《膝痹病》中醫(yī)診療指南

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·膝痹病

（膝骨關(guān)節(jié)炎）

草案

1范圍

本指南提出膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的診斷、辨證、治療和健

康管理。

本指南適用于膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的診斷和治療。

本指南適合中醫(yī)骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、針灸科、

推拿科、風(fēng)濕免疫科、康復(fù)科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本《指南》。

膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）(KneeOsteoarthritis，KOA)

膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）(KneeOsteoarthritis，KOA)，屬于

中醫(yī)“骨痹”、“痹證”范圍。是一種以關(guān)節(jié)軟骨退變、軟骨下骨

病變和滑膜炎癥為特征的慢性關(guān)節(jié)疾病[1]。

3診斷[2]

3.1病史

有膝關(guān)節(jié)過(guò)度負(fù)重等勞損史，多見(jiàn)于中、老年人。

3.2癥狀體征[3]

主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛，活動(dòng)后加重，下樓梯更明顯，

休息后緩解。根據(jù)病證不同，關(guān)節(jié)或有疼痛重著；或紅腫熱痛；

或疼痛如刺；或隱隱作痛及酸痛不適。嚴(yán)重者可出現(xiàn)膝內(nèi)翻或

膝外翻畸形。關(guān)節(jié)局部有腫脹、壓痛、屈伸運(yùn)動(dòng)受限，晨起

時(shí)有關(guān)節(jié)僵硬及發(fā)緊感，持續(xù)時(shí)間常為幾分鐘至十幾分鐘，很少

超過(guò)30分鐘。多數(shù)在關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)出現(xiàn)骨摩擦感，有骨摩擦音。

3.3實(shí)驗(yàn)室檢查

伴有滑膜炎的患者可出現(xiàn)CRP和ESR輕度升高。出現(xiàn)滑膜炎

者可有關(guān)節(jié)積液。一般關(guān)節(jié)液透明、淡黃色、黏稠度正?；蚵越?/p>

低，但黏蛋白凝固良好?？娠@示輕度白細(xì)胞增多，以單個(gè)核細(xì)胞

為主。滑液分析有助于排除其他關(guān)節(jié)疾病。

3.4影像學(xué)檢查[4]

影像學(xué)檢查不僅可以幫助確診OA。而且有助于評(píng)估關(guān)節(jié)損

傷的嚴(yán)重程度；評(píng)價(jià)疾病進(jìn)展性和治療反應(yīng)；及早發(fā)現(xiàn)疾病或相

關(guān)的并發(fā)癥。

X線是常規(guī)檢查，早期多見(jiàn)正常，中、晚期可見(jiàn)關(guān)節(jié)間隙不

對(duì)稱性變窄，軟骨下骨硬化和（或）囊性變，關(guān)節(jié)邊緣增生和骨

贅形成，部分關(guān)節(jié)內(nèi)可見(jiàn)游離體或關(guān)節(jié)變形。影像學(xué)分級(jí)可參照

Kellgren和Lawrence影像分級(jí)方法分為5級(jí)：0級(jí)正常；I級(jí)

可能有骨贅，關(guān)節(jié)間隙可疑變窄；Ⅱ級(jí)有明顯骨贅，關(guān)節(jié)間隙可

疑變窄；Ⅲ級(jí)中等量骨贅，關(guān)節(jié)間隙變窄較明確，有硬化性改變；

Ⅳ級(jí)大量骨贅，關(guān)節(jié)間隙明顯變窄，嚴(yán)重硬化性病變及明顯畸形。

磁共振檢查有助于發(fā)現(xiàn)和評(píng)估關(guān)節(jié)相關(guān)組織的病變程度。

如軟骨損傷、關(guān)節(jié)滑液滲出、軟骨下骨髓水腫、滑膜炎和半月板

或韌帶損傷；還可用于排除腫瘤和缺血性骨壞死等。

3.5診斷要點(diǎn)

診斷標(biāo)準(zhǔn)：主要根據(jù)患者的癥狀、體征、影像學(xué)檢查及實(shí)驗(yàn)

室檢查。目前采用美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)1995年修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)，該

標(biāo)準(zhǔn)包含臨床和放射學(xué)標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)表)。其中膝OA分類標(biāo)準(zhǔn)的敏感

性和特異性分別為91％和86％。

膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）分類標(biāo)準(zhǔn)[5]

臨床標(biāo)準(zhǔn)

1.近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝關(guān)節(jié)疼痛

2.有骨摩擦音

3.晨僵時(shí)間≤30min

4.年齡≥38歲

5.有骨性膨大

滿足1+2+3條，或l+2+5條或l+4+5條者可診斷膝骨關(guān)節(jié)炎

臨床+放射學(xué)+實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

1．近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝關(guān)節(jié)疼痛

2．X線示骨贅形成

3．關(guān)節(jié)液檢查符合骨關(guān)節(jié)炎

4．年齡≥40歲

5．晨僵≤30min

6．有骨摩擦音

滿足1+2條或1+3+5+6條或l+4+5+6條者可診斷膝骨關(guān)節(jié)炎

3.6鑒別診斷[5]

主要應(yīng)與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、銀屑

病關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、夏科氏關(guān)節(jié)病等鑒別。

4辨病分期與辨證分型

4.1辨病分期

4.1.1發(fā)作期

膝關(guān)節(jié)中度以上疼痛，或呈持續(xù)性，重者疼痛難以入眠；膝

關(guān)節(jié)腫脹，功能受限，跛行甚至不能行走。

4.1.2緩解期

膝關(guān)節(jié)輕度疼痛，勞累或天氣變化時(shí)加重，或以酸脹、乏力

為主，或伴膝關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。

4.2辨證分型[6、10]

