HPV檢測(cè)行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026HPV檢測(cè)行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：陳辛竹2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是HPV檢測(cè)宮頸癌，又稱子宮頸癌，指發(fā)生在子宮內(nèi)膜上皮細(xì)胞和宮頸陰道部鱗狀細(xì)胞交界處的惡性腫瘤。根據(jù)癌細(xì)胞特征，宮頸癌分為鱗癌、腺癌和腺鱗癌。宮頸癌早期無明顯癥狀，后期常見癥狀有不規(guī)則陰道出血、陰道分泌物增多等，其發(fā)病呈現(xiàn)雙峰狀，常見于40-50歲及60-70歲女性人群。宮頸癌早篩指在無癌癥病史和癌前病變歷史的無癥狀人群中檢測(cè)早期宮頸癌或癌前病變的過程。經(jīng)歷多次技術(shù)革新，目前宮頸癌早篩的技術(shù)方法包括細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和HPV檢測(cè)兩類，具體表現(xiàn)為:細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，HPV檢測(cè)。HPV（Humanpapillomavirus），即人乳頭瘤病毒，屬于乳頭瘤病毒科，是一種小分子無被膜包被的環(huán)狀雙鏈DNA病毒。HPV感染會(huì)引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖，進(jìn)而引起皮膚及生殖器官黏膜部位的嚴(yán)重疾病。HPV通過直接或間接接觸污染物品或性傳播感染人類。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER試劑原材料、設(shè)備原材料上游本土企業(yè)、外資企業(yè)中游醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、健康管理中心下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述衛(wèi)健委:《宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）》:，HPV檢測(cè)試劑相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則已經(jīng)形成，HPV檢測(cè)作為宮頸癌早篩的重要技術(shù)手段之一CFDA:《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》:旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。原衛(wèi)計(jì)委:《關(guān)于印發(fā)農(nóng)村婦女兩癌檢查項(xiàng)目管理方案(2015版)》:進(jìn)一步推進(jìn)宮頸癌檢查和乳腺癌檢查、試點(diǎn)HPV檢測(cè)方法政治環(huán)境1政治環(huán)境衛(wèi)健委《宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）》:，HPV檢測(cè)試劑相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則已經(jīng)形成，HPV檢測(cè)作為宮頸癌早篩的重要技術(shù)手段之一CFDA《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》:旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。原衛(wèi)計(jì)委政治環(huán)境《疾病控制基本數(shù)據(jù)集第22部分宮頸癌篩查登記》:明確為宮頸癌篩查登記業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范相關(guān)業(yè)務(wù)工作的基本信息內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)信息在收集、存儲(chǔ)、發(fā)布、交換等應(yīng)用中的一致性和可比性，保證信息的有效交換、統(tǒng)計(jì)和共享。《健康中國行動(dòng)（2019-2030年）》到2022年和2030年，農(nóng)村適齡婦女宮頸癌和乳腺癌篩查覆蓋率分別達(dá)到80%及以上和90%及以上?！都铀傧龑m頸癌全球戰(zhàn)略草案（2010-2030年）》明確提出2030年消除宮頸癌的目標(biāo)。就宮頸癌流行狀況來看，過去30年全球?qū)m頸癌發(fā)病率與死亡率已顯著下降，而中國宮頸癌發(fā)病率仍呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，2015年中國宮頸癌的發(fā)病率為14/10萬?！吨袊訉m頸癌綜合防控指南》推薦篩查年齡在25-30歲，篩查方法包括細(xì)胞學(xué)檢查、醋酸染色觀察法、HPV檢測(cè)，每種方法都有一定局限性，應(yīng)選擇盡量準(zhǔn)確且適宜本地衛(wèi)生技術(shù)條件和經(jīng)濟(jì)水平的篩查方法。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素自2009年以來，中國全面實(shí)施農(nóng)村婦女兩癌檢查項(xiàng)目，由中央財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持項(xiàng)目推廣，極大地提升農(nóng)村宮頸癌篩查滲透率。截至2018年末，“兩癌篩查”項(xiàng)目共計(jì)篩查7,000萬人。政策支持由于中國宮頸癌發(fā)病率、死亡率均高于全球平均水平，加之中國女性人口基數(shù)大，宮頸癌篩查的適齡女性群體總量龐大，對(duì)宮頸癌早篩市場需求日益迫切，HPV檢測(cè)的市場空間巨大。市場需求據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出增長至1,685元，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總消費(fèi)支出比例達(dá)5%，且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。