《膝痹病》中醫(yī)診療指南

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·膝痹病

（膝骨關(guān)節(jié)炎）

草案

1范圍

本指南提出膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的診斷、辨證、治療和健

康管理。

本指南適用于膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的診斷和治療。

本指南適合中醫(yī)骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、針灸科、

推拿科、風(fēng)濕免疫科、康復(fù)科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）(KneeOsteoarthritis，KOA)

膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）(KneeOsteoarthritis，KOA)，屬于

中醫(yī)“骨痹”、“痹證”范圍。是一種以關(guān)節(jié)軟骨退變、軟骨下骨

病變和滑膜炎癥為特征的慢性關(guān)節(jié)疾病[1]。

3診斷[2]

3.1病史

有膝關(guān)節(jié)過度負重等勞損史，多見于中、老年人。

3.2癥狀體征[3]

主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛，活動后加重，下樓梯更明顯，

休息后緩解。根據(jù)病證不同，關(guān)節(jié)或有疼痛重著；或紅腫熱痛；

或疼痛如刺；或隱隱作痛及酸痛不適。嚴重者可出現(xiàn)膝內(nèi)翻或

膝外翻畸形。關(guān)節(jié)局部有腫脹、壓痛、屈伸運動受限，晨起

時有關(guān)節(jié)僵硬及發(fā)緊感，持續(xù)時間常為幾分鐘至十幾分鐘，很少

超過30分鐘。多數(shù)在關(guān)節(jié)活動時出現(xiàn)骨摩擦感，有骨摩擦音。

3.3實驗室檢查

伴有滑膜炎的患者可出現(xiàn)CRP和ESR輕度升高。出現(xiàn)滑膜炎

者可有關(guān)節(jié)積液。一般關(guān)節(jié)液透明、淡黃色、黏稠度正?；蚵越?/p>

低，但黏蛋白凝固良好。可顯示輕度白細胞增多，以單個核細胞

為主?；悍治鲇兄谂懦渌P(guān)節(jié)疾病。

3.4影像學(xué)檢查[4]

影像學(xué)檢查不僅可以幫助確診OA。而且有助于評估關(guān)節(jié)損

傷的嚴重程度；評價疾病進展性和治療反應(yīng)；及早發(fā)現(xiàn)疾病或相

關(guān)的并發(fā)癥。

X線是常規(guī)檢查，早期多見正常，中、晚期可見關(guān)節(jié)間隙不

對稱性變窄，軟骨下骨硬化和（或）囊性變，關(guān)節(jié)邊緣增生和骨

贅形成，部分關(guān)節(jié)內(nèi)可見游離體或關(guān)節(jié)變形。影像學(xué)分級可參照

Kellgren和Lawrence影像分級方法分為5級：0級正常；I級

可能有骨贅，關(guān)節(jié)間隙可疑變窄；Ⅱ級有明顯骨贅，關(guān)節(jié)間隙可

疑變窄；Ⅲ級中等量骨贅，關(guān)節(jié)間隙變窄較明確，有硬化性改變；

Ⅳ級大量骨贅，關(guān)節(jié)間隙明顯變窄，嚴重硬化性病變及明顯畸形。

磁共振檢查有助于發(fā)現(xiàn)和評估關(guān)節(jié)相關(guān)組織的病變程度。

如軟骨損傷、關(guān)節(jié)滑液滲出、軟骨下骨髓水腫、滑膜炎和半月板

或韌帶損傷；還可用于排除腫瘤和缺血性骨壞死等。

3.5診斷要點

診斷標(biāo)準：主要根據(jù)患者的癥狀、體征、影像學(xué)檢查及實驗

室檢查。目前采用美國風(fēng)濕病協(xié)會1995年修訂的診斷標(biāo)準，該

標(biāo)準包含臨床和放射學(xué)標(biāo)準(見表)。其中膝OA分類標(biāo)準的敏感

性和特異性分別為91％和86％。

膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）分類標(biāo)準[5]

臨床標(biāo)準

1.近1個月大多數(shù)時間有膝關(guān)節(jié)疼痛

2.有骨摩擦音

3.晨僵時間≤30min

4.年齡≥38歲

5.有骨性膨大

滿足1+2+3條，或l+2+5條或l+4+5條者可診斷膝骨關(guān)節(jié)炎

臨床+放射學(xué)+實驗室標(biāo)準

1．近1個月大多數(shù)時間有膝關(guān)節(jié)疼痛

2．X線示骨贅形成

3．關(guān)節(jié)液檢查符合骨關(guān)節(jié)炎

4．年齡≥40歲

5．晨僵≤30min

6．有骨摩擦音

滿足1+2條或1+3+5+6條或l+4+5+6條者可診斷膝骨關(guān)節(jié)炎

3.6鑒別診斷[5]

主要應(yīng)與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎(AS)、銀屑

病關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、夏科氏關(guān)節(jié)病等鑒別。

4辨病分期與辨證分型

4.1辨病分期

4.1.1發(fā)作期

膝關(guān)節(jié)中度以上疼痛，或呈持續(xù)性，重者疼痛難以入眠；膝

關(guān)節(jié)腫脹，功能受限，跛行甚至不能行走。

4.1.2緩解期

膝關(guān)節(jié)輕度疼痛，勞累或天氣變化時加重，或以酸脹、乏力

為主，或伴膝關(guān)節(jié)活動受限。

4.2辨證分型[6、10]

本辨證分型參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7]、《中醫(yī)病

證診斷療效標(biāo)準》[8]，在《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》[9]的基

礎(chǔ)上結(jié)合前期的文獻整理進一步完善，歸納如下證型。臨癥或有

不同證型，或有兼證，可據(jù)臨床實際，予以辨證。

4.2.1寒濕痹阻證

主癥：關(guān)節(jié)疼痛重著，遇冷加劇，得溫則減。

次癥：腰身重痛。舌質(zhì)淡，苔白膩，脈濡緩。

4.2.2濕熱痹阻證

主癥：關(guān)節(jié)紅腫熱痛，屈伸不利，觸之灼熱，步履艱難。

次癥：發(fā)熱，口渴不欲飲，煩悶不安；舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈

濡數(shù)或滑數(shù)。

4.2.3氣滯血瘀證

主癥：關(guān)節(jié)疼痛如刺，休息后痛反甚。

次癥：面色黧黑。舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑；脈沉澀。

4.2.4肝腎虧虛證

主癥：關(guān)節(jié)隱隱作痛。

次癥：腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚。舌質(zhì)紅，少

苔；脈沉細無力。

4.2.5氣血虛弱證

主癥：關(guān)節(jié)酸痛不適。

次癥：少寐多夢，自汗盜汗，頭暈?zāi)垦＃募職舛?，面上?/p>

華。舌淡，苔薄白；脈細弱。

5治療

5.1治療原則[6]

膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）是一種慢性退行性關(guān)節(jié)疾病，臨床分

為發(fā)作期和緩解期。按照“急則治其標(biāo)，緩則治其本”的基本原

則進行臨床遣方用藥，辨證施治。發(fā)作期治療重點在于改善癥狀，

緩解疼痛；緩解期以延緩病情發(fā)展為目的?？傮w治療原則是非藥

物與藥物治療相結(jié)合，必要時手術(shù)治療，治療應(yīng)個體化。健康教

育、練功是治療和鞏固療效的重要措施。

5.2非藥物治療

非藥物治療在膝痹病的治療中有很重要的作用，是藥物治療

及手術(shù)治療等的基礎(chǔ)。

5.2.1健康教育：①使患者了解本病絕大多數(shù)預(yù)后良好，消除

其思想負擔(dān)，樹立信心；②教育患者自我管理，掌握自我行為療

法，避免各種不利的因素，建立合理的生活方式。如保護受累的

關(guān)節(jié)，避免長久站立、跪位和蹲位、爬樓梯、不良姿勢等；③在

醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范用藥，了解所用藥品的用法和不良反應(yīng)；④對于

癥狀性膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）患者，如果體重指數(shù)超過25，建

議控制體重。[體重指數(shù)（BMI）=體重（kg）÷身高2（m）]

⑤家庭和社會的支持與幫助對患者的治療起積極作用。（推薦級

別：A）[11、12]

5.2.2練功（推薦級別：B）[13]

①步行、游泳、騎車等有氧活動有助于保持關(guān)節(jié)功能。

②在醫(yī)生指導(dǎo)下進行直腿抬高、太極拳[14-16]、八段錦[17-19]等

練功療法。

5.2.3手法采用推揉點按、拔伸屈膝、搖轉(zhuǎn)屈膝、拿捏彈撥

等理筋、整骨多種手法。（推薦級別：B）[20、21]

5.2.4針灸包括毫針針刺法、刺絡(luò)拔罐法、溫針、灸等。

一般采用局部取穴和循經(jīng)取穴相結(jié)合的方法。常用穴位包括血

海、膝眼、委中、陽陵泉、陰陵泉、梁丘、足三里等，配穴可選

用阿是穴及痛處所屬經(jīng)脈絡(luò)穴。（推薦級別：A）[22-25]

5.2.5針刀具有一定療效，可在髕上囊、髕下脂肪墊、內(nèi)膝

眼、外膝眼、脛側(cè)副韌帶、髂脛束、鵝足囊等膝關(guān)節(jié)周圍部位實

施針刀療法。（推薦級別：B）[26、27]

5.2.6理療常用方法包括熱療、電療、磁療、紅外線照射、

水療、蠟療、超聲波、臭氧等各種新的理療及離子導(dǎo)入法等。（推

薦級別：D）

5.2.7器具①減輕受累關(guān)節(jié)的負荷：可使用手杖、助步器等

協(xié)助活動；②保護關(guān)節(jié)：可戴保護關(guān)節(jié)的彈性套，如護膝等；對

髕股關(guān)節(jié)腔室骨關(guān)節(jié)炎采用髕骨內(nèi)側(cè)貼扎治療可顯著減輕疼痛；

避免穿高跟鞋。穿軟、有彈性的“運動鞋”，用適合的鞋墊，對

膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)室骨關(guān)節(jié)炎可用楔形鞋墊輔助治療。（推薦級別：D）

5.3藥物治療

經(jīng)非藥物治療無效，可根據(jù)關(guān)節(jié)疼痛情況選擇藥物治療。

5.3.1外用藥

①中草藥外用主要包括薰洗、薰蒸、敷貼、熱熨和離子導(dǎo)入

等；（推薦級別：B）[28]

②中成藥外用主要包括各種貼膏、膏藥及藥膏等。（推薦級別：

B）[29]

③非甾體類抗炎制劑局部外用，不良反應(yīng)小，可減輕關(guān)節(jié)疼

痛和壓痛。（推薦級別：D）

5.3.2注射藥（推薦級別：E）[30]

根據(jù)醫(yī)生的臨床經(jīng)驗和患者具體病情決定是否采用玻璃酸

鈉、醫(yī)用幾丁糖(關(guān)節(jié)腔注射液)等關(guān)節(jié)內(nèi)黏療法。

關(guān)節(jié)腔注射長效糖皮質(zhì)激素可緩解疼痛、減少滲出。療效持

續(xù)數(shù)周至數(shù)月，反對在同一關(guān)節(jié)反復(fù)注射，以免加劇關(guān)節(jié)軟骨損

害，注射間隔時間不應(yīng)短于4～6個月。

根據(jù)最新文獻研究顯示，此為結(jié)果“不確定”的治療，醫(yī)生

應(yīng)時刻關(guān)注評估這類治療損益比的最新研究以幫助臨床決策。并

根據(jù)患者的意愿決定是否采用。

5.3.3辨證用藥

中藥（推薦級別：D）[31、32]

①寒濕痹阻證

治法：溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血通脈法。

主方：蠲痹湯(《醫(yī)宗金鑒》)加減。

常用藥：羌活、防風(fēng)、當(dāng)歸、炙甘草、赤芍、白芍、炙黃

芪、姜黃、生姜、蘇木。（推薦級別：D）

②濕熱痹阻證

治法：清熱除濕，通絡(luò)止痛法。

主方：四妙湯《丹溪心法》加減。

常用藥：黃柏、蒼術(shù)、薏苡仁、牛膝、知母、忍冬藤、絡(luò)石

藤、豨薟草、透骨草、大棗、甘草。（推薦級別：D）

③氣滯血瘀證

治法：活血化瘀、通絡(luò)止痛法。

主方：桃紅四物湯(《醫(yī)壘元戎》)加減

常用藥：熟地、當(dāng)歸、白芍、川芎、桃仁、紅花。（推薦

級別：D）[33、34]

