第二章醫(yī)藥商品質(zhì)量與管理

醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)

量管理林秀嫻藥物質(zhì)量·

醫(yī)藥商品的質(zhì)量既關(guān)系到人們的身體健康、患者的生命安危，又關(guān)系到醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，是醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企

業(yè)的生命線.·在醫(yī)藥商品工作中，必須嚴(yán)格按照醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中切實(shí)加強(qiáng)管理，嚴(yán)格按照醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，才能確保醫(yī)藥商品的

質(zhì)量，安全有效地為人類(lèi)服務(wù).第一節(jié)

醫(yī)藥商品的質(zhì)量·

一、商品質(zhì)量的基本概念·

1

.質(zhì)量的概念·質(zhì)量是商品的一個(gè)普遍性要求，質(zhì)量

的概念及內(nèi)涵是隨著時(shí)間的變化而不

斷更新的。·我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB

6583.1-1986對(duì)質(zhì)量的定義為：產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足

規(guī)定或潛在需要的特征和特性的總和?！?/p>

2.商品質(zhì)量概念的內(nèi)容·

狹義-商品質(zhì)量是指產(chǎn)品與其規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)條件的符合程

度。是商品質(zhì)量的最低要求和合格的依據(jù)?！V義-商品質(zhì)量是商品適合其用途所需的各種特性的綜合及其滿足消費(fèi)者需求的程度?！がF(xiàn)代商品的質(zhì)量觀：從最初只考慮內(nèi)在質(zhì)量—

—

越來(lái)越重視商品外觀質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)性及商品品種的綜合質(zhì)量?！?.適用性·是指商品滿足這種商品主要用途所必須具備的性能。是為實(shí)現(xiàn)預(yù)定使用目的或規(guī)定用途。商品所必須具備的各種性能(或功能)。它是構(gòu)成商品使用價(jià)值的基礎(chǔ)?！げ煌纳唐返倪m用性不同：如保溫杯必須保溫；洗滌劑必須去污；電冰箱必須制冷；手表要求走時(shí)準(zhǔn)確?！?/p>

同一類(lèi)商品，品種不同，用途也各不相同：如同是玻璃制品，杯子要求耐熱性高，鏡子要求反映景象逼真，

化學(xué)用玻璃儀器則要求耐酸耐堿。(二)商品質(zhì)量的基本要求·2

安全衛(wèi)生性·

是指商品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中對(duì)環(huán)境無(wú)污染，對(duì)人體無(wú)損

害的能力。環(huán)境要求包括兩方面。一方面要求商品在生產(chǎn)、

流通直至消費(fèi)以及廢棄階段，均不致對(duì)社會(huì)和人類(lèi)生存環(huán)

境造成危害；另一方面要求能使商品正常發(fā)揮效用的環(huán)境

條件，如規(guī)定的溫度、電壓等。安全衛(wèi)生性是指商品在生

產(chǎn)、流通，尤其是使用過(guò)程中保證人身安全與健康以及環(huán)

境免遭危害的能力，它是評(píng)價(jià)商品質(zhì)量極其重要指標(biāo)。商品本身所具有的保障使用者人身安全與健康的質(zhì)量特征，

不給使用者造成損害，不能給社會(huì)和環(huán)境造成公害，如空氣污染、噪聲、輻射、廢棄物污染等現(xiàn)代社會(huì)的問(wèn)題，許

多國(guó)家專門(mén)制定了各項(xiàng)有關(guān)商品安全、衛(wèi)生的法律，并對(duì)

有關(guān)商品實(shí)行強(qiáng)制性的安全、衛(wèi)生認(rèn)證制度?！?/p>

3.可靠性·是指商品在規(guī)定條件和規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的

能力。它是與商品在使用過(guò)程中的穩(wěn)定性和無(wú)故障性聯(lián)系在一起的一種質(zhì)量特性，是評(píng)價(jià)機(jī)電類(lèi)商品質(zhì)量

的重要指標(biāo)之一。技術(shù)性能1.

工

裝

參

數(shù)2

.

牽

性3,

經(jīng)

濟(jì)

性4.

