GB/T 42066-2022 急性病毒性感染呼吸道樣本采集（正式版）

ICSCCS07.080GB/T42066—2022急性病毒性感染呼吸道樣本采集國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T42066—2022 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 1 1 15急性病毒性感染呼吸道樣本采集流程 25.1樣本采集流程圖 25.2樣本采集對(duì)象納入和信息填報(bào) 2 25.4樣本采集前準(zhǔn)備 25.5樣本采集 25.6樣本暫存 25.7樣本包裝和運(yùn)輸 25.8樣本接收 25.9樣本保存 2 26.1個(gè)人防護(hù)裝備 26.2手部衛(wèi)生 36.3采樣對(duì)象保護(hù) 36.4環(huán)境消殺 36.5廢棄物處理 37樣本采集材料 3 37.2采樣液 37.3采樣拭子 4 49樣本采樣管標(biāo)識(shí) 410采樣信息報(bào)告 411樣本采集種類(lèi)和方法 411.1樣本采集種類(lèi) 411.2樣本采集方法 512樣本暫存 513樣本包裝和運(yùn)輸 613.1樣本包裝 613.2樣本運(yùn)輸 6ⅡGB/T42066—2022 14.1樣本接收和保存 14.2樣本拒收 14.3拒收樣本處置 7附錄A(資料性)急性病毒性感染呼吸道樣本采集流程 8附錄B(資料性)樣本采集信息登記表示例 9附錄C(資料性)含培養(yǎng)基采樣液配方 附錄D(資料性)痰液消化液儲(chǔ)存液配方 附錄E(資料性)樣本包裝示意圖 ⅢGB/T42066—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC559)提出并歸口。本文件起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控北京市疾病預(yù)防控制中心。1GB/T42066—2022急性病毒性感染呼吸道樣本采集本文件描述了急性病毒性感染呼吸道樣本采集、保存和運(yùn)輸?shù)葮颖静杉夹g(shù)的方法。注：本文件只適用于已初步判定采樣對(duì)象可能為急性病毒性呼吸道感染的情況，不適用于非急性病毒性感染呼吸道樣本的采集。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求Doc9284危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則(Technicalinstructionsforthesafetransportofdan-3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1急性病毒性呼吸道感染acuterespiratoryviralinfection由病毒引起的急性呼吸道感染，分為上呼吸道感染和下呼吸道感染，可由多種呼吸道病毒引起，常3.2呼吸道樣本respiratoryspecimens用于檢測(cè)呼吸道感染病原體的上呼吸道或下呼吸道樣本，包括咽拭子、鼻咽拭子、鼻咽抽取物或呼3.3個(gè)人防護(hù)裝備personalprotectiveequipment;PPE防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。下列縮略語(yǔ)適用于本文件。MEM:細(xì)胞培養(yǎng)基(minimumessentialmedium)pH:氫離子濃度指數(shù)(hydrogenionconcentration)2GB/T42066—20225急性病毒性感染呼吸道樣本采集流程步驟的詳細(xì)描述見(jiàn)5.2～5.9。根據(jù)相關(guān)急性病毒性呼吸道感染疑似病例定義或流行病學(xué)史篩選符合采樣要求的對(duì)象，也可根據(jù)科研項(xiàng)目或監(jiān)測(cè)要求納入樣本采集對(duì)象。樣本采集信息登記表示例見(jiàn)附錄B。5.3樣本采集申請(qǐng)樣本采集機(jī)構(gòu)應(yīng)有用于處理樣本采集請(qǐng)求的程序。該程序包括書(shū)面和口頭采樣要求，在日?