HPV檢測行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：張立男2024-08-012024-2025HPV檢測行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01HPV檢測定義定義宮頸癌，又稱子宮頸癌，指發(fā)生在子宮內(nèi)膜上皮細(xì)胞和宮頸陰道部鱗狀細(xì)胞交界處的惡性腫瘤。根據(jù)癌細(xì)胞特征，宮頸癌分為鱗癌、腺癌和腺鱗癌。宮頸癌早期無明顯癥狀，后期常見癥狀有不規(guī)則陰道出血、陰道分泌物增多等，其發(fā)病呈現(xiàn)雙峰狀，常見于40-50歲及60-70歲女性人群。宮頸癌早篩指在無癌癥病史和癌前病變歷史的無癥狀人群中檢測早期宮頸癌或癌前病變的過程。經(jīng)歷多次技術(shù)革新，目前宮頸癌早篩的技術(shù)方法包括細(xì)胞學(xué)檢測和HPV檢測兩類，具體表現(xiàn)為:細(xì)胞學(xué)檢測，HPV檢測。HPV（Humanpapillomavirus），即人乳頭瘤病毒，屬于乳頭瘤病毒科，是一種小分子無被膜包被的環(huán)狀雙鏈DNA病毒。HPV感染會引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖，進(jìn)而引起皮膚及生殖器官黏膜部位的嚴(yán)重疾病。HPV通過直接或間接接觸污染物品或性傳播感染人類。HPV檢測定義02產(chǎn)業(yè)鏈試劑原材料、設(shè)備原材料上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203中國HPV檢測行業(yè)正處于快速發(fā)展中，HPV檢測市場仍是一片藍(lán)海。HPV檢測行業(yè)的上游參與者為HPV檢測試劑與設(shè)備原材料供應(yīng)商，中游參與主體為HPV檢測試劑與設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，下游為HPV檢測銷售終端試劑原材料、設(shè)備原材料本土企業(yè)、外資企業(yè)醫(yī)院、第三方檢測機(jī)構(gòu)、健康管理中心本土企業(yè)、外資企業(yè)醫(yī)院、第三方檢測機(jī)構(gòu)、健康管理中心下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述HPV檢測行業(yè)上游參與者為HPV檢測試劑原材料供應(yīng)商與HPV檢測設(shè)備原材料供應(yīng)商。（1）試劑類原材料HPV檢測試劑原材料包括診斷酶、引物、反應(yīng)錄酶及探針等生物制品。由于技術(shù)難度較高，約70%的原材料通過進(jìn)口渠道獲得，典型供應(yīng)企業(yè)包括賽默飛、羅氏、美敦力、MeridianLifeScience、Solulink、Surmodic等。本土企業(yè)以代理為主，如拜力生物、上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑等。由于原材料供應(yīng)商掌握制備試劑必需的關(guān)鍵性原材料的生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)能有限等原因，議價能力較強(qiáng)，中游HPV檢測試劑生產(chǎn)商傾向于選擇儀器先進(jìn)、生物化學(xué)試劑穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商，如賽默飛、羅氏等。就生產(chǎn)成本而言，HPV檢測試劑原材料成本占試劑生產(chǎn)成本的70%左右。（2）設(shè)備類原材料HPV檢測設(shè)備原材料包括核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀等設(shè)備相關(guān)的電子元器件與零件，主要供應(yīng)企業(yè)包括賽默飛、羅氏、西門子、飛利浦等外資企業(yè)，及康麗達(dá)、瑞普生物等本土企業(yè)。隨著中國電子科技與精密儀器等行業(yè)發(fā)展，HPV檢測設(shè)備原材料供應(yīng)除核心零件外，超過80%的設(shè)備類原材料均由本土企業(yè)供應(yīng)。就生產(chǎn)成本而言，HPV檢測設(shè)備原材料成本占設(shè)備生產(chǎn)成本的20%左右。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述HPV檢測行業(yè)中游參與主體為HPV檢測試劑與檢測設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。在產(chǎn)品類型方面，HPV檢測產(chǎn)品主要包括試劑與設(shè)備。通過對在HPV檢測行業(yè)從事市場推廣與銷售工作超過6年的專家訪談得知，HPV檢測試劑包括多種分型的試劑盒產(chǎn)品，主要應(yīng)用熒光PCR技術(shù)與第二代雜交捕獲技術(shù)。HPV檢測設(shè)備主要包括核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀等。