GB/T 42186-2022 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（正式版）

ICS03.080.01CCSA20GB/T42186—2022醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I Ⅲ 1 1 1 15人員與培訓(xùn) 2 27物流作業(yè) 2 4 4參考文獻(xiàn) 5ⅢGB/T42186—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC269)提出并歸口。本文件起草單位：中國物流與采購聯(lián)合會、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、北京中物醫(yī)聯(lián)企業(yè)管理有限公司、四川大學(xué)華西醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫管理中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、深圳華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司、廣州達(dá)安臨床檢驗(yàn)中心有限公司、武漢康圣達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、常州國藥醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所股份有限公司、上海千麥醫(yī)療投資管理有限公司、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、廣州凱普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展有限公司、廣州歐蒙未一醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、深圳平安好醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、天津諾禾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司、杭州同創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、廣州華銀康醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司、濟(jì)南星齊醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司、廣州金域達(dá)物流有限公司、杭州云呼冷鏈物流有限公司、國科恒泰(北京)醫(yī)療科技股份有限公司、北京人福醫(yī)療器械有限公司、上海島昌醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司、北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司、中集冷云(北京)供應(yīng)鏈管理有限公司、上海生生物流有限公司、北京映急物流有限云康(廣州)物流供應(yīng)鏈有限公司、貴州至爾醫(yī)療冷鏈物流有限公司、北京優(yōu)冷冷鏈科技有限公司、江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司、鎮(zhèn)江康飛汽車制造股份有限公司、艾默生環(huán)境優(yōu)化技術(shù)(蘇州)有限公司。1GB/T42186—2022醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范本文件適用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流企業(yè)的服務(wù)與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文本文件。GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范GB/T37864—2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求WB/T1104道路運(yùn)輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求3術(shù)語和定義GB/T37864—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.13.2醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流coldchainlogisticsofmedicallaboratorybiologicalsamples使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本始終處于所需溫度環(huán)境的實(shí)體流動過程。3.3裝運(yùn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本的保溫箱。3.4生物防護(hù)包biosafetytoolkit為將病原微生物可能對人員和環(huán)境造成的傷害或污染降至最低而進(jìn)行緊急處置所需的裝有組合材注：生物防護(hù)包中包含但不限于以下物品：生物防護(hù)包配置表、生物安全風(fēng)險處置流程圖、含75%酒精的消殺物品、4.1應(yīng)具有法人資格和從事相關(guān)活動的資格。2GB/T42186—20224.6宜具備可實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品運(yùn)輸全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段。5人員與培訓(xùn)5.1應(yīng)對相關(guān)操作人員進(jìn)行崗前及每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。特殊崗位人員應(yīng)取得5.3應(yīng)對相關(guān)操作人員進(jìn)行崗前及每年的健康體檢，并建立健康檔案。傳染病患者和經(jīng)血液傳播疾病病原體攜帶者不應(yīng)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本物流作業(yè)環(huán)節(jié)工作。6.3設(shè)備的性能確認(rèn)應(yīng)符合GB/T34399的要求，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)使用。7物流作業(yè)7.1.1應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本的特性和委托方的要求制定物流作業(yè)方案、設(shè)計作業(yè)流程，內(nèi)容包括的包裝及運(yùn)輸工具。7.2.2應(yīng)在符合生物安全規(guī)定及溫度要求的場所進(jìn)行收取。7.2.3收取人員不應(yīng)直接接觸醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本。a)主容器的包裝符合運(yùn)輸要求，且醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本數(shù)量等信息與送檢單一致的方可收??；c)主容器的包裝不符合運(yùn)輸要求的應(yīng)拒收，拒收時應(yīng)形成記錄文件并存檔保存。3GB/T42186—20227.3.2第二層包裝應(yīng)符合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本安全性要求，且具有防水、防漏及吸附等功能，不同類別的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本容器不應(yīng)混裝。7.3.3第三層包裝應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本的數(shù)量、運(yùn)輸方式及時長等要求選擇相應(yīng)的容器，且具有a)應(yīng)在第三層包裝容器內(nèi)部達(dá)到運(yùn)輸溫度后進(jìn)行裝箱；b)應(yīng)放置填充物，確認(rèn)符合運(yùn)輸要求后進(jìn)行封箱處理；c)應(yīng)將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本與送檢單分開存放。及傳染性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本運(yùn)輸?shù)奈ｋU標(biāo)簽等。7.4運(yùn)輸7.5暫存7.5.1運(yùn)輸過程中如需暫存，其儲存環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)要求。7.5.2暫存期間應(yīng)對樣本箱進(jìn)行妥善管理，不應(yīng)開啟樣本箱。7.5.3暫存期間若需更換蓄冷劑，應(yīng)提前與接收方確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可按照要求進(jìn)行操作，并進(jìn)行記錄。7.6溫度監(jiān)測和控制7.6.1物流作業(yè)過程中，應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)測，宜采用具備溫度記錄和監(jiān)控功能的設(shè)備或監(jiān)測材料。7.6.3使用生物樣本箱時，溫度記錄設(shè)備或溫度監(jiān)測材料不應(yīng)直接接觸蓄冷劑。7.7交付7.7.1應(yīng)按照約定時間在符合合同規(guī)定的生物安全場所進(jìn)行交付。7.7.2應(yīng)與接收方共同對運(yùn)輸交接單中的交付時間、交付溫度、樣本數(shù)量、樣本完整性等進(jìn)行確認(rèn)并簽字。7.7.3如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即根據(jù)應(yīng)急管理制度的規(guī)定進(jìn)行處理并記錄備案。7.8單證和數(shù)據(jù)管理7.8.1應(yīng)對物流作業(yè)過程中的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔保管，保存時限至少2年，并做異地備份。7.8.4電子版數(shù)據(jù)歸檔保存時不宜加密，需加密歸檔的應(yīng)與其解密軟件和說明文件一同歸檔。7.8.5紙質(zhì)版數(shù)據(jù)保存時宜在信息化條件下同步備份。7.8.6超過保存期限的歸檔文件，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定，并留存相關(guān)記錄。4GB/T42186—20228風(fēng)險控制8.1應(yīng)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物樣本冷鏈物流運(yùn)作風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，定期對潛在風(fēng)險進(jìn)行檢查，并實(shí)施管理。9評審與改進(jìn)9.1應(yīng)