江蘇連鎖GSP細(xì)則1218

頁附錄3：《溫濕度自動監(jiān)測》檢查合適的內(nèi)容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)項(xiàng)目附錄3檢查合適的內(nèi)容備注32*01711質(zhì)量管理管控部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理管控基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時(shí)、準(zhǔn)確向藥品監(jiān)督管理管控部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。7803901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測、陳列檢查、（拆零）銷售、購進(jìn)退出、門店退回、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，合適的內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。79*03902記錄應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。2.測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理管控主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。3.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。4.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。8404201記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。1.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合GSP第四十二條的要求。97*04704庫房應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測、自動記錄、自動報(bào)警的設(shè)備。1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理管控主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理管控主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理管控功能。2.企業(yè)應(yīng)在儲存藥品的倉庫中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和記錄。3.藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)符合以下要求:（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。106*04902冷庫應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)在儲存藥品的倉庫中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和記錄。2.儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝應(yīng)符合藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置要求，安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。11205102冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.企業(yè)應(yīng)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和記錄。2.每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。11305103車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和記錄。2.每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測點(diǎn)終端。11505301企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。116*05302企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.企業(yè)應(yīng)對儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端布點(diǎn)合適的方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。2.測點(diǎn)終端應(yīng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。3.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。4.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。12906001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理管控的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所。1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計(jì)算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。2.企業(yè)應(yīng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。180*08605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)按GSP第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)自動對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。3.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或超出規(guī)定范圍，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。214*10801在冷藏藥品配送途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)按GSP第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)自動對藥品運(yùn)輸過程中的溫度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄；應(yīng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。3.當(dāng)監(jiān)測的溫度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或超出規(guī)定范圍，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。附錄4：《藥品收貨與驗(yàn)收》檢查合適的內(nèi)容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)項(xiàng)目附錄4檢查合適的內(nèi)容備注7703801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、門店銷售等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程，以及門店?duì)I業(yè)場所藥品陳列與檢查、營業(yè)場所冷藏藥品的存放和處方的審核、調(diào)配、核對等操作規(guī)程。1.企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)法律法規(guī)及GSP要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。m12105702計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1.連鎖總部及門店應(yīng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。m14307201企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。1.收貨人員應(yīng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)拒收。2.藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)由質(zhì)量管理管控部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理管控部門。3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。144*07301收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。1.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2.檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。3.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。4.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述合適的內(nèi)容，合適的內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。5.收貨人員應(yīng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。6.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的，應(yīng)拒收。7.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等合適的內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)拒收，并通知采購部門處理。8.收貨人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。9.隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等合適的內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)拒收，并通知采購部門處理。10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)合適的內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。11.對于隨貨同行單（票）合適的內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他合適的內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。12.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。13.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的合適的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。146*07401冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對溫度不符合要求的應(yīng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。1.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2.檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。3.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。4.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述合適的內(nèi)容，合適的內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。5.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。6.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理管控，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。14707501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。1.收貨人員應(yīng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。2.藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。3.待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求。4.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。14907601驗(yàn)收藥品應(yīng)按藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書必須符合《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》的全項(xiàng)檢驗(yàn)要求。1.驗(yàn)收藥品應(yīng)按藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。15007602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理管控專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。1.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理管控專用章原印章。2.從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。15107701企業(yè)應(yīng)按驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。1.企業(yè)應(yīng)對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。15207702驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。1.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。3.整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。4.對抽取的整件藥品需要開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。15307703同一批號的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。1.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。15407704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。1.對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。2.到貨的非整件藥品應(yīng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。15507705外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理管控的生物制品，可不開箱檢查。1.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理管控的生物制品，可不開箱檢查。15607801驗(yàn)收人員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。1.驗(yàn)收人員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按批號逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或合適的內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理管控部門處理。3.檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理管控的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。4.檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等合適的內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述合適的內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等合適的內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。6.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)列有以下合適的內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。7.中藥說明書應(yīng)列有以下合適的內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。8.特殊管理管控的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。9.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。10.中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。11.中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。12.驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。驗(yàn)收人員應(yīng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)由質(zhì)量管理管控人員進(jìn)行確認(rèn)。13.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理管控的生物制品時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理管控專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。14.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理管控的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。15707802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。1.檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。158*07901特殊管理管控的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。1.企業(yè)應(yīng)設(shè)置特殊管理管控的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求。2.驗(yàn)收特殊管理管控的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。15908001驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等合適的內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等合適的內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等合適的內(nèi)容。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。1.驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等合適的內(nèi)容。2.中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等合適的內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號。