醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控制

醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量掌控第一章總則第一條目的與依據(jù)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療行業(yè)的規(guī)章制度，訂立本規(guī)章制度，旨在加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量的管理與掌控，確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全可靠、有效運(yùn)行，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的生命安全和醫(yī)療權(quán)益。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部使用、維護(hù)、維護(hù)和修理和管理的醫(yī)療儀器設(shè)備。第二章質(zhì)量掌控職責(zé)第三條質(zhì)量掌控部門職責(zé)醫(yī)院設(shè)立質(zhì)量掌控部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督與管理工作，具體職責(zé)包含但不限于：訂立并實(shí)施醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量管理制度和工作流程；負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的選購、驗(yàn)收、投放使用、維護(hù)、維護(hù)和修理、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督與管理；開展醫(yī)療儀器設(shè)備的安全檢查與評估，及時(shí)排出存在的安全隱患；協(xié)調(diào)相關(guān)科室、人員，組織開展醫(yī)療儀器設(shè)備的培訓(xùn)和技術(shù)支持工作；組織開展醫(yī)療儀器設(shè)備的故障分析與改進(jìn)，提出質(zhì)量改善措施；監(jiān)測醫(yī)療儀器設(shè)備使用情況，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并矯正使用欠妥、效果不佳等問題；依據(jù)需要，委托第三方機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量檢測與認(rèn)證工作。第四條科室負(fù)責(zé)人職責(zé)醫(yī)院各科室負(fù)責(zé)人為醫(yī)療儀器設(shè)備的使用和管理負(fù)責(zé)人，具體職責(zé)包含但不限于：確保本科室醫(yī)療儀器設(shè)備的合理使用和安全操作，嚴(yán)禁擅自更改設(shè)備設(shè)置或拆卸維護(hù)和修理；組織本科室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療儀器設(shè)備的操作培訓(xùn)，確保操作人員具備相應(yīng)的操作技能；負(fù)責(zé)對本科室醫(yī)療儀器設(shè)備的日常檢查和巡回檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常情況，并及時(shí)上報(bào)進(jìn)行維護(hù)和修理；幫助質(zhì)量掌控部門進(jìn)行醫(yī)療儀器設(shè)備的驗(yàn)收、報(bào)廢、維護(hù)和修理等管理工作；搭配質(zhì)量掌控部門進(jìn)行醫(yī)療儀器設(shè)備的安全檢查和評估工作，搭配整改存在的安全隱患。第三章醫(yī)療儀器設(shè)備的選購和驗(yàn)收第五條選購準(zhǔn)則醫(yī)院在選購醫(yī)療儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格依照以下準(zhǔn)則，選購符合質(zhì)量和安全要求的設(shè)備：儀器設(shè)備的品牌、生產(chǎn)商、性能特點(diǎn)、適用范圍、檢測標(biāo)準(zhǔn)等必需明確，并符合國家相關(guān)規(guī)定；儀器設(shè)備必需具備國家要求的注冊證或產(chǎn)品合格證明；必需與供應(yīng)商簽訂嚴(yán)格的合同，確保設(shè)備的質(zhì)量和性能；舉辦招標(biāo)采購的，必需按規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)，并遵從招標(biāo)采購的合法、公平、公正原則；應(yīng)當(dāng)充分考慮設(shè)備的可操作性、維護(hù)性和維護(hù)和修理保養(yǎng)服務(wù)等因素。第六條驗(yàn)收程序醫(yī)院對新購買的醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格依照以下程序進(jìn)行：負(fù)責(zé)驗(yàn)收的科室與質(zhì)量掌控部門進(jìn)行搭配，訂立認(rèn)真的驗(yàn)收計(jì)劃和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)收前，儀器設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)相關(guān)的合格證明、檢測報(bào)告等文件；對儀器設(shè)備的品牌、型號、生產(chǎn)商等信息進(jìn)行核對，與購買合同和證明文件相符；對儀器設(shè)備的外觀、封裝、標(biāo)志等進(jìn)行檢查，確保無明顯損壞或拆解痕跡；對儀器設(shè)備的功能、性能進(jìn)行全面檢測，確保符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；對儀器設(shè)備的使用說明書、維護(hù)手冊等進(jìn)行核對，了解設(shè)備正確、安全使用方法；驗(yàn)收合格的醫(yī)療儀器設(shè)備方可投入使用，否則應(yīng)要求供應(yīng)商進(jìn)行修理或更換。