YYT 0472.2-2004 醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法 第2部分 成品敷布

ICS11.120.20YY/T0472.2—2004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第2部分：成品敷布Part2:Finishedcompresses國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0472.2—2004YY/T0471的本部分修改采用EN1644-2:1997《醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方第2部分：成品敷Ⅱ注1:YY/T0472.1規(guī)定了生產(chǎn)敷布用非織造布的試驗(yàn)方法。注2:GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械用材料生物相容性方面。注3:ISO11737-1規(guī)定了醫(yī)療器械生物負(fù)載的測(cè)定方法。1醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第2部分：成品敷布范圍YY/T0472的本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)成品非織造敷布的物理和化學(xué)試驗(yàn)方法。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有YY/T0472.1醫(yī)用非織造布敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布(EN1644-1:1997,FZ/T60005—1991非織造布斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長的測(cè)定(eqvISO9073-3:1989)GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(GB/T6682—1992,neqISO3696:1987)以下術(shù)語和定義適用于本部分。敷布compress——吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液；-—與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用；附錄H給出了樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的條件(該附錄與YY/T0472.1-2004的附錄A相同)。--平面復(fù)合敷布(flatpliedcompresses)的脹破強(qiáng)度(干態(tài)和濕態(tài)):按附錄D進(jìn)行試驗(yàn)；2料測(cè)定該系數(shù)。在EN1644-1制定中，-度曾想采用一項(xiàng)動(dòng)態(tài)摩擦試驗(yàn)(造紙業(yè)中所用的)。然而，這一試驗(yàn)是5.2非織造布斷裂強(qiáng)度按FZ/T60005進(jìn)行測(cè)試?！腥艹鑫?；—水浸液的酸堿度；—--表面活性物質(zhì)。敷布的這些性能可以從敷布中所用的非織造布和其他材料測(cè)得的結(jié)果來確定?；蛘哂肶Y/T0472.1中的方法對(duì)敷布進(jìn)行試驗(yàn)，但必要時(shí)需要對(duì)所規(guī)定的體積與質(zhì)量比進(jìn)行調(diào)3YY/T0472.2—2004(規(guī)范性附錄)本試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)非織造布敷布在液體中表現(xiàn)的一個(gè)方面，即吸收量或保水力。吸收量試驗(yàn)通過測(cè)A.2.2不銹鋼托盤，盤底打孔，可以在不銹鋼池中懸置，可讓濕的敷布放在上面通過A.3.2將托盤和敷布浸入(18～22)℃符合GB/T6682—1992的三級(jí)去離子水10s。