④肝腎虧虛證

治法：滋補肝腎。

主方：獨活寄生湯（《備急千金要方》）加減。

常用藥：獨活、桑寄生、杜仲、牛膝、細辛、秦艽、茯苓、

肉桂心、防風(fēng)、川芎、人參、甘草、當(dāng)歸、芍藥、干地黃（推薦

級別：D）

⑤氣血虛弱證

治法：補氣養(yǎng)血。

主方：八珍湯(《丹溪心法》)加減。

常用藥：人參、肉桂、川芎、熟地黃、茯苓、白術(shù)、炙甘草、

黃芪、當(dāng)歸、白芍。（推薦級別：D）

中成藥可根據(jù)辨證選用相應(yīng)中成藥治療。（推薦級

別：D）[35、36]

5.3.4控制癥狀的口服藥：①對乙酰氨基酚：由于老年人對非

甾體類抗炎藥(NSAIDs)易發(fā)生不良反應(yīng)，且膝骨關(guān)節(jié)炎的滑膜炎

在發(fā)病初期并非主要因素。故輕癥可短期使用對乙酰氨基酚。②

非甾體類抗炎藥(NSAIDs)：既有止痛作用又有抗炎作用，是最常

用的一類控制OA癥狀的藥物。其主要不良反應(yīng)有胃腸道癥狀、

腎或肝功能損害、影響血小板功能、可增加心血管不良事件發(fā)生

的風(fēng)險。如患者有發(fā)生心血管不良事件的危險則應(yīng)慎用。③阿片

類藥物：對于急性疼痛發(fā)作的患者，當(dāng)對乙酰氨基酚及NSAIDs

不能充分緩解疼痛或有用藥禁忌時，可考慮用弱阿片類藥物，這

類藥物耐受性較好而成癮性小。如口服可待因或曲馬多等，該類

制劑應(yīng)從低劑量開始，每隔數(shù)日緩慢增加劑量，可減少不良反應(yīng)。

（推薦級別:Ｂ）[5]

5.3.5骨關(guān)節(jié)炎慢作用藥(DMOAD)及軟骨保護劑[5]

此類藥物一般起效較慢．需治療數(shù)周才見效．故稱骨關(guān)節(jié)炎

慢作用藥。具有降低基質(zhì)金屬蛋白酶、膠原酶等活性的作用，既

可抗炎、止痛，又可保護關(guān)節(jié)軟骨，有延緩膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)展的作

用。但目前尚未有公認的理想的藥物，常用藥物氨基葡萄糖、雙

醋瑞因、硫酸軟骨素等可能有一定的作用。（推薦級別：D）[37]

5.4外科治療

反復(fù)發(fā)作的膝關(guān)節(jié)腫痛、關(guān)節(jié)積液，經(jīng)非藥物療法及藥物療

法治療效果欠佳，疼痛進行性加劇，病變嚴重及關(guān)節(jié)功能明顯障

礙的患者可以考慮外科治療，以校正畸形和改善關(guān)節(jié)功能。外科

治療的主要途徑是通過關(guān)節(jié)鏡手術(shù)和開放手術(shù)。

5.4.1關(guān)節(jié)鏡手術(shù)：經(jīng)規(guī)范保守治療仍無效者，可予關(guān)節(jié)內(nèi)

灌洗來清除纖維素、軟骨殘渣及其他雜質(zhì)，此為關(guān)節(jié)清創(chuàng)術(shù)；或

通過關(guān)節(jié)鏡去除軟骨碎片，以減輕癥狀，此為游離體摘除術(shù)。（推

薦級別：D）[38]

5.4.2截骨術(shù)：可改善關(guān)節(jié)力線平衡，有效緩解患者的關(guān)節(jié)

疼痛。（推薦級別：C）[39]

5.4.3人工關(guān)節(jié)置換術(shù)：對60歲以上、正規(guī)藥物治療反應(yīng)

不佳的進展性、終末期的OA患者可予以關(guān)節(jié)置換，由此可顯著

減輕疼痛癥狀，改善關(guān)節(jié)功能。根據(jù)患者的具體病情，也可選擇

膝關(guān)節(jié)單髁置換。（推薦級別：A）[40、41]

5.4.4關(guān)節(jié)融合術(shù)：隨著全膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的成熟和完善，

關(guān)節(jié)融合術(shù)更多的被用于少數(shù)不適合全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者的替

代術(shù)式。當(dāng)前最常見的適應(yīng)癥是全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后失敗的補救措

施，尤其是因感染而失敗的病例。（推薦級別：D）[42]

參考文獻

[1]LiN,Rivera-BermudezMA,ZhangM,etal.LXR

modulationblocksprostaglandinE2productionandmatrix

degradationincartilageandalleviatespaininarat

osteoarthritismodel[J].ProcNatlAcadSciUS

A,2010,107(8):3734-3739.

[2]KELLGRENJ,LAWRENCEJS.Radiologicalassessmentof

osteoarthrosis[J].AnnalsoftheRheumaticDDiseasses,

1957,16:494.

[3]黃樂天,和曉峰,劉兵.引起膝骨關(guān)節(jié)炎常見臨床癥狀的病因

分析[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2012,32(lO):69-70

[4]胡昌盛.DR數(shù)字成像在膝骨關(guān)節(jié)炎診斷中的應(yīng)用[J].中國社

區(qū)醫(yī)師,2014,30(28):114-115.

[5]中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會.骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南[J].中

華風(fēng)濕病學(xué)雜志.2010,14(6):416-419

[6]中國中醫(yī)藥研究促進會骨科專業(yè)委員會，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)

會骨傷科專業(yè)委員會關(guān)節(jié)工作委員會.膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)治療專

家共識（2015年版）[J].中醫(yī)正骨.2015,27(07):4-5

[7]鄭筱萸主編.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:中國醫(yī)

藥科技出版社,2002.349-353.

[8]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準[S].南

京,1994.

[9]中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)骨傷科常見病診療指南[M].中國中

醫(yī)藥出版社,2012.55-58.

[10]陳廣超.膝骨性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)證候的德爾菲法專家咨詢調(diào)查

研究[D].云南：云南中醫(yī)學(xué)院，2013.（證據(jù)分級：ⅢMINORS

條目評分：16分）

[11]駱春霞，胡萬生，汪英.綜合方法治療膝骨關(guān)節(jié)炎13O例[J].

