YYT 0657-2017 醫(yī)用離心機行業(yè)標準

YY/T0657—2017代替YY/T0657—2008國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0657—2017 I 7標簽、標記和使用說明 8包裝、運輸及貯存 6表1轉速相對偏差 表2試液溫升 表3離心機升降速時間 表4背景噪聲修正值 IYY/T0657—2017——增加了關于電磁兼容性要求； 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。1YY/T0657—2017本標準不適用于超速離心機(轉速大于30000r/min)。YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求額定最高轉速小于10000r/min的離心機。[GB/T30099—2013定義3.4]額定最高轉速在大于或等于10000r/min小于或等于30000r/min之間的離心機。[GB/T30099—2013定義3.5]額定最高轉速大于30000r/min的離心機。[GB/T30099—2013定義3.6]最大轉頭容量大于3000mL的離心機。2YY/T0657—20174產品分類離心機按功能分為冷凍型和非冷凍型。離心機按容量分為普通和大容量。離心機工作環(huán)境條件：a)環(huán)境溫度：10℃~30℃(冷凍型);5℃~40℃(非冷凍型);b)相對濕度：≤80%;e)電源：額定電壓交流220V或380V,允許偏離額定值的范圍為±10%;額定頻率50Hz,允許偏離額定值的范圍為±2%。相對偏差/%低速離心機高速離心機低速冷凍離心機高速冷凍離心機低速大容量離心機士2.5低速冷凍大容量離心機5.5振幅3YY/T0657—2017非冷凍型離心機在最高轉速對應最大載荷下，運轉規(guī)定時間后，離心管(瓶)內試液運轉時間/min試液溫升/℃高速離心機低速離心機低速大容量離心機5.7.1數字定時裝置相對偏差應不大于±1%;5.7.2機械定時裝置相對偏差應不大于±5%。離心機升降速時間應符合表3的要求。表3離心機升隆速時間升速時間Xmin降速時間/min高速冷凍離心機高速離心機低速冷凍離心機低速離心機低速大容量離心機低速冷凍大容量離心機低溫度應能達到4℃。5.9.2環(huán)境溫度在正常工作條件下，離心腔溫度從室溫降到4℃的時間應不大于20min。5.9.3環(huán)境溫度在20℃±5℃時，當離心腔溫度控制范圍在4℃~15℃時，溫度波動偏差應不大于士2℃。5.10.1離心機的電氣安全通用要求應符合GB4793.1的規(guī)定。5.10.2離心機的電氣安全特殊要求應符合GB4793.7的規(guī)定。5.10.3離心機的電磁兼容性要求應符合GB/T18268.1的規(guī)定。4YY/T0657—20175.11外觀離心機表面應整潔、平整，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現象，文字和符號標識清晰。5.12環(huán)境試驗離心機的環(huán)境試驗按GB/T14710規(guī)定進行。6.1外觀目力觀察，應符合5.11的規(guī)定。6.2轉速相對偏差6.2.1將裝至滿載轉頭的離心機調至最高轉速，穩(wěn)定5min。的規(guī)定。則信磁一A則信磁一AA——最高轉速。…………6.3轉速穩(wěn)定精度n——轉速平均值；nmax——實際最高轉速；6.4.1在距離離心機上、左、右、前、后方向1m處，用聲壓級A級計權網絡進行測量，取5個點的最大值應符合5.4的規(guī)定。6.4.2背景噪聲聲值的修正值，背景A聲級和信頻帶聲壓級比被測離心機的噪聲值相應低10dB(A)以上時，測量值不作修正。在4dB(A)～10dB(A)時，應按表4的規(guī)定進行修正；在4dB(A)以下時，其測量值無效。5YY/T0657—2017表4背景噪聲修正值單位為dB(A)離心機運轉時測得的噪聲值與背景聲壓級之差456789注1:K表示在該測量值應減去的數值。注2:質量仲裁時，需對背景噪聲進行修正。取與環(huán)境溫度相同的試液放入離心管(瓶)內，用精度為1℃的點溫計進行測量，按5.4.3規(guī)定運轉時間運行后，測量試液溫度與環(huán)境溫度之差應符合5.6的規(guī)定。用分度值為1s的秒表在設定值為5min和60min或最大時間，實測時間測量值與設定值之間相6.8.1裝上能升至該離心機最高轉速的被測滿載轉頭；用分5.8的規(guī)定。6.9.1.2啟動離心機及制冷系統，同時用精度1s的秒表計時，測量離心腔或樣品溫度降到4℃的時間應符合5.9.2的規(guī)定。6.9.2.1將裝有離心機最高轉速對應最大轉頭的離心機調至最高轉速；6.9.2.2將離心腔或樣品溫度設置分別為5℃、10℃、15℃,在每個設置條件下，當溫度顯示或指示表4793.1規(guī)定方法進行檢驗。18268.1規(guī)定的方法進行檢驗。6YY/T0657—2017志和使用說明書中所使用的符號應符合YY/T0466.1的要求。離心機應有下列標記：d)產品生產日期或者批(編)號。包裝箱上應有下列標識：c)產品生產日期或批(編)號；e)毛重或凈重(kg);g)貯運條件。d)注意事項以及其他需要警