醫(yī)療器械檢測資格認(rèn)可范圍及限制要求

醫(yī)療器械檢測資格認(rèn)可范圍及限制要求

序號產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍及說明序號名稱1醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料的評價(jià)和檢測1體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法GB/T16886.5-2003

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法YY/T0127.9-2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

2致敏試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2010

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

3刺激試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16886.10-2005

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)YY/T0127.13-2009

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

4全身毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

YY/T0244-1996

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑Y(jié)Y/T0127.2-2009

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)YY/T0127.14-2009

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T0127.15-2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料的評價(jià)和檢測5熱原試驗(yàn)(兔法和細(xì)菌內(nèi)毒素法)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

6遺傳毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3-2008只做哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(yàn)、體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)方法醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)

YY/T0127.16-2009

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)YY/T0127.12-2008

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T0127.10-2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

7植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.6-1997

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)YY/T0127.4-2009

口腔材料生物學(xué)評價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)YY/T0127.8-2001

多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能的評價(jià)試驗(yàn)方法

YY/T0511-2009

醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料的評價(jià)和檢測8與血液相互作用試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.4-2003只做溶血試驗(yàn)、凝血時(shí)間試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)試驗(yàn)、替代途徑補(bǔ)體激活試驗(yàn)方法醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005

一次性使用無菌注射器GB15810-2001

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)YY/T0127.1-93

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

9生物降解試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.13-2001

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.14-2003

10免疫毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性試驗(yàn)的原則和方法ISO10993-20:2006只做1.免疫器官重量/體重比、免疫器官細(xì)胞總數(shù)及病理；2.體液免疫中ELISA、細(xì)胞表面分子分析、血清補(bǔ)體C5a測定；3.細(xì)胞免疫中的細(xì)胞表面分子分析、T細(xì)胞亞群分析；4.巨噬細(xì)胞及其它單個(gè)核細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子（TNF-α）分析；5.外周血白細(xì)胞分析；6.淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)非活性的外科植入體－乳房假體植入－特殊要求

ISO14607-2007一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價(jià)要求與試驗(yàn)

YY/T0616-2007

11致癌試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3-2008只做倉鼠胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品