操

縱

性5.通

過(guò)

性專

利

權(quán)人機(jī)工程學(xué)特性

].人體測(cè)量學(xué)特性2.生

理

學(xué)

特

性3.

心

理

學(xué)

特

性4

衛(wèi)

生

學(xué)

特

性可

靠

性下可靠度2.故

障

率3

.

壽

命4

.

維

修

性5

.

有

效

性壓

量

體

系工

藝

性1

材料用量

2.

制

造

工

時(shí)3.

」藝水-平標(biāo)

準(zhǔn)

化外

觀

質(zhì)

量1.新

穎

性2

.

表

現(xiàn)

性3.和

諧

性圖6.1工程機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量體系·

4.經(jīng)濟(jì)性·

是指商品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者都能用盡可能少的費(fèi)用獲得較高的商品質(zhì)量。經(jīng)濟(jì)性反映了商品合理壽命周期費(fèi)用及商品質(zhì)量的最佳水平。產(chǎn)品生命周期的概念·

產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品的市場(chǎng)壽命，即一種新產(chǎn)品從

開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)到被市場(chǎng)淘汰的整個(gè)過(guò)程，分為介紹期、

增長(zhǎng)期、成熟期、衰退期四個(gè)階段。一種產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，它的銷(xiāo)售量和利潤(rùn)都會(huì)隨時(shí)問(wèn)推移而改變，呈現(xiàn)一個(gè)由少到多由多到少的過(guò)程，就如同人的生命一

樣，由誕生、成長(zhǎng)到成熟，最終走向衰亡，這就是產(chǎn)

品的生命周期現(xiàn)象。所謂產(chǎn)品生命周期，是指產(chǎn)品從

進(jìn)入市場(chǎng)開(kāi)始，直到最終退出市場(chǎng)為止所經(jīng)歷的市場(chǎng)

生命循環(huán)過(guò)程。產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)研究開(kāi)發(fā)、試銷(xiāo)，然后

進(jìn)入市場(chǎng)，它的市場(chǎng)生命周期才算開(kāi)始。產(chǎn)品退出市

場(chǎng)，則標(biāo)志著生命周期的結(jié)束。產(chǎn)品生命周期各階段的特征·1.投入期。新產(chǎn)品投入市場(chǎng)時(shí)顧客對(duì)產(chǎn)品還不了解，只有少數(shù)

追求新奇的顧客可能購(gòu)買(mǎi)，銷(xiāo)售量很低。為了擴(kuò)展銷(xiāo)路，需要大量的促銷(xiāo)費(fèi)用，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行宣傳。在這一階段，由于技術(shù)方

面的原因，產(chǎn)品不能大批量生產(chǎn)，因而成本高，銷(xiāo)售額增長(zhǎng)緩

慢，企業(yè)不但得不到利潤(rùn)，反而可能虧損。產(chǎn)品也有待進(jìn)一步

完善。·

2

.成長(zhǎng)期。這時(shí)顧客對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)熟悉，大量的新顧客開(kāi)始購(gòu)買(mǎi)，

市場(chǎng)逐步擴(kuò)大。產(chǎn)品大批量生產(chǎn)，生產(chǎn)成本相對(duì)降低，企業(yè)的銷(xiāo)售額迅速上升，利潤(rùn)也迅速增長(zhǎng)。競(jìng)爭(zhēng)者看到有利可圖，將

紛紛進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)，使同類(lèi)產(chǎn)品供給量增加，價(jià)格隨之下

降，企業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)速度逐步減慢，最后達(dá)到生命周期利潤(rùn)的最

高點(diǎn)。·3.成熟期。市場(chǎng)需求趨向飽和，潛在的顧客已經(jīng)很少，銷(xiāo)售額

增長(zhǎng)緩慢直至轉(zhuǎn)而下降，標(biāo)志著產(chǎn)品進(jìn)入了成熟期。在這一階段，競(jìng)爭(zhēng)逐漸加劇，產(chǎn)品售價(jià)降低，促銷(xiāo)費(fèi)用增加，企業(yè)利潤(rùn)下降

