醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、追溯管理制度

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、追溯管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了做好醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)和追溯管理工作，確保醫(yī)療器械安全和質(zhì)量，依照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部涉及醫(yī)療器械的部門(mén)、崗位和人員，包含采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用、維護(hù)和修理等環(huán)節(jié)中的標(biāo)識(shí)和追溯管理工作。第三條重要內(nèi)容本制度的重要內(nèi)容包含醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)要求、追溯管理流程、責(zé)任分工等。第二章醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)要求第四條標(biāo)識(shí)方式醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)盡可能使用永久性標(biāo)識(shí)方式，如刻字、激光雕刻、貼標(biāo)簽等，以確保標(biāo)識(shí)的長(zhǎng)期性和清楚度。第五條標(biāo)識(shí)要素和要求醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)包含以下要素：1.產(chǎn)品名稱：標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱；2.商標(biāo)或廠名：標(biāo)明生產(chǎn)廠商的商標(biāo)或廠名；3.規(guī)格型號(hào)：標(biāo)明醫(yī)療器械的規(guī)格和型號(hào)；4.批號(hào)：標(biāo)明醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)；5.注冊(cè)證號(hào)：標(biāo)明醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)；6.生產(chǎn)日期：標(biāo)明醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期；7.有效期：標(biāo)明醫(yī)療器械的有效期；8.使用說(shuō)明：標(biāo)明醫(yī)療器械的正確使用方法和注意事項(xiàng)。第六條標(biāo)識(shí)位置和可視性醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)放置在顯著位置，易于查看和辨識(shí)，確保使用人員能夠清楚地識(shí)別標(biāo)識(shí)內(nèi)容。第七條標(biāo)識(shí)檢查和更新使用部門(mén)應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)情況，確保標(biāo)識(shí)完整和準(zhǔn)確；發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞或不清楚的，應(yīng)及時(shí)更換或更新標(biāo)識(shí)。第三章追溯管理流程第八條追溯流程醫(yī)療器械的追溯管理流程包含：信息記錄與查詢、數(shù)據(jù)錄入和存儲(chǔ)、問(wèn)題溯源及處理、追溯報(bào)告和整改。第九條信息記錄與查詢使用部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用信息記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、使用人員、使用時(shí)間等；使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械使用記錄，并定期進(jìn)行查詢和分析。第十條數(shù)據(jù)錄入和存儲(chǔ)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械進(jìn)出庫(kù)信息記錄系統(tǒng)，記錄醫(yī)療器械的購(gòu)買(mǎi)、配送、庫(kù)存更改等信息；倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)將醫(yī)療器械進(jìn)出庫(kù)信息及時(shí)錄入系統(tǒng)，并依照要求進(jìn)行存儲(chǔ)和備份。第十一條問(wèn)題溯源及處理發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用問(wèn)題或事故時(shí)，責(zé)任人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行問(wèn)題溯源，找出問(wèn)題原因和責(zé)任人，并立刻采取措施進(jìn)行處理；問(wèn)題處理后，應(yīng)及時(shí)向管理部門(mén)匯報(bào)，并記錄相關(guān)處理信息。第十二條追溯報(bào)告和整改追溯流程結(jié)束后，管理部門(mén)應(yīng)編制追溯報(bào)告，認(rèn)真記錄追溯過(guò)程、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)及處理情況；追溯報(bào)告中應(yīng)包含問(wèn)題分析、整改措施和監(jiān)督跟蹤。第四章責(zé)任分工第十三條各部門(mén)責(zé)任采購(gòu)部門(mén)應(yīng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，并及時(shí)報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)部門(mén)；倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、管理和分發(fā)，并對(duì)進(jìn)出庫(kù)信息進(jìn)行錄入和存儲(chǔ)，確保信息的準(zhǔn)確和完整；使用部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正確使用，及時(shí)填寫(xiě)使用記錄，定期進(jìn)行查詢和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告；管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)檢查、追溯管理流程的監(jiān)督和整改措施的訂立和落實(shí)。第十四條相關(guān)崗位責(zé)任醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)操作人員應(yīng)熟識(shí)標(biāo)識(shí)要求，正確操作，確保標(biāo)識(shí)清楚和準(zhǔn)確；數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)及時(shí)將醫(yī)療器械相關(guān)信息錄入系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整；使用人員應(yīng)依照正確的方法和注意事項(xiàng)使用醫(yī)療器械，記錄使用信息，并及時(shí)報(bào)告問(wèn)題；追溯報(bào)告編制人員應(yīng)認(rèn)真記錄追溯過(guò)程和問(wèn)題處理情況，確保報(bào)告準(zhǔn)確和詳實(shí)。第五章監(jiān)督和考核第十五條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院將建立醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和追溯管理工作的監(jiān)督機(jī)制，通過(guò)內(nèi)部審計(jì)、外部評(píng)估等方式，對(duì)工作情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。第十六條考核制度醫(yī)院將建立醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和追溯管理的績(jī)效考核制度，依據(jù)標(biāo)識(shí)合格率、追溯及時(shí)性、問(wèn)題處理及整改的情況等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)；績(jī)效考核結(jié)果作為崗位績(jī)效考核、薪酬激勵(lì)和晉升提拔的緊要依據(jù)。第六章附則第十七條不得違規(guī)操作全部涉及醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和追溯管理的部門(mén)和人員，不得違規(guī)操作、竄改信息或供應(yīng)虛假料子，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為將嚴(yán)厲處理。第十八條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理部門(mén)全部，并負(fù)責(zé)對(duì)本制度