醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-管理制度-解析室管理制度

文件編號(hào)：/MR/6.4-20版次/修訂：A/0解析間管理制度制定者：審核者：批準(zhǔn)者：2021-12-19發(fā)布2021-12-19實(shí)施本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出解析間管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0編號(hào)/MR/6.4-20頁(yè)次PAGE2/2解析間管理制度1目的為有效地使滅菌產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量得到揮發(fā)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2范圍適用于生產(chǎn)包裝人員入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存的產(chǎn)品進(jìn)行有效管理及控制。。3職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)解析間環(huán)境保持清潔、明亮、通風(fēng)狀態(tài)。滅菌產(chǎn)品存放有專人負(fù)責(zé)管理。4環(huán)境要求4.1滅菌產(chǎn)品應(yīng)存放在解析間的存放架上，存放架應(yīng)便于清潔，不易生銹；4.2保持解析間環(huán)境整潔、明亮、通風(fēng)，照明光線充足，地勢(shì)干燥、平整、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；4.3解析間只能存放滅菌后的產(chǎn)品，不得放置未滅菌物品。4.4滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)保持干燥，存放無(wú)菌產(chǎn)品的墊板架要離地面20~25cm、離房頂50cm、離墻壁5cm，并有清潔消毒記錄。4.5滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌日期，按日期先后順序排放，分類放置，以便檢查。4.6存放位置相對(duì)固定，標(biāo)識(shí)清晰；4.7解析間應(yīng)每日清潔，物體表面及地面濕式擦拭，避免揚(yáng)塵，并做好清潔消毒記錄。5滅菌產(chǎn)品出庫(kù)、入庫(kù)、儲(chǔ)存管理5.1滅菌產(chǎn)品入解析間時(shí)，保管員應(yīng)親自清點(diǎn)箱數(shù)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、型號(hào)是否一致，檢查滅菌產(chǎn)品的數(shù)量是否對(duì)應(yīng)。5.2滅菌產(chǎn)品儲(chǔ)存堆放原則是：在堆放合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，必須做到過(guò)目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。5.3儲(chǔ)存的滅菌產(chǎn)品做到人各有責(zé)，物各有主，事事有人管。要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本生產(chǎn)人員擅自入解析間，嚴(yán)禁煙火、明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。5.4滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)，合格后出解析間，按“推陳儲(chǔ)新，先進(jìn)先出的原則出庫(kù)，并做好記錄。5.5收貨人必須與入產(chǎn)品人辦理交接，并當(dāng)面點(diǎn)交清楚，防止出錯(cuò)。6質(zhì)量記錄6.1解析室日常記錄