；蚓o5.4樣本采集前準(zhǔn)備全意外事故(如采集咽拭子時(shí)發(fā)生受檢者嘔吐、采集樣本時(shí)發(fā)生噴濺等)的應(yīng)急處置程序。采樣機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程序要求準(zhǔn)備采樣場(chǎng)所和樣本采集材料。采樣機(jī)構(gòu)應(yīng)制定樣本標(biāo)簽要求和樣本編號(hào)原則，采集的樣本應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)記(見(jiàn)第9章)。樣本的采集應(yīng)依照樣本采集程序中約定的方法和步驟(見(jiàn)第11章)。樣本采集人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的采樣培訓(xùn)，合格后方可開(kāi)展樣本采集工作。5.6樣本暫存5.7樣本包裝和運(yùn)輸應(yīng)制定樣本轉(zhuǎn)運(yùn)程序，該程序應(yīng)滿(mǎn)足樣本包裝和運(yùn)輸要求(見(jiàn)第13章)。樣本的運(yùn)輸應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和生物安全規(guī)定。5.8樣本接收樣本的接收和評(píng)估應(yīng)符合程序要求(見(jiàn)第14章)。6生物安全負(fù)責(zé)樣本采集的人員應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GB19489配備防護(hù)呼吸道傳染病感染的PPE,包括防護(hù)3GB/T42066—2022服、手套、外科口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)面屏、帽子。必要時(shí)應(yīng)提供低致敏PPE,如非乳膠手套。防護(hù)服應(yīng)每隔適當(dāng)時(shí)間更換，以確保清潔，并在受到危險(xiǎn)物污染時(shí)立即更換。如操作有可能濺出的危險(xiǎn)樣本或處理生物安全三級(jí)及以上危險(xiǎn)樣本時(shí)，應(yīng)按照生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)要求進(jìn)行防護(hù)，包括佩戴N95力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器。6.2手部衛(wèi)生手部清潔至少應(yīng)在穿戴PPE之前和移除PPE之后、接觸患者前后、采樣之間、更換手套時(shí)以及摘除手套后進(jìn)行，應(yīng)使用醫(yī)用酒精或經(jīng)消毒驗(yàn)證合格的含酒精快速手消毒劑消毒20s～30s。如手套有明顯污漬或潛在感染性物質(zhì)污染，應(yīng)及時(shí)更換手套。摘除手套并消毒后，也可再用肥皂和水清洗40s~采集樣本時(shí)，采樣人員應(yīng)佩戴手套，并在每次收集樣本時(shí)更換手套或用醫(yī)用酒精消毒手套表面。應(yīng)使用一次性無(wú)菌采樣拭子進(jìn)行樣本采集。采樣對(duì)象在被采樣前后應(yīng)佩戴一次性口罩，以減少潛在的呼吸道感染，降低飛沫傳播相關(guān)傳染病的發(fā)生率。用于存放物品的托盤(pán)、手推車(chē)、暫時(shí)存放樣本的樣本架等應(yīng)由可清洗和消毒的材料制成。為將污染風(fēng)險(xiǎn)減至最低，采集樣本的環(huán)境應(yīng)按下列規(guī)定進(jìn)行清潔消殺：a)采樣等候區(qū)應(yīng)保持通風(fēng)，至少每天消殺一次，并根據(jù)使用情況增加消殺次數(shù)；b)與患者接觸的表面應(yīng)在兩次采樣之間進(jìn)行清潔消毒；c)提供給患者的任何物品應(yīng)至少每天消毒一次。d)根據(jù)所需消毒物品的材質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選用適合的消毒劑。