中國HPV檢測試劑與設(shè)備主要的供應(yīng)商包括華大基因、達(dá)安基因、金域醫(yī)療與凱普生物等本土企業(yè)，及羅氏、凱杰、豪洛捷及BD等外資企業(yè)。在生產(chǎn)成本方面，HPV檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)成本主要包括研發(fā)成本、原材料成本、流通成本三項(xiàng)，其中研發(fā)成本占總生產(chǎn)成本約45%，原材料成本占比約40%，流通成本占比約15%，由于HPV檢測屬于技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)壁壘高，研發(fā)投入與關(guān)鍵原材料成本占比高。在銷售模式方面，HPV檢測產(chǎn)品的銷售渠道有分銷和直銷兩種。由于直銷模式需要較多的人力資源投入，且資金回流較慢，所以生產(chǎn)型企業(yè)多采用分銷模式，超過70%的HPV檢測產(chǎn)品通過分銷渠道流向市場。而在政府“兩癌篩查”項(xiàng)目中，多為各地衛(wèi)生服務(wù)部門向生產(chǎn)廠商直接采購。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述HPV檢測行業(yè)下游是HPV檢測試劑與設(shè)備銷售終端，也是HPV檢測服務(wù)終端，包括各級醫(yī)院、衛(wèi)健委及下屬機(jī)構(gòu)和第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（1）醫(yī)院端醫(yī)院是HPV檢測產(chǎn)品核心需求終端，是HPV檢測重要的服務(wù)終端。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2018年末，中國約有8億人適齡女性需要接受宮頸癌篩查，其中2億人未被“兩癌篩查”項(xiàng)目覆蓋，是醫(yī)院與第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)的潛在服務(wù)對象。隨著居民醫(yī)療健康支出增加、健康體檢意識提升，接受宮頸癌早篩的人數(shù)逐漸增長，促進(jìn)HPV檢測市場接受度提升。就市場構(gòu)成而言，醫(yī)院端占據(jù)個HPV檢測市場約48%份額。（2）政府端國家免費(fèi)為農(nóng)村婦女提供宮頸癌篩查，政府端為HPV檢測行業(yè)重要的存量市場。衛(wèi)生部、財(cái)政部、全國婦聯(lián)從2009年開始實(shí)施農(nóng)村婦女“兩癌篩查”項(xiàng)目，利用中央財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，組織農(nóng)村女性進(jìn)行“兩癌篩查”。截至2018年末，中國有6億農(nóng)村適齡女性，這一群體是“兩癌篩查”項(xiàng)目的目標(biāo)對象，政府端占據(jù)約33%的HPV檢測市場份額。（3）第三方檢測端第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)、體檢中心、健康管理中心等，是醫(yī)院端的重要補(bǔ)充，占據(jù)約19%的HPV檢測市場份額。在政策鼓勵第三方獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的背景下，從事醫(yī)學(xué)檢測的第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量快速增長，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)提升，配套設(shè)施逐步完善，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將承接更多HPV檢測需求。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述衛(wèi)健委:《宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）》:，HPV檢測試劑相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則已經(jīng)形成，HPV檢測作為宮頸癌早篩的重要技術(shù)手段之一CFDA:《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》:旨在指導(dǎo)注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。