人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：王泓志2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是人工心臟瓣膜人工心臟瓣膜是一種用于治療心臟瓣膜疾病或缺損心臟的植介入醫(yī)療器械，通過(guò)置換人體心臟內(nèi)發(fā)生病變的瓣膜，可使患者重建血液循環(huán)動(dòng)力功能，在心血管治療領(lǐng)域具有重要作用。按材料不同，人工心臟瓣膜可以分為機(jī)械瓣和生物瓣。機(jī)械瓣:機(jī)械瓣由瓣葉、瓣架和縫合環(huán)組成，機(jī)械瓣的瓣葉使用熱解碳、硅橡膠、不銹鋼、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作，瓣架使用鈦合金、不銹鋼、熱解碳、其他合金制作，縫合環(huán)使用聚四氟乙烯、聚酯纖維制作。根據(jù)瓣葉不同，機(jī)械瓣可分為雙葉瓣和單葉瓣。由于機(jī)械瓣在使用中存在血液相容性問(wèn)題，植入機(jī)械瓣的患者需要在術(shù)后終生服用抗凝藥。機(jī)械瓣可保持終身不磨損，通常使用在60歲以下患者身上，但使用時(shí)有滴答聲，50%接受機(jī)械瓣植入的患者10年后可能出現(xiàn)殘疾、死亡，同時(shí)有萬(wàn)分之一的卡瓣機(jī)率導(dǎo)致危急病情。生物瓣:生物瓣由瓣葉、瓣架、瓣座和縫合環(huán)組成，生物瓣的瓣葉使用經(jīng)化學(xué)處理的豬主動(dòng)脈瓣和牛心包等生物組織制作。根據(jù)有無(wú)支架，生物瓣可分為有支架生物瓣和無(wú)支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入瓣治療的患者主要為高?；螂y以承受外科開心手術(shù)的老齡主動(dòng)脈瓣病變患者，其他患者主要依靠外科手術(shù)進(jìn)行瓣膜的修復(fù)與置換。介入瓣包括自擴(kuò)張介入瓣和球囊輔助擴(kuò)張介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和豬主動(dòng)脈瓣。由于生物瓣與人體瓣膜生物學(xué)特征相似，具有較好的生物相容性和血流動(dòng)力學(xué)性能，凝血、溶血和血栓等問(wèn)題發(fā)生率低，患者術(shù)后僅需服用3~6個(gè)月的抗凝藥物。生物瓣中牛心包瓣耐久性好于豬主動(dòng)脈瓣，故兩者使用年限不同，牛心包瓣使用年限在25年左右，豬主動(dòng)脈瓣使用年限在15年左右，通常使用在60歲以上患者身上。瓣膜老化后，患者需進(jìn)行二次手術(shù)更換瓣膜。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬上游機(jī)械瓣、生物瓣中游醫(yī)院、患者下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度》:明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的12項(xiàng)任務(wù)，提高審評(píng)審批體系的科學(xué)性、高效性和透明度，是支持人工心臟瓣膜在內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的導(dǎo)向性文件。國(guó)家食藥監(jiān)局:《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》:對(duì)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批，利好人工心臟瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)、審批和上市。發(fā)改委聯(lián)合工信部、財(cái)政部:《戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》:明確認(rèn)定先心病封堵器、機(jī)械及生物人工心臟瓣膜等植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品，有效引導(dǎo)全社會(huì)資源向人工心臟瓣膜行業(yè)聚集。政治環(huán)境1政治環(huán)境《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度》:明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的12項(xiàng)任務(wù)，提高審評(píng)審批體系的科學(xué)性、高效性和透明度，是支持人工心臟瓣膜在內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的導(dǎo)向性文件。國(guó)家食藥監(jiān)局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》:對(duì)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批，利好人工心臟瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)、審批和上市。