HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材課件(34張)

HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制質(zhì)量保證一、人員培訓(xùn)人員要求3名以上技術(shù)人員至少1人具有中級職稱、2年以上血清學(xué)檢驗工作經(jīng)驗上崗要求上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書每年接受復(fù)訓(xùn)一次培訓(xùn)內(nèi)容HIV檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識、檢測技術(shù)及管理要求、實驗操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。使用新方法前對人員進行培訓(xùn)獲得資格開展相應(yīng)工作檢驗人員檢測人復(fù)核人簽發(fā)人不能一人同時承擔(dān)多個角色！二、環(huán)境條件HIV篩查實驗室實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。配備開展HIV抗體檢測所需的設(shè)備：生物安全柜、酶標(biāo)儀、洗板機、恒溫孵育箱、離心機、加樣器、冰箱等。三、樣品的采集和保存盡量避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽性內(nèi)源性HRP紅細(xì)胞破裂釋放活性物纖維蛋白原干擾注：血清置4℃冰箱5天內(nèi)完成檢測四、檢測方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型，并且經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評估敏感性和特異性高。更換試劑批號時應(yīng)進行平行實驗。檢測方法使用可靠的檢測方法，常用：ELISA和快速檢測。五、設(shè)備維護與校準(zhǔn)酶標(biāo)儀/洗板機加樣器溫度計高壓鍋國家法定部門定期校準(zhǔn)（每年至少1次）精密儀器生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)（每年至少1次）均須做好日常維護及使用記錄蛋白印跡儀流式細(xì)胞儀病載儀六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少建立以下SOP樣品的接收、登記、處理和保存檢測方法和步驟試劑使用和保存儀器的使用、維護和校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求及程序結(jié)果解釋與報告保密程序?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存不確定樣品追蹤和處理實驗室安全防護、清理及消毒SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號編寫和修訂日期編寫和修訂人員姓名方法、目的和應(yīng)用范圍檢測設(shè)備試劑及有效期安全防護相關(guān)步驟結(jié)果的解釋和報告附錄每年修訂一次2.實驗原始記錄原始記錄表試劑廠家測定方法試劑批號試劑效期操作人員姓名復(fù)核人員姓名檢測日期3.結(jié)果報告試劑盒質(zhì)控品外部質(zhì)控品滿足要求不滿足要求分析結(jié)果重新檢測復(fù)核人簽字簽發(fā)人簽字HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)4.HIV標(biāo)本的保存記錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類型貯存量貯存溫度貯存起始時間標(biāo)本保管人標(biāo)本復(fù)核人HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)5.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別、年齡、檢測日期HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)6.文件存檔

實驗原始記錄、打印數(shù)據(jù)、WB試驗的反應(yīng)條帶或照片、樣品登記表、樣品保存記錄表等應(yīng)妥善存檔保存10年以上。HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)質(zhì)量控制HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)一、實驗室質(zhì)量控制的定義

為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。定義HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)二、酶免或發(fā)光法抗體檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品試劑盒內(nèi)部對照判斷試驗有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控品監(jiān)控檢測的重復(fù)性?？芍辉O(shè)弱陽性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的2~3倍為宜。HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)3、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備收集陽性血清（無溶血、黃疸、脂肪）56℃、30min滅活3000r/min離心15min正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋測量值分裝，-20℃凍存HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)4、質(zhì)量控制方法Levey-Jennings質(zhì)控圖

使用累積和技術(shù)或趨勢分析技術(shù)的圖形提供系統(tǒng)偏移和漂移的狀況。HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)質(zhì)控圖參數(shù)在不同的批次檢測取得的至少20個數(shù)據(jù)至少做5個批次的檢測，每個批次中不少于4個質(zhì)控品檢測結(jié)果平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)控制限樣本量足夠樣本量較少HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)質(zhì)控的規(guī)定和使用

目前很多質(zhì)控規(guī)則已被采用，最常用的是12S和13S規(guī)則。HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)告警（12S）：當(dāng)外部對照的S/CO值超過±2S范圍時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。若將12S做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控概率，所以一般不采用。警告:12S規(guī)則違背HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)失控（13S）：當(dāng)外部對照的S/CO值超過±3S范圍時，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次結(jié)果不能被接受。失控:13S規(guī)則違背HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)位移：連續(xù)幾次（3-5次）外部質(zhì)控都落在均值的一側(cè)。提示試驗條件發(fā)生了較大改變。發(fā)生位移HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)出現(xiàn)以下情況也應(yīng)該應(yīng)該暫停實驗，找出原因。連續(xù)兩次同一方向超出2SHIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)連續(xù)四次同一方向超出1SHIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)失控原因的處理和分析處理出現(xiàn)數(shù)據(jù)違背控制規(guī)則填寫失控報告單上交實驗室主管是否發(fā)出檢驗報告決定HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)失控原因的分析立即重新測定同一質(zhì)控品用新的質(zhì)控品重測失控項目檢查儀器狀態(tài)檢查試劑聯(lián)系儀器廠家排除人為或偶然誤差排除質(zhì)控品變質(zhì)或污染失控失控失控失控HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)“即刻法”質(zhì)控

樣本量較少，無法繪制“L-J”質(zhì)控圖時，前20個數(shù)據(jù)可采用“即刻法”。該方法只需3個測定值即可開始進行質(zhì)控。HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)先將測定值從小到大排列，X1最小，Xn最大；計算X和S；計算SI上限值和SI下限值。

SI上限=（X最大-X）/S，SI下限=（

X-X最?。?S；對照SI值表，檢查是否失控?！狧IV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)HIV篩查實驗室的質(zhì)量管理與控制教材(PPT34頁)當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s~3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。當(dāng)SI