最常用的表面物體消毒劑有乙醇[70%～80%(體積分?jǐn)?shù))]、含氯消毒劑(有效氯1000mg/L)、過(guò)氧化物消毒劑(50mg/L~100mg/L二氧化氯、3%的過(guò)氧化氫或0.1%～0.2%的過(guò)氧乙酸)、含溴消毒劑(總有效鹵素200mg/L～400mg/L的溴氯-5,5-二甲基乙內(nèi)酰脲或有效溴400mg/L～500mg/L的1,3-二溴-具體使用操作應(yīng)遵循消毒劑使用說(shuō)明書(shū)。樣本采集過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)交醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)療廢物集中處置單位進(jìn)行集中處置。7樣本采集材料樣本采集容器應(yīng)首選經(jīng)國(guó)家行政部門(mén)批準(zhǔn)的商業(yè)化采樣管。采樣管應(yīng)使用帶有螺旋蓋的無(wú)菌包裝、耐低溫、耐伽馬射線輻照、不易碎裂的醫(yī)療級(jí)聚丙烯等塑料容器。采集深咳痰液時(shí)宜使用寬口容器。7.2采樣液采樣液應(yīng)首選經(jīng)國(guó)家行政部門(mén)批準(zhǔn)的商業(yè)化病毒采樣液，包括含培養(yǎng)基采樣液和含裂解液采樣液兩種類(lèi)型。如需自行配制含培養(yǎng)基采樣液，配制參考方法見(jiàn)附錄C。若樣本用于核酸檢測(cè)等分子生物學(xué)檢測(cè)和研究，可選擇含裂解液或含培養(yǎng)基采樣液，若樣本用于病4GB/T42066—2022毒分離或病毒活性檢測(cè)，只能使用含培養(yǎng)基采樣液，不能使用含裂解液采樣液。7.3采樣拭子應(yīng)使用商品化無(wú)菌拭子，拭子頭材質(zhì)為合成纖維，不宜使用醫(yī)用棉簽等天然棉纖維拭子，以免干擾后續(xù)檢測(cè)結(jié)果。拭子桿光滑無(wú)毛刺，桿上設(shè)有斷點(diǎn)，全桿長(zhǎng)度15cm±1cm。拭子應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理，且無(wú)滅菌成分殘留。采樣時(shí)應(yīng)選用對(duì)應(yīng)的鼻拭子或咽拭子，以免對(duì)采樣部位造成損傷。8樣本采集信息登記表樣本采集機(jī)構(gòu)或樣本采集組織管理者負(fù)責(zé)編制樣本采集信息登記表，以管理收集的樣本信息。登記表可以是紙質(zhì)材料，也可以是電子或登記信息系統(tǒng)。登記表應(yīng)涵蓋足夠的信息來(lái)識(shí)別樣本采樣對(duì)象，以及相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)和流行病學(xué)史，且應(yīng)符合法定和監(jiān)管的要求。樣本采集信息登記表應(yīng)列入但不限于以下內(nèi)容：通行證號(hào)等個(gè)人證件號(hào))、出生日期、性別、地點(diǎn)/聯(lián)系方式以及唯一的采樣或就診編號(hào)(可以包括字母和/或數(shù)字標(biāo)識(shí)符，也可以是二維碼或條形碼);b)采集人員的姓名或其他唯一標(biāo)識(shí)；c)可接收結(jié)果的被采集人地址和聯(lián)系方式以及接收關(guān)鍵結(jié)果報(bào)告的緊急聯(lián)系信息；d)樣本的類(lèi)型；e)與被采集人和采樣需求有關(guān)的疾病史和流行病史相關(guān)信息。如家族史、旅行和暴露史、相關(guān)呼f)其他樣本采集相關(guān)信息，例如填寫(xiě)申請(qǐng)表的日期、初次采樣的日期和時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室收到樣本的日期和時(shí)間等。所有生物樣本生命周期內(nèi)的關(guān)鍵階段的日期都應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)日期格式記錄。如果在信息登記表上提供的資料要被轉(zhuǎn)錄成記錄系統(tǒng)或信息系統(tǒng)，應(yīng)有程序確保該信息被準(zhǔn)確轉(zhuǎn)錄或輸入(如雙人錄入措施)。應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)登記檢查，以識(shí)別和減少轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤。