DB52-T 1805-2024 心臟標志物三項聯(lián)合即時檢驗技術管理規(guī)范

52SpecificationforPoint-of-CaretestingforcardiacbioI 2 2 2 3 3 4 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人：李偉、羅振華、周海燕、韋波、司曉云、諶晶晶、沈正、吳代琴、鄭聲偉、李無為、戴旭、魯玉明、張國寧、龐飛、成榮、唐峰、劉興德、許滔、曾安寧、莫麗1心臟標志物三項聯(lián)合即時檢驗技術管理規(guī)范本文件適用于二級以上綜合性醫(yī)院、心血管病專科醫(yī)院開展心臟標志物三項聯(lián)合的即時即時檢驗(pointofcaret或者其所在地進行的，其結(jié)果可能導致患者的處置發(fā)生在誤差在允許范圍內(nèi)，檢測樣本的含量與實際樣本的4機構(gòu)設置h)信息部門負責人；2a)人員培訓和授權制度；b)試劑和耗材庫存管理制度；6.1應根據(jù)心臟標志物三項聯(lián)合即時檢測的樣本量、樣本周轉(zhuǎn)時間及設備的自動化程度，合理配備具6.2人員應接受儀器基本原理、操作程序、維護保養(yǎng)、一般性故障分析排除、質(zhì)量控制、結(jié)果發(fā)布與解讀及生物安全等相關培訓，經(jīng)考核具備相應能力后方可6.4當人員職責變更，或離崗超過6個月以上時，宜再次6.5心臟標志物三項聯(lián)合即時檢測的政策、技術、程序發(fā)生重大變化時，人員應重新進行培訓和能力7.1設施應根據(jù)心臟標志物三項聯(lián)合即時唯一標識、制造商/供應商的名稱和地址、購買日期及使7.3應建立儀器設備的使用、維護保養(yǎng)及校準程序a)設備應符合臨床人員簡便易用的操作要求，可提供臨床多樣本類型的檢測模式；b)設備校準應溯源至國家標準物質(zhì)；c)設備應具有報告網(wǎng)絡傳輸及打印功3b)制定試劑和耗材接收、儲存、驗收試驗和庫存管理的程序，并保留記錄；e)應有試劑生產(chǎn)商提供性能規(guī)格（精密度、準確度、可報告線性范圍、生物參考區(qū)間、靈敏度等）證明文件，開展項目前應對其主要性能指標進行驗證，驗證記錄載入項f)在使用新批號的試劑盒前，應進行標準試劑的比對。9檢驗過程9.1檢驗前9.1.1檢驗申請單應有患者身份識別信息，應當包括但不限于患者姓名、性別、年齡、住院號、臨床9.1.2檢驗前應遵循說明書進行儀器設置和試劑配備、完成室內(nèi)質(zhì)控及選擇適宜的檢驗程序，并對檢9.1.4采集的樣本應即時檢驗，若標本出現(xiàn)溶血、脂血、黃疸等應重采，若不重采，應在檢驗報告中9.2檢驗中a)對于近期前后兩次結(jié)果差異較大，與病情變化或治療干預不符；c)同一儀器不同患者間結(jié)果出現(xiàn)趨勢性變9.3檢驗后9.3.4制定危急值報告程序，采取有效方式立9.3.5檢測后的試劑耗材、采血器具、標本等應當4a)分析質(zhì)量目標的設定：設定檢測項目的精密度分析質(zhì)量要求，并定期評審，若質(zhì)控數(shù)據(jù)發(fā)生b)質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品宜與患者待測樣品具有相似或相同的基質(zhì)，濃度接近或覆蓋臨床醫(yī)學c)質(zhì)控規(guī)則：選擇適宜的質(zhì)控規(guī)則，繪d)質(zhì)控頻率：基于檢驗程序的穩(wěn)定性和錯誤結(jié)果對患者危害的風險而確定，宜采用自動化過程e)質(zhì)控失控：當質(zhì)控失控或提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接收結(jié)果，采取糾正f)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價：定期評價質(zhì)控數(shù)包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累計平均數(shù)、標10.2.1應按時定期參加衛(wèi)生健康行政部門室間質(zhì)量評價/能力驗證活動，并記錄、a)實驗室間的比對：可采用分割臨床樣品的方法進行同類項目比對，宜每年2次，比對偏1)定期比對；采用兩套檢測系統(tǒng)檢測2)不定期比對：若儀器設備故障修復后，應進行檢測系統(tǒng)間的不定期比3)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)心臟三項聯(lián)合POCT儀器（比對儀器）應與臨床檢5醫(yī)療機構(gòu)POCT心肌標志物即時檢測儀（比對儀器）比對項目樣本號參比儀器結(jié)果比對儀器結(jié)果允許范圍成績評價結(jié)果cTNI1CK-MB,2NT-proBNP36[1]規(guī)范應用心肌肌鈣蛋白和利鈉肽現(xiàn)場快速檢測專家共識（2020年）中國循環(huán)雜志.2020.35(11):1045-1051[2]GB/T20468臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南[3]GB/T