本辨證分型參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7]、《中醫(yī)病

證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[8]，在《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南》[9]的基

礎(chǔ)上結(jié)合前期的文獻(xiàn)整理進(jìn)一步完善，歸納如下證型。臨癥或有

不同證型，或有兼證，可據(jù)臨床實(shí)際，予以辨證。

4.2.1寒濕痹阻證

主癥：關(guān)節(jié)疼痛重著，遇冷加劇，得溫則減。

次癥：腰身重痛。舌質(zhì)淡，苔白膩，脈濡緩。

4.2.2濕熱痹阻證

主癥：關(guān)節(jié)紅腫熱痛，屈伸不利，觸之灼熱，步履艱難。

次癥：發(fā)熱，口渴不欲飲，煩悶不安；舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈

濡數(shù)或滑數(shù)。

4.2.3氣滯血瘀證

主癥：關(guān)節(jié)疼痛如刺，休息后痛反甚。

次癥：面色黧黑。舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑；脈沉澀。

4.2.4肝腎虧虛證

主癥：關(guān)節(jié)隱隱作痛。

次癥：腰膝酸軟無(wú)力，酸困疼痛，遇勞更甚。舌質(zhì)紅，少

苔；脈沉細(xì)無(wú)力。

4.2.5氣血虛弱證

主癥：關(guān)節(jié)酸痛不適。

次癥：少寐多夢(mèng)，自汗盜汗，頭暈?zāi)垦＃募職舛?，面上?/p>

華。舌淡，苔薄白；脈細(xì)弱。

5治療

5.1治療原則[6]

膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）是一種慢性退行性關(guān)節(jié)疾病，臨床分

為發(fā)作期和緩解期。按照“急則治其標(biāo)，緩則治其本”的基本原

則進(jìn)行臨床遣方用藥，辨證施治。發(fā)作期治療重點(diǎn)在于改善癥狀，

緩解疼痛；緩解期以延緩病情發(fā)展為目的?？傮w治療原則是非藥

物與藥物治療相結(jié)合，必要時(shí)手術(shù)治療，治療應(yīng)個(gè)體化。健康教

育、練功是治療和鞏固療效的重要措施。

5.2非藥物治療

非藥物治療在膝痹病的治療中有很重要的作用，是藥物治療

及手術(shù)治療等的基礎(chǔ)。

5.2.1健康教育：①使患者了解本病絕大多數(shù)預(yù)后良好，消除

其思想負(fù)擔(dān)，樹(shù)立信心；②教育患者自我管理，掌握自我行為療

法，避免各種不利的因素，建立合理的生活方式。如保護(hù)受累的

關(guān)節(jié)，避免長(zhǎng)久站立、跪位和蹲位、爬樓梯、不良姿勢(shì)等；③在

醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范用藥，了解所用藥品的用法和不良反應(yīng)；④對(duì)于

癥狀性膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）患者，如果體重指數(shù)超過(guò)25，建

議控制體重。[體重指數(shù)（BMI）=體重（kg）÷身高2（m）]

⑤家庭和社會(huì)的支持與幫助對(duì)患者的治療起積極作用。（推薦級(jí)

別：A）[11、12]

5.2.2練功（推薦級(jí)別：B）[13]

①步行、游泳、騎車(chē)等有氧活動(dòng)有助于保持關(guān)節(jié)功能。

②在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行直腿抬高、太極拳[14-16]、八段錦[17-19]等

練功療法。

5.2.3手法采用推揉點(diǎn)按、拔伸屈膝、搖轉(zhuǎn)屈膝、拿捏彈撥

等理筋、整骨多種手法。（推薦級(jí)別：B）[20、21]

5.2.4針灸包括毫針針刺法、刺絡(luò)拔罐法、溫針、灸等。

一般采用局部取穴和循經(jīng)取穴相結(jié)合的方法。常用穴位包括血

海、膝眼、委中、陽(yáng)陵泉、陰陵泉、梁丘、足三里等，配穴可選

用阿是穴及痛處所屬經(jīng)脈絡(luò)穴。（推薦級(jí)別：A）[22-25]

5.2.5針刀具有一定療效，可在髕上囊、髕下脂肪墊、內(nèi)膝

眼、外膝眼、脛側(cè)副韌帶、髂脛束、鵝足囊等膝關(guān)節(jié)周?chē)课粚?shí)

施針刀療法。（推薦級(jí)別：B）[26、27]

5.2.6理療常用方法包括熱療、電療、磁療、紅外線照射、

水療、蠟療、超聲波、臭氧等各種新的理療及離子導(dǎo)入法等。（推

薦級(jí)別：D）

5.2.7器具①減輕受累關(guān)節(jié)的負(fù)荷：可使用手杖、助步器等

協(xié)助活動(dòng)；②保護(hù)關(guān)節(jié)：可戴保護(hù)關(guān)節(jié)的彈性套，如護(hù)膝等；對(duì)

髕股關(guān)節(jié)腔室骨關(guān)節(jié)炎采用髕骨內(nèi)側(cè)貼扎治療可顯著減輕疼痛；

避免穿高跟鞋。穿軟、有彈性的“運(yùn)動(dòng)鞋”，用適合的鞋墊，對(duì)

膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)室骨關(guān)節(jié)炎可用楔形鞋墊輔助治療。（推薦級(jí)別：D）