第四章醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)與維護(hù)和修理第七條維護(hù)責(zé)任醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)工作是確保設(shè)備安全運(yùn)行和延長使用壽命的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，下列責(zé)任人應(yīng)承當(dāng)維護(hù)責(zé)任：責(zé)任部門：質(zhì)量掌控部門負(fù)責(zé)訂立設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行；使用科室：醫(yī)療儀器設(shè)備的使用科室負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、消毒和保養(yǎng)；維護(hù)和修理供應(yīng)商：負(fù)責(zé)設(shè)備的定期維護(hù)和修理保養(yǎng)和故障維護(hù)和修理。第八條維護(hù)計(jì)劃醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃應(yīng)依據(jù)設(shè)備的性能、使用頻次和使用環(huán)境等因素訂立，并應(yīng)包含以下內(nèi)容：維護(hù)周期：設(shè)定維護(hù)的時(shí)間間隔，確保設(shè)備在規(guī)定時(shí)間內(nèi)得到維護(hù)保養(yǎng)；維護(hù)內(nèi)容：明確維護(hù)項(xiàng)目和要求，包含日常清潔、檢查、校準(zhǔn)、調(diào)試等；維護(hù)責(zé)任人：明確維護(hù)工作的責(zé)任人和具體操作流程。第九條維護(hù)和修理管理醫(yī)療儀器設(shè)備顯現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)依照以下流程進(jìn)行維護(hù)和修理管理：發(fā)生故障時(shí)，使用科室應(yīng)及時(shí)停止使用設(shè)備，并立刻上報(bào)維護(hù)和修理部門；維護(hù)和修理部門收到報(bào)修信息后，依據(jù)故障情況進(jìn)行初步推斷，推斷設(shè)備是否需要送修；若需送修，維護(hù)和修理部門負(fù)責(zé)聯(lián)系維護(hù)和修理供應(yīng)商，布置設(shè)備的維護(hù)和修理事宜；維護(hù)和修理供應(yīng)商接受維護(hù)和修理任務(wù)后，應(yīng)依照商定時(shí)間完成維護(hù)和修理工作，確保設(shè)備能夠正常投入使用。第五章設(shè)備報(bào)廢與更新第十條報(bào)廢條件醫(yī)療儀器設(shè)備實(shí)現(xiàn)以下條件之一時(shí)，可申請報(bào)廢：設(shè)備已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國家和行業(yè)規(guī)定的報(bào)廢年限；經(jīng)過檢修和維護(hù)和修理，設(shè)備無法正常運(yùn)行或無法滿足臨床需求；設(shè)備技術(shù)性能不能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求；維護(hù)和修理費(fèi)用超出設(shè)備使用價(jià)值的50%；經(jīng)過綜合考慮，認(rèn)為設(shè)備使用價(jià)值較低。第十一條報(bào)廢程序醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)廢程序包含以下步驟：使用科室向質(zhì)量掌控部門提交設(shè)備報(bào)廢申請，并供應(yīng)相應(yīng)的證明料子；質(zhì)量掌控部門經(jīng)過審核，如符合報(bào)廢條件，簽發(fā)報(bào)廢審批單，并報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)；相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，質(zhì)量掌控部門通知使用科室將設(shè)備移交至特定場合進(jìn)行報(bào)廢處理；搭配質(zhì)量掌控部門進(jìn)行設(shè)備臺賬的更新和相關(guān)文件的歸檔工作。第十二條更新設(shè)備醫(yī)療儀器設(shè)備在實(shí)現(xiàn)報(bào)廢年限或經(jīng)過綜合評估認(rèn)為有必需時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行設(shè)備更新，具體程序如下：使用科室向質(zhì)量掌控部門提出設(shè)備更新申請，并供應(yīng)現(xiàn)有設(shè)備的使用情況和需求分析；質(zhì)量掌控部門組織專家進(jìn)行現(xiàn)有設(shè)備的技術(shù)評估，確定更新設(shè)備的合理需求；依據(jù)評估結(jié)果，編制設(shè)備更新方案，并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；在設(shè)備更新方案獲得批準(zhǔn)后，質(zhì)量掌控部門負(fù)責(zé)編制設(shè)備購置計(jì)劃和招標(biāo)文件，并組織實(shí)施。第六章懲罰與嘉獎(jiǎng)第十三條懲罰措施對于違反醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量掌控規(guī)定的行為，將進(jìn)行相應(yīng)的懲罰，包含但不限于：警告和紀(jì)律處分；撤銷相關(guān)職務(wù)；經(jīng)濟(jì)懲罰和賠償；報(bào)警處理及追究法律責(zé)任。第十四條嘉獎(jiǎng)措施對于在醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量掌控工作中表現(xiàn)出色的單位和個(gè)人，可予以相應(yīng)的嘉獎(jiǎng)，包含但不限于：表揚(yáng)和獎(jiǎng)金；崗位晉升和薪資調(diào)整；授予榮譽(yù)稱呼和獎(jiǎng)牌。第七章附則第十五條本規(guī)章制度的解釋權(quán)對于本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院質(zhì)量掌控部門全部，并及時(shí)與相關(guān)部門和人員溝通，確保規(guī)章制度的正確理解和執(zhí)行。第十六條本規(guī)章制度的修訂如有需要，本規(guī)章制度的修訂應(yīng)依照醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行，并及時(shí)通知相關(guān)部門和人員進(jìn)行