實用中醫(yī)藥雜志，2015，31（9）：815-817.（證據(jù)分級：V

MINORS條目評分：13分）

[12]張遂連.膝骨關(guān)節(jié)炎患者的自我管理[J].中醫(yī)臨床研究，

2014，6（33）：115-116.（證據(jù)分級：ⅢAMSTAR量表評

分：5分）

[13]葉秀敏,許佳佳.自我管理模式在膝骨關(guān)節(jié)炎病人運動療法

中的應(yīng)用[J].全科護理,2015,13(5):413-415.（證據(jù)分級：Ⅲ

MINORS條目評分：13分）

[14]李海鵬，劉宇，伍勰.膝骨關(guān)節(jié)炎患者的太極拳干預(yù)——

選擇還是放棄?[J].中國體育科技,2014,50(4):86-90.

[15]LEEHY.comparisonofeffectsamongTai-chiexercise，

aquaticexercise,andaself_helpprogramforpatientswith

kneeosteoarthritis[J].TaehanKanhoHakhoeChi,2006,36(3)：

571-580．(證據(jù)分級:Ⅲ,MINORS條目評分:14分)

[16]WangC,SchmidCH,HibberdPL,etal.TaiChiiseffective

intreatingkneeosteoarthritis:arandomizedcontrolled

trial[J].ArthritisRheum,2009,61(11):1545-1553.(證據(jù)分

級:II,MINORS條目評分:22分)

[17]孔莉,戴立強.中醫(yī)八段錦治療骨關(guān)節(jié)炎在社區(qū)康復(fù)中的

效果評價[J].實用心腦肺血管病雜志,2008,11(16):17-18.

[18]AnBC,WangY,JiangX,etal.Effectsof(Baduanjin)

exerciseonkneeosteoarthritis:aone-yearstudy[J].Chin

JIntegrMed,2013,19(2):143-148.(證據(jù)分級:Ⅲ,MINORS條目

評分:14分)

[19]AnB,DaiK,ZhuZ,etal.Baduanjinalleviatesthe

symptomsofkneeosteoarthritis[J].JAlternComplement

Med,2008,14(2):167-174.(證據(jù)分級:II,MINORS條目評分:22

分)

[20]張大富,呂應(yīng)惠,曲建蕊,等.推拿手法與針灸治療膝關(guān)節(jié)骨

性關(guān)節(jié)炎的臨床療效對比研究[J].海南醫(yī)

學(xué),2014,25(5):661-663.(證據(jù)分級：ⅡJadad條目評分：3分）

[21]章道勝，麥少卿.章寶春傷科臨床經(jīng)驗[M].福建:福建科技

出版.1980,01,(1):142-148.（證據(jù)分級：VAMSTAR量表評

分：5分）

[22]劉強.針灸治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效分析[J].中

醫(yī)臨床研究，2013,5（11）:49-50.(證據(jù)分級：ⅠJadad條目

評分：3分）

[23]ScharfHPMansmannU,Streitbergerk,etalAcupuncture

andkneeosteoarthritisathreearnedrandomized[J].Ann

IntemMed2006,145:12-20.(證據(jù)分級：ⅠJadad條目評分：

3分）

[24]郭獻春.針刺治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎108例療效分析[J].

基層醫(yī)學(xué)論壇,2014,18(23):3164-3165.

[25]盧敏,譚旭儀,黃璐.針灸治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的Meta

分析[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報，2012,18（1）:81-83.（證據(jù)分級：Ⅲ

AMSTAR量表評分：8分）

[26]姚振江,代鐵柱.針刀結(jié)合中藥治療風(fēng)寒濕痹型膝痹病的臨

床觀察[A].全國第三屆針刀治療膝關(guān)節(jié)病學(xué)術(shù)研討會論文匯編

[C],2013.(證據(jù)分級：ⅠJadad條目評分：3分）

[27]劉玉生,熊健,趙萬良.針刀加藥物治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)

炎306例療效觀察[J].西南國防醫(yī)藥,2011,21(9):991-993.

（證據(jù)分級：ⅣMINORS條目評分：13分）

[28]朱厚莉,張煒琦.中藥熏蒸治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎療效分

析[J].當(dāng)代護士,2015,4:86.(證據(jù)分級：ⅡJadad條目評分：

3分）

[29]鄭昱新，詹紅生，張琥，等.奇正青鵬膏劑治療膝骨關(guān)節(jié)

炎的隨機對照臨床研究[J].中國骨傷，2006，19(5):316-317(證

據(jù)分級：ⅠJadad條目評分：3分）

[30]任文麗,楊文成.膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)內(nèi)藥物治療近期臨

床效果觀察[J].中國矯形外科雜志,2008,16(21):1675-1676.

（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：13分）

[31]王剛,李震,肖冰.中醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎研究進展[J].中

外醫(yī)學(xué)研究，2015,13(13):108-109.（證據(jù)分級：IVAMSTAR

量表評分：5分）

[32]葉進.綜合中醫(yī)療法治療骨痹的臨床療效觀察[J].世界最

新醫(yī)學(xué)信息文摘,2013,13(1):37-38.（證據(jù)分級：Ⅲ

MINORS條目評分：13分）

[33]談冰,劉健,章平衡,等.中醫(yī)活血化瘀通絡(luò)法治療骨關(guān)節(jié)炎

研究進展[J].中國臨床保健雜志,2014,17（6）:662-664.（證

據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：13分）

[34]KobayashiT,TaharaY,MatsumotoM,etal.Rols

ofthromboxaneA2andprostacyclininthededvlpmentof

atherosclerosisinapoEdefoicientmice[J].JClinInvest,

2004,114(6):784-794.(證據(jù)分級：ⅢAMSTAR量表評分：7

分）

[35]李鵬飛,靳憲輝,張慶勝,等.滑膜炎顆粒結(jié)合紅外線治療膝

關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床觀察,中國醫(yī)藥指南,2012,10(29):29-30.

（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：13分）

[36]胡濱.壯骨關(guān)節(jié)膠囊治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎60例臨床研究

[J].中國實用醫(yī)藥,2015,10(23):201-203.（證據(jù)分級：Ⅲ

MINORS條目評分：13分）

[37]張家永,郭進,林敏,等.雙醋瑞因聯(lián)合復(fù)方倍他米松關(guān)節(jié)腔

注射治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究,中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新,12(6):23-25.