5.3藥物治療

經(jīng)非藥物治療無(wú)效，可根據(jù)關(guān)節(jié)疼痛情況選擇藥物治療。

5.3.1外用藥

①中草藥外用主要包括薰洗、薰蒸、敷貼、熱熨和離子導(dǎo)入

等；（推薦級(jí)別：B）[28]

②中成藥外用主要包括各種貼膏、膏藥及藥膏等。（推薦級(jí)別：

B）[29]

③非甾體類抗炎制劑局部外用，不良反應(yīng)小，可減輕關(guān)節(jié)疼

痛和壓痛。（推薦級(jí)別：D）

5.3.2注射藥（推薦級(jí)別：E）[30]

根據(jù)醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)和患者具體病情決定是否采用玻璃酸

鈉、醫(yī)用幾丁糖(關(guān)節(jié)腔注射液)等關(guān)節(jié)內(nèi)黏療法。

關(guān)節(jié)腔注射長(zhǎng)效糖皮質(zhì)激素可緩解疼痛、減少滲出。療效持

續(xù)數(shù)周至數(shù)月，反對(duì)在同一關(guān)節(jié)反復(fù)注射，以免加劇關(guān)節(jié)軟骨損

害，注射間隔時(shí)間不應(yīng)短于4～6個(gè)月。

根據(jù)最新文獻(xiàn)研究顯示，此為結(jié)果“不確定”的治療，醫(yī)生

應(yīng)時(shí)刻關(guān)注評(píng)估這類治療損益比的最新研究以幫助臨床決策。并

根據(jù)患者的意愿決定是否采用。

5.3.3辨證用藥

中藥（推薦級(jí)別：D）[31、32]

①寒濕痹阻證

治法：溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血通脈法。

主方：蠲痹湯(《醫(yī)宗金鑒》)加減。

常用藥：羌活、防風(fēng)、當(dāng)歸、炙甘草、赤芍、白芍、炙黃

芪、姜黃、生姜、蘇木。（推薦級(jí)別：D）

②濕熱痹阻證

治法：清熱除濕，通絡(luò)止痛法。

主方：四妙湯《丹溪心法》加減。

常用藥：黃柏、蒼術(shù)、薏苡仁、牛膝、知母、忍冬藤、絡(luò)石

藤、豨薟草、透骨草、大棗、甘草。（推薦級(jí)別：D）

③氣滯血瘀證

治法：活血化瘀、通絡(luò)止痛法。

主方：桃紅四物湯(《醫(yī)壘元戎》)加減

常用藥：熟地、當(dāng)歸、白芍、川芎、桃仁、紅花。（推薦

級(jí)別：D）[33、34]

④肝腎虧虛證

治法：滋補(bǔ)肝腎。

主方：獨(dú)活寄生湯（《備急千金要方》）加減。

常用藥：獨(dú)活、桑寄生、杜仲、牛膝、細(xì)辛、秦艽、茯苓、

肉桂心、防風(fēng)、川芎、人參、甘草、當(dāng)歸、芍藥、干地黃（推薦

級(jí)別：D）

⑤氣血虛弱證

治法：補(bǔ)氣養(yǎng)血。

主方：八珍湯(《丹溪心法》)加減。

常用藥：人參、肉桂、川芎、熟地黃、茯苓、白術(shù)、炙甘草、

黃芪、當(dāng)歸、白芍。（推薦級(jí)別：D）

中成藥可根據(jù)辨證選用相應(yīng)中成藥治療。（推薦級(jí)

別：D）[35、36]

5.3.4控制癥狀的口服藥：①對(duì)乙酰氨基酚：由于老年人對(duì)非

甾體類抗炎藥(NSAIDs)易發(fā)生不良反應(yīng)，且膝骨關(guān)節(jié)炎的滑膜炎

在發(fā)病初期并非主要因素。故輕癥可短期使用對(duì)乙酰氨基酚。②

非甾體類抗炎藥(NSAIDs)：既有止痛作用又有抗炎作用，是最常

用的一類控制OA癥狀的藥物。其主要不良反應(yīng)有胃腸道癥狀、

腎或肝功能損害、影響血小板功能、可增加心血管不良事件發(fā)生

的風(fēng)險(xiǎn)。如患者有發(fā)生心血管不良事件的危險(xiǎn)則應(yīng)慎用。③阿片

類藥物：對(duì)于急性疼痛發(fā)作的患者，當(dāng)對(duì)乙酰氨基酚及NSAIDs

不能充分緩解疼痛或有用藥禁忌時(shí)，可考慮用弱阿片類藥物，這

類藥物耐受性較好而成癮性小。如口服可待因或曲馬多等，該類

制劑應(yīng)從低劑量開(kāi)始，每隔數(shù)日緩慢增加劑量，可減少不良反應(yīng)。

（推薦級(jí)別:Ｂ）[5]

5.3.5骨關(guān)節(jié)炎慢作用藥(DMOAD)及軟骨保護(hù)劑[5]

此類藥物一般起效較慢．需治療數(shù)周才見(jiàn)效．故稱骨關(guān)節(jié)炎

慢作用藥。具有降低基質(zhì)金屬蛋白酶、膠原酶等活性的作用，既

可抗炎、止痛，又可保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨，有延緩膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)展的作

用。但目前尚未有公認(rèn)的理想的藥物，常用藥物氨基葡萄糖、雙

醋瑞因、硫酸軟骨素等可能有一定的作用。（推薦級(jí)別：D）[37]