原衛(wèi)計(jì)委:《關(guān)于印發(fā)農(nóng)村婦女兩癌檢查項(xiàng)目管理方案(2015版)》:進(jìn)一步推進(jìn)宮頸癌檢查和乳腺癌檢查、試點(diǎn)HPV檢測方法政治環(huán)境1政治環(huán)境1衛(wèi)健委《宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）》:，HPV檢測試劑相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則已經(jīng)形成，HPV檢測作為宮頸癌早篩的重要技術(shù)手段之一CFDA《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》:旨在指導(dǎo)注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。原衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于印發(fā)農(nóng)村婦女兩癌檢查項(xiàng)目管理方案(2015版)》:進(jìn)一步推進(jìn)宮頸癌檢查和乳腺癌檢查、試點(diǎn)HPV檢測方法《疾病控制基本數(shù)據(jù)集第22部分宮頸癌篩查登記》:明確為宮頸癌篩查登記業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范相關(guān)業(yè)務(wù)工作的基本信息內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)信息在收集、存儲、發(fā)布、交換等應(yīng)用中的一致性和可比性，保證信息的有效交換、統(tǒng)計(jì)和共享。政治環(huán)境2《健康中國行動（2019-2030年）》到2022年和2030年，農(nóng)村適齡婦女宮頸癌和乳腺癌篩查覆蓋率分別達(dá)到80%及以上和90%及以上?！都铀傧龑m頸癌全球戰(zhàn)略草案（2010-2030年）》明確提出2030年消除宮頸癌的目標(biāo)。就宮頸癌流行狀況來看，過去30年全球?qū)m頸癌發(fā)病率與死亡率已顯著下降，而中國宮頸癌發(fā)病率仍呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2015年中國宮頸癌的發(fā)病率為14/10萬?！吨袊訉m頸癌綜合防控指南》推薦篩查年齡在25-30歲，篩查方法包括細(xì)胞學(xué)檢查、醋酸染色觀察法、HPV檢測，每種方法都有一定局限性，應(yīng)選擇盡量準(zhǔn)確且適宜本地衛(wèi)生技術(shù)條件和經(jīng)濟(jì)水平的篩查方法。05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快等多種因素的影響下，近五年中國居民人均可支配收入、人均消費(fèi)支出與人均醫(yī)療保健支出多項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)增長，為HPV檢測的普及奠定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014年至2018年中國居民人均可支配收入由20,167元增長至28,228元，年均復(fù)合增長率8%，同期居民人均消費(fèi)支出由14,491元增長至19,853元，年均復(fù)合增長率2%。隨著人均可支配收及人均消費(fèi)增長，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出隨之增長，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總消費(fèi)支出比例逐年提高，2014年至2018年居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出由1,045元增長至1,685元，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總消費(fèi)支出比例由2%增長至5%經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素自2009年以來，中國全面實(shí)施農(nóng)村婦女兩癌檢查項(xiàng)目，由中央財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持項(xiàng)目推廣，極大地提升農(nóng)村宮頸癌篩查滲透率。截至2018年末，“兩癌篩查”項(xiàng)目共計(jì)篩查7,000萬人。政策支持由于中國宮頸癌發(fā)病率、死亡率均高于全球平均水平，加之中國女性人口基數(shù)大，宮頸癌篩查的適齡女性群體總量龐大，對宮頸癌早篩市場需求日益迫切，HPV檢測的市場空間巨大。市場需求據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出增長至1,685元，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總消費(fèi)支出比例達(dá)5%，且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。受益于居民醫(yī)療健康支付能力提升，健康體檢意識增強(qiáng)，以HPV檢測為代表宮頸癌早篩服務(wù)的市場需求逐漸增加。