發(fā)改委聯(lián)合工信部、財(cái)政部05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素自2014年以來(lái)，中國(guó)政府在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域多次出臺(tái)了重要文件，以期著重提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，突破進(jìn)口醫(yī)療器械壟斷的局面，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械占有率，進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)化水平。受到相關(guān)政策利好，中國(guó)人工心臟瓣膜行業(yè)隨即加快了自主創(chuàng)新的步伐，并由此增大科研力度和資金投入，邀請(qǐng)國(guó)外知名專家進(jìn)行合作，加強(qiáng)國(guó)際間技術(shù)交流。政策支持中國(guó)人口老齡化加深導(dǎo)致退行性病變引發(fā)的心臟瓣膜性心臟病比例上升。據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院《2018年外科年度報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)期以來(lái)，風(fēng)濕性病變是中國(guó)心臟瓣膜病的主要病因。近五年來(lái)，退行性病變比例逐年上升，至2018年退行性病變比例已超過(guò)風(fēng)濕性病變，成為心臟瓣膜類疾病的主要病因。退行性心臟瓣膜病主要是指老年鈣化性心臟瓣膜病，其發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增高，多見于60～65歲以上的老年人。另一方面，主動(dòng)脈瓣病變發(fā)病率在65歲以上人群的患病率為0.6%，按此發(fā)病率計(jì)算，隨著中國(guó)老年人口增多，到2022年，中國(guó)將有超過(guò)100萬(wàn)人因此患病。人口老齡化導(dǎo)致瓣膜類疾病患病率上升，患者數(shù)量增加，對(duì)人工心臟瓣膜需求增長(zhǎng)。人口老齡化拉動(dòng)需求增長(zhǎng)中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)的繁榮發(fā)展將驅(qū)動(dòng)人工心臟瓣膜行業(yè)持續(xù)擴(kuò)大。受益于更多強(qiáng)易用性和可用性原材料的出現(xiàn)，人工心臟瓣膜設(shè)計(jì)和研發(fā)空間將得到顯著擴(kuò)張，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)，助力人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展。生物醫(yī)用材料是人工心臟瓣膜的原材料，其供給數(shù)量和質(zhì)量將直接影響心臟瓣膜產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而影響治療效果。生物醫(yī)用材料按屬性可分為金屬、無(wú)機(jī)非金屬、醫(yī)用高分子和醫(yī)用復(fù)合材料四類。醫(yī)用生物金屬材料和無(wú)機(jī)非金屬材料是心臟瓣膜支架的構(gòu)成材料。合成高分子材料具有良好生物穩(wěn)定性和持久性，在心血管疾病治療領(lǐng)域中應(yīng)用最廣。而生物醫(yī)用復(fù)合材料是由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的，常作為生物傳感器應(yīng)用于心臟瓣膜制造。心血管系統(tǒng)力學(xué)環(huán)境復(fù)雜，生物材料植入后同時(shí)與血液、組織、血管、心臟內(nèi)壁接觸，因此對(duì)綜合性能要求高，其中優(yōu)異的生物相容性（包括功能、血液和組織相容性）是臨床應(yīng)用的最基本要求。生物醫(yī)用材料助力行業(yè)發(fā)展人工心臟瓣膜植入技術(shù)不斷提升，治療難度和風(fēng)險(xiǎn)降低，介入瓣產(chǎn)品使用普及率提升。經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)界在該領(lǐng)域近40年的研究，目前發(fā)展出四種心臟瓣膜手術(shù):導(dǎo)管球囊擴(kuò)張術(shù)、心臟瓣膜成形術(shù)、外科人工瓣膜置換術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)。其中經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)是最先進(jìn)的一種技術(shù)，不需要對(duì)患者進(jìn)行開胸外科手術(shù)，僅需穿刺血管，能夠避免開胸及體外循環(huán)等風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)創(chuàng)口小、風(fēng)險(xiǎn)低、術(shù)后恢復(fù)快，適合高齡、二次換瓣、不能耐受開胸手術(shù)的患者進(jìn)行瓣膜置換。新技術(shù)降低植入難度10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)人工心臟瓣膜企業(yè)逐步開始發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。