受益于居民醫(yī)療健康支付能力提升，健康體檢意識(shí)增強(qiáng)，以HPV檢測(cè)為代表宮頸癌早篩服務(wù)的市場需求逐漸增加。支付能力宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，位于中國女性惡性腫瘤發(fā)病與死亡的第六位、第七位，嚴(yán)重危害女性健康。臨床研究表明，宮頸癌可以通過早期預(yù)防和治療得到控制或消滅。宮頸癌存在較長的、可逆轉(zhuǎn)的癌前病變期，從宮頸炎發(fā)展成宮頸浸潤癌需要10-15年的時(shí)間，若在癌前病變期及時(shí)治療，能有效控制病情。HPV檢測(cè)能有效預(yù)防和逆轉(zhuǎn)宮頸癌10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，我國婦女患宮頸癌的比例為15/10萬，是僅次于智利的全球第二大宮頸癌高發(fā)國家。全球每年新發(fā)病例接近60萬人，死亡約30萬人。目前國內(nèi)患者約40萬人，每年新增14萬人，居女性生殖道腫瘤首位。我國的宮頸癌死亡率為134%，在西部地區(qū)，宮頸癌居女性癌癥死亡率之首。人乳頭狀瘤病毒（HPV）與宮頸癌之間具有高相關(guān)性。1995年國際癌癥研究協(xié)會(huì)（IARC）認(rèn)定HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（97%）的宮頸癌都是HPV感染所引起，HPV感染不僅僅導(dǎo)致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30%的外陰癌也與HPV感染密切相關(guān)。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化自2014年，中國HPV檢測(cè)行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長。按銷售額統(tǒng)計(jì)，2014年至2018年中國HPV檢測(cè)市場規(guī)模由9億元增長至14億元，年復(fù)合增長率17%。未來五年，在“兩癌篩查”政策推動(dòng)與居民癌癥篩查意識(shí)提升等因素的影響下，中國HPV檢測(cè)市場仍將保持快速發(fā)展，年復(fù)合增長率約16%，到2023年中國HPV檢測(cè)市場規(guī)模將達(dá)到39億元。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況自HPV疫苗上市以來，眾多國際臨床試驗(yàn)對(duì)HPV疫苗的有效性及安全性進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)估，并普遍認(rèn)為HPV疫苗安全有效。其中，一項(xiàng)九價(jià)HPV疫苗與四價(jià)HPV疫苗的非劣效試驗(yàn)表明，四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的血清陽轉(zhuǎn)率均接近100%，抗體應(yīng)答水平是自然感染的數(shù)倍。HPV疫苗對(duì)未感染個(gè)體的保護(hù)率更高，但依舊能夠?yàn)榧韧腥菊叩钠渌锤腥緛喰吞峁┍Ｗo(hù)。截止2018年1月26日，全球共有79個(gè)國家將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，相較于2017年增加11個(gè)國家，多為經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國家與地區(qū)?？紤]到HPV疫苗較高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，我們，未來將會(huì)有更多的國家或地區(qū)將其納入國家免疫規(guī)劃。行業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)HPV疫苗存量市場空間廣闊HPV疫苗存量市場巨大，每年增量顯著。我們測(cè)算HPV疫苗存量市場高達(dá)852億元，假設(shè)5年完成消化，每年對(duì)應(yīng)市場規(guī)模170億元，每年增量市場規(guī)模44億元，每年增量+存量市場空間合計(jì)214億元，其中4價(jià)和9價(jià)市場空間高達(dá)179億元。01高價(jià)HPV疫苗市場競爭格局良好目前我國尚沒有國產(chǎn)HPV疫苗上市，但國內(nèi)企業(yè)的HPV疫苗研發(fā)熱情高漲，國內(nèi)進(jìn)入臨床申報(bào)及以后階段的HPV疫苗研發(fā)項(xiàng)目多達(dá)24項(xiàng)。按疫苗價(jià)位劃分，在研疫苗包括單價(jià)、二價(jià)、三價(jià)、四價(jià)、六價(jià)、九價(jià)、11價(jià)、14價(jià)及治療性HPV疫苗。從研發(fā)進(jìn)度來看，進(jìn)入上市申報(bào)階段的只有萬泰滄海的二價(jià)HPV疫苗，有望2019年底2020年初獲批上市；進(jìn)入III期臨床的有澤潤生物（沃森生物子公司）的二價(jià)HPV疫苗及成都所的四價(jià)HPV疫苗；進(jìn)入II期臨床的有萬泰滄海的二價(jià)HPV疫苗（6/11型）、康樂衛(wèi)士的三價(jià)HPV疫苗、上海所的四價(jià)HPV疫苗及萬泰滄海的九價(jià)HPV疫苗。0213行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER宮頸癌篩查滲透率低中國適齡女性宮頸癌早篩普及率低，HPV檢測(cè)市場滲透率低。盡管中國農(nóng)村婦女“兩癌篩查”項(xiàng)目已經(jīng)開展近10年，但截至2018年末中國女性宮頸癌篩查覆蓋率仍不到30%，相比美國、日本等發(fā)達(dá)國家女性宮頸癌篩查覆蓋率均達(dá)70%-80%水平，中國女性宮頸癌篩查普及率整體偏低，HPV檢測(cè)市場應(yīng)用規(guī)模較小。HPV檢測(cè)市場推廣不足中國HPV檢測(cè)技術(shù)與產(chǎn)品市場推廣不足、相關(guān)服務(wù)渠道尚不完善，限制了中國HPV檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。