醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控管理制度

醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)院醫(yī)療用品的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務(wù)的科學(xué)性和可靠性，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理條例》等法律法規(guī)，以及國家和地方有關(guān)醫(yī)療用品質(zhì)量管理的規(guī)定。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)的工作。第三條定義醫(yī)療用品：指醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械、耗材、試劑等醫(yī)用物品。質(zhì)量監(jiān)控：指對醫(yī)療用品的選擇、采購、儲存、使用等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)測和掌控的工作。第二章質(zhì)量監(jiān)控組織機構(gòu)和人員第四條質(zhì)量監(jiān)控組織機構(gòu)醫(yī)院設(shè)立質(zhì)量監(jiān)控科，并組建質(zhì)量監(jiān)控委員會。第五條質(zhì)量監(jiān)控委員會成員質(zhì)量監(jiān)控委員會由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，并包含以下成員：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或其指定的代表。質(zhì)量監(jiān)控科科長。醫(yī)療質(zhì)量管理科科長。臨床科室主任代表。護理部主任代表。醫(yī)技科室主任代表。第六條質(zhì)量監(jiān)控責任質(zhì)量監(jiān)控科負責醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控的具體實施和管理。醫(yī)療質(zhì)量管理科、臨床科室、護理部、醫(yī)技科室等各部門負責搭配質(zhì)量監(jiān)控工作，并按要求供應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。第七條質(zhì)量監(jiān)控人員醫(yī)院事業(yè)編制內(nèi)的專職和兼職醫(yī)師、藥師、護士等人員可以兼任質(zhì)量監(jiān)控工作，需參加相關(guān)培訓(xùn)和考核，確保具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。第三章醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控流程第八條需求評估及采購環(huán)節(jié)需求評估：各科室依據(jù)臨床需要，提出醫(yī)療用品的需求，并填寫《醫(yī)療用品需求評估表》，提交質(zhì)量監(jiān)控科審核。采購流程：質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)需求評估結(jié)果，訂立采購計劃，并依照采購程序進行采購。第九條供應(yīng)商選擇及合同管理環(huán)節(jié)供應(yīng)商選擇：質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)《醫(yī)療用品供應(yīng)商資格審核標準》，對供應(yīng)商進行評估和篩選。合同管理：醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂合同，明確醫(yī)療用品的質(zhì)量要求、交付方式和服務(wù)標準。第十條入庫管理環(huán)節(jié)驗收程序：質(zhì)量監(jiān)控科負責對入庫醫(yī)療用品進行質(zhì)量驗收，確保其符合標準要求。入庫記錄：對合格醫(yī)療用品進行入庫登記，包含品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等信息。第十一條使用管理環(huán)節(jié)分發(fā)管理：醫(yī)院設(shè)立特地的倉庫管理醫(yī)療用品的領(lǐng)取和登記工作。使用記錄：科室和病區(qū)依據(jù)醫(yī)療用品的實際使用情況，做好使用記錄，包含消耗量、效果評價等。第十二條不良事件報告及處理環(huán)節(jié)不良事件報告：科室和病區(qū)負責及時報告醫(yī)療用品不良事件和質(zhì)量問題。處理措施：質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)不良事件的性質(zhì)、嚴重程度，采取相應(yīng)的處理措施，如立刻停用、封存、撤銷采購等。第十三條質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果分析及改進環(huán)節(jié)監(jiān)控結(jié)果分析：質(zhì)量監(jiān)控科定期對醫(yī)療用品的監(jiān)控結(jié)果進行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正。改進措施：依據(jù)監(jiān)控結(jié)果分析，醫(yī)療質(zhì)量管理科、質(zhì)量監(jiān)控科等相關(guān)部門協(xié)作，訂立和落實改進措施。第四章質(zhì)量監(jiān)控信息管理系統(tǒng)第十四條信息管理系統(tǒng)建設(shè)醫(yī)院建設(shè)質(zhì)量監(jiān)控信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控全過程的數(shù)據(jù)記錄、分析和管理。第十五條數(shù)據(jù)手記和存儲醫(yī)院各部門應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定，及時、準確地向質(zhì)量監(jiān)控科供應(yīng)醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，并在信息管理系統(tǒng)中進行存儲和備份。第十六條數(shù)據(jù)分析和報告質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)分析和報告編制，及時向相關(guān)部門供應(yīng)監(jiān)控結(jié)果和改進建議。第五章質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果評價及追溯第十七條質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果評價醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果評價體系，對醫(yī)療用品的質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果進行評估和評價，確保連續(xù)改進。第十八條質(zhì)量追溯質(zhì)量監(jiān)控科負責醫(yī)療用品質(zhì)量的追溯工作，包含不良事件的原因分析、責任追查和風險評估等。第六章監(jiān)督與責任第十九條監(jiān)督與檢查醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)控科定期組織對醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控工作進行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二十條質(zhì)量監(jiān)控責任醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控工作負總責，各部門負責人對本部門的醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控工作負責，相關(guān)人員對具體環(huán)節(jié)的醫(yī)療用品質(zhì)量進行監(jiān)控。第二十一條違規(guī)懲罰對違反本制度的人員，醫(yī)院將依據(jù)違規(guī)情況和損害后果，依法依規(guī)予以相應(yīng)的懲罰和追責。第七章附則第二十二條本制度的解釋和修改本制度的解釋權(quán)和修改權(quán)歸本醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)控委員會全部，并