5.4外科治療

反復(fù)發(fā)作的膝關(guān)節(jié)腫痛、關(guān)節(jié)積液，經(jīng)非藥物療法及藥物療

法治療效果欠佳，疼痛進(jìn)行性加劇，病變嚴(yán)重及關(guān)節(jié)功能明顯障

礙的患者可以考慮外科治療，以校正畸形和改善關(guān)節(jié)功能。外科

治療的主要途徑是通過(guò)關(guān)節(jié)鏡手術(shù)和開(kāi)放手術(shù)。

5.4.1關(guān)節(jié)鏡手術(shù)：經(jīng)規(guī)范保守治療仍無(wú)效者，可予關(guān)節(jié)內(nèi)

灌洗來(lái)清除纖維素、軟骨殘?jiān)捌渌s質(zhì)，此為關(guān)節(jié)清創(chuàng)術(shù)；或

通過(guò)關(guān)節(jié)鏡去除軟骨碎片，以減輕癥狀，此為游離體摘除術(shù)。（推

薦級(jí)別：D）[38]

5.4.2截骨術(shù)：可改善關(guān)節(jié)力線平衡，有效緩解患者的關(guān)節(jié)

疼痛。（推薦級(jí)別：C）[39]

5.4.3人工關(guān)節(jié)置換術(shù)：對(duì)60歲以上、正規(guī)藥物治療反應(yīng)

不佳的進(jìn)展性、終末期的OA患者可予以關(guān)節(jié)置換，由此可顯著

減輕疼痛癥狀，改善關(guān)節(jié)功能。根據(jù)患者的具體病情，也可選擇

膝關(guān)節(jié)單髁置換。（推薦級(jí)別：A）[40、41]

5.4.4關(guān)節(jié)融合術(shù)：隨著全膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的成熟和完善，

關(guān)節(jié)融合術(shù)更多的被用于少數(shù)不適合全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者的替

代術(shù)式。當(dāng)前最常見(jiàn)的適應(yīng)癥是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后失敗的補(bǔ)救措

施，尤其是因感染而失敗的病例。（推薦級(jí)別：D）[42]

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ⅣAMSTAR量表評(píng)分：5分）

說(shuō)明

2014年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未

病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，同時(shí)為落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)

生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國(guó)家中醫(yī)藥

管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托福建

中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院骨傷科積極開(kāi)展膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)

炎）《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南》項(xiàng)目的制定工作（任務(wù)編號(hào)：

SATCM—2015—BZ〔115〕），以期為膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）中醫(yī)藥

臨床診療提供參考與規(guī)范，提高膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)臨

床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

檢索中國(guó)知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)

庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)

(Wanfangdata)、中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位

論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)、疾病診療數(shù)據(jù)庫(kù)、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、

PubMed、CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督

管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)；檢索中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

()和美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

(www．)中注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；檢索指南相關(guān)

數(shù)據(jù)庫(kù)包括美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（TheNationalGuideline

Clearinghouse，NGC）(http://)、英國(guó)國(guó)

家臨床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthand

ClinicalExcellence)（.uk/），蘇格蘭

院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiateGuidelines

Network，SIGN）。文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語(yǔ)種限制及研究設(shè)計(jì)限制，截

止日期為2015年10月31日。中文檢索詞:骨痹、膝痹病、骨

性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)、膝骨關(guān)節(jié)炎。英文檢索詞:Osteoarthritis、

Knee、KneeOsteoarthritis。根據(jù)不同資料庫(kù)的特征分別進(jìn)行

主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜合檢索。

2、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

對(duì)所檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按照以下方法分別作出文獻(xiàn)

評(píng)價(jià)。

2.1臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工

具評(píng)價(jià)，選出改良Jadad量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南

的證據(jù)。

2.2非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)

指標(biāo)共12條，每一條分為0-2分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，

最高分為16分；后4條針對(duì)有對(duì)照組的研究，最高分共24分。

0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道

了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治

療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按

就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本

例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直

接排除，不必用量表評(píng)分。

2.3Meta分析的評(píng)價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)

價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未

提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”

或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)

量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為

證據(jù)。

3.證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大

樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果為高等級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)

照試驗(yàn)以及費(fèi)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦的證

據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見(jiàn)。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清A至少2項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

晰，假陽(yáng)性或假陰性的錯(cuò)誤很

低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不B僅有1項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

確定，假陽(yáng)性和/或假陰性的錯(cuò)

誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照試驗(yàn)和基C僅有Ⅱ級(jí)研究結(jié)果支持

于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專D至少1項(xiàng)Ⅲ級(jí)研究結(jié)果支持

家共識(shí)

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專E僅有Ⅳ級(jí)或Ⅴ級(jí)研究結(jié)果支

家意見(jiàn)持

3.2文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明：

3.2.1中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按照

《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南

編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪受

傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療

指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；

27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

3.2.2推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。

強(qiáng)度以A級(jí)最高，并依次遞減。

3.2.3該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義

為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)

綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

3.2.4Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記

載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專

家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的“專家意

見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導(dǎo)組,組長(zhǎng)：孫樹(shù)椿、

