全球及中國體外診斷（IVD）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

-1-全球及中國體外診斷（IVD）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢一、體外診斷（IVD）行業(yè)概況體外診斷（IVD）是指在人體之外通過對人體樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息產(chǎn)品和服務(wù)，目前已經(jīng)成為疾病預(yù)防、診斷治療必不可少的醫(yī)學(xué)手段。根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、即時診斷（POCT）、血液與體液診斷和微生物診斷等領(lǐng)域，各個細(xì)分領(lǐng)域所處發(fā)展階段、技術(shù)特點及臨床應(yīng)用范圍各不相同。二、體外診斷（IVD）行業(yè)相關(guān)政策國家近幾年連續(xù)出臺一系列利好政策，推動國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。從“十三五”到“十四五”，醫(yī)療器械的研發(fā)和高端化始終是國家關(guān)心的熱點話題。《“十四五”醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平；我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐”。這一發(fā)展規(guī)劃以及貼息貸款助力新基建等政策或給整個IVD行業(yè)帶來一定的增量市場。三、體外診斷（IVD）行業(yè)現(xiàn)狀1、全球POCT、免疫診斷和分子診斷是全球IVD市場中主要的細(xì)分領(lǐng)域，2022年三者合計市場占比達(dá)到近80%。分區(qū)域看，2022年北美、歐洲、日本占全球IVD市場規(guī)模的44%、20%、9%，此外印度、俄羅斯、巴西等發(fā)展中國家作為新興市場，也保持著較快的市場增速。雖然全球IVD市場已存在羅雅丹西等巨頭，但由于IVD細(xì)分賽道眾多，技術(shù)不斷迭代，各區(qū)域市場發(fā)展水平各不相同，渠道、產(chǎn)品特點各異。2、中國體外診斷（IVD）在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。近年來，體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域之一，一直保持著高速發(fā)展態(tài)勢。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模自2016年的430億元迅速增長至2022年的1197億元。IVD市場規(guī)模在各個賽道上相對分散，免疫診斷為市場規(guī)模占比最大的細(xì)分賽道。免疫診斷是以免疫學(xué)為基礎(chǔ)，利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或者定量的診斷。經(jīng)過技術(shù)迭代更新，免疫診斷已超越生化診斷，快速成長為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，并且診斷技術(shù)多樣，應(yīng)用覆蓋范圍較廣，到2023年所占我國IVD市場份額達(dá)到33%。四、體外診斷（IVD）行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈圖示從體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游主要是試劑核心原料（抗原、抗體、酶、引物、探針）及精細(xì)化學(xué)品等原材料，原材料質(zhì)量決定診斷的穩(wěn)定性和靈敏度，是整個產(chǎn)業(yè)鏈的核心壁壘，也是進(jìn)口替代緩慢的根本原因。下游應(yīng)用場景包括醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、疾控中心及血站等。2、下游體外診斷產(chǎn)品是醫(yī)療領(lǐng)域用來診斷、監(jiān)測、預(yù)防疾病的重要工具，隨著醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系不斷完善，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量不斷增加，醫(yī)療服務(wù)資源明顯改善。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2023年末，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)107.1萬個，其中醫(yī)院3.9萬個。五、體外診斷（IVD）行業(yè)競爭格局全球體外診斷市場發(fā)展成熟，行業(yè)集中度高，羅氏、雅培、丹納赫（貝克曼）、西門子、賽默飛等跨國企業(yè)集團(tuán)以其強(qiáng)大的資金實力為后盾，不斷加快全球并購戰(zhàn)略，進(jìn)一步擴(kuò)大在全球體外診斷行業(yè)的市場份額以保持其領(lǐng)先地位。2022年，雅培、羅氏、丹納赫、西門子、賽默飛五家企業(yè)合計占有全球體外診斷市場約50%的份額。六、體外診斷（IVD）行業(yè)發(fā)展趨勢化學(xué)發(fā)光為免疫診斷未來重點發(fā)展方向。隨著國內(nèi)體外診斷企業(yè)在免疫診斷領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，結(jié)合醫(yī)改的大環(huán)境及政策利好的背景，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品主要在兩個方面取得突破，一是高端技術(shù)淘汰低端技術(shù)，比如化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品對放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診斷產(chǎn)品的取代；二是進(jìn)口替代趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量品質(zhì)持續(xù)提升，集采助力國產(chǎn)龍頭企業(yè)從進(jìn)口品牌手中搶奪市場份額，疊加國產(chǎn)采購等利好政策，國產(chǎn)品牌逐步實現(xiàn)對二級以上醫(yī)院相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口替代。分子診斷及POCT處于快速發(fā)展期，引領(lǐng)IVD行業(yè)增長。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實現(xiàn)了技術(shù)突破，并取得了良好的臨床應(yīng)用效果，處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望快速提升，是IVD行業(yè)中增長最快的子板塊。新冠疫情通過加速分子檢測自動化進(jìn)程，促進(jìn)檢