確保被采集人充分知情同意，如樣本用于生物樣本庫(kù)或科研，應(yīng)與被采集人簽訂知情同意書(shū)，并對(duì)被采集人可識(shí)別的身份信息進(jìn)行匿名化處理，以保護(hù)被采集人隱私。9樣本采樣管標(biāo)識(shí)應(yīng)制定識(shí)別樣本的獨(dú)特標(biāo)識(shí)號(hào)碼，也可使用二維碼或條形碼以確?？勺匪莸绞占瘶颖镜膫€(gè)體，該標(biāo)識(shí)應(yīng)與采樣信息登記表的樣本標(biāo)識(shí)保持一致。標(biāo)簽或手寫(xiě)編號(hào)應(yīng)具備耐酒精功效，標(biāo)簽應(yīng)使用耐低溫標(biāo)簽紙，防止標(biāo)簽信息褪色或脫落丟失。10采樣信息報(bào)告應(yīng)根據(jù)急性病毒性呼吸道傳染病的特點(diǎn)、種類(lèi)和實(shí)際工作需求，制定詳細(xì)的采集和報(bào)告流程，以保障樣本采集和疾病信息收集的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。采集和報(bào)告過(guò)程中，所有工作人員應(yīng)尊重和維護(hù)個(gè)人信息的保密性。11樣本采集種類(lèi)和方法11.1樣本采集種類(lèi)5GB/T42066—2022或感到有阻力即可(采樣拭子伸入距離至少應(yīng)達(dá)到耳垂至鼻尖長(zhǎng)度的1/2),若阻力較大切忌使用蠻力插入，避免造成鼻黏膜破損鼻腔大量出血或?qū)е虏蓸邮米訑嗔褵o(wú)法取出。將采樣拭子在鼻咽部位停留15s～30s,同時(shí)輕柔旋轉(zhuǎn)2次～5次，使之充分與鼻腔分泌物接觸。然后邊旋轉(zhuǎn)邊抽出采樣拭子。11.2.3鼻咽抽取物或呼吸道抽取物：用與負(fù)壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取黏液或從氣管抽取呼吸道分泌物。先將收集器頭部插入鼻腔或氣管，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出。收集抽取的黏液，并用3mL～5mL采樣液沖洗收集器3次。配置。痰液消化液儲(chǔ)存液配方見(jiàn)附錄D。使用時(shí)將儲(chǔ)存液用去離子水稀釋至50mL,與痰液等體積混用3%的高滲鹽水超聲霧化吸入。霧化過(guò)程中，每隔10min停止霧化，囑樣本提供者在清水漱口、擤鼻在鼻腔分泌物。霧化總時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30min。痰樣本收集于含有2mL～3mL采樣液的采樣管中，或含集器頭部并緩慢退出，收集抽取的黏液，并用采樣液沖洗收集器1次。支氣管臨床醫(yī)師操作。11.2.7肺泡灌洗液：在灌洗的肺段經(jīng)活檢孔注入2%利多卡因1mL～2mL,做灌洗肺段局部麻醉。病變局限者選擇病變部位，彌漫性病變選擇右肺中葉或左肺上葉舌段。操作過(guò)程將支氣管鏡頂端緊密楔入目標(biāo)氣管段或亞段支氣管開(kāi)口處。經(jīng)操作孔道快速注入滅菌生理鹽水(室溫或37℃預(yù)熱),總量60mL～120mL,每次注入20m吸引回收灌洗液，回收率≥30%為宜。用于病原學(xué)分析的樣本應(yīng)選用無(wú)菌容器收集；細(xì)泌物后再行灌洗檢查。肺泡灌洗液樣本采集應(yīng)由專(zhuān)業(yè)臨床醫(yī)師操作。12樣本暫存樣本采集后應(yīng)存放在2℃~8℃的條件下，48h內(nèi)運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室。如需保存48h以上時(shí)間，應(yīng)置于一70℃或以下溫度保存。樣本避免反復(fù)凍融。6GB/T42066—202213樣本包裝和運(yùn)輸13.1樣本包裝包裝。穿或?qū)?nèi)裝物泄漏在次容器中。使用適當(dāng)?shù)囊r墊材料將次容器固定在外包裝中。如多個(gè)易碎的主容器裝之間。樣本如需航空運(yùn)輸，應(yīng)視情況粘貼Doc9284《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》中6.2項(xiàng)危險(xiǎn)品標(biāo)簽或UN3373標(biāo)記。