朱立國(guó)；副組長(zhǎng)：劉軍、詹紅生；成員：王擁軍、楊海韻、林定

坤、高書(shū)圖、譚遠(yuǎn)超、王平、李盛華、冷向陽(yáng)、張曉峰、張俐、

張軍、鄔波；秘書(shū)：于杰、馮敏山、潘建科、洪坤豪。

《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》

起草人：陳定家,等。

《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》

項(xiàng)目工作組：雙組長(zhǎng)：陳定家、劉軍（指導(dǎo)組長(zhǎng)）；工作組成員

單位及代表專家：廣東省中醫(yī)院劉軍、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州

市中醫(yī)院陳定家、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院劉維、河北省中

醫(yī)院王金榜、六安市中醫(yī)院胡繼功、廈門(mén)市中醫(yī)院張建新、河北

醫(yī)科大學(xué)附屬石家莊市中醫(yī)院梁暉、泉州市中醫(yī)院蘇再發(fā)、福建

中醫(yī)藥大學(xué)附屬晉江中醫(yī)院張向前、漳浦縣中醫(yī)醫(yī)院陳古樹(shù)。

工作組其他成員：張俐、李民、林喬齡、林石明、鄭亞明、何亞

標(biāo)、陳盛、黃澤容、許曉光；秘書(shū)：陳志、潘建科。

《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制

定）》（草稿）專家論證會(huì)：雙組長(zhǎng)：陳定家、劉軍；成員：張俐

（福建中醫(yī)藥大學(xué)骨傷學(xué)院）、劉維、王金榜、胡繼功、張建新、

梁暉、李民（福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院）、蘇再發(fā)、張向前、

陳古樹(shù)。

5、起草和評(píng)審

《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》

在文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、證據(jù)推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德

爾菲法的基本原則，起草問(wèn)卷，由全國(guó)各地的40名中醫(yī)骨傷科

專家組成專家咨詢組，根據(jù)膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）的中

醫(yī)學(xué)特點(diǎn)以及需要形成共識(shí)的主題進(jìn)行2輪的問(wèn)卷調(diào)查，對(duì)問(wèn)卷

進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按照編寫(xiě)規(guī)則開(kāi)展指南草稿的起草，將循證證據(jù)

形成的推薦建議和專家共識(shí)形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組

織有關(guān)方面專家對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成指南初稿、編制

說(shuō)明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)

者等方面征求意見(jiàn)，對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行集中整理，討論確定是否采

納并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

項(xiàng)目工作組組織評(píng)估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法

學(xué)方面的專家，項(xiàng)目工作組成員以外）對(duì)指南初稿、編制說(shuō)明等

材料進(jìn)行評(píng)價(jià)提出所屬學(xué)科專家評(píng)估小組評(píng)價(jià)意見(jiàn)，同時(shí)選取全

國(guó)各地10個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位（以三甲醫(yī)院為主，包括不

同類別、不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)），開(kāi)展指南一致性評(píng)價(jià)。

6、本指南形成證據(jù)推薦過(guò)程中，工作組成員及參與論證的

有關(guān)專家均考慮了醫(yī)、患的觀點(diǎn)及選擇意愿，兼顧有效性、安全

性和經(jīng)濟(jì)性。

7、本指南計(jì)劃定期更新。由本指南工作組通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方

法和專家共識(shí)、專家論證等相結(jié)合的方式實(shí)行更新。

8、膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)臨床診療指南的制定是國(guó)家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委

托福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院骨傷科制定，經(jīng)費(fèi)由中醫(yī)藥

部門(mén)公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金資助。指南制定小組的所有成員均聲

明，完全獨(dú)立進(jìn)行指南的編制工作，未與任何利益團(tuán)體發(fā)生聯(lián)系。

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·膝痹病

（膝骨關(guān)節(jié)炎）

編號(hào)：SATCM-2015-BZ(115)

編制說(shuō)明

立項(xiàng)單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門(mén)：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

項(xiàng)目承擔(dān)單位：福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陳定家（工作組組長(zhǎng)）（漳州市中醫(yī)院）

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：劉軍（專家指導(dǎo)組推薦組長(zhǎng)）（廣東省中醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南

膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）（制定）

編制說(shuō)明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）（制定）》項(xiàng)目于2014年12月由

國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院承擔(dān)。按照《國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)

便函[2015]3號(hào)“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作方案的

通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個(gè)人報(bào)

名、骨傷科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立了膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）項(xiàng)目

工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，主要的研究方案嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)

臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評(píng)價(jià)方案（草案）》執(zhí)

行，開(kāi)展了文獻(xiàn)研究（循證證據(jù)的檢索、篩選，采用“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行證據(jù)的

評(píng)價(jià)、推薦）、兩輪專家問(wèn)卷調(diào)查、專家論證會(huì)、同行征求意見(jiàn)、臨床評(píng)價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評(píng)

價(jià)、臨床一致性評(píng)價(jià)）等工作，并在項(xiàng)目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床診療

指南編寫(xiě)規(guī)則，完成了制定指南的起草階段工作，形成了《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹

?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》的草案，包括：范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、診斷、辨證、治療，以及參

考文獻(xiàn)和說(shuō)明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)上開(kāi)展為期一個(gè)月的公開(kāi)

征求意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹病（膝骨關(guān)

節(jié)炎）（制定）》編制情況作如下說(shuō)明。

（一）工作簡(jiǎn)況

（1）任務(wù)來(lái)源

2014年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，同時(shí)為

落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國(guó)家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)委托福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州

市中醫(yī)院骨傷科積極開(kāi)展《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》項(xiàng)目

的制定工作（任務(wù)編號(hào)：SATCM—2015—BZ〔115〕）。根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督

司印發(fā)的《2015中醫(yī)臨床診療指南制修訂項(xiàng)目方案》（國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函〔2015〕3號(hào)）

的要求，本研究方案嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評(píng)價(jià)方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學(xué)原則及中

醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合專家共識(shí)、專家論證、同行征求意見(jiàn)、臨床評(píng)價(jià)，對(duì)膝痹?。ㄏス?/p>

關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)臨床診療指南進(jìn)行系統(tǒng)的修訂，以期為膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)藥臨床診療

