注射針行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0282—1995、YY91018～91019—1999、I——擴(kuò)大了產(chǎn)品的規(guī)格(YY/T0282—1995的3.1表1,本標(biāo)準(zhǔn)的3.2表1);—針尖鋒利度要求和試驗(yàn)方法做了修改(1995版的4.10和5.3.6,本版的5.3.2);在對YY/T0282—1995《注射針》標(biāo)準(zhǔn)修訂的同時(shí)，我們對照了YY91018—1999《麻醉針》、H下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭3分類與標(biāo)記注射針結(jié)構(gòu)型式和部件名稱如圖1所示。工23.2注射針的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定公稱外徑最小極限偏差當(dāng)L<30時(shí)當(dāng)30≤L<80時(shí)當(dāng)L≥80時(shí)456789注：針管外徑的實(shí)際尺寸極限偏差土0.01mm。3.3標(biāo)記注射針產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)記以針管公稱外徑×針管長度及管壁類型和刃口角度表示，針管尺寸單位刃口角度長斜面角以LB表示，短斜面角以SB表示標(biāo)記示例：針管公稱外徑為0.7mm,針管長度為32mm,短斜面角，薄壁的注射針表示為：4材料制造注射針的材料應(yīng)滿足第5章的要求。5要求5.1針座5.1.1針座圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。按GB/T18457規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，針管的撓度值應(yīng)不大于表2的規(guī)定。36775.2.2韌性固定支點(diǎn)和載荷作用點(diǎn)之間的距離85.2.5針管內(nèi)孔應(yīng)清潔，用清潔的玻璃注射器將甘油與無水乙醇按1:1的混合液注射通過針管內(nèi)孔，45.3.1用3倍放大鏡檢查時(shí)，針尖應(yīng)無毛刺、平頭和彎鉤。5.3.2注射針的刺穿力和測試方法可參照附錄C。5.4.1注射針的針管與針座連接應(yīng)牢固，在連接處施加表4規(guī)定的軸向靜拉力，持續(xù)10s,二者不應(yīng)分離。表4連接牢固度注射針內(nèi)孔應(yīng)暢通，用表5規(guī)定的通針試驗(yàn)，可以自由通過。6.1標(biāo)志6.1.1小包裝上至少有以下標(biāo)志：a)制造廠名稱或商標(biāo)；b)產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格；c)產(chǎn)品注冊證號(hào)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d)生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；56.1.2若使用中包裝，中包裝上應(yīng)有7.1.1中規(guī)定的信息。6.1.3外包裝上應(yīng)至少有下以下標(biāo)志：f)生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；6.2使用說明書使用說明書上至少應(yīng)有下列信息：e)其他說明和必要的警示信息；7包裝7.1小包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保內(nèi)裝制品的質(zhì)量在正常貯存和運(yùn)輸過程中不受損害。7.2每支或若鼓注射針應(yīng)裝人一小包裝內(nèi)，并應(yīng)有合格證和使用說明書。8運(yùn)輸和貯存注射針在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。64皮下、皮內(nèi)注射用567肌肉注射用678靜脈輸液用9卡介苗等疫苗注射用55齒科局部麻醉用55前列腺注射用5局部麻醉用6789輸血用7(資料性附錄)注射針的針尖幾何圖形和命名標(biāo)示d?——針管內(nèi)徑B?右第一斜面長度；G右第二斜面長度圖B.1針尖幾何圖形和命名標(biāo)示8(資料性附錄)注射針刺穿力和測試方法C.1原理用一刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時(shí)所測得的最大峰值力來評(píng)估注C.2測試裝置和要求C.2.1典型的測試裝置如圖C.1所示。 圖C.1刺穿力的典型測試裝置C.2.2測試裝置技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列規(guī)定：a)直線驅(qū)動(dòng)速度：50mm/min~250mm/min,平均速度精度≤±5%(設(shè)置值);b)壓力傳感器測量范圍：0～50N,精度士0.5%(滿量程)。模擬皮膚材料應(yīng)滿足下列要求：C.4測試程序測試按下列步驟進(jìn)行：9a)將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進(jìn)行測試。b)按圖C.1所示測量裝置。將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚c夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。c)將在被檢針裝在設(shè)備a上，其軸線垂直于模擬皮膚c的平面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域中心。d)將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min。e)開動(dòng)測試裝置。C.5符合性評(píng)價(jià)將測得的力最大峰值小于等于表C.1規(guī)定值時(shí)，則判定為該被測針的刺穿力符合要求。