政府近年來(lái)加大對(duì)高端醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，巨大的市場(chǎng)潛力也吸引了資本市場(chǎng)投入，中國(guó)企業(yè)逐漸趕超國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平。在政策、資本的雙重推動(dòng)下，人工心臟瓣膜企業(yè)勢(shì)必將更多重心放到創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化中國(guó)是心臟瓣膜疾病高發(fā)國(guó)家之一。伴隨著人口老齡化加劇，中國(guó)心臟瓣膜疾病尤其是主動(dòng)脈瓣狹窄疾病的發(fā)病率逐漸上升，心臟瓣膜疾病患病率在中國(guó)65歲以上人群中達(dá)到11%以上，在75歲以上人群中達(dá)到13%以上。目前每年需要進(jìn)行心臟瓣膜及其修補(bǔ)材料置換的病人大約25萬(wàn)人，實(shí)際獲得診療的患者約6萬(wàn)例，使用心臟瓣膜總量約6~7萬(wàn)枚。2018年，中國(guó)人工心臟瓣膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為6億元，2018至2023年間復(fù)合增長(zhǎng)率為16%，2023年中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到16億元。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況在中國(guó)人口老齡化持續(xù)加深的背景下，人工心臟瓣膜市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)大。隨著醫(yī)學(xué)和科研技術(shù)的進(jìn)步，先進(jìn)的人工心臟瓣膜產(chǎn)品和植入技術(shù)，如快速發(fā)展的介入瓣結(jié)合經(jīng)導(dǎo)管植入技術(shù)，使患者享受低風(fēng)險(xiǎn)、低價(jià)格、短恢復(fù)期的瓣膜置換治療，恢復(fù)身體健康、提高生命質(zhì)量。行業(yè)現(xiàn)狀生物瓣替代進(jìn)行時(shí)，介入瓣進(jìn)入快速發(fā)展期2019年全球心臟瓣膜市場(chǎng)接近60億美元，其中TAVR超40億美元，外科瓣約18億美元，我們估計(jì)中國(guó)市場(chǎng)合計(jì)約20億人民幣。外科瓣仍是中國(guó)瓣膜置換市場(chǎng)的“基本盤”，國(guó)產(chǎn)生物外科瓣將受益于對(duì)機(jī)械瓣的替代以及進(jìn)口替代。目前國(guó)內(nèi)TAVR基數(shù)極低，隨著產(chǎn)品的不斷上市和學(xué)術(shù)推廣，將成為最大成長(zhǎng)點(diǎn)。TMVR技術(shù)仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行業(yè)研發(fā)布局的方向。外科手術(shù)換瓣:中國(guó)瓣膜置換市場(chǎng)的“基本盤”外科瓣在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)仍是國(guó)內(nèi)瓣膜置換的主要產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)生物外科瓣市占率低，將受益于生物瓣對(duì)機(jī)械瓣的替代以及進(jìn)口替代，市場(chǎng)空間迅速擴(kuò)大。佰仁醫(yī)療有望憑借其不遜色于海外龍頭的產(chǎn)品耐久性和安全性占據(jù)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)的主要份額01TAVR之爭(zhēng)在當(dāng)下，TMVR研發(fā)是未來(lái)中國(guó)TAVR基數(shù)極低，正處于市場(chǎng)迅速擴(kuò)張的時(shí)期，估計(jì)終端市場(chǎng)空間150~250億。目前市場(chǎng)已經(jīng)形成了3國(guó)產(chǎn)+1進(jìn)口的格局，未來(lái)2~3年內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者還將增多。國(guó)產(chǎn)TAVR產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并無(wú)顯著優(yōu)劣之分，我們認(rèn)為啟明醫(yī)療擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和專業(yè)的推廣團(tuán)隊(duì)，有望維持領(lǐng)先位置。微創(chuàng)心通價(jià)格有優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額將有提升。佰仁醫(yī)療TAVR產(chǎn)品可能以差異化的技術(shù)路線成為潛在的競(jìng)爭(zhēng)者。