A.3.3將托盤和材料一起移到不銹鋼池上瀝水10s。A.3.4將金屬重物放在敷布的表面上，使樣品表面上均勻受到2kN/m2的壓力，30s后小心移開A.3.5立即用鑷子將敷布移至已知質(zhì)量的盤中，注意這一過程中不要丟失水。稱量并計(jì)算敷布的保A.4試驗(yàn)報(bào)告YY/T0472.2—2004B.2.1容器高至少15cm,B.3步驟5YY/T0472.2—2004(規(guī)范性附錄)結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)方法C.1預(yù)期應(yīng)用與原理本試驗(yàn)方法用于測(cè)量敷布結(jié)構(gòu)的可靠性。只有當(dāng)敷布是用不同部分組成且在預(yù)期濕態(tài)和干態(tài)下使用中彼此意外或預(yù)期分開時(shí)，才進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。該試驗(yàn)是在干態(tài)和濕態(tài)條件下測(cè)定不同部分從敷布上撕下或分離所需力。注：如果有X-線可探測(cè)組成部分，被認(rèn)為是一個(gè)不同部分。量三次。濕態(tài)測(cè)試采用附錄B吸水速率中所述步驟使樣品濕化。C.4試驗(yàn)報(bào)告給出敷布的圖形，標(biāo)明不同部分及其代碼。計(jì)算各接合部位的平均試驗(yàn)結(jié)果。列表報(bào)告干態(tài)和濕態(tài)試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)記錄試驗(yàn)方法的任何偏離。6YY/T0472.2—2004D.1預(yù)期應(yīng)用與原理本試驗(yàn)方法用于評(píng)價(jià)當(dāng)敷布在干態(tài)和濕態(tài)下受到脹破應(yīng)力時(shí)的表現(xiàn)。脹破強(qiáng)度是當(dāng)對(duì)圓形敷布面本試驗(yàn)只限用于平面復(fù)合敷布(flatpliedcompresses)。泵壓速率為(100±10)mL/min。D.3.5夾緊敷布。D.3.11釋放夾具。D.3.12對(duì)其他樣品重復(fù)D.3.1至D.3.11。a)平均測(cè)得的脹破壓力(P?)b)平均脹破高度(H),以毫米(mm)表示；c)對(duì)應(yīng)于平均脹破高度(mm)的膜片壓(P?);d)平均脹破壓力(P?-P?),以千帕(kPa)表示。7YY/T0472.2—2004(規(guī)范性附錄)柔軟性試驗(yàn)方法E.1預(yù)期應(yīng)用與原理本試驗(yàn)方法通過測(cè)量彎曲長度(如ISO9073-7所給方法)來確定平面敷布的柔軟性。該試驗(yàn)用于相同規(guī)格的產(chǎn)品的比較。試驗(yàn)結(jié)果不完全表明舒適性，但可用于對(duì)產(chǎn)品劃分等級(jí)。敷布放在剛性支撐體上，慢慢越過支撐體的邊緣。用彎曲長度(自重作用下彎曲角度為7.1°的長度)來測(cè)量柔軟性。E.2儀器E.2.1剛性支撐系統(tǒng)，如圖E.1所示。寬度足以支撐敷布的整個(gè)寬度。E.2.2不銹鋼板，厚度為3.5mm寬度足以覆蓋整個(gè)敷布寬度。E.2.3刻度尺。E.3步驟E.3.1將剛性支撐系統(tǒng)放在一水平桌面上。E.3.2將供試敷布放在平臺(tái)上，使折邊與平臺(tái)的前緣對(duì)齊，在試件上放上底面貼有橡膠覆蓋層的鋼板，使其零刻度對(duì)齊邊緣標(biāo)記，慢慢移動(dòng)該直尺，使敷布向前移動(dòng)(圖E.1向右移動(dòng)),直到敷布向下彎曲至立板上的標(biāo)記線(L?,L?)。標(biāo)記線是一個(gè)與水平面成41.5°角的平面。E.3.3敷布的各面向上，并在兩個(gè)方向上進(jìn)行該試驗(yàn)，即每個(gè)樣品進(jìn)行四次懸垂長度測(cè)量。重復(fù)該試驗(yàn)三次。