提供參考與規(guī)范，提高膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

（2）工作組簡(jiǎn)況

指南專家指導(dǎo)組：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導(dǎo)組，中華中醫(yī)藥學(xué)

會(huì)骨傷科分會(huì)成立專家指導(dǎo)組，專家指導(dǎo)組以國(guó)內(nèi)知名專家孫樹(shù)椿和朱立國(guó)為組長(zhǎng)、劉軍和

詹紅生為副組長(zhǎng)，由對(duì)骨傷科常見(jiàn)病具有充分的了解和較高的治療水平且熟悉指南編制要求

的專家成員組成。專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）診療指南制定工作的技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)

目執(zhí)行督導(dǎo)，制定指南修訂技術(shù)實(shí)施方案，指導(dǎo)指南工作組按照有關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展指南制修

訂工作；負(fù)責(zé)指南制修訂工作質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技術(shù)文件；負(fù)責(zé)

指南工作組的組織與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項(xiàng)目承擔(dān)單位(漳州市中醫(yī)院骨傷科)在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)骨傷科分會(huì)專家指

導(dǎo)組的指導(dǎo)下，組織成立指南工作組。指南工作組實(shí)行雙組長(zhǎng)制，由項(xiàng)目承擔(dān)單位漳州市中

醫(yī)院骨傷科陳定家主任及專家指導(dǎo)組推薦劉軍教授為組長(zhǎng)，由熟悉膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）病

種臨床診療及指南編制方法學(xué)的骨干成員組成。在專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，指南工作組長(zhǎng)期負(fù)

責(zé)膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）中醫(yī)臨床診療指南的修訂工作，管理指南修訂工作經(jīng)費(fèi)的使用，對(duì)

指南修訂工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。工作組組成單位由福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院、廣東省中醫(yī)

院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、六安市中醫(yī)院、廈門(mén)市中醫(yī)院、河北醫(yī)

科大學(xué)附屬石家莊市中醫(yī)院、泉州市中醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬晉江中醫(yī)院、漳浦縣中醫(yī)

醫(yī)院等10家代表性醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見(jiàn)表1.

表1項(xiàng)目工作組成員名單

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1陳定家漳州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

2劉軍廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

3張俐福建中醫(yī)藥大學(xué)骨傷學(xué)院主任中醫(yī)師

4劉維天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任中醫(yī)師

5王金榜河北省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

6胡繼功六安市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

7張建新廈門(mén)市中醫(yī)院骨三科主任中醫(yī)師

8梁暉河北醫(yī)科大學(xué)附屬石家莊市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

9李民福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院副主任中醫(yī)師

10蘇再發(fā)泉州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

11張向前福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬晉江中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

12陳古樹(shù)漳浦縣中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師

13林喬齡漳州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

14林石明漳州市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

15鄭亞明漳州市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

16何亞標(biāo)漳州市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

17陳盛漳州市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

18黃澤容漳州市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

19潘建科廣東省中醫(yī)院醫(yī)師

20陳志漳州市中醫(yī)院醫(yī)師

雙組長(zhǎng)

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1陳定家漳州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

2劉軍廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

工作組（項(xiàng)目）秘書(shū)

序號(hào)姓名工作單位職稱職務(wù)

1潘建科廣東省中醫(yī)院醫(yī)師

2陳志漳州市中醫(yī)院醫(yī)師

（3）主要工作過(guò)程

1、文獻(xiàn)研究和前期準(zhǔn)備

按照修訂的工作要求和專家指導(dǎo)組制定的技術(shù)實(shí)施方案，開(kāi)展文獻(xiàn)研究和專家問(wèn)卷調(diào)查

等工作，查閱收集相關(guān)古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)和國(guó)外文獻(xiàn)，運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，開(kāi)展有關(guān)證

據(jù)的收集、篩選評(píng)價(jià)和分級(jí)，結(jié)合專家共識(shí)，形成證據(jù)推薦。

1.1文獻(xiàn)檢索

針對(duì)膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）患者或人群、干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局指標(biāo)等方面提取膝

痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）有關(guān)主題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）病

名、診療技術(shù)、治法、方藥、知名專家姓名等。檢索的病名包括古往今來(lái)膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)

炎）的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)包括國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)。制定檢索策略，以主題詞結(jié)合自由詞的

形式，由工作組討論檢其科學(xué)性、可行性后，開(kāi)展檢索。以計(jì)算機(jī)檢索為主，同時(shí)使用手工

檢索。在確定檢索策略時(shí)，重視古代文獻(xiàn)、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻(xiàn)，將古

代文獻(xiàn)有意義的部分納入研究中，將全國(guó)本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進(jìn)行檢索，重視國(guó)

際組織、政府、學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)發(fā)布的在臨床與研究中廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、指南、規(guī)范等。

1.2篩選文獻(xiàn)

篩選文獻(xiàn)按照下面的程序開(kāi)展：制定一套明確的關(guān)于膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）文獻(xiàn)納入與

排除標(biāo)準(zhǔn)，由雙人進(jìn)行對(duì)文章進(jìn)行篩選，保證過(guò)程的準(zhǔn)確性。通過(guò)閱讀題目與摘要排除無(wú)關(guān)

的文章。對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)閱讀全文進(jìn)行評(píng)估。

1.3證據(jù)評(píng)價(jià)、分級(jí)與推薦形成

1.3.1對(duì)所檢索到的臨床文獻(xiàn)按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：結(jié)合Cochrane手冊(cè)(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工

具評(píng)價(jià)(ROBtool)，選出改良Jadad量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為0-2

