JJF(京) 151-2024 藥物溶出度儀溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

2024-05-16發(fā)布北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布TemperatureParameterofDissoluti參加起草人:I （II） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （5） （8） （9） （10）附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式 （12） （13）II1藥物溶出度儀溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范指固體制劑中的活性藥物在規(guī)定溶出介質(zhì)中溶出的速率和程度，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑3.1.2溫度數(shù)據(jù)采集儀te可直接置于被測(cè)環(huán)境進(jìn)行測(cè)量，具有自動(dòng)采集被測(cè)溫度信號(hào)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、記錄、通訊3.1.3溫度偏差temperat3.1.4溫度均勻性temperatureu3.1.5溫度波動(dòng)度temperaturevo3.1.6溶出介質(zhì)dissolu2藥物溶出度儀（以下簡(jiǎn)稱“溶出度儀”）主要用于藥品溶出特性檢驗(yàn)的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。利用電機(jī)帶動(dòng)攪拌槳或轉(zhuǎn)籃在溶出杯中轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶出介質(zhì)中的固體制劑在一定的時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溫度下崩解和箱、溶出杯裝置等組成?？刂骑@示單元通過(guò)恒溫裝置和機(jī)電系統(tǒng)控制溶出度儀溫度、電機(jī)）；3按溶出度儀能否實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶出杯內(nèi)溫度，可分為普通溫控型溶出度儀和精密溫控型溶出度儀，普通溫控型溶出度儀僅監(jiān)測(cè)水浴溫度，精密溫控型溶出度儀還可監(jiān)測(cè)各個(gè)溶出杯穩(wěn)定工作后，各個(gè)溶出杯中的溶出介質(zhì)溫度（以下簡(jiǎn)稱“溶出杯溫度”）均勻性應(yīng)不穩(wěn)定工作后，各個(gè)溶出杯中的溶出介質(zhì)溫度在37℃處，溫度波動(dòng)度應(yīng)不超過(guò)±0.5℃/30min。46.1溶出度儀標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰，并具有以下信息：設(shè)備名稱、制造商名稱或商標(biāo)、型6.2溶出度儀應(yīng)能平穩(wěn)地置于工作臺(tái)上，周圍無(wú)強(qiáng)電磁干擾，無(wú)振動(dòng)干擾，無(wú)強(qiáng)光直接照射，避免安裝在空氣調(diào)節(jié)器風(fēng)口位置。儀器外表應(yīng)光潔平整，開(kāi)關(guān)、各功能鍵和調(diào)節(jié)旋鈕均能正常工作，可動(dòng)部分應(yīng)靈活可靠；各緊固件無(wú)松動(dòng)，電纜線的接插件能緊密配合；6.3溶出杯杯體應(yīng)光滑，無(wú)凹陷或凸起，無(wú)劃痕、裂痕等缺陷；轉(zhuǎn)軸應(yīng)無(wú)可見(jiàn)機(jī)械形變，表面無(wú)銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層光滑、無(wú)脫落；轉(zhuǎn)籃的籃體無(wú)銹蝕，無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，注:上述要求對(duì)于本規(guī)范的校準(zhǔn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)不一定產(chǎn)生影響，但可能影響藥物溶出度的測(cè)定，因此7.1.1.1環(huán)境溫度15～30）℃,相對(duì)濕度：≤85%RH。7.1.1.2供電電源：電壓220±22）V；頻率50±1）Hz。溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表或多路溫線制鉑電阻溫度計(jì)，并能滿足校準(zhǔn)工作需求。多通道溫度測(cè)量?jī)x表兩部分（為表述方便，以下每一通道溫度傳感器和其電測(cè)部分統(tǒng)一稱為標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)51++2++3-+4-+5-+7.3.2.1要求被校儀器按照技術(shù)說(shuō)明按編號(hào)成套地安裝溶出杯和轉(zhuǎn)軸（校準(zhǔn)過(guò)程中不得調(diào)），7.3.2.2確認(rèn)水浴槽蒸餾水液面在最低水位線以上，用量筒為每個(gè)溶出杯加入900mL蒸），浴溫控傳感器放置；當(dāng)水浴溫控傳感器安裝于恒溫加熱裝置中時(shí)（以下簡(jiǎn)稱“情況II”自取樣口插入。溶出杯中溫度傳感器應(yīng)放置于液面下4cm～6cm；對(duì)于精7.3.2.3設(shè)定被校溶出度儀的水浴溫度為37℃,待溫度恒定后，用多通道溫度測(cè)量裝置監(jiān)測(cè)各個(gè)溶出杯溫度，觀測(cè)各個(gè)溶出杯標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)示值確認(rèn)被校溶出度儀溶出杯溫度是否6溫度傳感器A（情況I）水浴溫控傳感器溫度傳感器A（情況I）溫度傳感器1溫度傳感器2溫度傳感器3溫度傳感器1溫度傳感器2溫度傳感器3溫度溶出杯1溫度溫度溶出杯1溫度溶出杯2溫度傳感器6溶出杯3溫度傳感器7溶出杯4溶出杯8傳感器5溶出杯5溶出杯6溶出杯7水浴槽傳感器4溫度傳感器B傳感器4溫度傳感器B（情況II）溫度傳感器A（情況溫度傳感器A（情況II）溫度傳感器8溫度傳感器87.3.3.1確認(rèn)溶出度儀設(shè)備穩(wěn)定出度儀水浴溫度示值→標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)A示值”；對(duì)于情況II，讀取順序?yàn)椤皹?biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)A7.3.3.2水浴實(shí)際溫度值按公式（1情況I）或公式（2情況Ⅱ)計(jì)算：3）7），tS——設(shè)定的溫度值，℃。8?tf=±m(xù)ax[(tmax?tmin)/2]（7）f——溫度波動(dòng)度，℃;），（7）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性9身質(zhì)量等諸多因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)備℃12-1234567891234567891122334455667788℃℃12345678℃℃±℃℃1.1環(huán)境條件：溫度為(15~35)℃,濕度≤85%RH藥物溶出度儀溫度顯示分辨力為0.01℃,估計(jì)其為均勻分布，包含因子為，故標(biāo)）：溫濕度自動(dòng)檢定系統(tǒng)溫度顯示分辨力：0.01℃,估計(jì)其為均勻分布，包含因子為，37.19、3