鄭林-特殊醫(yī)學(xué)配方食品的法規(guī)及其開發(fā)思路

特殊醫(yī)學(xué)配方食品的法規(guī)及其開發(fā)思路浙江公正檢驗(yàn)中心有限公司國家輕工業(yè)食品質(zhì)量監(jiān)督檢測杭州站主講：鄭林保健食品食品添加劑嬰幼兒配方食品農(nóng)產(chǎn)品化妝品食品特殊膳食食品公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途食品公正檢驗(yàn)鄭林

高級(jí)工程師中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)會(huì)員浙江省營養(yǎng)學(xué)會(huì)常務(wù)理事浙江省科技廳重大科技專項(xiàng)咨詢專家食品生產(chǎn)許可審核國家注冊(cè)審核員組長杭州市食品藥品風(fēng)險(xiǎn)交流及應(yīng)急處置專家我國特殊膳食用食品的分類公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)1中華人民共和國食品安全法（主席令第二十一號(hào)）2GB29922-2013

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則3GB25596-2010

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則4GB29923-2013

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范5GB13432-2013

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽6《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432-2013）問答（修訂版）公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)7《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）問答8GB29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》

科普問答9《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）問答10特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào))11《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》解讀12總局關(guān)于給予特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過渡期的公告（2016年第119號(hào)）公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)13總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)配套文件的公告(2016年第123號(hào))14總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)旃芾磙k法（試行）的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2016〕101號(hào))15總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告（2016年第162號(hào)）16《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀17網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第27號(hào))第十九條18總局關(guān)于征求《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法》（征求意見稿）意見的通知公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)19GB14881-2013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范20GB7718-2011食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則21GB28050-2011食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則22GB2760-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)23GB14880-2012食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)特殊

公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)

公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國應(yīng)用管理情況分為以下三類：全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量、營養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則食品添加劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB2760(10歲以上）。營養(yǎng)素強(qiáng)化劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。營養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于295kJ(70kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。營養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。營養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。特定全營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足特定人群的營養(yǎng)需求。適用于1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應(yīng)不低于295kJ

(70

kcal)；蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合“表2維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表3一種或多種成分（如?；撬?、左旋肉堿、DHA等），其全營養(yǎng)配方食品中的含量應(yīng)符合表3可選擇性成分指標(biāo)（1-10歲人群）的規(guī)定。

適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70

kcal)；蛋白質(zhì)含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應(yīng)符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。特定全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2全營養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，按照附錄A

進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。A.1

糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.2

呼吸系統(tǒng)疾病患者全營養(yǎng)配方食品；A.3

腎病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.4

腫瘤患者的全營養(yǎng)配方食品；A.5

肝病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.6

肌肉衰減綜合癥患者的全營養(yǎng)配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品A.7

創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的全營養(yǎng)配方食品；A.8

炎性腸病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.9

食物蛋白過敏患者的全營養(yǎng)配方食品；A.10

難治性癲癇患者的全營養(yǎng)配方食品；A.11

胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營養(yǎng)配方食品；A.12

脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I養(yǎng)配方食品；示例：糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品A.1.1應(yīng)為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI≤55；A.1.2應(yīng)添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；A.1.3可適當(dāng)調(diào)整某些營養(yǎng)素的含量。營養(yǎng)素可調(diào)整范圍如表A.1。表A.1糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素可調(diào)整的范圍營養(yǎng)素單位每100kJ每100kcal最小值最大值最小值

最大值鉀mg19.188.080.0368.0鎂mg1.811.57.548.0錳μg12167.350700氯mg7.249.730208鉻μg0.348.81.25204鉬μg0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169非全營養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，應(yīng)符合附錄B的要求。B.1

營養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎(chǔ)的非全營養(yǎng)配方食品。B.2電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術(shù)患者術(shù)前服用。非全營養(yǎng)配方食品B.3

增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動(dòng)性，以延遲氣道保護(hù)機(jī)制的啟動(dòng)時(shí)間，防止或減少吞咽過程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙或（和）有誤吸風(fēng)險(xiǎn)的患者。B.4

清流質(zhì)配方：以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負(fù)擔(dān)，適用于圍手術(shù)期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。表B.2常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及限量常見的氨基酸代謝障礙配方食品應(yīng)限制的氨基酸種類應(yīng)限制的氨基酸含量（mg/g蛋白質(zhì)等同物）苯丙酮尿癥苯丙氨酸≤1.5楓糖尿癥亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸≤

1.5a丙酸血癥/甲基丙二酸血癥蛋氨酸、蘇氨酸、纈氨酸≤

1.5a異亮氨酸≤5酪氨酸血癥苯丙氨酸、酪氨酸≤1.5a高胱氨酸尿癥蛋氨酸≤1.5戊二酸血癥Ι型賴氨酸≤1.5色氨酸≤8異戊酸血癥亮氨酸≤1.5尿素循環(huán)障礙非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸）≤

1.5aa

單一氨基酸限量

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432的規(guī)定。符合GB7718規(guī)定營養(yǎng)素標(biāo)示數(shù)值營養(yǎng)素允許偏差

衛(wèi)生要求1.3.1污染物限量污染物限量應(yīng)符合表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。

真菌毒素限量應(yīng)符合表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。微生物限量應(yīng)符合表8的規(guī)定，液態(tài)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合商業(yè)無菌的要求，按GB/T

4789.26

規(guī)定的方法檢驗(yàn)。表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法鉛/（mg/kg）

≤

0.15/0.5aGB5009.12硝酸鹽(以NaNO3計(jì))/（mg/kg）b

≤100GB5009.33亞硝酸鹽(以NaNO2計(jì))/（mg/kg）c

≤2a

僅適用于10歲以上人群的產(chǎn)品。b

不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。c

僅適用于乳基產(chǎn)品（不含豆類成分）。表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法黃曲霉毒素M1（μg/kg）a

≤0.5GB5009.24黃曲霉毒素B1（μg/kg）b

≤0.5a

僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。b

僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。表8微生物限量項(xiàng)目采樣方案a及限量（（若非指定，均以cfu/g表示）檢驗(yàn)方法ncmM菌落總數(shù)b52GB4789.2大腸菌群5210100GB4789.3平板計(jì)數(shù)法沙門氏菌500/－GB4789.4金黃色葡萄球菌5210100GB4789.10平板計(jì)數(shù)法a樣品的分析及處理按GB4789.1和GB4789.18執(zhí)行。b不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品。

產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)應(yīng)≥106CFU/g(ml)。c僅適用于1-10歲人群的產(chǎn)品。與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與現(xiàn)行的GB2760,GB14880以及GB13432存在一些不配套的問題。如，GB13432對(duì)于所有特殊膳食的標(biāo)簽進(jìn)行了宏觀規(guī)定，但由于特殊醫(yī)用食品針對(duì)病人，因此其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不僅要滿足GB13432的要求，同時(shí)還應(yīng)進(jìn)行更詳細(xì)的規(guī)定，避免造成對(duì)產(chǎn)品的錯(cuò)解和錯(cuò)誤使用。與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于GB14880中尚無涉及到特殊醫(yī)學(xué)用途類食品中營養(yǎng)素的使用限量，本標(biāo)準(zhǔn)能夠參考GB14880中允許使用的營養(yǎng)素來源，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)文本中對(duì)營養(yǎng)素使用限量進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定?？紤]到患病人群的特殊性，還應(yīng)當(dāng)對(duì)于GB2760中允許使用的食品添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和篩選。公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路原則：法規(guī)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求品種分類市場需求產(chǎn)品形態(tài)生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)原料選擇產(chǎn)品配方技術(shù)管理指標(biāo)驗(yàn)證性能驗(yàn)證產(chǎn)品注冊(cè)許可審查公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路產(chǎn)品形態(tài)固態(tài)：干法、濕法、干濕復(fù)合液態(tài)：高溫滅菌、滅菌無菌灌裝半固態(tài)：均勻穩(wěn)定工藝設(shè)計(jì)－濕法工藝流程：

輔料

↓

原料→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→

流化床二次干燥→包裝工藝設(shè)計(jì)－干法工藝流程：

原輔料→備料→進(jìn)料→配料（預(yù)混）→投料→混合→包裝

工藝設(shè)計(jì)－液態(tài)工藝流程：

輔料

↓

原料→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→包裝→滅菌→（標(biāo)簽）→裝箱

輔料

↓

原料→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→滅菌→包裝→（標(biāo)簽）→裝箱

公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路1.進(jìn)行危害分析(HA)2.確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)3.建立所確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)極限值(CL)4.對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控(