支付能力宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，位于中國女性惡性腫瘤發(fā)病與死亡的第六位、第七位，嚴(yán)重危害女性健康。臨床研究表明，宮頸癌可以通過早期預(yù)防和治療得到控制或消滅。宮頸癌存在較長的、可逆轉(zhuǎn)的癌前病變期，從宮頸炎發(fā)展成宮頸浸潤癌需要10-15年的時間，若在癌前病變期及時治療，能有效控制病情。HPV檢測能有效預(yù)防和逆轉(zhuǎn)宮頸癌10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，我國婦女患宮頸癌的比例為15/10萬，是僅次于智利的全球第二大宮頸癌高發(fā)國家。全球每年新發(fā)病例接近60萬人，死亡約30萬人。目前國內(nèi)患者約40萬人，每年新增14萬人，居女性生殖道腫瘤首位。我國的宮頸癌死亡率為134%，在西部地區(qū)，宮頸癌居女性癌癥死亡率之首。人乳頭狀瘤病毒（HPV）與宮頸癌之間具有高相關(guān)性。1995年國際癌癥研究協(xié)會（IARC）認(rèn)定HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（97%）的宮頸癌都是HPV感染所引起，HPV感染不僅僅導(dǎo)致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30%的外陰癌也與HPV感染密切相關(guān)。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化自2014年，中國HPV檢測行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長。按銷售額統(tǒng)計(jì)，2014年至2018年中國HPV檢測市場規(guī)模由9億元增長至14億元，年復(fù)合增長率17%。未來五年，在“兩癌篩查”政策推動與居民癌癥篩查意識提升等因素的影響下，中國HPV檢測市場仍將保持快速發(fā)展，年復(fù)合增長率約16%，到2023年中國HPV檢測市場規(guī)模將達(dá)到39億元。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況自HPV疫苗上市以來，眾多國際臨床試驗(yàn)對HPV疫苗的有效性及安全性進(jìn)行了系統(tǒng)評估，并普遍認(rèn)為HPV疫苗安全有效。其中，一項(xiàng)九價HPV疫苗與四價HPV疫苗的非劣效試驗(yàn)表明，四價和九價HPV疫苗的血清陽轉(zhuǎn)率均接近100%，抗體應(yīng)答水平是自然感染的數(shù)倍。HPV疫苗對未感染個體的保護(hù)率更高，但依舊能夠?yàn)榧韧腥菊叩钠渌锤腥緛喰吞峁┍Ｗo(hù)。截止2018年1月26日，全球共有79個國家將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，相較于2017年增加11個國家，多為經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國家與地區(qū)?？紤]到HPV疫苗較高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值，我們，未來將會有更多的國家或地區(qū)將其納入國家免疫規(guī)劃。行業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)HPV疫苗存量市場空間廣闊HPV疫苗存量市場巨大，每年增量顯著。我們測算HPV疫苗存量市場高達(dá)852億元，假設(shè)5年完成消化，每年對應(yīng)市場規(guī)模170億元，每年增量市場規(guī)模44億元，每年增量+存量市場空間合計(jì)214億元，其中4價和9價市場空間高達(dá)179億元。01高價HPV疫苗市場競爭格局良好目前我國尚沒有國產(chǎn)HPV疫苗上市，但國內(nèi)企業(yè)的HPV疫苗研發(fā)熱情高漲，國內(nèi)進(jìn)入臨床申報(bào)及以后階段的HPV疫苗研發(fā)項(xiàng)目多達(dá)24項(xiàng)。按疫苗價位劃分，在研疫苗包括單價、二價、三價、四價、六價、九價、11價、14價及治療性HPV疫苗。從研發(fā)進(jìn)度來看，進(jìn)入上市申報(bào)階段的只有萬泰滄海的二價HPV疫苗，有望2019年底2020年初獲批上市；進(jìn)入III期臨床的有澤潤生物（沃森生物子公司）的二價HPV疫苗及成都所的四價HPV疫苗；進(jìn)入II期臨床的有萬泰滄海的二價HPV疫苗（6/11型）、康樂衛(wèi)士的三價HPV疫苗、上海所的四價HPV疫苗及萬泰滄海的九價HPV疫苗。0213行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)痛點(diǎn)010203中國適齡女性宮頸癌早篩普及率低，HPV檢測市場滲透率低。