陸路運(yùn)輸包裝標(biāo)簽和標(biāo)記可參照航空運(yùn)輸要求。樣本包裝圖例見(jiàn)附錄E。13.2樣本運(yùn)輸樣本運(yùn)輸應(yīng)由經(jīng)過(guò)相關(guān)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)運(yùn)輸。運(yùn)輸途中出現(xiàn)意如有條件，可對(duì)樣本運(yùn)輸進(jìn)行全程溫度監(jiān)控。應(yīng)記錄樣本運(yùn)輸相關(guān)信息，如運(yùn)輸時(shí)間、人員、方運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保護(hù)被采樣者個(gè)人信息不被泄露。14.1樣本接收和保存收人員雙方簽字確認(rèn)后方可接收樣本。接收的樣本應(yīng)根據(jù)該機(jī)構(gòu)的樣本相關(guān)管理規(guī)定，進(jìn)行保存。14.2樣本拒收a)未按要求處理或運(yùn)輸樣本；c)標(biāo)簽和申請(qǐng)表之間存在差異；d)樣本或申請(qǐng)表上沒(méi)有唯一標(biāo)識(shí)；g)樣本容量或數(shù)量不足；h)不適當(dāng)?shù)娜萜鳎?GB/T42066—2022i)容器損壞和/或樣本泄漏；j)實(shí)驗(yàn)室收到的樣本超過(guò)了規(guī)定送樣時(shí)間。拒收樣本應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行如下處置：a)補(bǔ)充缺漏信息或修改錯(cuò)誤信息后接收；b)重新采集報(bào)送樣本；c)樣本返回采樣機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)害處理。8(資料性)急性病毒性感染呼吸道樣本采集流程急性病毒性感染呼吸道樣本采集流程見(jiàn)圖A.1。采樣申請(qǐng)樣本接收樣本保存圖A.1急性病毒性感染呼吸道樣本采集流程圖9(資料性)樣本采集信息登記表示例本示例列舉了急性病毒性感染呼吸道樣本采集信息登記表應(yīng)涵蓋的基本信息(見(jiàn)表B.1)。采樣機(jī)構(gòu)可根據(jù)具體樣本類(lèi)型或采樣目的增加樣本采集信息。采樣對(duì)象基本信息采集姓名或監(jiān)護(hù)人姓名性別年齡職業(yè)電話(huà)家庭住址就診信息采集就診編號(hào)發(fā)病時(shí)間就診時(shí)間臨床癥狀就診醫(yī)院擬檢測(cè)病原流行病學(xué)信息采集近四周內(nèi)傳染病疫區(qū)旅行史近4周內(nèi)確診病例/疑似病例接觸史近4周內(nèi)病/死/野生動(dòng)物接觸史疾病史近4周用藥史樣本信息采集樣本編號(hào)樣本類(lèi)型樣本量采樣時(shí)間采樣人保存條件(溫度、時(shí)間)樣本運(yùn)輸信息采集運(yùn)輸溫度運(yùn)輸時(shí)間轉(zhuǎn)運(yùn)人接收人GB/T42066—2022(資料性)配方1:pH7.4～7.6的Hank's、Eagle's或者M(jìn)EM培養(yǎng)基作為采樣液，為防止采樣液生長(zhǎng)細(xì)菌和真菌，在采樣液中可加入慶大霉素(終濃度為1mg/mL)、制霉菌素(終濃度為50U/mL)、青/鏈霉素配方2:將10g小牛肉浸泡液和2g牛白蛋白(7.5%)加入無(wú)菌的去離子水中至體積為400mL。為防止采樣液生長(zhǎng)細(xì)菌和真菌，可加入0.8mL硫酸慶大霉素溶液(50mg/mL)和3.2mL兩性霉素BGB/T42066—2022(資料性)痰液消化液儲(chǔ)存液配方該配方為痰液消化液的儲(chǔ)存液配方(見(jiàn)表D.1)。痰液消化液用于收集和保存痰液樣本。采集痰液時(shí)將儲(chǔ)存液用去離子水稀釋至50mL,與痰液等體積混合使用。表D.1痰液消化液儲(chǔ)存液配方表成分質(zhì)量/體積二硫蘇糖醇氯化鈉氯化磷磷酸氫二鈉磷酸二氫鉀水pH值(25℃)7.4±0.2GB/T42066—2022(資料性)樣本包裝示意圖的外包裝，使用適當(dāng)?shù)奈讲牧习魅萜饕苑罉颖拘孤褂眠m當(dāng)?shù)囊r墊材料將