藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本（四篇）

第5頁共5頁藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。第四篇：藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。責任人：品保部、銷售部。1、定義：1.1藥品不良反應（adr）主要是指。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指。藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。1.3藥品群體不良反應。指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.5藥品重點監(jiān)測。指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.6藥品不良反應報告和監(jiān)測。指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2、不良反應的報告和監(jiān)測的機構(gòu)及職責：2.1機構(gòu)：成立藥品不良反應的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；____人員2.3職責：3、藥品不良反應的報告范圍：3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準日起五年內(nèi)）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應；3.2過了新藥監(jiān)測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。4、藥品不良反應的報告時限：4.1新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起____日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；4.2其它藥品不良反應應在____日內(nèi)報告；4.3有隨訪信息的，應當及時報告。5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有：5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴；5.2用戶訪問、用戶座談會；5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應；5.4國內(nèi)外信息刊物上報道的；5.5藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)公布的；5.6省市藥品不良反應監(jiān)測中心。6、不良反應/事件的調(diào)查及報告：6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；6.2____有關專業(yè)人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；____個例藥品不良反應的處理程序：進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在____日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。6.4藥品群體不良事件的處理程序：6.5定期安全性更新報告：7、藥品重點監(jiān)測。應當經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩浴?.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；7.2對本公司的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。8、藥品不良反應/事件的評價及控制8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；8.2對出現(xiàn)嚴重的藥品不良反應，該批產(chǎn)品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；8.3對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，控制可能存在的風險；8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準進行一次分析研究；8.6對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件；8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；8.8應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、相關文件《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品群體不良事件信息表》《藥品不良反應/事件報告表》藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本（二）一、本醫(yī)療機構(gòu)指定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。二、藥品不良反應報告的范圍。藥品引起的所有可疑不良反應。三、藥品不良反應專（兼）職人員對所使用的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本醫(yī)療機構(gòu)所使用藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并立即報告有關部門。四、醫(yī)療機構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，____部門報告。五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機構(gòu)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。六、對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，不良反應專（兼）職人員應立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號藥品銷售，報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、對已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。八、醫(yī)療機構(gòu)應經(jīng)常對單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應原重復發(fā)生。藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、保管制度一、本醫(yī)療機構(gòu)應樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持“按需進貨、選擇購進”的原則。藥品質(zhì)管員、采購員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調(diào)配員應明確職責，合理分工，使藥品的進出、保管等各個環(huán)節(jié)都有人具體負責，并履行各自的職責。二、藥品必須從有合法經(jīng)營資格的單位購進，并索取其合法經(jīng)營證件，留存?zhèn)洳?。嚴禁私自從外面進貨。確定首經(jīng)營企業(yè)的法定資格，認真檢驗是否具有《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、gsp或gmp證書和營業(yè)執(zhí)照，同時查驗其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認真____首營企業(yè)的質(zhì)量信譽，必要時，對藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進行考察評價或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購員向供貨單位索要該品種有關個種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標準、質(zhì)檢報告。三、購進進口藥品，應向購進單位索取該品種的口岸檢驗報告及注冊證復印件，要求藥品說明書必須有中文標識。購進中藥飲片應有包裝，并附有合格標志，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。四、把好進貨質(zhì)量關，認真作好來貨驗收工作。驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。驗收人員對來貨應隨到隨驗收，認真檢查核對兩號一標和外觀等。驗收員對購進手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問和不合格藥品等有權(quán)拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗收的藥品一律不予入庫銷售。五、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實、完整的購進、驗收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。六、保管員應按藥品不同自然屬性分類進行科學儲存。貨架布局應集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫的藥品擺放有序，近期在前，遠期在后，常用在、藥在前，非常用藥在后，并采用醒目的標識和標簽。七、藥品應按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險品等應與其它藥品分開存放。八、____品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒____品、放射____品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。九、藥品堆積整齊合理、牢固、無倒置。不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。十、專職養(yǎng)護員定期對庫存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。十一、藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，庫存藥品做到賬物相符。近效期、不及格藥品管理制度一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。二、及時對近效期藥品進行監(jiān)控，距有效期不到六個月的藥品不得購進：距有效期不到三個月的藥品，每月應填報《近效期藥催售表》。三、對近效期不足三個月的藥品應按月進行催售，對有效期不足六個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及使用控制。四、質(zhì)量負責人負責對不合格藥品的確認、記錄銷毀。五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過期失效的藥品，以及不符合國家藥品法定質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求的藥品。六、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應予以絕收并做記錄：在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應撤離貨架，停止銷售，保質(zhì)量負責人確認并做記錄。凡被確認為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉(zhuǎn)入不及格品區(qū)。七、不及格的藥品必須單獨存放，嚴格執(zhí)行色標區(qū)別，專賬管理，定期盤點。八、及時處理過期失效藥品。不及格藥品的銷售經(jīng)批準后應有管理員在場監(jiān)毀；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。九、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳貨不符，保管人員必須立即向有關部門或負責人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品流向社會。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度藥品不良反應監(jiān)測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《____藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士內(nèi)容：一、報告制度1.應嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（____部____號____年____月____日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。3.應及時向醫(yī)務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或____醫(yī)院藥品不良反應學術(shù)活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。3.同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本（三）為加強我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，根據(jù)____年____月新頒布的《藥品不良反應監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。2、藥品不良反應監(jiān)測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各科室設置藥品不良反應監(jiān)測員，負責本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學室負責對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應。4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴重的藥品不良反應____日內(nèi)報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應____日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴重的不良反應必須立即報告；必要時可越級報告。6、醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應時應及時停用可疑藥品，對不良反應給予相應治療并按規(guī)定詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》及時上報藥劑科。7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應檢測機構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。9、對藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本（四）藥品不良反應監(jiān)測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士內(nèi)容：一、報告制度1.應嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第____號____年____月____