盡管中國農(nóng)村婦女“兩癌篩查”項(xiàng)目已經(jīng)開展近10年，但截至2018年末中國女性宮頸癌篩查覆蓋率仍不到30%，相比美國、日本等發(fā)達(dá)國家女性宮頸癌篩查覆蓋率均達(dá)70%-80%水平，中國女性宮頸癌篩查普及率整體偏低，HPV檢測市場應(yīng)用規(guī)模較小。宮頸癌篩查滲透率低中國HPV檢測技術(shù)與產(chǎn)品市場推廣不足、相關(guān)服務(wù)渠道尚不完善，限制了中國HPV檢測行業(yè)發(fā)展。導(dǎo)致HPV檢測市場推廣不足的主要原因有:（1）產(chǎn)品特性:HPV檢測耗時長，且需要中高端檢測儀器輔助。（2）價格因素:在檢測價格方面，巴氏涂片檢測價格在150元左右，薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測價格約200元，而HPV檢測需350元左右，明顯高于細(xì)胞學(xué)檢測方法，檢測對象的支付能力及意愿直接影響其選擇何種檢測方法。（3）政府采購:在篩查單價遠(yuǎn)低于臨床的政府項(xiàng)目中，價格成為政府招標(biāo)重要的考量因素之一，從而導(dǎo)致競逐政府篩查市場的企業(yè)間價格競爭激烈。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國約95%的“兩癌篩查”項(xiàng)目采用細(xì)胞學(xué)技術(shù)，僅5%“兩癌篩查”項(xiàng)目開始探索基于核酸檢測手段的HPV檢測，導(dǎo)致HPV檢測技術(shù)的市場滲透率較低。HPV檢測市場推廣不足就HPV檢測設(shè)備而言，技術(shù)門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術(shù)水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測設(shè)備依賴進(jìn)口。技術(shù)門檻較高14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述多元化、個體化篩查策略更適合當(dāng)前中國國情:總的來說，TCT檢測、HPV檢測等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點(diǎn)，由于中國區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對各個人群的實(shí)際情況制定多元化、個體化篩查策略是當(dāng)前中國國情下比較合適的解決方案。人工智能細(xì)胞學(xué)檢測，提高病理醫(yī)生工作效率:人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經(jīng)完成人工智能+云診斷細(xì)胞檢測技術(shù)的研發(fā)并成功大規(guī)模應(yīng)用。該技術(shù)具有智能化、自動化、標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)，通過將計(jì)算機(jī)視覺、人工智能、大數(shù)據(jù)、顯微成像、機(jī)器人控制、物聯(lián)網(wǎng)和5G等技術(shù)相融合，并對多年積累的數(shù)百萬例細(xì)胞病理大數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，研發(fā)出適合我國大規(guī)模人群癌癥篩查的細(xì)胞病理人工智能診斷全套技術(shù)。檢測產(chǎn)品市場化，本土企業(yè)加速布局:在中國，多家本土醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)布局HPV檢測市場，已有多款國產(chǎn)產(chǎn)品獲得CFDA批準(zhǔn)注冊，并應(yīng)用于臨床。在國家高度重視宮頸癌防控的背景下，本土企業(yè)加速布局HPV檢測領(lǐng)域，HPV檢測技術(shù)逐漸成熟，HPV檢測產(chǎn)品國產(chǎn)化趨勢日益明顯。檢測形式多樣化，居家篩查成新趨勢:未來，圍繞宮頸癌篩查的相關(guān)研究不斷推進(jìn)，HPV檢測技術(shù)革新，檢測形式日益多樣化，居家篩查逐漸成為宮頸癌篩查的新趨勢，具體表現(xiàn)為:（1）自取樣HPV檢測。（2）尿液HPV檢測行業(yè)發(fā)展趨勢前景多元化、個體化篩查策略更適合當(dāng)前中國國情總的來說，TCT檢測、HPV檢測等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點(diǎn)，由于中國區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對各個人群的實(shí)際情況制定多元化、個體化篩查策略是當(dāng)前中國國情下比較合適的解決方案。人工智能細(xì)胞學(xué)檢測，提高病理醫(yī)生工作效率人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經(jīng)完成人工智能+云診斷細(xì)胞檢測技術(shù)的研發(fā)并成功大規(guī)模應(yīng)用。