分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條針對(duì)有對(duì)照組的研究，最高分共

24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信

息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)

容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)

題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)

道等，應(yīng)直接排出，不必用量表評(píng)分。

Meta分析的評(píng)價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可以分為

“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清

楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，

9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。文獻(xiàn)檢索、篩選和評(píng)價(jià)過(guò)程,在工作組審核后,

由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行;如雙方意見(jiàn)不一致，通過(guò)協(xié)商解決或由第三方裁決。

1.3.2證據(jù)的分級(jí)

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級(jí)方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)?中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪受傳，

虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭(zhēng)光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華

中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。符合前述

質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果為高等級(jí)推薦的證據(jù)，

小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也

可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦意見(jiàn)。而對(duì)于中醫(yī)證候分類的篩選、長(zhǎng)期在臨

床上廣泛運(yùn)用的病例報(bào)告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗(yàn)證的專家觀點(diǎn)和臨床試驗(yàn)，應(yīng)

選用專家共識(shí)的方法形成推薦意見(jiàn)，同時(shí)標(biāo)明來(lái)源于“專家共識(shí)”。

表2文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)*推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或A至少2項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

假陰性的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性B僅有1項(xiàng)Ⅰ級(jí)研究結(jié)果支持

和/或假陰性的錯(cuò)誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照試驗(yàn)和基于古代文獻(xiàn)的C僅有Ⅱ級(jí)研究結(jié)果支持

專家共識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少1項(xiàng)Ⅲ級(jí)研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)E僅有Ⅳ級(jí)或Ⅴ級(jí)研究結(jié)果支持

*文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明：

a.推薦級(jí)別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)最高，并依次遞減。

b.該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見(jiàn)

達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的“專家

意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫(xiě)規(guī)則開(kāi)展膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)診療指南（制定）

起草，將循證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識(shí)形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方

面專家對(duì)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成初稿、編制說(shuō)明等材料。初稿起草完成后，將初稿、

編制說(shuō)明等報(bào)送專家指導(dǎo)組論證，根據(jù)專家指導(dǎo)組意見(jiàn)修改完善，形成征求意見(jiàn)稿。

3、征求意見(jiàn)

將指南征求意見(jiàn)稿征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面意

見(jiàn)，要注意征求基層單位的意見(jiàn)。征求意見(jiàn)的期限屆滿后，將反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究

處理，形成意見(jiàn)匯總處理表，并根據(jù)反饋意見(jiàn)修改完善，形成指南（標(biāo)準(zhǔn)）評(píng)價(jià)稿。其中未

采納反饋意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。進(jìn)行重大修改的，則再次征求意見(jiàn)。

4、評(píng)價(jià)及專家指導(dǎo)組審核

評(píng)價(jià)包括方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)及臨床一致性評(píng)價(jià)

4.1指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

指南稿將被送至同行專家進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)審。評(píng)審人員應(yīng)是指南制定小組以外的獨(dú)立成員,

包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家。評(píng)價(jià)工具可采用指南研究與評(píng)價(jià)工具II，評(píng)價(jià)員將就

推薦意見(jiàn)的合理性和用于實(shí)踐的可行性等方面進(jìn)行判斷。

4.2指南的臨床一致性評(píng)價(jià)

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取不同地域10個(gè)以上醫(yī)

療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位，開(kāi)展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用評(píng)價(jià)、適用性與合規(guī)性評(píng)

價(jià)。評(píng)價(jià)單位以三級(jí)醫(yī)院為主，同時(shí)應(yīng)包括不同類別、不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時(shí)間范

圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200例并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。如無(wú)住院病例，可研究門(mén)

診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)診療指南應(yīng)用評(píng)價(jià)病例調(diào)

查表見(jiàn)表10。

本次指南制修訂一致性評(píng)分尺度：請(qǐng)根據(jù)所觀察指南實(shí)施情況與指南的一致程度（定性

評(píng)價(jià)），按百分比的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，分別是：＞80為一致，60%～80%為比較一致，40%～59%為一

般，＜40%為不一致。當(dāng)評(píng)價(jià)為“不一致”時(shí)，應(yīng)分析并填寫(xiě)不一致原因。

4.3專家指導(dǎo)組審核

評(píng)價(jià)工作完成并修改后，將指南草案、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材料提交相關(guān)

專家指導(dǎo)組。專家指導(dǎo)組以會(huì)議形式進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。

5、公開(kāi)征求意見(jiàn)

指南（標(biāo)準(zhǔn)）通過(guò)專家指導(dǎo)組審核后，將指南（標(biāo)準(zhǔn)）草案、編制說(shuō)明等通過(guò)中華中醫(yī)

藥學(xué)會(huì)網(wǎng)站等公開(kāi)征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)的期限，一般為一個(gè)月。

6、送審

公開(kāi)征求意見(jiàn)的期限屆滿后，工作組將反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成公開(kāi)征

求意見(jiàn)匯總處理表，未采納反饋意見(jiàn)的，說(shuō)明理由。工作組根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)一步修改完善指

南（標(biāo)準(zhǔn)）草案，形成送審稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指南（標(biāo)準(zhǔn)）送審稿、編制說(shuō)明、意

見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材料提交全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查。

7、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查

全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按照有關(guān)規(guī)定要求組織進(jìn)行審查。通過(guò)審查后，全國(guó)中醫(yī)標(biāo)

準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)將審查意見(jiàn)反饋工作組。工作組將報(bào)批材料報(bào)送中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織對(duì)指南（標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批材料進(jìn)行審議，提出是否同意發(fā)布的意見(jiàn)。擬