E.4結(jié)果表示E.4.1取懸垂長度的一半作為彎曲長度。記錄各敷布的彎曲長度的四個(gè)值，并依此計(jì)算各敷布的平均彎曲長度(c),以厘米表示。E.4.2計(jì)算所有供試敷布(至少3件)的總的平均彎曲長度，以厘米表示。E.4.3用式(E.1)計(jì)算單位寬度彎曲剛度：g——單位面積的質(zhì)量，單位為克每平方米(g/cm2);c一總平均彎曲長度，單位為厘米(cm)。E.5試驗(yàn)報(bào)告8YY/T0472.2—20043---平臺(tái)；4---刻度7-—平臺(tái)立板。圖E.1測(cè)量彎曲長度的儀器YY/T0472.2—2004(規(guī)范性附錄)本試驗(yàn)方法用以測(cè)定敷布上脫落的微粒和纖維。F.2.2實(shí)驗(yàn)室振蕩器。F.2.5鑷子。F.3步驟F.3.2在實(shí)驗(yàn)室振蕩器上以300Hz～350Hz振蕩容器10mim。F.3.4用格柵濾膜過濾該水。F.3.6用顯微鏡或放大鏡檢驗(yàn)回收的微粒數(shù)。F.3.7重復(fù)E.3.1至E.3.6至少三次。注1:計(jì)數(shù)不必對(duì)整個(gè)濾膜計(jì)數(shù)，可以從部分面積計(jì)數(shù)來推算，但計(jì)數(shù)不少于濾膜總面積的25%。注2:計(jì)數(shù)較大時(shí)，最好用一個(gè)較大面積的濾膜重新進(jìn)行試驗(yàn)。注3:也可用其他微粒計(jì)數(shù)的方法，無論是否使用濾膜。應(yīng)記錄試驗(yàn)方法的任何偏離。gYY/T0472.2—2004(規(guī)范性附錄)干態(tài)落絮試驗(yàn)方法G.1預(yù)期應(yīng)用與原理本試驗(yàn)方法用以評(píng)價(jià)非織造布在干態(tài)下落絮的趨勢(shì)。落絮趨勢(shì)可認(rèn)為是非織造布在操作過程中釋放纖維和微粒的傾向。這一方法描述了改進(jìn)了的Gelbo扭曲法。該方法中，樣品在試驗(yàn)箱內(nèi)經(jīng)受一個(gè)扭轉(zhuǎn)和壓縮的綜合作用。在此扭曲過程中從試驗(yàn)箱中抽出空氣，用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)空氣中的微粒計(jì)數(shù)并分類。取決于計(jì)數(shù)注：也可使用符合5級(jí)”的潔凈室。G.2.2扭曲裝置(改進(jìn)的Geblo扭曲裝置),含兩個(gè)直徑為82.8mm的圓盤，其中一個(gè)盤固定，另一個(gè)固定在一個(gè)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)上的運(yùn)動(dòng)盤，使其朝向固定盤以每分種循環(huán)60次的頻率做往復(fù)運(yùn)動(dòng)。在往復(fù)運(yùn)動(dòng)兩圓盤有8個(gè)孔(直徑為12.5mm),離盤的外緣10mm,并等分排列。兩圓盤的起始距離為(188±2)mm,線性運(yùn)動(dòng)行程為(120±2)mm。1——試驗(yàn)箱：3——試件。圖G.1Gelbo扭曲干態(tài)微粒發(fā)生器1)ISO14644-1中所規(guī)定潔凈度等級(jí)與GB50073—2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中的等級(jí)等同，其中5級(jí)，即為傳統(tǒng)英制的100級(jí)潔凈度，即每立方英尺中粒徑大于或等于0.5pm的懸浮粒子的數(shù)量不超過100個(gè)。該潔凈度等級(jí)的每立方米中粒徑大于或等于的0.1μm的懸浮粒子的數(shù)量不超過100000個(gè)，該值取1g后為5,潔凈度5級(jí)便是依此而定。日前國產(chǎn)微粒計(jì)數(shù)器一般不能對(duì)0.1μm的微粒計(jì)數(shù)。YY/T0472.2—2004G.2.3夾具，使非織造布成管狀固定在圓盤上(如橡膠帶)。