YYT 0741-2009 數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng) 專(zhuān)用技術(shù)條件

數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)專(zhuān)用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B、附錄C和附錄D均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：航天恒星空間應(yīng)用技術(shù)有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司、沈陽(yáng)師范大學(xué)、北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司、深圳市安健科技有放軍總醫(yī)院。1YY/T0741—2009數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)專(zhuān)用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般X射線(xiàn)攝影的DR系統(tǒng)。包括但不僅限于采用線(xiàn)陣掃描或面陣掃描探測(cè)器的 采用CMOS探測(cè)器的DR系統(tǒng)等。對(duì)于采用一個(gè)以上數(shù)字化X射線(xiàn)影像探測(cè)器的DR系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于每一個(gè)數(shù)字化X射線(xiàn)影像GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.3·2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)源組件和X射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線(xiàn)設(shè)備GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求(idtIECGB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要GB/T10151—2008醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射線(xiàn)攝影和透視系統(tǒng)用X射線(xiàn)設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-1:1999,IDT)YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0291--2007醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法2YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)DICOM3.0醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)(第三版)化格式投影影像的X-射線(xiàn)設(shè)備。采用數(shù)字化X射線(xiàn)影像探測(cè)器技術(shù)實(shí)現(xiàn)X射線(xiàn)攝影的裝置。數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)的一種。通采用線(xiàn)陣或矩陣像素結(jié)構(gòu)對(duì)X時(shí)線(xiàn)圖形進(jìn)行空間采樣后，將光量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化成像時(shí)間imagingtime信息管理informationmanagement以%表示。在規(guī)定的測(cè)量條件下，用目力可分辨的規(guī)定線(xiàn)組圖形影像的最小空間頻率線(xiàn)對(duì)組。單位為3探測(cè)器成像的最大有效區(qū)域。影像上明顯可見(jiàn)的結(jié)構(gòu)，它既不體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來(lái)解釋。前次影像信號(hào)讀取后由于信號(hào)清除不徹底而導(dǎo)致在隨后一次影像中產(chǎn)生的前次影像的部分或4系統(tǒng)構(gòu)成DR系統(tǒng)的構(gòu)成如圖1所示。圖1數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)的構(gòu)成5.1工作條件5.1.1環(huán)境條件除非另有規(guī)定，DR系統(tǒng)的工作環(huán)境條件應(yīng)滿(mǎn)足：a)環(huán)境溫度：10℃~40℃;b)相對(duì)濕度：30%～75%;DR系統(tǒng)的工作電源條件應(yīng)滿(mǎn)足：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源電壓及相數(shù)，網(wǎng)電壓波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的±10%;b)電源頻率：50Hz±1Hz(用于出口的產(chǎn)品由制造商規(guī)定);c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源電阻(規(guī)定適應(yīng)的電源電阻應(yīng)不小于GB9706.3—2000中10.2.2a)表101規(guī)定的值);d)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定的電源容量。4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定導(dǎo)致最大輸出電功率的X射線(xiàn)管電壓和X射線(xiàn)管電流的相應(yīng)組合。單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱(chēng)電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可用最接近100kV的X標(biāo)稱(chēng)電功率應(yīng)與X射線(xiàn)管電壓和X射線(xiàn)管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。X射線(xiàn)管電壓應(yīng)符合下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定X射線(xiàn)管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定×射線(xiàn)管電壓值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.1的X射線(xiàn)管電流應(yīng)符命下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定X射線(xiàn)管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定X射線(xiàn)管電流值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.2的a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；5.3.4電流時(shí)間積b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3-2600中50.103.4的DR系統(tǒng)應(yīng)有防過(guò)載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過(guò)X射線(xiàn)管的額定容量。應(yīng)符合使用說(shuō)明影像接收面的各對(duì)應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過(guò)標(biāo)示的焦點(diǎn)到影像接收器的距離的3%;b)兩軸線(xiàn)的偏差之和應(yīng)不得超過(guò)標(biāo)示的焦點(diǎn)到影像接器的距離的4%;接受成像面積B應(yīng)滿(mǎn)足“](A-B)/A|<10%”。其中面積A可以用膠片成像方式實(shí)際測(cè)量；面積B可按式(1)進(jìn)行計(jì)算。5B=(a×N)×(6×M)……………5.4攝影影像質(zhì)量5.4.1空間分辨率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定在標(biāo)稱(chēng)有效成像區(qū)域下有衰減體模和無(wú)衰減體模情況下的加載因素組合。在厚度為20ram的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率應(yīng)不小5.4.2低對(duì)比度分辨率產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定低對(duì)比度分辨率的最小值及測(cè)量時(shí)的空氣比釋動(dòng)能和加產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差R與規(guī)定采樣點(diǎn)的灰度值均值Vm之比不應(yīng)大于2.2%。即：5.4.4有效成像區(qū)域尺寸應(yīng)大于制造商聲稱(chēng)有效視野尺寸的95%。5.4.6偽影5.5.1機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍5.5.2長(zhǎng)度指示值5.5.3角度指示值5.5.4制動(dòng)力機(jī)械裝置中的直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)部分應(yīng)有制動(dòng)裝置(懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動(dòng)的除外),其制動(dòng)力應(yīng)不小于100N。5.5.5啟動(dòng)力6應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。7b)X射線(xiàn)管電壓值的偏差按GB9706b)X射線(xiàn)管電流值的偏差按GB9706.3c)應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.203.4的規(guī)定。86.4.3影像均勻性c)設(shè)置SID和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置X射線(xiàn)管電壓為70kV,SID為設(shè)備允許的最大值，當(dāng)設(shè)備允許的最大SID值超過(guò)1.8m時(shí)設(shè)為1.8m;d)置厚度為20mm的純鋁衰減體模和圖D.1(或圖D.2或圖D.3)綜合測(cè)試卡于X射線(xiàn)束中心，f)在影像中心及影像四周從中心至四個(gè)頂點(diǎn)約三Vm—為5個(gè)采樣點(diǎn)的灰度值均值。R——為5個(gè)采樣點(diǎn)的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差。1)曝光條件：AEC或制造商聲明的使用條件；b)設(shè)置SID和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置X射線(xiàn)管d)按設(shè)置的SID和加載因素實(shí)施第一次曝光，在制造用70kV,AEC實(shí)施第二次曝光。未規(guī)定時(shí)按1min進(jìn)行；9a)設(shè)置SID和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置X射線(xiàn)管電壓為70kV,SID為設(shè)備允許的最大值，當(dāng)設(shè)備允許的最大SID值超過(guò)1.8m時(shí)設(shè)為b)按設(shè)置的SID和加載因素實(shí)施AEC曝光；6.5.2長(zhǎng)度指示值6.5.3角度指示值實(shí)際操作，閱力計(jì)測(cè)量。6.5.6承重的支承面上達(dá)1r60,觀(guān)察是否能正常工作。6.6網(wǎng)絡(luò)及管理軟件6.6.1網(wǎng)絡(luò)通信通過(guò)檢查其DICOM3.0符合性聲明進(jìn)行驗(yàn)證。(規(guī)范性附錄)線(xiàn)對(duì)測(cè)試卡123456789(資料性附錄)123456789(資料性附錄)綜合測(cè)試卡中叫小小官五圖D.1綜合測(cè)試卡430mm×