YYT 0685-2008 神經(jīng)外科植入物 自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾

神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9713:2002《神經(jīng)外科植入物自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾》。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。ⅡYY/T0685—2008/ISO9713:頻率不斷增大的一定強(qiáng)度的磁場(chǎng)(例如0.2T～2.0T或更高)作為診斷技術(shù)1YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY0466—2003,ISO152YY/T0605.5外科植入物金屬材料第5部分：鍛造ISO5832-5:2005,IDT)YY/T0605.6外科植入物金屬材料第6部分：鍛造ISO5832-6:1997,IDT)YY/T0605.7外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金ISO14630無源外科植入物通用要求2包裝前由制造商測(cè)量的每個(gè)動(dòng)脈瘤夾的閉合力。磁共振成像中有不適當(dāng)?shù)膱D像信號(hào)。磁特性magneticproperties材料在磁場(chǎng)中被磁化的特性。B電流通過導(dǎo)線或線圈時(shí)產(chǎn)生的指示大小和方向的矢量。重復(fù)性repeatability在相同條件下重復(fù)測(cè)量同一物理量，設(shè)備可提供接近一致的指示值的能力。4動(dòng)脈瘤夾的描述4.1作用機(jī)制圖1描述了某些動(dòng)脈瘤夾的結(jié)構(gòu)及其夾持作用。4.2幾何形狀圖2給出了動(dòng)脈瘤夾型式的一些示例(非按比例)。5尺寸的表示動(dòng)脈瘤夾和部件應(yīng)包含下列尺寸：b)葉片長度；3YY/T0685—2008/ISO9713:20c)正確提供葉片的寬度：均勻葉片的寬度(忽略尖端的半徑或錐度),非均勻葉片的最大和最小寬d)動(dòng)脈瘤夾任一環(huán)狀部分或環(huán)繞部分的內(nèi)徑。由于設(shè)計(jì)的多樣性，不可能規(guī)定出葉片長度的測(cè)量點(diǎn)。制造商應(yīng)在圖示中指明這些測(cè)量點(diǎn)。一些尺寸的示例見圖3。圖例只是示意性的并不是對(duì)尺寸的確切要求。材料應(yīng)符合GB/T13810、YY/T0605.5、YY/T06056、YY/T0605.7或YY/T0605.8的要求。不銹鋼不能用做制造動(dòng)脈瘤夾的材料。7磁性的測(cè)定為測(cè)定動(dòng)脈瘤夾在磁共振成像的安全性，測(cè)量成品植入物的磁性是必要的。只研究制造動(dòng)脈瘤夾基礎(chǔ)材料的磁性是木夠的。每一種型號(hào)動(dòng)脈瘤夾需測(cè)量磁感應(yīng)力和力矩，隨機(jī)選取樣品，在最惡劣的磁共振掃描條件下測(cè)定產(chǎn)生的偽影，最惡劣的掃描條件應(yīng)在標(biāo)簽中指明(見第1章中的p)]。8閉合力8.1動(dòng)脈瘤夾閉合力的測(cè)量設(shè)備，可測(cè)量動(dòng)脈瘤夾的閉合力，精確度2%,重復(fù)性1%。沒有規(guī)定使用某種特定設(shè)備。建議測(cè)量設(shè)備應(yīng)按常規(guī)校正以確保精確度和重復(fù)性。使用8.1.1規(guī)定的設(shè)備，在下述a)或b)描述的點(diǎn)測(cè)量并記錄每一個(gè)動(dòng)脈瘤夾的實(shí)際閉合力，用毫牛(mN)表示。測(cè)量點(diǎn)張開1mm時(shí)進(jìn)行測(cè)量：a)從葉片尖端開始沿著長度(見第5章)方向三分之一處，或b)如葉片不能完全嚙合(例如環(huán)行夾，見圖2的j)和1]],選取葉片嚙合部分的中點(diǎn)。8.1.3試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息a)動(dòng)脈瘤夾的特性；8.2標(biāo)稱閉合力的公差按8.1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，每一個(gè)動(dòng)脈瘤夾首次閉合時(shí)的閉合力允差應(yīng)在標(biāo)稱閉合力的7.5%以內(nèi)(見第12章，k)]。8.3閉合力的降低隨機(jī)選取樣品，用推薦的方法測(cè)量每一種型號(hào)動(dòng)脈瘤夾張開到最大程度10次前后的閉合力。閉合力的降低應(yīng)不超過標(biāo)稱閉合力的5%。9動(dòng)脈瘤夾的標(biāo)記動(dòng)脈瘤夾的標(biāo)記應(yīng)符合ISO14630的要求。4f)作用機(jī)制(見4.1);k)每一個(gè)動(dòng)脈瘤夾的實(shí)際閉合力[用毫牛(mN)表示](見8.1.2),標(biāo)稱閉合力[用毫牛(mN)表示],標(biāo)稱公差(見8.2)和10次重復(fù)作用后閉合力的降低不超過標(biāo)稱閉合力的5%的聲明(見5a)直型j)環(huán)型圖2動(dòng)脈瘤夾型式示例(非按比例)6a)