記、控制圖,外部和內(nèi)部的檢測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋.4.13.2.2觀察結(jié)果.數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄,并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。4.13.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改,不可擦涂掉,以免字跡模糊或消失,并將正確值填寫在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。4.14內(nèi)部審核4.14.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,包括檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管負(fù)賁按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。注;內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年，4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性,或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響,應(yīng)書面通知客戶。4.14.3審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施,應(yīng)予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)