YYT 0984-2016 淚道塞行業(yè)標準

ICS11.040.70YY/T0984—2016國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0984—2016本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。1YY/T0984—2016GB/T14233.1—2008GB/T14233.2—2005GB/T16886.3—2008GB/T16886.9—2001GB/T16886.10—2005GB/T16886.11—2011醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法醫(yī)療器械生物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗淚道塞lacrimalplug4要求2YY/T0984—2016通過試驗驗證確認。同時制造商應(yīng)識別所有的化學(xué)或生物污染物并應(yīng)充分考慮其對眼部的潛在危害。明獲得該成分材料的生物源。對于合成聚合物，應(yīng)鑒別其主體材料的存在。4.2物理特性4.2.1.2制造商應(yīng)給出典型尺寸的設(shè)計值和允差。4.2.1.3外表面不應(yīng)有毛刺等可能引起人體傷害的危害存在，也不應(yīng)有裂紋等可能破壞功能的缺陷存在。熱變性淚道塞應(yīng)符合下述規(guī)定：a)性變溫度及性變時間：制造商應(yīng)規(guī)定熱變性淚道塞的性變溫度及性變時間；b)性變穩(wěn)定態(tài)特性：性變后呈凝膠狀物，應(yīng)柔軟并有較好的彈性，且應(yīng)保持性變后的性能不可逆轉(zhuǎn)。溶脹性淚道塞在水中應(yīng)能溶脹成粘液狀凝膠。a)熱變性淚道塞仍應(yīng)符合4.2.2的要求；b)溶脹性淚道塞仍應(yīng)符合4.2.3的要求。4.3化學(xué)性能4.3.1.1淚道塞成品材料用純化水進行萃取，其結(jié)果應(yīng)不大于制造商給出的萃取率。淚道塞若用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。4.4無菌淚道塞產(chǎn)品應(yīng)無菌。4.5淚道塞的生物性能淚道塞應(yīng)采用已被證明具有良好生物相容性的材料制造，否則應(yīng)通過下列試驗予以證明：c)遲發(fā)型超敏反應(yīng)：淚道塞應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；3YY/T0984—2016e)生物降解：可降解型淚道塞在制造商規(guī)定的時間和條件下應(yīng)能降解；慢性毒性。5試驗方法5.1尺寸5.2外觀在10倍顯微鏡下觀察淚道塞的表面質(zhì)量，應(yīng)符合4.2.1.3條的規(guī)定。5.3熱記憶性能在溫控精度為0.5℃的水中進行，從低于制造商規(guī)定的最低溫變點開始，逐漸加溫，每加溫1℃平5.3.2性變時間測定5.3.3性變穩(wěn)定態(tài)特性在10倍顯微鏡下，應(yīng)符合4.2.2b)的要求。5.4溶脹性溶脹性淚道塞放置于制造商規(guī)定溫度下的水溶液中，經(jīng)制造商規(guī)定的規(guī)定。制造商應(yīng)規(guī)定穩(wěn)定性試驗的具體方法。5.6化學(xué)性能試驗采用傅里葉變換紅外光譜鑒別其主體材料的存在。另外如有需要，可采用其他適用的分析手段對其聚合物原料的理化性能進行分析。測試樣片應(yīng)能代表成品片。應(yīng)按照淚道塞成品狀態(tài)包裝。試樣的加工應(yīng)與其產(chǎn)品的常規(guī)制造過程一致。確保淚道塞樣品在萃取之前的總干重質(zhì)量不少于200mg。45.6.2.2實驗步驟在60℃±5℃溫度下，最好在真空狀態(tài)中，將試樣干燥至恒重。稱重前試樣在真空狀態(tài)中或含活性干燥劑的密閉容器中冷卻至室溫，稱重精確至士0.1mg(m?)。將試樣放入萃取套管中，向燒瓶加入體積約為其容量70%的純化水。如需要，可在燒瓶中放入沸石。將圓底燒瓶放在加熱套上，萃取套管插入索氏抽提器中，然后再將抽提器與燒瓶連接，在其頂部插入冷凝器。接通水源并開始加熱，萃取應(yīng)至少進行4h。當溶劑冷卻至室溫后，從萃取套管中取出試樣。按上5.6.2.3結(jié)果計算萃取材料的量應(yīng)表述為質(zhì)量的百分數(shù)，見式(1):式中：m?——-萃取前試樣質(zhì)量，單位為毫克(mg);m?——萃取后試樣質(zhì)量，單位為毫克(mg)。5.6.3重金屬溶出試驗檢驗液制備：按每個淚道塞加0.5mL的比例加純化水，在37℃±2℃下浸提72h,將樣品與液體分離，冷卻至室溫，作為檢驗液，同法制備空白對照液。取檢驗液，按GB/T14233.1—2008中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合4.3.1.2的規(guī)定。5.6.4環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/T14233.1—2008中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。按GB/T14233.2—2005中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.8生物性能試驗5.8.1浸提液浸提液制備：a)浸提溫度：37℃±1℃;d)浸提比例：按質(zhì)量與浸提介質(zhì)比例為0.2g/mL。5.8.2細胞毒性試驗按GB/T14233.2—2005中規(guī)定的顯微鏡觀察法進行，應(yīng)符合4.5a)的規(guī)定。5.8.3皮內(nèi)反應(yīng)試驗取浸提液，按GB/T16886