（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：18分）

[38]李楊帆,羅明高.102例膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)治

療分析[J].醫(yī)學(xué)信息，2009,6（22）：62-63.(證據(jù)分級：Ⅲ

AMSTAR量表評分：5分）

[39]趙金忠,蔣垚，眭述平.通過脛骨近端斜行截骨和關(guān)節(jié)鏡手

術(shù)治療內(nèi)側(cè)膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎[J].中國矯形外科雜志，

2002,10(8):770-773.（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：

18分）

[40]MerrillARitter,JosephD,Lutgring,etal.Totalknee

arthroplastyeffectivenessinpatients55yearsoldand

younger.Osteoarthritisvsrheumatoidarthritis[J].The

Knee,2007,14(1):9-11.(證據(jù)分級：ⅠJadad條目評分：3分）

[41]MajimaT,YasudaK,KatsuragiR,etal.Progressionof

jointArthrosis10to15yearsafterhightibial

osteotomy[J].Clinorthop,2000,39(381):177-184.(證據(jù)分級：

ⅠAMSTAR量表評分：6分）

[42]蔣濤,賀軍,林楊景,等.關(guān)節(jié)融合術(shù)治療全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后

感染[J].成都醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2014,９(５):605-607（證據(jù)分級：

ⅣAMSTAR量表評分：5分）

說明

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達中醫(yī)臨床診療指南和治未

病標(biāo)準制修訂項目，同時為落實好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)

生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標(biāo)準制修訂項目工作任務(wù)》，國家中醫(yī)藥

管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委托福建

中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院骨傷科積極開展膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)

炎）《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》項目的制定工作（任務(wù)編號：

SATCM—2015—BZ〔115〕），以期為膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)藥

臨床診療提供參考與規(guī)范，提高膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)臨

床診療水平，促進中醫(yī)藥進步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

檢索中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)

庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫

(Wanfangdata)、中國中醫(yī)藥文獻數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位

論文全文數(shù)據(jù)庫、疾病診療數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)病證診療標(biāo)準數(shù)據(jù)庫、

PubMed、CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫和國家食品藥品監(jiān)督

管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫；檢索中國臨床試驗注冊中心

()和美國臨床試驗注冊中心

(www．)中注冊的臨床試驗；檢索指南相關(guān)

數(shù)據(jù)庫包括美國國立指南庫（TheNationalGuideline

Clearinghouse，NGC）(http://)、英國國

家臨床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthand

ClinicalExcellence)（.uk/），蘇格蘭

院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiateGuidelines

Network，SIGN）。文獻檢索未設(shè)定語種限制及研究設(shè)計限制，截

止日期為2015年10月31日。中文檢索詞:骨痹、膝痹病、骨

性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)、膝骨關(guān)節(jié)炎。英文檢索詞:Osteoarthritis、

Knee、KneeOsteoarthritis。根據(jù)不同資料庫的特征分別進行

主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進行綜合檢索。

2、文獻評價

對所檢索到的每篇臨床文獻均按照以下方法分別作出文獻

評價。

2.1臨床隨機試驗的評價：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險評價工

具評價，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南

的證據(jù)。

2.2非隨機臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評價

指標(biāo)共12條，每一條分為0-2分。前8條針對無對照組的研究，

最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。

0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道

了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻作為治

療性建議證據(jù)。

很多文獻標(biāo)題是隨機對照，然內(nèi)容實質(zhì)是非隨機對照，如按

就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機試驗。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本

例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報道等，應(yīng)直

接排除，不必用量表評分。

2.3Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評

價。每個條目評價結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未

提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”

或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)

量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻為

證據(jù)。

3.證據(jù)評價分級和文獻推薦級別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大

樣本的隨機對照試驗成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機對

照試驗以及費隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推薦的證

據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦意見。

表1文獻依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機研究，結(jié)果清A至少2項Ⅰ級研究結(jié)果支持

晰，假陽性或假陰性的錯誤很

低

Ⅱ小樣本，隨機研究，結(jié)果不B僅有1項Ⅰ級研究結(jié)果支持

確定，假陽性和/或假陰性的錯

誤較高

Ⅲ非隨機，同期對照試驗和基C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

于古代文獻的專家共識

Ⅳ非隨機，歷史對照和當(dāng)代專D至少1項Ⅲ級研究結(jié)果支持

家共識

Ⅴ病例報道，非對照研究和專E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支

家意見持

3.2文獻依據(jù)分級標(biāo)準的有關(guān)說明：

3.2.1中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻分級方法按照

《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準·中醫(yī)臨床診療指南

編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強度參考依據(jù)”中“汪受

傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療

指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；

27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標(biāo)準”實施。

3.2.2推薦級別（或推薦強度）分為A、B、C、D、E五級。

強度以A級最高，并依次遞減。

3.2.3該標(biāo)準的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義

為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機對照試驗報道或系統(tǒng)

綜述報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

3.2.4Ⅲ級中“基于古代文獻的專家共識”是指古代醫(yī)籍記

載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見達成共識者。Ⅳ級中“當(dāng)代專

家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達成共識者。Ⅴ級中的“專家意

見”僅指個別專家意見。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導(dǎo)組,組長：孫樹椿、

朱立國；副組長：劉軍、詹紅生；成員：王擁軍、楊海韻、林定

坤、高書圖、譚遠超、王平、李盛華、冷向陽、張曉峰、張俐、

張軍、鄔波；秘書：于杰、馮敏山、潘建科、洪坤豪。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）（制定）》

起草人：陳定家,等。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》

項目工作組：雙組長：陳定家、劉軍（指導(dǎo)組長）；工作組成員

單位及代表專家：廣東省中醫(yī)院劉軍、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州

市中醫(yī)院陳定家、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院劉維、河北省中

醫(yī)院王金榜、六安市中醫(yī)院胡繼功、廈門市中醫(yī)院張建新、河北

醫(yī)科大學(xué)附屬石家莊市中醫(yī)院梁暉、泉州市中醫(yī)院蘇再發(fā)、福建

中醫(yī)藥大學(xué)附屬晉江中醫(yī)院張向前、漳浦縣中醫(yī)醫(yī)院陳古樹。

工作組其他成員：張俐、李民、林喬齡、林石明、鄭亞明、何亞

標(biāo)、陳盛、黃澤容、許曉光；秘書：陳志、潘建科。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）（制