該技術(shù)具有智能化、自動化、標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)，通過將計(jì)算機(jī)視覺、人工智能、大數(shù)據(jù)、顯微成像、機(jī)器人控制、物聯(lián)網(wǎng)和5G等技術(shù)相融合，并對多年積累的數(shù)百萬例細(xì)胞病理大數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，研發(fā)出適合我國大規(guī)模人群癌癥篩查的細(xì)胞病理人工智能診斷全套技術(shù)。檢測產(chǎn)品市場化，本土企業(yè)加速布局在中國，多家本土醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)布局HPV檢測市場，已有多款國產(chǎn)產(chǎn)品獲得CFDA批準(zhǔn)注冊，并應(yīng)用于臨床。在國家高度重視宮頸癌防控的背景下，本土企業(yè)加速布局HPV檢測領(lǐng)域，HPV檢測技術(shù)逐漸成熟，HPV檢測產(chǎn)品國產(chǎn)化趨勢日益明顯。檢測形式多樣化，居家篩查成新趨勢未來，圍繞宮頸癌篩查的相關(guān)研究不斷推進(jìn)，HPV檢測技術(shù)革新，檢測形式日益多樣化，居家篩查逐漸成為宮頸癌篩查的新趨勢，具體表現(xiàn)為:（1）自取樣HPV檢測。（2）尿液HPV檢測16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局截至2019年11月，中國有40多家企業(yè)布局HPV檢測領(lǐng)域，HPV檢測相關(guān)注冊產(chǎn)品100余個。HPV檢測市場的主要參與者包括本土企業(yè)與外資企業(yè)，HPV檢測產(chǎn)品包括檢測試劑與檢測設(shè)備，由于本土企業(yè)技術(shù)逐步提升，加之政策支持醫(yī)療器械進(jìn)口替代，HPV檢測產(chǎn)品國產(chǎn)化水平逐漸提升，國產(chǎn)HPV檢測產(chǎn)品占據(jù)約60%的市場份額。就HPV檢測試劑而言，隨著本土企業(yè)在試劑制備領(lǐng)域獲得技術(shù)攻關(guān)，本土企業(yè)在HPV檢測試劑市場中的競爭優(yōu)勢明顯，涌現(xiàn)出實(shí)力強(qiáng)勁、專注于HPV檢測試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，代表企業(yè)有凱普生物、達(dá)安基因、迪安診斷及圣湘生物等。整體而言，HPV檢測試劑的國產(chǎn)化率已超過70%。就HPV檢測設(shè)備而言，技術(shù)門檻較高，本土企業(yè)起步較晚，技術(shù)水平滯后于國際醫(yī)療器械企業(yè)，約60%的HPV檢測設(shè)備依賴進(jìn)口。以PCR定量儀為例，PCR定量儀被列入IVD高端設(shè)備一類，分為普通PCR儀、梯度PCR儀、原位PCR儀、定時熒光PCR儀等，PCR技術(shù)平臺是目前中國應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)平臺，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均依賴進(jìn)口設(shè)備，其背后的原因在于進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)成熟、市場認(rèn)可度高。本土企業(yè)正通過與外資企業(yè)建立合作的形式，提升國產(chǎn)檢測設(shè)備的質(zhì)量與性能，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，如2018年12月圣湘生物與賽默飛簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就分子診斷技術(shù)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用展開深入合作。競爭格局截至2019年11月，中國有40多家企業(yè)布局HPV檢測領(lǐng)域，HPV檢測相關(guān)注冊產(chǎn)品100余個。HPV檢測市場的主要參與者包括本土企業(yè)與外資企業(yè)，HPV檢測產(chǎn)品包括檢測試劑與檢測設(shè)備，由于本土企業(yè)技術(shù)逐步提升，加之政策支持醫(yī)療器械進(jìn)口替代，HPV檢測產(chǎn)品國產(chǎn)化水平逐漸提升，國產(chǎn)HPV檢測產(chǎn)品占據(jù)約60%的市場份額。就HPV檢測試劑而言，隨著本土企業(yè)在試劑制備領(lǐng)域獲得技術(shù)攻關(guān)，本土企業(yè)在HPV檢測試劑市場中的競爭優(yōu)勢明顯，涌現(xiàn)出實(shí)力強(qiáng)勁、專注于HPV檢測試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，代表企業(yè)有凱普生物、達(dá)安基因、迪安診斷及圣湘生物等。整體而言，HPV檢測試劑的國產(chǎn)化率已超過70%