TMVR巨大的藍(lán)海市場(chǎng)是國(guó)際龍頭的必爭(zhēng)之地，國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)管線中也有布局，但多處于早期階段0213行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER價(jià)格調(diào)控風(fēng)險(xiǎn)影響行業(yè)利潤(rùn)作為高值耗材，人工心臟瓣膜產(chǎn)品價(jià)格存在被調(diào)控風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致行業(yè)利潤(rùn)下降，市場(chǎng)規(guī)模萎縮。在藥價(jià)、醫(yī)療器械價(jià)格虛高的背景下，近五年來(lái)國(guó)家發(fā)改委等部門不斷對(duì)高值耗材醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行干預(yù)，對(duì)屬于高值醫(yī)療耗材細(xì)分領(lǐng)域的人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展造成不利影響。高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)阻礙手術(shù)滲透率提升心臟瓣膜手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)阻礙手術(shù)滲透率提升，影響人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展。中國(guó)心臟瓣膜患者中高齡患者居多，大量患者因高齡、左心室功能差、存在嚴(yán)重的合并癥、恐懼外科手術(shù)而放棄外科治療。心臟瓣膜置換手術(shù)在中國(guó)心臟?？漆t(yī)院里已經(jīng)比較成熟，但心臟手術(shù)仍是一種風(fēng)險(xiǎn)較高的手術(shù)，存在一定的死亡率。傳統(tǒng)的心臟瓣膜外科手術(shù)具有創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢、患者體驗(yàn)差；微創(chuàng)心臟瓣膜手術(shù)也具有明顯缺陷，小切口手術(shù)由于視野和操作空間的限制導(dǎo)致技術(shù)難度相應(yīng)增大，長(zhǎng)期療效并不確切，且死亡率及并發(fā)癥發(fā)生率并未明顯降低。高耐久性產(chǎn)品沖擊中國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)高耐久性人工心臟瓣膜產(chǎn)品沖擊中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)。根據(jù)研究院對(duì)在人工心臟瓣膜行業(yè)從業(yè)5年的專家訪談得知，當(dāng)前人工心臟瓣膜市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品是機(jī)械瓣和生物瓣，此類產(chǎn)品在使用性能和壽命上存在不同的缺陷:機(jī)械瓣可終生使用，但需終生服務(wù)抗凝藥，植入體內(nèi)后有滴答聲，干擾患者情緒，50%接受機(jī)械瓣植入的患者10年后可能出現(xiàn)殘疾、死亡，且有萬(wàn)分之一的卡瓣機(jī)率導(dǎo)致危急病情；生物瓣的使用壽命在15~25年左右，瓣膜老化后，患者需進(jìn)行二次手術(shù)更換瓣膜。030201行業(yè)痛點(diǎn)14問(wèn)題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述生物瓣和介入技術(shù)是行業(yè)發(fā)展重要趨勢(shì):醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步推進(jìn)了人工心臟瓣膜的發(fā)展，未來(lái)生物瓣將逐漸代替機(jī)械瓣，介入技術(shù)將逐漸代替外科手術(shù)方法。目前在中國(guó)市場(chǎng)，機(jī)械瓣使用率為80%，生物瓣使用率為20%，而在國(guó)際上這個(gè)比例剛好相反，即機(jī)械瓣使用率為20%，生物瓣使用率為80%。生物瓣中絕大部分為傳統(tǒng)生物組織瓣膜，介入型瓣膜在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)剛剛起步，還未占到較大市場(chǎng)份額。從杭州啟明和蘇州杰成在介入瓣產(chǎn)品方面的成功研發(fā)和推廣應(yīng)用，可以預(yù)見中國(guó)人工心臟瓣膜行業(yè)將會(huì)涌現(xiàn)更多高科技企業(yè)，朝先進(jìn)技術(shù)研發(fā)方向快速發(fā)展。發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán):中國(guó)人工心臟瓣膜企業(yè)逐步開始發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)療行業(yè)由于其研發(fā)成本大、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，需要充沛的凈利潤(rùn)支持企業(yè)乃至整體行業(yè)的運(yùn)作，高溢價(jià)已成為醫(yī)療產(chǎn)品的名片。尤其是高端醫(yī)療器械，由于其針對(duì)的醫(yī)療領(lǐng)域難度大，要在保持技術(shù)安全性、穩(wěn)定性的前提下攻克疾病難關(guān)。產(chǎn)品研發(fā)一旦失敗將面臨嚴(yán)重后果，如品牌聲譽(yù)受到影響，外界資本投入也可能退出。