定）》（草稿）專家論證會：雙組長：陳定家、劉軍；成員：張俐

（福建中醫(yī)藥大學(xué)骨傷學(xué)院）、劉維、王金榜、胡繼功、張建新、

梁暉、李民（福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院）、蘇再發(fā)、張向前、

陳古樹。

5、起草和評審

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》

在文獻檢索、文獻評價、證據(jù)推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德

爾菲法的基本原則，起草問卷，由全國各地的40名中醫(yī)骨傷科

專家組成專家咨詢組，根據(jù)膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）的中

醫(yī)學(xué)特點以及需要形成共識的主題進行2輪的問卷調(diào)查，對問卷

進行統(tǒng)計分析，按照編寫規(guī)則開展指南草稿的起草，將循證證據(jù)

形成的推薦建議和專家共識形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組

織有關(guān)方面專家對技術(shù)內(nèi)容進行充分論證，形成指南初稿、編制

說明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)

者等方面征求意見，對反饋意見進行集中整理，討論確定是否采

納并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

項目工作組組織評估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法

學(xué)方面的專家，項目工作組成員以外）對指南初稿、編制說明等

材料進行評價提出所屬學(xué)科專家評估小組評價意見，同時選取全

國各地10個醫(yī)療機構(gòu)作為評價單位（以三甲醫(yī)院為主，包括不

同類別、不同等級醫(yī)療機構(gòu)），開展指南一致性評價。

6、本指南形成證據(jù)推薦過程中，工作組成員及參與論證的

有關(guān)專家均考慮了醫(yī)、患的觀點及選擇意愿，兼顧有效性、安全

性和經(jīng)濟性。

7、本指南計劃定期更新。由本指南工作組通過循證醫(yī)學(xué)方

法和專家共識、專家論證等相結(jié)合的方式實行更新。

8、膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）中醫(yī)臨床診療指南的制定是國家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委

托福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院骨傷科制定，經(jīng)費由中醫(yī)藥

部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金資助。指南制定小組的所有成員均聲

明，完全獨立進行指南的編制工作，未與任何利益團體發(fā)生聯(lián)系。

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·膝痹病

（膝骨關(guān)節(jié)炎）

編號：SATCM-2015-BZ(115)

編制說明

立項單位：國家中醫(yī)藥管理局

項目負責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會

項目承擔(dān)單位：福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院

項目負責(zé)人：陳定家（工作組組長）（漳州市中醫(yī)院）

項目負責(zé)人：劉軍（專家指導(dǎo)組推薦組長）（廣東省中醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南

膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）

編制說明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》項目于2014年12月由

國家中醫(yī)藥管理局立項，福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院承擔(dān)。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)

便函[2015]3號“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準制修訂項目工作方案的

通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個人報

名、骨傷科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立了膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）（制定）項目

工作組。項目工作組按照統(tǒng)一要求，主要的研究方案嚴格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《中醫(yī)

臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)

行，開展了文獻研究（循證證據(jù)的檢索、篩選，采用“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標(biāo)準”進行證據(jù)的

評價、推薦）、兩輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價（方法學(xué)質(zhì)量評

價、臨床一致性評價）等工作，并在項目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床診療

指南編寫規(guī)則，完成了制定指南的起草階段工作，形成了《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹

?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》的草案，包括：范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療，以及參

考文獻和說明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報中華中醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上開展為期一個月的公開

征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹病（膝骨關(guān)

節(jié)炎）（制定）》編制情況作如下說明。

（一）工作簡況

（1）任務(wù)來源

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準制修訂項目，同時為

落實好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標(biāo)準制修訂項目工作任務(wù)》，國家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委托福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州

市中醫(yī)院骨傷科積極開展《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）（制定）》項目

的制定工作（任務(wù)編號：SATCM—2015—BZ〔115〕）。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督

司印發(fā)的《2015中醫(yī)臨床診療指南制修訂項目方案》（國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函〔2015〕3號）

的要求，本研究方案嚴格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學(xué)原則及中

醫(yī)文獻依據(jù)分級標(biāo)準結(jié)合專家共識、專家論證、同行征求意見、臨床評價，對膝痹?。ㄏス?/p>

關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)臨床診療指南進行系統(tǒng)的修訂，以期為膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）中醫(yī)藥臨床診療

提供參考與規(guī)范，提高膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)臨床診療水平，促進中醫(yī)藥進步與發(fā)展。

（2）工作組簡況

指南專家指導(dǎo)組：中華中醫(yī)藥學(xué)會成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導(dǎo)組，中華中醫(yī)藥學(xué)

會骨傷科分會成立專家指導(dǎo)組，專家指導(dǎo)組以國內(nèi)知名專家孫樹椿和朱立國為組長、劉軍和

詹紅生為副組長，由對骨傷科常見病具有充分的了解和較高的治療水平且熟悉指南編制要求

的專家成員組成。專家指導(dǎo)組負責(zé)膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）診療指南制定工作的技術(shù)指導(dǎo)和項

目執(zhí)行督導(dǎo)，制定指南修訂技術(shù)實施方案，指導(dǎo)指南工作組按照有關(guān)技術(shù)要求開展指南制修

訂工作；負責(zé)指南制修訂工作質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技術(shù)文件；負責(zé)

指南工作組的組織與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項目承擔(dān)單位(漳州市中醫(yī)院骨傷科)在中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會專家指

導(dǎo)組的指導(dǎo)下，組織成立指南工作組。指南工作組實行雙組長制，由項目承擔(dān)單位漳州市中

醫(yī)院骨傷科陳定家主任及專家指導(dǎo)組推薦劉軍教授為組長，由熟悉膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）病

種臨床診療及指南編制方法學(xué)的骨干成員組成。在專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，指南工作組長期負

責(zé)膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）中醫(yī)臨床診療指南的修訂工作，管理指南修訂工作經(jīng)費的使用，對

指南修訂工作質(zhì)量負責(zé)。工作組組成單位由福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬漳州市中醫(yī)院、廣東省中醫(yī)

院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、六安市中醫(yī)院、廈門市中醫(yī)院、河北醫(yī)

科大學(xué)附屬石家莊市中醫(yī)院、泉州市中醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬晉江中醫(yī)院、漳浦縣中醫(yī)

醫(yī)院等10家代表性醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見表1.

