醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)管理制度

醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)管理，保障醫(yī)患雙方的權(quán)益，提高醫(yī)療質(zhì)量，遵從國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，訂立本管理制度。第二條本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查和人體試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包含研究課題的申請和審查、試驗(yàn)對象的招募和知情同意、試驗(yàn)過程的管理和監(jiān)督等。第二章醫(yī)學(xué)倫理審查第三條醫(yī)院設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理審查委員會，負(fù)責(zé)對涉及人體試驗(yàn)的研究課題進(jìn)行倫理審查。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會由多名具有醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、法律、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景的專家構(gòu)成。第四條研究者在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必需向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會提交研究計(jì)劃及相關(guān)料子，并填寫申請表。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會將在收到申請后十個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并出具審查看法。第五條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會審查時(shí)應(yīng)考慮以下因素：試驗(yàn)的學(xué)術(shù)價(jià)值和科學(xué)合理性、試驗(yàn)是否符合倫理原則、試驗(yàn)對象的權(quán)益是否受到保護(hù)、試驗(yàn)過程是否存在風(fēng)險(xiǎn)等。第六條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會依據(jù)審核結(jié)果，可以做出以下決議：同意進(jìn)行人體試驗(yàn)、同意進(jìn)行人體試驗(yàn)但要求增補(bǔ)料子、暫緩審查、拒絕進(jìn)行人體試驗(yàn)等。研究者需依照醫(yī)學(xué)倫理審查委員會的決議執(zhí)行。第七條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)定期公開審查情況和結(jié)論，并接受社會監(jiān)督。第三章試驗(yàn)對象的招募和知情同意第八條試驗(yàn)對象的招募應(yīng)符合下列原則：選擇適當(dāng)數(shù)量的試驗(yàn)對象、確保試驗(yàn)對象能夠理解試驗(yàn)的目的和過程，自己樂意參加，并有本領(lǐng)做出知情同意的決策。第九條研究者在試驗(yàn)對象招募前，應(yīng)認(rèn)真向試驗(yàn)對象說明試驗(yàn)?zāi)康?、過程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和福利，并供應(yīng)書面的知情同意書。試驗(yàn)對象應(yīng)在完全理解試驗(yàn)內(nèi)容后，自己樂意簽署知情同意書。第十條試驗(yàn)對象在簽署知情同意書之前，有權(quán)向研究者提問并獲得滿意的回復(fù)。研究者應(yīng)對試驗(yàn)對象的問題進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚的回答，確保試驗(yàn)對象充分了解試驗(yàn)的內(nèi)容和可能的風(fēng)險(xiǎn)。第十一條試驗(yàn)對象有權(quán)在任何時(shí)候停止參加試驗(yàn)，并不會因此受到不利后果。研究者應(yīng)敬重試驗(yàn)對象的知情同意，并保證其隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利。第四章試驗(yàn)過程的管理和監(jiān)督第十二條研究者在進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)應(yīng)依照批準(zhǔn)的研究計(jì)劃和倫理審查看法進(jìn)行操作，不得擅自修改試驗(yàn)計(jì)劃和程序，確保試驗(yàn)的合法性和科學(xué)性。第十三條醫(yī)院將建立嚴(yán)格的試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)管理制度，確保試驗(yàn)過程的真實(shí)、可靠和完整。研究者應(yīng)妥當(dāng)保管試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)，防止丟失、竄改或泄露。第十四條醫(yī)院將對試驗(yàn)過程進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督和檢查，確保試驗(yàn)符合醫(yī)學(xué)倫理要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作或不符合倫理要求的情況，醫(yī)院將及時(shí)進(jìn)行矯正，并追究相關(guān)責(zé)任。第十五條醫(yī)院將建立完善的醫(yī)學(xué)倫理投訴處理機(jī)制，鼓舞醫(yī)務(wù)人員和試驗(yàn)對象及其家屬及時(shí)舉報(bào)違反倫理規(guī)定的行為，對投訴進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)和處理，并及時(shí)向舉報(bào)人反饋處理結(jié)果。第十六條醫(yī)院將依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)管理制度的評估和修訂，確保其與時(shí)俱進(jìn)，不絕提高醫(yī)院的管理水平和服務(wù)質(zhì)量。第五章附則第十七條醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)倫理審查和人體試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理學(xué)原則，敬重人體的尊嚴(yán)和權(quán)益。第十八條本管理制度自公布之日起施行，之前的相關(guān)規(guī)定不全都的，以本制度為準(zhǔn)。第十九條對于嚴(yán)重違反本管理制度和相關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)院將依法進(jìn)行懲罰，并報(bào)送有關(guān)部門處理。第二十條本管理制度由醫(yī)院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。以上規(guī)章制