導(dǎo)致HPV檢測(cè)市場推廣不足的主要原因有:（1）產(chǎn)品特性:HPV檢測(cè)耗時(shí)長，且需要中高端檢測(cè)儀器輔助。（2）價(jià)格因素:在檢測(cè)價(jià)格方面，巴氏涂片檢測(cè)價(jià)格在150元左右，薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)價(jià)格約200元，而HPV檢測(cè)需350元左右，明顯高于細(xì)胞學(xué)檢測(cè)方法，檢測(cè)對(duì)象的支付能力及意愿直接影響其選擇何種檢測(cè)方法。（3）政府采購:在篩查單價(jià)遠(yuǎn)低于臨床的政府項(xiàng)目中，價(jià)格成為政府招標(biāo)重要的考量因素之一，從而導(dǎo)致競逐政府篩查市場的企業(yè)間價(jià)格競爭激烈。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國約95%的“兩癌篩查”項(xiàng)目采用細(xì)胞學(xué)技術(shù)，僅5%“兩癌篩查”項(xiàng)目開始探索基于核酸檢測(cè)手段的HPV檢測(cè)，導(dǎo)致HPV檢測(cè)技術(shù)的市場滲透率較低。技術(shù)門檻較高就HPV檢測(cè)設(shè)備而言，技術(shù)門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術(shù)水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測(cè)設(shè)備依賴進(jìn)口。030201行業(yè)痛點(diǎn)14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述多元化、個(gè)體化篩查策略更適合當(dāng)前中國國情:總的來說，TCT檢測(cè)、HPV檢測(cè)等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點(diǎn)，由于中國區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對(duì)各個(gè)人群的實(shí)際情況制定多元化、個(gè)體化篩查策略是當(dāng)前中國國情下比較合適的解決方案。人工智能細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，提高病理醫(yī)生工作效率:人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經(jīng)完成人工智能+云診斷細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)并成功大規(guī)模應(yīng)用。該技術(shù)具有智能化、自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)，通過將計(jì)算機(jī)視覺、人工智能、大數(shù)據(jù)、顯微成像、機(jī)器人控制、物聯(lián)網(wǎng)和5G等技術(shù)相融合，并對(duì)多年積累的數(shù)百萬例細(xì)胞病理大數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，研發(fā)出適合我國大規(guī)模人群癌癥篩查的細(xì)胞病理人工智能診斷全套技術(shù)。檢測(cè)產(chǎn)品市場化，本土企業(yè)加速布局:在中國，多家本土醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)布局HPV檢測(cè)市場，已有多款國產(chǎn)產(chǎn)品獲得CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，并應(yīng)用于臨床。在國家高度重視宮頸癌防控的背景下，本土企業(yè)加速布局HPV檢測(cè)領(lǐng)域，HPV檢測(cè)技術(shù)逐漸成熟，HPV檢測(cè)產(chǎn)品國產(chǎn)化趨勢(shì)日益明顯。檢測(cè)形式多樣化，居家篩查成新趨勢(shì):未來，圍繞宮頸癌篩查的相關(guān)研究不斷推進(jìn)，HPV檢測(cè)技術(shù)革新，檢測(cè)形式日益多樣化，居家篩查逐漸成為宮頸癌篩查的新趨勢(shì)，具體表現(xiàn)為:（1）自取樣HPV檢測(cè)。（2）尿液HPV檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景多元化、個(gè)體化篩查策略更適合當(dāng)前中國國情總的來說，TCT檢測(cè)、HPV檢測(cè)等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點(diǎn)，由于中國區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對(duì)各個(gè)人群的實(shí)際情況制定多元化、個(gè)體化篩查策略是當(dāng)前中國國情下比較合適的解決方案。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304人工智能細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，提高病理醫(yī)生工作效率人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經(jīng)完成人工智能+云診斷細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)并成功大規(guī)模應(yīng)用。該技術(shù)具有智能化、自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)，通過將計(jì)算機(jī)視覺、人工智能、大數(shù)據(jù)、顯微成像、機(jī)器人控制、物聯(lián)網(wǎng)和5G等技術(shù)相融合，并對(duì)多年積累的數(shù)百萬例細(xì)胞病理大數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，研發(fā)出適合我國大規(guī)模人群癌癥篩查的細(xì)胞病理人工智能診斷全套技術(shù)。