表1項目工作組成員名單

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1陳定家漳州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

2劉軍廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

3張俐福建中醫(yī)藥大學(xué)骨傷學(xué)院主任中醫(yī)師

4劉維天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任中醫(yī)師

5王金榜河北省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

6胡繼功六安市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

7張建新廈門市中醫(yī)院骨三科主任中醫(yī)師

8梁暉河北醫(yī)科大學(xué)附屬石家莊市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

9李民福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院副主任中醫(yī)師

10蘇再發(fā)泉州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

11張向前福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬晉江中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

12陳古樹漳浦縣中醫(yī)醫(yī)院主任中醫(yī)師

13林喬齡漳州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

14林石明漳州市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

15鄭亞明漳州市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

16何亞標(biāo)漳州市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

17陳盛漳州市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

18黃澤容漳州市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

19潘建科廣東省中醫(yī)院醫(yī)師

20陳志漳州市中醫(yī)院醫(yī)師

雙組長

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1陳定家漳州市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

2劉軍廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

工作組（項目）秘書

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1潘建科廣東省中醫(yī)院醫(yī)師

2陳志漳州市中醫(yī)院醫(yī)師

（3）主要工作過程

1、文獻研究和前期準備

按照修訂的工作要求和專家指導(dǎo)組制定的技術(shù)實施方案，開展文獻研究和專家問卷調(diào)查

等工作，查閱收集相關(guān)古代文獻、現(xiàn)代文獻和國外文獻，運用循證醫(yī)學(xué)等方法，開展有關(guān)證

據(jù)的收集、篩選評價和分級，結(jié)合專家共識，形成證據(jù)推薦。

1.1文獻檢索

針對膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）患者或人群、干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局指標(biāo)等方面提取膝

痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）有關(guān)主題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）病

名、診療技術(shù)、治法、方藥、知名專家姓名等。檢索的病名包括古往今來膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)

炎）的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)庫包括國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫。制定檢索策略，以主題詞結(jié)合自由詞的

形式，由工作組討論檢其科學(xué)性、可行性后，開展檢索。以計算機檢索為主，同時使用手工

檢索。在確定檢索策略時，重視古代文獻、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻，將古

代文獻有意義的部分納入研究中，將全國本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進行檢索，重視國

際組織、政府、學(xué)術(shù)團隊發(fā)布的在臨床與研究中廣泛應(yīng)用的標(biāo)準、指南、規(guī)范等。

1.2篩選文獻

篩選文獻按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）文獻納入與

排除標(biāo)準，由雙人進行對文章進行篩選，保證過程的準確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)

的文章。對于符合標(biāo)準文獻閱讀全文進行評估。

1.3證據(jù)評價、分級與推薦形成

1.3.1對所檢索到的臨床文獻按照以下方法分別作出文獻評價。

臨床隨機試驗的評價：結(jié)合Cochrane手冊(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風(fēng)險評價工

具評價(ROBtool)，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的證據(jù)。

非隨機臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評價指標(biāo)共12條，每一條分為0-2

分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共

24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信

息。選擇總分大于等于13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。很多文獻標(biāo)題是隨機對照，然內(nèi)

容實質(zhì)是非隨機對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機試驗。如果存在明顯質(zhì)量問

題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報

道等，應(yīng)直接排出，不必用量表評分。

Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可以分為

“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清

楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，

9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻為證據(jù)。文獻檢索、篩選和評價過程,在工作組審核后,

由兩名評價員獨立進行;如雙方意見不一致，通過協(xié)商解決或由第三方裁決。

1.3.2證據(jù)的分級

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準?中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強度參考依據(jù)”中“汪受傳，

虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華

中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標(biāo)準”實施。符合前述

質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機對照試驗成果為高等級推薦的證據(jù)，

小樣本的隨機對照試驗以及非隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推薦的證據(jù)。此外，也

可依據(jù)文獻研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦意見。而對于中醫(yī)證候分類的篩選、長期在臨

床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點和臨床試驗，應(yīng)

選用專家共識的方法形成推薦意見，同時標(biāo)明來源于“專家共識”。

表2文獻依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻依據(jù)分級*推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機研究，結(jié)果清晰，假陽性或A至少2項Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機研究，結(jié)果不確定，假陽性B僅有1項Ⅰ級研究結(jié)果支持

和/或假陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機，同期對照試驗和基于古代文獻的C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

專家共識

Ⅳ非隨機，歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少1項Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家意見E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

*文獻依據(jù)分級標(biāo)準的有關(guān)說明：

a.推薦級別（或推薦強度）分為A、B、C、D、E五級。強度以A級最高，并依次遞減。

b.該標(biāo)準的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機對照試驗報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級中“基于古代文獻的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見

達成共識者。Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達成共識者。Ⅴ級中的“專家

意見”僅指個別專家意見。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫規(guī)則開展膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）中醫(yī)診療指南（制定）

起草，將循證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方

面專家對技術(shù)內(nèi)容進行充分論證，形成初稿、編制說明等材料。初稿起草完成后，將初稿、

編制說明等報送專家指導(dǎo)組論證，根據(jù)專家指導(dǎo)組意見修改完善，形成征求意見稿。

3、征求意見

將指南征求意見稿征求醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教育機構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面意

見，要注意征求基層單位的意見。征求意見的期限屆滿后，將反饋意見進行歸納匯總和研究

處理，形成意見匯總處理表，并根據(jù)反饋意見修改完善，形成指南（標(biāo)準）評價稿。其中未

采納反饋意見的，應(yīng)當(dāng)說明理由。進行重大修改的，則再次征求意見。

4、評價及專家指導(dǎo)組審核

評價包括方法學(xué)質(zhì)量評價及臨床一致性評價

4.1指南方法學(xué)質(zhì)量評價

指南稿將被送至同行專家進行進一步評審。評審人員應(yīng)是指南制定小組以外的獨立成員,

包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家。評價工具可采用指南研究與評價工具II，評價員將就

推薦意見的合理性和用于實踐的可行性等方面進行判斷。

4.2指南的臨床一致性評價

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取不同地域10個以上醫(yī)

療機構(gòu)作為評價單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用評價、適用性與合規(guī)性評

價。評價單位以三級醫(yī)院為主，同時應(yīng)包括不同類別、不同等級醫(yī)療機構(gòu)。病例選取時間范

圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200例并符合統(tǒng)計學(xué)要求。如無住院病例，可研究門

診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）中醫(yī)診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)

查表見表10。

本次指南制修訂一致性評分尺度：請根據(jù)所觀察指南實施情況與指南的一致程度（定性

評價），按百分比的評分標(biāo)準，分別是：＞80為一致，60%～80%為比較一致，40%～59%為一

般，＜40%為不一致。當(dāng)評價為“不一致”時，應(yīng)分析并填寫不一致原因。

4.3專家指導(dǎo)組審核

評價工作完成并修改后，將指南草案、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交相關(guān)