?！?.衰退期。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品或新的代用品出現(xiàn)，將使顧客的消費(fèi)習(xí)慣發(fā)生改變，轉(zhuǎn)向其他產(chǎn)品，從而使原來(lái)產(chǎn)

品的銷(xiāo)售額和利潤(rùn)額迅速下降。于是，產(chǎn)品又進(jìn)入了衰退期?！?.信息性要求·

指消費(fèi)者有權(quán)獲得的商品有用信息，主要包括：商品

的名稱、用途、規(guī)格、型號(hào)、重量、原材料或成份、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)日期、有效期、商標(biāo)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)志、

安全警告、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)取！?.美觀性·

商品能夠滿足人們審美需要的屬性，如：商品的形態(tài)、

色澤、質(zhì)地、結(jié)構(gòu)、氣味、味道和品種多樣化?！?/p>

7.商品壽命·商品壽命通常指商品使用壽命，有時(shí)也包括儲(chǔ)存壽命。使用壽命是指工業(yè)品商品在規(guī)定的使用條件下，保持正常使用性能的工作總時(shí)間。二

、醫(yī)藥商品質(zhì)量的概念寫(xiě)特性·

1

.

醫(yī)藥商品質(zhì)量·

醫(yī)藥商品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總

和。醫(yī)藥商品的質(zhì)量特征表現(xiàn)在以下五個(gè)方面：·(

1

)

有

效

性：是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)

節(jié)人的生理機(jī)能?！?/p>

有效性是醫(yī)藥商品的基本特征，若對(duì)防治疾病無(wú)效，

則不能成為醫(yī)藥商品?！?/p>

醫(yī)藥商品的有效程度的表示方法，在國(guó)外采用“完全緩解”/部分緩解”、“穩(wěn)定”等來(lái)區(qū)別，國(guó)內(nèi)采用

“痊愈”、“顯效”、“有效”予以區(qū)別?！?/p>

(2)

安全性：是指醫(yī)藥商品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下，對(duì)使用者生命安全的影響程度?！ご蠖鄶?shù)醫(yī)藥商品均有不同程度的不良反應(yīng)，醫(yī)藥

商品只有在有效性大于不良反應(yīng)的情況下才能使

用?！ぜ偃缒澄镔|(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效，但對(duì)人體有

致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致人死亡，

則不能作為醫(yī)藥商品。·

安全性也是醫(yī)藥商品的基本特征?！?/p>

(3)穩(wěn)定性：是指醫(yī)藥商品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力?！ぁ耙?guī)定的條件”包括醫(yī)藥商品的有效期限以及醫(yī)藥

商品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的要求?！ぜ偃缒澄镔|(zhì)不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，雖然具有防治、診

斷疾病的有效性和安全性，但也不能作為商品藥。·

穩(wěn)定性是醫(yī)藥商品的重要特征?！?/p>

(

4)均一性。是指醫(yī)藥商品的每一單位產(chǎn)品

(

制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑等：原料藥的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥等)都符合有效性、安全

性的規(guī)定要求?！?/p>

由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很小的藥品，若不均一，則可能因用量過(guò)小而無(wú)效，或因用量過(guò)大而中毒甚至死亡。·均一性也是醫(yī)藥商品的重要特征?！?/p>

(5)方便性是指藥品劑型與包裝適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用的特性。例如口服液配備了計(jì)量

準(zhǔn)確、使用方便的量杯?！?/p>

(6)經(jīng)濟(jì)性：是指醫(yī)藥商品生產(chǎn)、流通過(guò)程中形成的價(jià)格水平。·

醫(yī)藥商品的經(jīng)濟(jì)性對(duì)醫(yī)藥商品價(jià)值的實(shí)現(xiàn)有較大影響。·若成本價(jià)格過(guò)高，超過(guò)人們的承受能力，則不能作為

藥品供普通患者使用，而只能供少數(shù)人使用?！?/p>

醫(yī)藥商品的經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)十分重要，若成本

低，則可提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。第二節(jié)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)·

藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全和有

效，為保證其質(zhì)量，國(guó)家對(duì)藥品有強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，

即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！に幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及其檢驗(yàn)方法的技術(shù)