G.2.4扭曲箱和空氣采集器，將扭曲裝置罩在一個(gè)抗靜電的有機(jī)玻璃箱中，尺寸為300mm×300mm×300mm(見圖G.2),該箱的前后面板可以打開，以便于用過濾過的清潔空氣清洗。后面板和兩個(gè)側(cè)板離頂部25mm處各有兩個(gè)孔(直徑為10mm),將各板的300mm尺寸等分。圖G.2扭曲箱和空氣采集器空氣采集器的采樣口固定在箱底部的中央底板以上2cm處(見圖G.3)。采樣口端部直徑為(40±5)mm。連向微粒計(jì)數(shù)器的軟管具有以下特性： 聚乙烯或襯有乙烯的聚酯軟管或類似軟管——最大長度：1500mm;———內(nèi)徑(8.5±1.5)mm; 在小的彎曲半徑下不扭結(jié)和打折，G.2.5微粒計(jì)數(shù)器。具有以下特性的激光微粒計(jì)數(shù)器：——8個(gè)測(cè)量通道； —采樣時(shí)間可在1s至24h之間選擇。YY/T0472.2—20041——空氣采樣口；2——扭曲箱。圖G.3空氣采樣口的位置G.3步驟G.3.1從供應(yīng)使用的產(chǎn)品上裁取兩組試件，每組7個(gè)試件。一組的一面標(biāo)記為A,另一組的另一面標(biāo)記為B。試驗(yàn)中實(shí)際只用5個(gè)試件，最上層和最下層的兩片用于保護(hù)供試樣品。兩組試件應(yīng)保存在潔G.3.2試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)盡可能保持清潔，每試驗(yàn)一個(gè)試件前要清潔彎曲箱，并檢查箱內(nèi)空氣質(zhì)量。30s的采樣時(shí)間內(nèi)≥0.5μm的微粒少于100個(gè)。微粒大小應(yīng)與將要報(bào)告的微粒大小相對(duì)應(yīng)。如果只報(bào)告微?？偭浚@時(shí)只記錄微?？偭?。G.3.3將試件卷成筒狀，接口處用熱熔膠粘住。(見圖G.4)。G.3.4仔細(xì)將試件安裝于圓鹽上，用夾具固定。應(yīng)盡量減少觸摸。G.3.5微粒計(jì)數(shù)器設(shè)定為30s計(jì)數(shù)時(shí)間和1s的重新計(jì)數(shù)時(shí)間(運(yùn)行模式)。G.3.6啟動(dòng)彎曲裝置，同時(shí)啟動(dòng)微粒計(jì)數(shù)器，直到完成連續(xù)10次30s計(jì)數(shù)。G.3.7使彎曲裝置和計(jì)數(shù)器停止運(yùn)行。取下試件并在對(duì)下一個(gè)試件進(jìn)行試驗(yàn)前清潔彎曲箱。G.3.8記錄讀數(shù)裝置上的各類大小微粒的結(jié)果。YY/T0472.2—2004a—---膠合。圖G.4干態(tài)落絮試驗(yàn)的試件G.3.9對(duì)所有10個(gè)試件(五個(gè)試驗(yàn)A面，五個(gè)試驗(yàn)B面)重復(fù)進(jìn)行該步驟。G.3.10如果落絮數(shù)據(jù)偏差較大，宜適當(dāng)增加各面試件數(shù)量。G.4計(jì)算與舉例G.4.1計(jì)算對(duì)于每個(gè)試件，從10次計(jì)數(shù)的總量中減去10×C。作為非織造布計(jì)數(shù)的估測(cè)。這一結(jié)果作為落絮t——總計(jì)數(shù)；Co——穩(wěn)定30s后的粒子計(jì)數(shù)。當(dāng)只提供總微粒計(jì)數(shù)，而不對(duì)各類大小微粒計(jì)數(shù)時(shí)，Co則是各類大小微粒的總和。注：這些計(jì)數(shù)是用于檢查系統(tǒng)潔凈度，不用于計(jì)算。30s:14390s:245微?！?.5μm的Co是四次計(jì)數(shù)的均值=197。c)結(jié)果舉例和計(jì)算見表G.1。YY/T0472.2—2004b)試件的狀態(tài)調(diào)節(jié)；e)用五個(gè)試件的均值表示的各面的總落絮；f)標(biāo)準(zhǔn)偏差和G.5d)和e)所報(bào)告結(jié)果偏離的百分率(變異系數(shù));g)所用微粒計(jì)數(shù)儀的類型。樣品A.1;A面時(shí)間/s微粒大小/μm0.5