專家指導(dǎo)組。專家指導(dǎo)組以會議形式進行審核，提出審核意見。

5、公開征求意見

指南（標(biāo)準）通過專家指導(dǎo)組審核后，將指南（標(biāo)準）草案、編制說明等通過中華中醫(yī)

藥學(xué)會網(wǎng)站等公開征求意見。公開征求意見的期限，一般為一個月。

6、送審

公開征求意見的期限屆滿后，工作組將反饋意見進行歸納匯總和研究處理，形成公開征

求意見匯總處理表，未采納反饋意見的，說明理由。工作組根據(jù)反饋意見進一步修改完善指

南（標(biāo)準）草案，形成送審稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指南（標(biāo)準）送審稿、編制說明、意

見匯總處理表及有關(guān)材料提交全國中醫(yī)標(biāo)準化技術(shù)委員會審查。

7、中醫(yī)標(biāo)準化技術(shù)委員會審查

全國中醫(yī)標(biāo)準化技術(shù)委員會按照有關(guān)規(guī)定要求組織進行審查。通過審查后，全國中醫(yī)標(biāo)

準化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)將審查意見反饋工作組。工作組將報批材料報送中華中醫(yī)藥學(xué)會。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會組織對指南（標(biāo)準）報批材料進行審議，提出是否同意發(fā)布的意見。擬

發(fā)布的報批材料，由中華中醫(yī)藥學(xué)會報送國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，經(jīng)征求國家

中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審定。指南（標(biāo)準）報批材料審定后，由中華中醫(yī)

藥學(xué)會編號發(fā)布，報國家中醫(yī)藥管理局備案。

（二）指南編制原則

目前，國際上許多專業(yè)機構(gòu)及指南制定團體對臨床實踐循證性指南的開發(fā)進行了專門的

方法學(xué)研究，也形成了指南編制的原則。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)、美國醫(yī)療

保健研究與質(zhì)量局(AHRQ)形成了系統(tǒng)的指南制定方法學(xué)支持,蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)

(SIGN)、新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門用于指南開發(fā)的手冊,都對指南制定方法與程

序進行了詳細介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在綜合各個指南制定機構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循

證性指南開發(fā)手冊。并且,國際上還成立了專門的指南研究和評價的國際協(xié)作組織(AGREE)

對指南開發(fā)與質(zhì)量進行系統(tǒng)評估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來

越趨向于一致。然而采用針對西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，

存在一定的局限性，如中醫(yī)注重個體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開展高水平的RCT

臨床試驗，中醫(yī)古獻證據(jù)級別較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨床實際的、推薦行之

有效的治療建議的阻礙。因此,修訂的程序、方法、結(jié)構(gòu)，是在借鑒國際上通用的臨床實踐

指南制定方法的基礎(chǔ)上,注重膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)特色，既要保證科學(xué)性，又要符

合中醫(yī)實際。具體而言,本指南修訂遵循以下5項基本原則：

1.科學(xué)性

本指南的修訂應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進交流為首要宗旨。科學(xué)性是開展指南修訂

的前提，也是保障指南修訂質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的修訂，均具有充分的依據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)

的廣泛專家共識。且臨床診療指南的修訂原則是協(xié)商一致、公開透明,即標(biāo)準是協(xié)商一致的

結(jié)果,其所有修訂程序均可記錄,可考核。

2.實用性

制定膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準的

協(xié)調(diào)性，本指南屬于疾病診療的標(biāo)準，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進醫(yī)療服務(wù)

質(zhì)量，幫助臨床醫(yī)生和患者選擇最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因此，實用性是

本指南編制的重要原則之一。

3.先進性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通過查閱大

量文獻，以期能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當(dāng)前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南修訂在詳細介紹文獻證據(jù)檢索策略、質(zhì)

量評價、證據(jù)級別形成推薦建議、判斷推薦強度的基礎(chǔ)上，對應(yīng)用專家共識法形成推薦建議

進行了詳細的闡述，并提出基于專家共識法形成的推薦建議，指出其推薦強度應(yīng)為有選擇性

的推薦。

5.規(guī)范性

本指南研制過程中，按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中醫(yī)

臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及骨傷科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵循《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準?中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》以及已經(jīng)頒布的各項相關(guān)標(biāo)準、指南實施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻檢索和文獻

評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評價

方法、臨床一致性評價方法等，均按照國際比較公認，以及本團隊系統(tǒng)研究形成、為

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指

南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法

及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻檢索

1.古代文獻檢索：

以骨痹、痛痹、膝痹、膝痹病、痹癥等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華藥典、嶺南醫(yī)籍?dāng)?shù)

據(jù)庫、中醫(yī)藥古籍?dāng)?shù)據(jù)庫、學(xué)苑汲古高校古文獻資源庫、民國時期嶺南醫(yī)籍書目等古籍?dāng)?shù)據(jù)

庫，初篩可得到關(guān)于膝痹病（膝骨關(guān)節(jié)炎）的古籍文獻。

2.國內(nèi)外文獻檢索：

本著文獻檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫。檢索的數(shù)據(jù)庫主要包括：中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻

總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫

(Wanfangdata)、中國中醫(yī)藥文獻數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫、疾病診療

數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)病證診療標(biāo)準數(shù)據(jù)庫、PubMed、CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫和國家食品

藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)據(jù)庫；檢索中國臨床試驗注冊中心()和美國臨床試

驗注冊中心(www．)中注冊的臨床試驗；檢索指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫包括美國

國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http://)、

英國國家臨床卓越研究所NICE(NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence)

（.uk/），蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiate

GuidelinesNetwork，SIGN）。文獻檢索未設(shè)定語種限制及研究設(shè)計限制，截止日期為2015

年6月31日，手工檢索已找到文獻的相關(guān)參考文獻。。中文檢索詞:骨痹、膝痹病、骨性關(guān)

節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)、膝骨關(guān)節(jié)炎。英文檢索詞:Osteoarthritis、Knee、KneeOsteoarthritis。

根據(jù)不同資料庫的特征分別進行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進行綜合檢索（檢索策略見附件

1）。所有檢索策略均通過多次預(yù)檢索確定，在工作組檢索審核后，由2位研究者同時獨立

進行。如遇分歧，工作組協(xié)商解決。

國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫初檢