3.中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等合適的內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。16008002驗(yàn)收不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。1.驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。16108101對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)委托儲存、配送藥品的，可委托受托方進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。1.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。16208201對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門報(bào)告。1.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)拒收。2.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門報(bào)告。16308301企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理管控部門處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門。1.對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。2.對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。20610201對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)可在出庫時(shí)不進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳，由各門店在售出時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。1.連鎖總部及門店應(yīng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。m223*11601企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對門店退貨的管理管控，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。1.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對門店退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理管控，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2.收貨人員要依據(jù)配送部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對門店退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所。3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理管控部門處理。4.驗(yàn)收人員對門店退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按GSP附錄4第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.門店退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按GSP有關(guān)規(guī)定處理。6.建立專門的門店退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等合適的內(nèi)容。26915105門店倉庫應(yīng)有驗(yàn)收專用場所。1.門店藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求。3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。m277*15601門店藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)按隨貨同行單據(jù)或配送憑證，核實(shí)藥品實(shí)物，做到單據(jù)（憑證）、賬、貨相符。1.門店藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2.檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購人員并報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。3.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合規(guī)定的在途時(shí)限，對不符合規(guī)定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。4.委托運(yùn)輸藥品的，門店采購人員要提前向配送單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知門店驗(yàn)收人員；驗(yàn)收人員在藥品到貨后，要逐一核對上述合適的內(nèi)容，合適的內(nèi)容不一致的，通知采購人員并報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。5.門店驗(yàn)收人員應(yīng)查驗(yàn)隨貨同行單據(jù)或配送憑證以及相關(guān)的藥品采購記錄。6.無隨貨同行單據(jù)或配送憑證，或無采購記錄的，應(yīng)拒收。7.隨貨同行單據(jù)或配送憑證記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等合適的內(nèi)容，與采購記錄以及門店實(shí)際情況不符的，應(yīng)拒收，并通知采購人員處理。8.門店驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單據(jù)或配送憑證核對藥品實(shí)物。9.隨貨同行單據(jù)或配送憑證中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等合適的內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)拒收，并通知采購人員處理。10.驗(yàn)收過程中，對于隨貨同行單據(jù)或配送憑證或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)合適的內(nèi)容不相符的，由采購人員負(fù)責(zé)與配送單位核實(shí)和處理。11.對于隨貨同行單據(jù)或配送憑證合適的內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他合適的內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)配送單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單據(jù)或配送憑證后，方可驗(yàn)收。12.對于隨貨同行單據(jù)或配送憑證與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)配送單位確認(rèn)后，應(yīng)由采購人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。13.配送單位對隨貨同行單據(jù)或配送憑與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的合適的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。m27815701門店應(yīng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。1.門店驗(yàn)收人員應(yīng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)拒收。2.藥品驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)由質(zhì)量管理管控人員按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理管控部門。3.到貨藥品應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)入庫或上架陳列，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。m27915702門店藥品驗(yàn)收記錄合適的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄合適的內(nèi)容應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。中藥飲片驗(yàn)收記錄合適的內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。1.門店驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等合適的內(nèi)容。2.中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等合適的內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號。3.中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、配送單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等合適的內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理管控的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。m28015703驗(yàn)收不合格的，門店驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上注明不合格事項(xiàng)及處置措施。1.門店驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。m281*15801門店冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對溫度不符合要求的應(yīng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。1.門店藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。2.檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購人員門并報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。3.根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議規(guī)定的在途時(shí)限，對不符合規(guī)定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。4.委托運(yùn)輸藥品的，門店采購人員要提前向配送單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知門店驗(yàn)收人員；驗(yàn)收人員在藥品到貨后，要逐一核對上述合適的內(nèi)容，合適的內(nèi)容不一致的，通知采購人員并報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。5.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。6.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理管控，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。m28215901門店驗(yàn)收藥品應(yīng)按藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。配送單位為連鎖總部的或委托配送企業(yè)為同一法人的，可不查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書；配送單位為委托配送受托方的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理管控專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。1.門店驗(yàn)收藥品應(yīng)按藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。2.委托配送受托方的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋其質(zhì)量管理管控專用章原印章。3.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。m283*16001門店對特殊管理管控的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。1.門店應(yīng)設(shè)置特殊管理管控的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求。2.驗(yàn)收特殊管理管控的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。m28416101門店驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫或上架。1.對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)由門店驗(yàn)收人員與門店倉儲或營業(yè)人員辦理入庫或上架陳列手續(xù)，由倉儲或營業(yè)人員建立庫存或陳列記錄。m28516102驗(yàn)收不合格的，不得入庫或上架，并報(bào)告門店質(zhì)量管理管控人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理管控部門。1.門店驗(yàn)收人員對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得入庫或上架，并報(bào)質(zhì)量管理管控人員處理。m28616103對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，門店應(yīng)拒收。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，門店應(yīng)及時(shí)向配送單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理管控部門報(bào)告。1.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，門店應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。2.對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)拒收。3.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向配送單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門報(bào)告。m附錄5：《驗(yàn)證管理管控》檢查合適的內(nèi)容（暫行）藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查相關(guān)項(xiàng)目附錄5檢查合適的內(nèi)容備注3301712質(zhì)量管理管控部門應(yīng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理管控部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。11505301企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。3.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。m116*05302企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。1.連鎖總部及門店設(shè)立冷庫的，冷庫驗(yàn)證的相關(guān)項(xiàng)目至少包括：1.1溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；1.2溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；1.3溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；1.4開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；1.5確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；1.6對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；1.7在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；1.8年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。2.冷藏車驗(yàn)證的相關(guān)項(xiàng)目至少包括：2.1車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.2溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；2.3溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；2.4開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；2.5確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；2.6對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；2.7在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；2.8年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。3.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的相關(guān)項(xiàng)目至少包括：3.1箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；3.2蓄冷劑配備使用的條件測試；3.3溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；3.4開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；3.5高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；3.6運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。4.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)項(xiàng)目至少包括：4.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；4.2監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；4.3測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.4溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；4.5溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；4.6防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。5.根據(jù)驗(yàn)證對象及相關(guān)項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。5.1在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。5.2在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊相關(guān)項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。5.3每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。5.4庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。5.5每個(gè)冷藏車箱體