YYT 0575-2005 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基

ICS11.100C44

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0575—2005

硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基

Fluidthioglycollatemedium

2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0575—2005

前言

本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)條款為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)是在參考《中華人民共和國藥典》(2005年版)基礎(chǔ)上，結(jié)合中國國情及實(shí)際情況和要求而制定

本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)起草。

工

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硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于需氧菌、厭氧菌培養(yǎng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志中華人民共和國藥典(2005年版)

JJF1070—2000定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

培養(yǎng)基culturemedium

由人工方法配合而成的，專供微生物培養(yǎng)、分離、鑒別、研究和保存使用的混合營養(yǎng)物制品。

3.2

菌落形成單位colonyformingunit,cfu

菌落形成單位是指在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)，由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁

殖所形成的集落，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。

4培養(yǎng)基配方

單位為：g/L。

胰酪蛋白陳酵母浸出粉葡萄糖

氯化鈉

L-胱氨酸(或半胱氨酸鹽酸鹽)硫乙醇酸鈉

瓊脂

刃天青(Resazurin)

15.0g5.0g5.0g245g0.5g0.5g

0.65g～0.75g0.001g

5質(zhì)量要求

5.1理化要求

5.1.1外觀

應(yīng)為均一的類白色至淺黃色粉末。

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5.1.2澄清度

溶化后溶液應(yīng)澄清。

5.1.3裝量

應(yīng)不低于標(biāo)示量。

5.1.4氧化層形成能力

氧化層形成能力應(yīng)符合下列規(guī)定：

a)滅菌后冷至室溫，培養(yǎng)基上層應(yīng)出現(xiàn)氧化層(粉紅色);

b)氧化層高度不應(yīng)超過培養(yǎng)基深度的1/5。

5.1.5pH值

滅菌后，20℃~25℃時(shí)，該培養(yǎng)基pH值應(yīng)為7.1士0.2。

5.1.6干燥失重

應(yīng)不超過5.0%。

5.2靈敏度檢查

空白對照管應(yīng)無菌生長，加小于100cfu菌的培養(yǎng)基管應(yīng)生長良好。

6檢驗(yàn)方法

6.1理化檢驗(yàn)

6.1.1外觀

采用目測法：在自然光線明亮處目視，應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。

6.1.2澄清度

用新鮮蒸餾水按使用說明配制培養(yǎng)基，采用目測法：在自然光線明亮處目視，應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。

6.1.3裝量

按JJF1070—2000,使用通用量具，測定裝量，應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。

6.1.4氧化層形成能力

按使用說明配制培養(yǎng)基，滅菌后冷至室溫。在自然光線明亮處目視檢查氧化層的形成情況，應(yīng)符合

5.1.4a)的規(guī)定。用通用量具測量，計(jì)算氧化層的比例，應(yīng)符合5.1.4b)的規(guī)定。

6.1.5pH值

按使用說明配制培養(yǎng)基，取新鮮配制的液體培養(yǎng)基，滅菌后，在20℃~25℃時(shí)，按《中華人民共和國藥典》(2005年版)pH值測定法測定，應(yīng)符合5.1.5的規(guī)定。

6.1.6干燥失重

按《中華人民共和國藥典》(2005年版)干燥失重測定法，在60℃時(shí)壓力2.67kPa(20mmHg)以下干燥至恒重，應(yīng)符合5.1.5的規(guī)定。

6.2靈敏度檢查

按《中華人民共和國藥典》(2005年版)二部附錄XIH無菌檢查法中靈敏度檢查方法進(jìn)行(參見附錄A),結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。

7使用說明

使用說明至少應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格；

b)配方；

c)用途；

d)使用方法

e)注意事項(xiàng)

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f)貯存條件與失效期；

g)生產(chǎn)單位名稱、聯(lián)系方式。

8標(biāo)志與標(biāo)簽

標(biāo)志與標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：

a)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；

b)產(chǎn)品注冊證號；

c)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號；

d)制造廠名稱、商標(biāo)和廠址；

e)貯存條件和失效期。

9包裝、運(yùn)輸、貯存

9.1包裝

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好，不易破碎。

9.2運(yùn)輸

培養(yǎng)基在運(yùn)輸過程中，應(yīng)防潮，應(yīng)防止重物堆壓，避免陽光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止內(nèi)外包裝破損。

9.3貯存

產(chǎn)品應(yīng)置陰涼干燥處貯存。

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附錄A

(規(guī)范性附錄)

硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基靈敏度檢查方法

A.1菌種

培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。

金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaurews)[CMCC(B)26003]

銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeraginosa)[CMCC(B)10104]枯草芽孢桿菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]

生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)[CMCC(B)64941]

A.2方法

A.2.1無菌操作要求

培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。

稀釋液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器具等滅菌時(shí)，應(yīng)照中華人民共和國藥典(2005年版)滅菌法的要求，采用驗(yàn)

證合格的滅菌程序滅菌。

A.2.2菌液制備

接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30℃~35℃培養(yǎng)18h~24h后。上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氧化鈉溶液制成每1mL含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。

A.2.3培養(yǎng)基接種

取每管裝量為12mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3d。逐日觀察結(jié)果。

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