《胰腺疾病 術(shù)語(yǔ)（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

《胰腺疾病通用術(shù)語(yǔ)》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、目的意義隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的進(jìn)步，多中心臨床研究越來(lái)越便捷和易行，可以由多個(gè)研究中心的臨床醫(yī)生和科研人員按照相同的研究設(shè)計(jì)、為同一個(gè)研究目的、協(xié)同完成的臨床研究工作。近年來(lái)提出的真實(shí)世界研究，是指在真實(shí)臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評(píng)價(jià)某種治療措施對(duì)患者健康真實(shí)影響的研究。其特點(diǎn)是納入人群均為臨床實(shí)際的患者群體，覆蓋人群廣，樣本量通常較大；基于患者意愿或臨床的實(shí)際選擇進(jìn)行分組，不一定要求隨機(jī)化；基于臨床真實(shí)環(huán)境，外部真實(shí)性好；結(jié)合強(qiáng)調(diào)綜合利用多種數(shù)據(jù)，包括電子醫(yī)療記錄、藥品相關(guān)數(shù)據(jù)等，這些數(shù)據(jù)的涉及時(shí)間長(zhǎng)，涵蓋患者人群廣，可以收集大量病人的長(zhǎng)期生存信息；與傳統(tǒng)的前瞻性試驗(yàn)相比，規(guī)模更大，證據(jù)資源更豐富。江蘇省的胰腺病學(xué)是全國(guó)著名學(xué)科，是引領(lǐng)國(guó)內(nèi)發(fā)展的省內(nèi)重點(diǎn)學(xué)科之一。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院胰腺中心在胰腺手術(shù)的手術(shù)數(shù)量、手術(shù)質(zhì)量、以及惡性腫瘤的根治效果方面居全國(guó)領(lǐng)先、世界先進(jìn)水平。在以苗毅教授為首、蔣奎榮教授領(lǐng)導(dǎo)的省內(nèi)多名知名教授的努力之下，省內(nèi)多家三級(jí)單位的普外科正在形成以胰腺疾病為特色的學(xué)科群，為進(jìn)一步做深做強(qiáng)“胰腺病學(xué)”這一江蘇衛(wèi)生的特色招牌共同努力，已成立江蘇省胰—2—腺聯(lián)盟。生物樣本庫(kù)聯(lián)盟和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟成為江蘇省胰腺聯(lián)盟科研工作中的濕庫(kù)和干庫(kù)，是促進(jìn)臨床科研和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、推動(dòng)學(xué)科發(fā)展的重要基礎(chǔ)。精準(zhǔn)大數(shù)據(jù)集成平臺(tái)的建設(shè)，能夠有效采集數(shù)據(jù)、高度集成數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)分析數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確性和可利用性，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部以及多家醫(yī)院相互之間各信息系統(tǒng)之的數(shù)據(jù)整合、信息共享和流程協(xié)同。在此過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)化是數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的關(guān)鍵，而以往觀察性醫(yī)療數(shù)據(jù)常常以統(tǒng)一編碼的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)或自由文本形式記錄，但數(shù)據(jù)的描述方式并不相同，現(xiàn)階段已有一些組織和機(jī)構(gòu)開(kāi)始關(guān)注數(shù)據(jù)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化，但是由于并未分具體疾病或?qū)I(yè)，往往存在疾病?？品矫娴牟坏轿?，給研究人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整合、分析和挖掘的過(guò)程中帶來(lái)了描述方式不統(tǒng)一的難題。本中心就此問(wèn)題，結(jié)合國(guó)內(nèi)外已有助國(guó)內(nèi)胰腺疾病單位數(shù)據(jù)平臺(tái)工作人員實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，并為將來(lái)省內(nèi)乃至國(guó)內(nèi)胰腺疾病方面的數(shù)據(jù)信息共享提供統(tǒng)一的標(biāo)二、任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)制定工作為《省市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇任務(wù)之一，江蘇省人民醫(yī)院為第291號(hào)標(biāo)準(zhǔn)《胰腺疾病精準(zhǔn)大醫(yī)科大學(xué)、常州市第二人民醫(yī)院為聯(lián)合起草單位?！?—三、編制過(guò)程四、主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰腺疾病的通用術(shù)語(yǔ)及其定義。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)—4—用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）國(guó)際疾病分類名稱（ICD-10）六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》等法律法規(guī)規(guī)定的要求，技術(shù)參考術(shù)語(yǔ)標(biāo)證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行2021年4月）、觀察性健康醫(yī)療數(shù)據(jù)科學(xué)與信息學(xué)（ObservationalHealthData并結(jié)合我省胰腺專病數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了結(jié)合、優(yōu)化和提高。八、推廣實(shí)施建議本標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)胰腺疾病相關(guān)醫(yī)務(wù)人員對(duì)胰腺疾病相關(guān)領(lǐng)域中通用術(shù)語(yǔ)和基本概念的統(tǒng)一理解和使為了保證標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，具體要求如下：1、宣傳培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫指導(dǎo)工作，制定標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)計(jì)劃，組織標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)工作。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，主要通過(guò)召開(kāi)專題培訓(xùn)會(huì)的形式進(jìn)行宣傳。利用江蘇省胰腺專病質(zhì)控中心的平臺(tái)，在專病質(zhì)控大會(huì)上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)宣貫，并推薦使用。同時(shí)調(diào)研和收集各家單位后期使用情況，匯總后召開(kāi)分析說(shuō)明會(huì)。九、起草單位和起草人員信息及分工江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）是目前江蘇省規(guī)模最大的三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，擔(dān)負(fù)著醫(yī)療、教學(xué)、科研、公益四項(xiàng)中心任務(wù)。占地面積245畝，現(xiàn)有建筑面積重點(diǎn)?？?8個(gè)；省臨床醫(yī)學(xué)研究中心5個(gè)，江蘇高校優(yōu)勢(shì)學(xué)科本項(xiàng)目所在江蘇省人民醫(yī)院胰腺中心和南京醫(yī)科大學(xué)胰腺研究所，整合了胰腺外科、重癥監(jiān)護(hù)、消化內(nèi)鏡、腫瘤學(xué)、影像學(xué)、病理學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域的優(yōu)秀人才，為胰腺疾病患者提供包括手術(shù)、內(nèi)鏡、介入、藥物及重癥監(jiān)護(hù)在內(nèi)的多種診療手段一站式服務(wù)，開(kāi)創(chuàng)了以疾病為中心的全新實(shí)時(shí)多學(xué)科（Real-time位獲得“江蘇省重大疾病生物資源庫(kù)”建設(shè)項(xiàng)目資助，成立對(duì)年5月14日發(fā)布江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)-“胰腺生物樣本采集、處理和保藏技術(shù)規(guī)范”。起草單位起草人分工江蘇省人民醫(yī)院蔣奎榮負(fù)責(zé)本文件的整體規(guī)劃和進(jìn)程江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)項(xiàng)目組織協(xié)調(diào)江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)具體方案制定與實(shí)施江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)文件起草和修改江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)文件起草和修改江蘇省人民醫(yī)院高文濤負(fù)責(zé)征求專家修改意見(jiàn)江蘇省人民醫(yī)院蔡寶寶負(fù)責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院吳鵬飛負(fù)責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)文件后期校審江蘇省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)文件后期校審江蘇省