高風(fēng)險(xiǎn)決定了高端醫(yī)療器械企業(yè)需要極高的利潤(rùn)反哺研發(fā)部門。在此環(huán)境下，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為高端醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)最核心的競(jìng)爭(zhēng)力，只有自己掌控技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，才有實(shí)現(xiàn)高盈利的資本。目前中國(guó)高端醫(yī)療器械行業(yè)仍處于以“復(fù)制”為主的階段，中國(guó)企業(yè)的資本劣勢(shì)導(dǎo)致其在自主研發(fā)方面投入不大，國(guó)際巨頭企業(yè)在技術(shù)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例上可達(dá)25%左右，而中國(guó)多數(shù)企業(yè)僅為7%~8%，導(dǎo)致中國(guó)企業(yè)在高端技術(shù)領(lǐng)域無(wú)法和國(guó)際企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局作為高端醫(yī)療器械行業(yè)中新興發(fā)展的一部分，人工心臟瓣膜技術(shù)研發(fā)對(duì)資本、周期要求高，導(dǎo)致行業(yè)壁壘高，中國(guó)企業(yè)無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)迅速做大做強(qiáng)，在行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、銷售規(guī)模、技術(shù)團(tuán)隊(duì)等方面暫時(shí)無(wú)法與美國(guó)愛德華等國(guó)際巨頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。過(guò)去十年，中國(guó)對(duì)人工心臟瓣膜的需求快速增長(zhǎng)以及中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)落后，使得國(guó)際企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)。中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)的70%左右被國(guó)際企業(yè)占據(jù)，如美國(guó)愛德華、美國(guó)美敦力、美國(guó)圣猶達(dá)等。中國(guó)的代表性企業(yè)有佰仁醫(yī)療、北京思達(dá)、蘭州蘭飛、北京普惠、杭州啟明、蘇州杰成等。其中，佰仁醫(yī)療擁有除國(guó)際企業(yè)外的80%市場(chǎng)份額，北京普惠擁有10%。在中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)被國(guó)際企業(yè)主導(dǎo)的局面下，仍有部分中國(guó)本土企業(yè)突出重圍，通過(guò)自主研發(fā)高端技術(shù)（TAVR），不斷縮小與國(guó)際巨頭企業(yè)之間的差距。中國(guó)目前已有杭州啟明和蘇州杰成獲得了CFDA的批準(zhǔn)，將自主研發(fā)的人工心臟瓣膜介入技術(shù)推廣上市，其他中國(guó)本土企業(yè)也在不斷改進(jìn)生物瓣的制作技術(shù)，并在支持本土企業(yè)自主研發(fā)的利好政策下逐漸崛起。競(jìng)爭(zhēng)格局作為高端醫(yī)療器械行業(yè)中新興發(fā)展的一部分，人工心臟瓣膜技術(shù)研發(fā)對(duì)資本、周期要求高，導(dǎo)致行業(yè)壁壘高，中國(guó)企業(yè)無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)迅速做大做強(qiáng)，在行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、銷售規(guī)模、技術(shù)團(tuán)隊(duì)等方面暫時(shí)無(wú)法與美國(guó)愛德華等國(guó)際巨頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。過(guò)去十年，中國(guó)對(duì)人工心臟瓣膜的需求快速增長(zhǎng)以及中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)落后，使得國(guó)際企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)。中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)的70%左右被國(guó)際企業(yè)占據(jù)，如美國(guó)愛德華、美國(guó)美敦力、美國(guó)圣猶達(dá)等。中國(guó)的代表性企業(yè)有佰仁醫(yī)療、北京思達(dá)、蘭州蘭飛、北京普惠、杭州啟明、蘇州杰成等。其中，佰仁醫(yī)療擁有除國(guó)際企業(yè)外的80%市場(chǎng)份額，北京普惠擁有10%。在中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)被國(guó)際企業(yè)主導(dǎo)的局面下，仍