發(fā)布的報(bào)批材料，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，經(jīng)征求國(guó)家

中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審定。指南（標(biāo)準(zhǔn)）報(bào)批材料審定后，由中華中醫(yī)

藥學(xué)會(huì)編號(hào)發(fā)布，報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案。

（二）指南編制原則

目前，國(guó)際上許多專業(yè)機(jī)構(gòu)及指南制定團(tuán)體對(duì)臨床實(shí)踐循證性指南的開(kāi)發(fā)進(jìn)行了專門(mén)的

方法學(xué)研究，也形成了指南編制的原則。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)、美國(guó)醫(yī)療

保健研究與質(zhì)量局(AHRQ)形成了系統(tǒng)的指南制定方法學(xué)支持,蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)

(SIGN)、新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門(mén)用于指南開(kāi)發(fā)的手冊(cè),都對(duì)指南制定方法與程

序進(jìn)行了詳細(xì)介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在綜合各個(gè)指南制定機(jī)構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循

證性指南開(kāi)發(fā)手冊(cè)。并且,國(guó)際上還成立了專門(mén)的指南研究和評(píng)價(jià)的國(guó)際協(xié)作組織(AGREE)

對(duì)指南開(kāi)發(fā)與質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來(lái)

越趨向于一致。然而采用針對(duì)西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開(kāi)發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，

存在一定的局限性，如中醫(yī)注重個(gè)體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開(kāi)展高水平的RCT

臨床試驗(yàn)，中醫(yī)古獻(xiàn)證據(jù)級(jí)別較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨床實(shí)際的、推薦行之

有效的治療建議的阻礙。因此,修訂的程序、方法、結(jié)構(gòu)，是在借鑒國(guó)際上通用的臨床實(shí)踐

指南制定方法的基礎(chǔ)上,注重膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)特色，既要保證科學(xué)性，又要符

合中醫(yī)實(shí)際。具體而言,本指南修訂遵循以下5項(xiàng)基本原則：

1.科學(xué)性

本指南的修訂應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進(jìn)交流為首要宗旨?？茖W(xué)性是開(kāi)展指南修訂

的前提，也是保障指南修訂質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的修訂，均具有充分的依據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)

的廣泛專家共識(shí)。且臨床診療指南的修訂原則是協(xié)商一致、公開(kāi)透明,即標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)商一致的

結(jié)果,其所有修訂程序均可記錄,可考核。

2.實(shí)用性

制定膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的

協(xié)調(diào)性，本指南屬于疾病診療的標(biāo)準(zhǔn)，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)

質(zhì)量，幫助臨床醫(yī)生和患者選擇最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因此，實(shí)用性是

本指南編制的重要原則之一。

3.先進(jìn)性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通過(guò)查閱大

量文獻(xiàn)，以期能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當(dāng)前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實(shí)際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南修訂在詳細(xì)介紹文獻(xiàn)證據(jù)檢索策略、質(zhì)

量評(píng)價(jià)、證據(jù)級(jí)別形成推薦建議、判斷推薦強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，對(duì)應(yīng)用專家共識(shí)法形成推薦建議

進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并提出基于專家共識(shí)法形成的推薦建議，指出其推薦強(qiáng)度應(yīng)為有選擇性

的推薦。

5.規(guī)范性

本指南研制過(guò)程中，按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中醫(yī)

臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及骨傷科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵循《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)?中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)

評(píng)價(jià)方法、專家問(wèn)卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會(huì)方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評(píng)價(jià)

方法、臨床一致性評(píng)價(jià)方法等，均按照國(guó)際比較公認(rèn)，以及本團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)研究形成、為

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指

南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法

及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語(yǔ)、診療措施、語(yǔ)言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻(xiàn)檢索

1.古代文獻(xiàn)檢索：

以骨痹、痛痹、膝痹、膝痹病、痹癥等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華藥典、嶺南醫(yī)籍?dāng)?shù)

據(jù)庫(kù)、中醫(yī)藥古籍?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)、學(xué)苑汲古高校古文獻(xiàn)資源庫(kù)、民國(guó)時(shí)期嶺南醫(yī)籍書(shū)目等古籍?dāng)?shù)據(jù)

庫(kù)，初篩可得到關(guān)于膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的古籍文獻(xiàn)。

2.國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索：

本著文獻(xiàn)檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括：中國(guó)知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)

總庫(kù)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)

(Wanfangdata)、中國(guó)中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)、疾病診療

數(shù)據(jù)庫(kù)、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)；檢索中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心()和美國(guó)臨床試

驗(yàn)注冊(cè)中心(www．)中注冊(cè)的臨床試驗(yàn)；檢索指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)包括美國(guó)

國(guó)立指南庫(kù)（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http://)、

英國(guó)國(guó)家臨床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence)

（.uk/），蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiate

GuidelinesNetwork，SIGN）。文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語(yǔ)種限制及研究設(shè)計(jì)限制，截止日期為2015

年6月31日，手工檢索已找到文獻(xiàn)的相關(guān)參考文獻(xiàn)。。中文檢索詞:骨痹、膝痹病、骨性關(guān)

節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)、膝骨關(guān)節(jié)炎。英文檢索詞:Osteoarthritis、Knee、KneeOsteoarthritis。

根據(jù)不同資料庫(kù)的特征分別進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜合檢索（檢索策略見(jiàn)附件

1）。所有檢索策略均通過(guò)多次預(yù)檢索確定，在工作組檢索審核后，由2位研究者同時(shí)獨(dú)立

進(jìn)行。如遇分歧，工作組協(xié)商解決。

國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)初檢