檢測(cè)產(chǎn)品市場化，本土企業(yè)加速布局在中國，多家本土醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)布局HPV檢測(cè)市場，已有多款國產(chǎn)產(chǎn)品獲得CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，并應(yīng)用于臨床。在國家高度重視宮頸癌防控的背景下，本土企業(yè)加速布局HPV檢測(cè)領(lǐng)域，HPV檢測(cè)技術(shù)逐漸成熟，HPV檢測(cè)產(chǎn)品國產(chǎn)化趨勢(shì)日益明顯。檢測(cè)形式多樣化，居家篩查成新趨勢(shì)未來，圍繞宮頸癌篩查的相關(guān)研究不斷推進(jìn)，HPV檢測(cè)技術(shù)革新，檢測(cè)形式日益多樣化，居家篩查逐漸成為宮頸癌篩查的新趨勢(shì)，具體表現(xiàn)為:（1）自取樣HPV檢測(cè)。（2）尿液HPV檢測(cè)16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局截至2019年11月，中國有40多家企業(yè)布局HPV檢測(cè)領(lǐng)域，HPV檢測(cè)相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品100余個(gè)。HPV檢測(cè)市場的主要參與者包括本土企業(yè)與外資企業(yè)，HPV檢測(cè)產(chǎn)品包括檢測(cè)試劑與檢測(cè)設(shè)備，由于本土企業(yè)技術(shù)逐步提升，加之政策支持醫(yī)療器械進(jìn)口替代，HPV檢測(cè)產(chǎn)品國產(chǎn)化水平逐漸提升，國產(chǎn)HPV檢測(cè)產(chǎn)品占據(jù)約60%的市場份額。就HPV檢測(cè)試劑而言，隨著本土企業(yè)在試劑制備領(lǐng)域獲得技術(shù)攻關(guān)，本土企業(yè)在HPV檢測(cè)試劑市場中的競爭優(yōu)勢(shì)明顯，涌現(xiàn)出實(shí)力強(qiáng)勁、專注于HPV檢測(cè)試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，代表企業(yè)有凱普生物、達(dá)安基因、迪安診斷及圣湘生物等。整體而言，HPV檢測(cè)試劑的國產(chǎn)化率已超過70%。就HPV檢測(cè)設(shè)備而言，技術(shù)門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術(shù)水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測(cè)設(shè)備依賴進(jìn)口。以PCR定量儀為例，PCR定量儀被列入IVD高端設(shè)備一類，分為普通PCR儀、梯度PCR儀、原位PCR儀、定時(shí)熒光PCR儀等，PCR技術(shù)平臺(tái)是目前中國應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)平臺(tái)，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均依賴進(jìn)口設(shè)備，其背后的原因在于進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)成熟、市場認(rèn)可度高。本土企業(yè)正通過與外資企業(yè)建立合作的形式，提升國產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量與性能，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，如2018年12月圣湘生物與賽默飛簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就分子診斷技術(shù)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用展開深入合作。競爭格局截至2019年11月，中國有40多家企業(yè)布局HPV檢測(cè)領(lǐng)域，HPV檢測(cè)相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品100余個(gè)。HPV檢測(cè)市場的主要參與者包括本土企業(yè)與外資企業(yè)，HPV檢測(cè)產(chǎn)品包括檢測(cè)試劑與檢測(cè)設(shè)備，由于本土企業(yè)技術(shù)逐步提升，加之政策支持醫(yī)療器械進(jìn)口替代，HPV檢測(cè)產(chǎn)品國產(chǎn)化水平逐漸提升，國產(chǎn)HPV檢測(cè)產(chǎn)品占據(jù)約60%的市場份額。就HPV檢測(cè)試劑而言，隨著本土企業(yè)在試劑制備領(lǐng)域獲得技術(shù)攻關(guān)，本土企業(yè)在HPV檢測(cè)試劑市場中的競爭優(yōu)勢(shì)明顯，涌現(xiàn)出實(shí)力強(qiáng)勁、專注于HPV檢測(cè)試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，代表企業(yè)有凱普生物、達(dá)安基因、迪安診斷及圣湘生物等。整體而言，HPV檢測(cè)試劑的國產(chǎn)化率已超過70%。就HPV檢測(cè)設(shè)備而言，技術(shù)門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術(shù)水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測(cè)設(shè)備依賴進(jìn)口。以PCR定量儀為例，PCR定量儀被列入IVD高端設(shè)備一類，分為普通PCR儀、梯度PCR儀、原位PCR儀、定時(shí)熒光PCR儀等，PCR技術(shù)平臺(tái)是目前中國應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)平臺(tái)，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)