規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)?！?/p>

《藥品管理法》·為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢驗(yàn)

的項(xiàng)目、檢驗(yàn)的方法以及限度和要求?！?/p>

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須體現(xiàn)：安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)

合理、穩(wěn)定可控一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念■②二、我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則·

制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持質(zhì)量第一·

充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、穩(wěn)定可控”

·

2005年藥典制定基本原則：使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善。第二節(jié)

藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)·《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條規(guī)定：·藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》

(Chp)和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?duì)于質(zhì)量不合格的藥品不得收購(gòu)，不得經(jīng)營(yíng)，不得使用。一、藥品標(biāo)準(zhǔn)·藥品標(biāo)準(zhǔn)(drugstandard)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理必須共同遵循的法定

依據(jù)?！?/p>

(一)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)·

(二)藥典國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種包括：①近年批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種；②

藥典曾收載而現(xiàn)版藥典未列入的品種；③

批準(zhǔn)時(shí)間長(zhǎng)，療效肯定，生產(chǎn)使用較多，但由于要求提高質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步修訂的品種；④

地方標(biāo)準(zhǔn)中療效肯定，生產(chǎn)使用多的，經(jīng)修訂、提高，升為部

頒標(biāo)準(zhǔn)的品種。藥典(pharmacopoeia):是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由

政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。中華人民共和國(guó)藥典(CHP)美國(guó)藥典

(USP)英國(guó)藥典(BP)日本藥局方

(JP)國(guó)際藥典

(Ph.Int.),WHO

編纂中華人民共和國(guó)藥典

一部：收載中藥材、植物油脂、單味制劑、中藥成方二部：收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品

以及藥用輔料等三部：收載生物制品由凡例、正文、附錄和索引四部分組成·1953

、1963

、1977

、1985、1990

、1995

、2000

、2005、2010年版時(shí)間收載品種(種)總數(shù)一部二部2000269199216991995237592014551990175178496719851489506776197719251152773196313106436671953531華人共和國(guó)約典

：藥典收載數(shù)新增數(shù)修訂數(shù)未收載數(shù)一、二、三部3214525一部11461544539二部1967327522三部10144571232005年版藥典《藥典》2005年版新增525個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，修訂975個(gè)原有標(biāo)準(zhǔn)，還首次將生物制品列為一類(lèi)：編為《中國(guó)藥典》三部進(jìn)行管理。九、國(guó)外藥典簡(jiǎn)介·藥典是一個(gè)國(guó)家對(duì)藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)所制定的法典。它由國(guó)家組織編纂，并由政府頒布施行，具有法律意義。藥典在一定程度上反映了一個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療保健和科學(xué)技術(shù)水平。世界

上先進(jìn)國(guó)家都有自己的藥典。目前，世界上有三種類(lèi)型的藥典：·

1

.

國(guó)家藥典·這類(lèi)藥典在本國(guó)范圍內(nèi)有法律效力，其中影響較大的有

·

美國(guó)藥典(USP)·USP于1820年頒布，到2000年，已出版24次?！ぁ秶?guó)家藥方集》NF從1888年第一版開(kāi)始，到1975年共出版

14次。1975年USP與NF合并，統(tǒng)一由美國(guó)藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)

修訂及編印?！?/p>

現(xiàn)行的是USP

24版NF19版(2000年)。

USP的收載范圍限

于藥品和藥品制劑。NF

的收載范圍限于制劑的輔助成分·

英國(guó)藥典(BP)·BP

在1864年出版第一版?，F(xiàn)行版為1998年版。BP不

僅在英國(guó)本國(guó)使用，加拿大、澳大利亞、新西蘭、斯

里蘭卡、印度等國(guó)也采用?！?/p>

日本藥局方(JP)·于1886年初版，現(xiàn)行版為1996年發(fā)行的《十三改正版

日本藥局方》?！?/p>

2、國(guó)際性藥典目前的國(guó)際性藥典是由世界衛(wèi)生組織編纂的

《國(guó)際藥典》

(PharmacopoeiaInterna

tionalis,簡(jiǎn)稱Ph.1nt.)。·第二版為196